Caramelo: Estudo retrospectivo para avaliação de risco personalizada de doenças cardiovasculares em mulheres menopausa e perimenopausa usando dados do mundo real (CARAMEL RS)
Este estudo observacional retrospectivo, parte do projeto de caramelo financiado pela UE, pretende desenvolver e validar modelos de avaliação de risco personalizados para doenças cardiovasculares (DCV) projetadas especificamente para mulheres na menopausa e na perimenopausa (de 40 a 60 anos). O estudo aproveita os dados do mundo real (RWD) coletados de vários parceiros clínicos internacionais, incluindo registros eletrônicos de saúde (EHR), dados de diagnóstico de imagem e dados de sinalização.
O principal objetivo é melhorar a previsão de precursores de DCV, como hipertensão e dislipidemia, bem como o risco médio e a longo prazo de eventos de DCV, por meio de modelos avançados de inteligência artificial (AI). Esses modelos serão treinados em dados multimodais para capturar trajetórias de risco complexas e individualizadas que os calculadores de risco atuais não abordam, principalmente em mulheres. O foco especial é colocado em fatores de risco específicos para mulheres e suas interações com preditores tradicionais.
O estudo inclui vários objetivos de pesquisa: (1) prever o início da hipertensão e dislipidemia usando dados de EHR; (2) modelar o risco a longo prazo de eventos cardiovasculares fatais e não fatais e trajetórias de doenças; (3) identificar novos biomarcadores de imagem a partir de testes de triagem de rotina, como mamografia, DXA, ultrassom e ressonância magnética cardíaca; (4) desenvolver modelos de previsão multimodais combinando imagens e dados clínicos; (5) criação de ferramentas de IA automatizadas para extração de biomarcadores de imagem; e (6) usando dados de sinal de dispositivos cardíacos para prever a progressão e os eventos da doença.
A população do estudo é composta por mulheres de meia idade com dados retrospectivos disponíveis em diferentes sistemas de saúde. O resultado esperado é um conjunto validado de modelos de risco de CVD estratificados e personalizados que podem suportar estratégias de prevenção direcionadas e permitir cuidados mais equitativos e específicos do sexo. Isso contribuirá para reduzir o ônus da DCV em mulheres e abordar lacunas críticas na detecção precoce, tomada de decisão clínica e política de saúde.
Este projeto recebeu financiamento do Programa de Pesquisa e Inovação da Horizon Europe da União Europeia, sob o acordo de concessão nº 101156210.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Auto-identificado como mulher no registro eletrônico de saúde (EHR). Idade entre 40 e 60 anos no momento da coleta de dados/data do índice. Disponibilidade de pelo menos 5-6 anos de dados retrospectivos no EHR, dependendo do objetivo da pesquisa.
Pelo menos um encontro de saúde (visita, imagem, teste de laboratório, diagnóstico etc.) dentro da faixa etária definida.
Para sub-estudos de imagem (por exemplo, RO3-RO5): Disponibilidade de pelo menos um teste de imagem relevante (por exemplo, DXA, Mamografia Digital, CMRI, CCTA, EUA) durante a faixa etária.
Para análise baseada em sinal (RO6): presença de dados de monitoramento de ECG de dispositivos implantados e pelo menos 2 anos de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
Diagnóstico prévio de doença cardiovascular antes da janela de observação (aplicável apenas a ERO específica, por exemplo, RO2, RO4).
Qualidade de dados insuficiente ou variáveis -chave ausentes necessárias para modelagem (por exemplo, ausência de pressão arterial ou perfil lipídico).
Pacientes com registros incompletos ou inconsistentes (por exemplo, IDs duplicados, prazos incompatíveis).
Para RO6 baseado em sinal: hospitalizações ou diagnóstico não relacionado à saúde cardiovascular que pode influenciar o treinamento do modelo de IA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Banco de dados de imagem ASCIRES
Digital Imaging BioBank 10y de vários fabricantes de 1.000 CMRI; 500 CT cardíaco; 500 calcificação da artéria coronária; 1.000 DXA de Mulheres 40-60y Urres / Modalidades
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Banco de dados de serviços de saúde basca
Dados longitudinais de EHR de até 15 anos, incluindo diagnóstico, procedimentos, prescrições, testes de laboratório, visitas, imagens, etc. ~ 128,00 Mulheres 40-60 14.880 DM, 3.124 DXA, 332 Carótida US |
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Banco de dados de prevenção primária Clalit
DB manualmente com curadoria de dados de EHR estruturados ~ 750.000 mulheres intermediárias |
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Registro de dispositivos de implante irlandês
Registro de dispositivos de implante irlandês (REG) (HRI) 15y de dados para procedimentos e acompanhamentos de implantes (marcapassos, CIDs, gravadores de loop) ~ 85.000 procedimentos de implante (marcapasso) URS ~ 700.000 acompanhamento w. Indicações e diagnóstico |
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Banco de dados Keralty Colombia
Dados de EHR de centros de cuidados primários/especializados. Dados longitudinais de EHR de até 5 a 10 anos, incluindo diagnóstico, procedimentos, prescrições, testes de laboratório, visitas, etc. ~ 85.593 mulheres 40-60Y ~ 25.000 mulheres com problemas de DCV |
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Banco de dados da população de saúde andaluzia e Hospital Universitário Macarena EHR
Dados longitudinais de EHR de até 15 anos, incluindo diagnóstico, procedimentos clínicos, prescrições, testes de laboratório, visitas, etc. O conjunto de dados do hospital é OMOP CMD mapeado ~ 700.000 mulheres intermediárias |
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Banco de dados de prevenção primária do Programa de Prevenção Primária de Alto Risco Cardiovascular (Lithir) da Lituânia (Lithir)
Dados de EHR do Programa de Prevenção Cardiovascular Primária em Vulsk (1 centro). Dados incluindo dados demográficos, fatores de risco, testes de laboratório (incluindo perfil lipídico, função renal, etc.), marcadores arteriais (dados de análise de velocidade da onda de pulso; dados do índice vascular do onda de pulso; dados de espessura da artéria carótida intimedia). Alguns pacientes têm dados longitudinais de 5 a 10 anos com resultados. ~ 6000 mulheres 40-65y com alto risco cardiovascular alto - muito alto, mas sem DCV evidente; |
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Banco de Dados Nacional e Kapodistrian University of Atenas - Hospital Aretaieion
Dados de EHR da Menopause Clinic do Hospital Universitário Aretaieion, incluindo exames de sangue, medicamentos, prescrições, visitas ~ 4000 mulheres de meia idade |
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Coroprevenção - Universidade de Tampere (TAU)
A coorte de prevenção de CVD contemporânea Pan-European (25 locais) do projeto HEU em andamento, inclui dados clínicos, dados de eventos CV de 3 anos, estilo de vida e RFs.
Biomarcadores padrão + CVD (Cert2, Hstni, NTProbnp, Cystatin C…) N = ~ 3.000 mulheres (subamostra de coorte inteira)
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Akribea - Centro de Pesquisa Cooperativa para a Biosciences Association (CIC)
Coorte de acompanhamento de 7 anos não orientada da região do país basco.
Urina+biomarcadores séricos e metabolome; Lipoproteínas séricas por RMN; Demografia e RFS n = ~ 2.500 mulheres (40 a 60 anos)
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MENO - Centro de Pesquisa Cooperativa para a Biosciences Association (CIC)
Coorte de mulheres pré e pós-menopausa da região do país basco.
Urina+biomarcadores séricos e metabolome; Lipoproteínas séricas por RMN; Demografia e RFS n = ~ 1.700 mulheres
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Biobank do Reino Unido - biobank do Reino Unido
O maior estudo populacional rico em fenótipo geno-fenótipo no mundo (500K), inclui dados de imagem multimodal (60k) e olho e visão (67K), biomarcadores, dados demográficos, estilo de vida (100k com vestuário) e resultados de saúde. Mulheres de meia idade entre:
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Biobank do Catar
População com dados anotados, amostras biológicas, testes e imagens para 60 mil participantes.
Inclui dados demográficos, estilo de vida, biomarcadores, peso e gordura corporal, quadril e cintura, BP, ECG, carotídeo EUA, ressonância magnética de corpo inteiro, retinografia, mulheres de meia idade DXA entre ~ 60k Total Participantes
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Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer (IARC) / Epic-Europa
A coorte de base populacional européia de longo prazo (520 mil participantes em 10 países). Inclui dados clínicos, medições antropométricas, demografia, estilo de vida, hábitos dietéticos e dados socioeconômicos, história reprodutiva e amostras biológicas, como soro, plasma e DNA para dados bioquímicos e dados genotipados n = ~ ~ 367 mil mulheres entre 35 a 65 anos de idade (sub -amostra de coorção inteira) ~ 65k CVD CASO em toda a coorte completa |
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ILERVAS -Instituto de pesquisa em biomedicina irb lleida
Estudo longitudinal intervencionista que inclui avaliações detalhadas da ateromatose subclínica em 12 territórios vasculares usando ultrassom, juntamente com dados clínicos, antropométricos, de estilo de vida, dietéticos e bioquímicos. N = ~ 4165 mulheres (50 a 70y) (subamostra de coorte inteira) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência e risco previsto de eventos de doença cardiovascular (DCV) (fatal e não fatal)
Prazo: até 10 anos
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O estudo avaliará retrospectivamente a ocorrência de eventos de doenças cardiovasculares (DCV) e desenvolverá modelos preditivos para estimar perfis de risco individuais para tais eventos. Os eventos de DCV incluem ocorrências fatais e não fatais, como infarto do miocárdio, derrame, insuficiência cardíaca, arritmias e doença aterosclerótica. Os eventos serão identificados usando registros eletrônicos de saúde estruturados (EHR) e codificados usando classificações da CID-10. O risco será modelado usando fontes de dados multimodais (EHR, imagem e sinais) para prever resultados de curto e longo prazo, estratificados por características individuais. O resultado integra: Medidas baseadas em eventos: tempo para o primeiro evento CVD fatal ou não fatal. Medidas baseadas em risco: probabilidades individuais previstas de experimentar um evento CVD ou condição precursora (por exemplo, hipertensão, dislipidemia) em diferentes prazos. |
até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RO1. Previsão de risco personalizada de precursores de DCV
Prazo: até 8 anos
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Primeira observação de HT ou DY registrada no EHR, registrada como um código de diagnóstico ou como resultado ou teste de laboratório. Estes incluem:
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até 8 anos
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RO2. Previsão de risco personalizada de eventos de CVD e trajetórias de CVD
Prazo: Até 16 anos
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A ocorrência de eventos de DCV, que serão classificados em fatal (se forem registrados como a causa da morte) ou não fatais (se não estiverem registrados como causa da morte).
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Até 16 anos
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RO3. Novos biomarcadores de imagem e padrões para avaliação de risco de DCV
Prazo: Linha de base
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Avalia o desempenho preditivo de modelos multimodais que combinam características de imagem (por exemplo, ressonância magnética, DXA, mamografia digital) e variáveis de registro eletrônico de saúde (EHR) para estimar o risco médio e a longo prazo de eventos cardiovasculares (DCV) em mulheres com idades entre 40 e 60 anos.
O endpoint é a primeira ocorrência de um evento CVD fatal ou não fatal após o teste de imagem, conforme documentado no EHR.
Os modelos serão comparados com as ferramentas padrão de avaliação de risco (por exemplo, SCORE2).
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Linha de base
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RO4. Modelos multimodais de EHR e CVD baseados em imagem
Prazo: Até 16 anos
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A ocorrência de eventos de DCV, que serão classificados em fatal (se forem registrados como a causa da morte) ou não fatais (se não estiverem registrados como causa da morte).
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Até 16 anos
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RO5. Marcador de imagem automática e extração de padrões
Prazo: Linha de base
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O desempenho e a relevância clínica das ferramentas baseadas em IA para a extração automática de biomarcadores de imagens cardiovasculares em mulheres de 40 a 60 anos.
Essas ferramentas serão usadas para segmentar regiões anatômicas e calcular medidas quantitativas a partir de imagens multimodais (por exemplo, ultrassom, DXA, CT cardíaco, CMRI, mamografia).
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Linha de base
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RO6. Modelos de previsão de CVD baseados em sinal
Prazo: Até 16 anos
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Ocorrência de eventos de CVD, que incluem:
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Até 16 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARAMEL RS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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