Karamell: Retrospektiv studie för personlig riskbedömning av hjärt -kärlsjukdomar hos kvinnor i menopausal och perimenopausal som använder verkliga data (CARAMEL RS)
Denna retrospektiva observationsstudie, en del av EU-finansierade karamellprojekt, syftar till att utveckla och validera personlig hjärt-kärlsjukdom (CVD) riskbedömningsmodeller specifikt utformade för menopausala och perimenopausala kvinnor (åldrarna 40-60). Studien utnyttjar verkliga data (RWD) som samlats in från flera internationella kliniska partners, inklusive elektroniska hälsoregister (EHR), diagnostiska avbildningsdata och signaldata.
Huvudmålet är att förbättra förutsägelsen av CVD-föregångare såsom hypertoni och dyslipidemi, såväl som i mitten av och långvarig risk för CVD-händelser, genom AI-modeller av avancerad konstgjord intelligens (AI). Dessa modeller kommer att tränas på multimodala data för att fånga komplexa, individualiserade riskbanor som nuvarande riskberäknare misslyckas med att ta itu med, särskilt hos kvinnor. Särskilt fokus placeras på underforskade, kvinnospecifika riskfaktorer och deras interaktion med traditionella prediktorer.
Studien inkluderar flera forskningsmål: (1) förutsäga början av hypertoni och dyslipidemi med EHR -data; (2) modellera den långsiktiga risken för dödliga och icke-dödliga kardiovaskulära händelser och sjukdomsbanor; (3) identifiera nya avbildningsbiomarkörer från rutinmässiga screeningtester som mammografi, DXA, ultraljud och hjärt MRI; (4) utveckla multimodala förutsägelsemodeller som kombinerar avbildning och kliniska data; (5) skapa automatiserade AI -verktyg för att avbilda biomarkörens extraktion; och (6) med signaldata från hjärtanordningar för att förutsäga sjukdomens progression och händelser.
Studiepopulationen består av medelålders kvinnor med retrospektiva data tillgängliga mellan olika hälsosystem. Det förväntade resultatet är en validerad uppsättning stratifierade, personliga CVD-riskmodeller som kan stödja riktade förebyggande strategier och möjliggöra mer rättvis, sexspecifik vård. Detta kommer att bidra till att minska CVD: s börda hos kvinnor och ta itu med kritiska luckor i tidig upptäckt, klinisk beslutsfattande och hälsopolitik.
Detta projekt har fått finansiering från Europeiska unionens Horizon Europe Research and Innovation Program enligt bidragsavtal nr 101156210.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Självidentifierad som kvinna i Electronic Health Record (EHR). Ålder mellan 40 och 60 år vid tidpunkten för datainsamling/indexdatum. Tillgänglighet av minst 5-6 års retrospektiva data i EHR, beroende på forskningsmålet.
Åtminstone ett sjukvårdsmöte (besök, avbildning, labbtest, diagnos, etc.) inom det definierade åldersintervallet.
För avbildningsundersökningar (t.ex. RO3-RO5): tillgänglighet av minst ett relevant avbildningstest (t.ex. DXA, digital mammografi, CMRI, CCTA, USA) under åldersintervallet.
För signalbaserad analys (RO6): Närvaro av EKG-övervakningsdata från implanterade enheter och minst 2 års uppföljning.
Uteslutningskriterier:
Tidigare diagnos av hjärt -kärlsjukdom före observationsfönstret (endast tillämpligt på specifik ROS, t.ex. RO2, RO4).
Otillräcklig datakvalitet eller saknade nyckelvariabler som behövs för modellering (t.ex. frånvaro av blodtryck eller lipidprofil).
Patienter med ofullständiga eller inkonsekventa poster (t.ex. duplicerade ID: er, felaktiga tidsramar).
För signalbaserad RO6: sjukhusinläggningar eller diagnoser som inte är relaterade till hjärt-kärlhälsa som kan förspänna AI-modellträning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ASCIRES Bilddatabas
Digital Imaging BioBank 10y lång från flera tillverkning 1 000 cmri; 500 hjärt CT; 500 koronarartär förkalkning; 1 000 dxa från kvinnor 40- 60 års urer / modaliteter
|
|
Baskisk hälsovårdsdatabas
Longitudinella EHR -data upp till 15 år inklusive diagnos, procedurer, recept, labbtester, besök, avbildning etc. ~ 128,00 kvinnor 40-60 14 880 DM, 3 124 DXA, 332 karotis |
|
CLALIT primär förebyggande databas
Manuellt kuraterad DB av strukturerade EHR -data ~ 750 000 mellanliggande kvinnor |
|
Irländska implantatenheter
Irish Implant Devices Registry (REG) (HRI) 15y data för implantatförfaranden och uppföljningar (Pacemakers, ICD: er, Loop Recorders) ~ 85 000 implantat (pacemaker) förfarande ~ 700 000 uppföljning w. indikationer och diagnos |
|
Keralty Colombia databas
EHR -data från primära/specialiserade vårdcentra. Longitudinella EHR-data upp till 5-10Y inklusive diagnos, procedurer, recept, laboratorietester, besök etc. ~ 85,593 Kvinnor 40-60y ~ 25 000 kvinnor med CVD-problem |
|
Andalusisk hälsopopulationsdatabas & Macarena University Hospital EHR
Longitudinella EHR -data upp till 15 år inklusive diagnos, kliniska procedurer, recept, labbtester, besök etc. Sjukhusdatasättet är omop CMD -mappat ~ 700 000 mellanliggande kvinnor |
|
Litauisk högkardiovaskulär risk (Lithir) Primärförebyggande programdatabas
EHR -data från primär kardiovaskulärt förebyggande program i Vulsk (1 centrum). Data inklusive demografi, riskfaktorer, laboratorietester (inklusive lipidprofil, njurfunktion, etc.), arteriella markörer (Pulse Wave Velocity Analysis Data; Cardioangle Vascular Index Data; Carotid Artery Intimamedia Tjockleksdata). Vissa patienter har 5-10 års longitudinella data med resultat. ~ 6000 kvinnor 40-65y med hög - mycket hög kardiovaskulär risk, men utan öppen CVD; |
|
National och Kapodistrian University of Athens Database - Aretaieion Hospital
EHR -uppgifter från Menopause Clinic of Aretaieion University Hospital inklusive blodprover, medicinering, recept, besök ~ 4000 medelålders kvinnor |
|
Coroprevention - Tammere University (tau)
Paneuropeiska (25 webbplatser) Samtida prospektiv CVD-förebyggande kohort från pågående HEU-projekt Det innehåller kliniska data, 3-åriga CV-evenemangsdata, livsstil, RFS.
Standard + CVD Biomarkers (Cert2, Hstni, NtProBnp, Cystatin C ...) n = ~ 3 000 kvinnor (undersampel för hela kohorten)
|
|
Akribea - Cooperative Research Center for Biosciences Association (CIC)
Icke-orienterad 7y uppföljningskohort från baskiska landsregionen.
Urin+serumbiomarkörer och metabolom; serumlipoproteiner med NMR; Demografi & RFS n = ~ 2 500 kvinnor (40 till 60 y)
|
|
Meno - Cooperative Research Center for Biosciences Association (CIC)
För- och post-menopausala kvinnor kohort från baskiska landsregionen.
Urin+serumbiomarkörer och metabolom; serumlipoproteiner med NMR; Demografi & RFS n = ~ 1 700 kvinnor
|
|
UK Biobank - UK Biobank
Största geno-fenotyp-rika befolkningsbaserade studie i världen (500K) inkluderar multimodalavbildningsdata (60K) och ögon och vision (67K), biomarkörer, demografiska data, livsstil (100K med bärbara) och hälsoutfall. Medelålders kvinnor bland:
|
|
Qatar Biobank
Befolkningsbaserad med kommenterade data, biologiska prover, tester och avbildning för 60 000 deltagare.
Det innehåller demografdata, livsstil, biomarkörer, vikt & kroppsfett, höft och midja, BP, EKG, karotis oss, fullkropps MR, retinografi, DXA medelålders kvinnor bland ~ 60k totala deltagare
|
|
International Agency for Research on Cancer (IARC) / Epic-Europa
Långsiktig europeisk befolkningsbaserad kohort (520K deltagare i tio länder). Inkluderar kliniska data, antropometriska mätningar, demografiska, livsstil, kostvanor och socioekonomiska data, reproduktionshistoria och biologiska prover som serum, plasma och DNA för biokemiska data och genotypningsdata n = ~ 367K kvinnor mellan 35 till 65 år gamla (underprovet i helhet) ~ 65K CVD -fall över hela kohorten |
|
Ilervas -institut för forskning i biomedicin IRB lleida
Interventionell longitudinell studie som inkluderar detaljerade bedömningar av subklinisk ateromatos i 12 vaskulära territorier med ultraljud, tillsammans med kliniska, antropometriska, livsstil, kost och biokemiska data. N = ~ 4165 kvinnor (50 till 70Y) (undersampel av hela kohorten) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och förutsagd risk för händelser av hjärt-kärlsjukdomar (CVD) (dödliga och icke-dödliga)
Tidsram: upp till tio år
|
Studien kommer att retrospektivt utvärdera förekomsten av hjärt -kärlsjukdomar (CVD) -händelser och utveckla prediktiva modeller för att uppskatta individuella riskprofiler för sådana händelser. CVD-händelser inkluderar både dödliga och icke-dödliga förekomster såsom hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, arytmier och aterosklerotisk sjukdom. Händelser kommer att identifieras med hjälp av strukturerade elektroniska hälsoregister (EHR) och kodas med ICD-10-klassificeringar. Risk kommer att modelleras med hjälp av multimodala datakällor (EHR, avbildning och signaler) för att förutsäga kort- och långsiktiga resultat, stratifierade av individuella egenskaper. Resultatet integreras: Händelsebaserade åtgärder: Tid till första dödliga eller icke-dödliga CVD-evenemang. Riskbaserade åtgärder: Individuella förutsagda sannolikheter för att uppleva en CVD-händelse eller föregångstillstånd (t.ex. hypertoni, dyslipidemi) över olika tidsramar. |
upp till tio år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RO1. Personlig riskförutsägelse av CVD -föregångare
Tidsram: upp till 8 år
|
Första observationen av HT eller Dy registrerad i EHR, registrerad som en diagnostisk kod, eller som ett laboratorieresultat eller test. Dessa inkluderar:
|
upp till 8 år
|
|
RO2. Personlig riskförutsägelse av CVD -händelser och CVD -banor
Tidsram: Upp till 16 år
|
Förekomsten av CVD -händelser, som kommer att klassificeras i dödlig (om de är registrerade som dödsorsaken) eller inte dödlig (om de inte är registrerade som dödsorsak).
|
Upp till 16 år
|
|
RO3. Nya bildbiomarkörer och mönster för CVD -riskbedömning
Tidsram: Baslinje
|
Utvärderar den förutsägbara prestanda för multimodala modeller som kombinerar avbildningsfunktioner (t.ex. hjärt-MRI, DXA, digital mammografi) och elektroniska hälsorekord (EHR) variabler för att uppskatta medel- och långvarig risk för kardiovaskulära händelser (CVD) hos kvinnor i åldern 40-60 år.
Slutpunkten är den första förekomsten av en dödlig eller icke-dödlig CVD-händelse efter bildtestet, som dokumenterats i EHR.
Modellerna kommer att jämföras mot standardutvärderingsverktyg (t.ex. poäng2).
|
Baslinje
|
|
RO4. Multimodal EHR och bildbaserade CVD -förutsägelsemodeller
Tidsram: Upp till 16 år
|
Förekomsten av CVD -händelser, som kommer att klassificeras i dödlig (om de är registrerade som dödsorsaken) eller inte dödlig (om de inte är registrerade som dödsorsak).
|
Upp till 16 år
|
|
RO5. Automatisk avbildningsmarkör och mönsterutvinning
Tidsram: Baslinje
|
Prestanda och klinisk relevans av AI-baserade verktyg för automatisk extraktion av biomarkörer för hjärt-kärlavbildning hos kvinnor i åldern 40-60.
Dessa verktyg kommer att användas för att segmentera anatomiska regioner och beräkna kvantitativa mått från multimodal avbildning (t.ex. ultraljud, DXA, hjärt CT, CMRI, mammografi).
|
Baslinje
|
|
RO6. Signalbaserade CVD-förutsägelsemodeller
Tidsram: Upp till 16 år
|
Förekomst av CVD -händelser, som inkluderar:
|
Upp till 16 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARAMEL RS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .