카라멜 : 실제 데이터를 사용하는 폐경기 및 주변 여성에서 심혈관 질환의 개인화 된 위험 평가를위한 후 향적 연구 (CARAMEL RS)
EU가 자금을 지원하는 카라멜 프로젝트의 일부인이 후 향적 관찰 연구는 폐경기 및 주변 여성 (40-60 세)을 위해 특별히 설계된 개인화 된 심혈관 질환 (CVD) 위험 평가 모델을 개발하고 검증하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 전자 건강 기록 (EHR), 진단 이미징 데이터 및 신호 데이터를 포함한 여러 국제 임상 파트너로부터 수집 된 실제 세계 데이터 (RWD)를 활용합니다.
주요 목표는 고급 인공 지능 (AI) 모델을 통해 고혈압 및 이상 지질 혈증과 같은 CVD 전구체의 예측을 개선하는 것입니다. 이 모델은 현재 위험 계산기가 특히 여성에서 해결하지 못하는 복잡하고 개별화 된 위험 궤적을 포착하기 위해 복합 데이터에 대한 교육을받을 것입니다. 연구되지 않은 여성 별 위험 요인 및 전통적인 예측 자와의 상호 작용에 특별한 초점이 맞습니다.
이 연구에는 몇 가지 연구 목표가 포함됩니다. (1) EHR 데이터를 사용한 고혈압 및 이상 지질 혈증의 발병 예측; (2) 치명적이고 치명적이지 않은 심혈관 사건 및 질병 궤적의 장기 위험을 모델링; (3) 유방 조영술, DXA, 초음파 및 심장 MRI와 같은 일상적인 스크리닝 시험에서 새로운 이미징 바이오 마커를 식별; (4) 이미징 및 임상 데이터를 결합한 멀티 모달 예측 모델 개발; (5) 바이오 마커 추출을 영상화하기위한 자동 AI 도구 생성; 및 (6) 질병 진행 및 사건을 예측하기 위해 심장 장치의 신호 데이터를 사용합니다.
연구 인구는 다른 건강 시스템에서 이용할 수있는 후 향적 데이터를 가진 중년 여성으로 구성됩니다. 예상 결과는 표적 예방 전략을 지원하고보다 공평하고 성별 특정 치료를 가능하게하는 검증 된 계층화 된 개인화 된 CVD 위험 모델 세트입니다. 이는 여성의 CVD 부담을 줄이고 조기 탐지, 임상 의사 결정 및 건강 정책의 중요한 격차를 해결하는 데 기여할 것입니다.
이 프로젝트는 보조금 계약 번호 101156210에 따라 유럽 연합의 Horizon Europe Research and Innovation Program으로부터 자금을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
전자 건강 기록 (EHR)에서 여성으로 자체 식별. 데이터 수집/인덱스 날짜에 40 세에서 60 세 사이. 연구 목표에 따라 EHR에서 5-6 년 이상의 후 향적 데이터 가용성.
정의 된 연령대 내에서 적어도 하나의 의료 만남 (방문, 이미징, 실험실 테스트, 진단 등).
이미징 변위 (예 : RO3-RO5) : 연령대 동안 적어도 하나의 관련 이미징 테스트 (예 : DXA, Digital Mammography, CMRI, CCTA, US)의 가용성.
신호 기반 분석 (RO6)의 경우 : 이식 된 장치의 ECG 모니터링 데이터 및 최소 2 년의 후속 조치.
제외 기준 :
관찰 창 전에 심혈관 질환의 사전 진단 (특정 ROS, 예를 들어, RO2, RO4에만 적용됨).
데이터 품질이 부족하거나 모델링에 필요한 주요 변수 (예 : 혈압 또는 지질 프로파일이 없음).
불완전하거나 일관되지 않은 기록이있는 환자 (예 : 중복 ID, 불일치 시간 프레임).
신호 기반 RO6의 경우 : AI 모델 훈련을 편향시킬 수있는 심혈관 건강과 관련이없는 입원 또는 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Ascires 이미지 데이터베이스
디지털 이미징 바이오 뱅크는 여러 제조업 1,000 CMRI에서 길이 10입니다. 500 심장 CT; 500 관상 동맥 석회화; 여성 40-60y의 자리 / 양식에서 1,000 DXA
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바스크 건강 서비스 데이터베이스
진단, 절차, 처방전, 실험실 테스트, 방문, 이미징 등을 포함하여 최대 15y의 종 방향 EHR 데이터 ~ 128,00 여성 40-60 14,880 DM, 3,124 DXA, 332 Carotid US |
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Clalit 1 차 예방 데이터베이스
구조화 된 EHR 데이터의 수동으로 선별 된 DB ~ 750,000 명의 중개 된 여성 |
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아일랜드 임플란트 장치 레지스트리
아일랜드 임플란트 장치 레지스트리 (REG) (HRI) 임플란트 절차 및 후속 조치에 대한 데이터 15y ~ 85,000 임플란트 (Pacemaker) 절차 ures ~ 700,000 후속 조치 w. 적응증 및 진단 |
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Keralty Colombia 데이터베이스
1 차/전문 치료 센터의 EHR 데이터. 진단, 절차, 처방전, 실험실 테스트, 방문 등을 포함하여 최대 5-10Y의 종 방향 EHR 데이터 ~ 85,593 명의 여성 40-60Y ~ CVD 문제가있는 여성 25,000 명 |
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안달루시아 건강 인구 데이터베이스 및 Macarena University Hospital EHR
진단, 임상 절차, 처방전, 실험실 테스트, 방문 등을 포함하여 최대 15y의 종 방향 EHR 데이터 병원 데이터 세트는 Omop CMD 매핑되었습니다 ~ 700,000 명의 중간 수리 여성 |
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리투아니아 고 심혈관 위험 (Lithir) 1 차 예방 프로그램 데이터베이스
vulsk (1 센터)의 1 차 심혈관 예방 프로그램의 EHR 데이터. 인구 통계, 위험 요인, 실험실 테스트 (지질 프로파일, 신장 기능 등), 동맥 마커 (펄스 파 속도 분석 데이터; 심장 혈관 지수 데이터; 경동맥 인티마 메디아 두께 데이터)를 포함한 데이터. 일부 환자는 결과를 가진 5-10Y 종 방향 데이터를 가지고 있습니다. ~ 6000 명의 여성 40-65y가 심혈관 위험이 높지만 명백한 CVD는 없습니다. |
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National and Kapodistrian University of Athens 데이터베이스 - Aretaieion Hospital
혈액 검사, 약물, 처방전, 방문을 포함한 Aretaieion University Hospital의 폐경기 클리닉의 EHR 데이터 ~ 4000 명의 중년 여성 |
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Coroprevention -Tampere University (Tau)
Pan-European (25 개 사이트) 진행중인 HEU 프로젝트의 현대 전망 CVD 예방 코호트 임상 데이터, 3 년 CV 이벤트 데이터, 라이프 스타일, RFS가 포함됩니다.
Standard + CVD 바이오 마커 (CERT2, HSTNI, NTPROBNP, CYSTATIN C…) N = ~ 3,000 명의 여성 (전체 코호트의 하위 샘플)
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AKRIBEA- 생물 과학 협회 협력 연구 센터 (CIC)
바스크 컨트리 지역에서 비 지향적 인 7 년 후속 코호트.
소변+혈청 바이오 마커 및 대사체; NMR에 의한 혈청 지단백질; 인구 통계 및 RFS N = ~ 2,500 명의 여성 (40 ~ 60 Y)
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MENO -COOSCIENCENCES ASSOCSION (CIC) 협력 연구 센터
바스크 국가 지역의 폐경기 및 후 여성 코호트.
소변+혈청 바이오 마커 및 대사체; NMR에 의한 혈청 지단백질; 인구 통계 및 RFS N = ~ 1,700 여성
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영국 Biobank -UK Biobank
세계에서 가장 큰 유전자형이 풍부한 인구 기반 연구 (500K)에는 다중 모달 영상 데이터 (60K) 및 눈 및 비전 (67k), 바이오 마커, 인구 통계 학적 데이터, 생활 방식 (웨어러블이 포함 된 100k) 및 건강 결과가 포함됩니다. 중년 여성 :
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카타르 바이오 뱅크
주석이 달린 데이터, 생물학적 샘플, 테스트 및 60K 참가자를위한 인구 기반.
여기에는 인구 통계 데이터, 라이프 스타일, 바이오 마커, 체중 및 체지방, 고관절 및 허리, BP, ECG, Carotid US, 전신 MRI, Retinography, ~ 60K 총 참가자 중 DXA 중년 여성이 포함됩니다.
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국제 암 연구 기관 (IARC) / Epic-Europa
장기 유럽 인구 기반 코호트 (10 개국의 520K 참가자). 임상 데이터, 인체 측정, 인구 통계 학적, 라이프 스타일,식이 습관 및 사회 경제적 데이터, 생화학 적 데이터 및 유전자형 데이터를위한 혈청, 혈장 및 DNA와 같은 생물학적 샘플을 포함하여 35 세에서 65 세 사이의 유전자형 데이터 N = ~ 367K 여성을 포함합니다 (전체 코동). 전체 코호트에서 ~ 65k CVD 사례 |
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Ilervas- 생체 의료 IRB Lleida 연구의 연구소
임상, 인체 측정, 라이프 스타일,식이 및 생화학 적 데이터와 함께 초음파를 사용하여 12 혈관 영토에서 아 임계 동맥 마술에 대한 상세한 평가를 포함하는 중재 적 종단 연구. n = ~ 4165 여성 (50 ~ 70y) (전체 코호트의 하위 샘플) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 질환 (CVD) 사건의 발생 및 예측 위험 (치명적 및 비 치명적)
기간: 최대 10 년
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이 연구는 심혈관 질환 (CVD) 사건의 발생을 후 향적으로 평가하고 그러한 사건에 대한 개별 위험 프로파일을 추정하기 위해 예측 모델을 개발할 것입니다. CVD 사건에는 심근 경색, 뇌졸중, 심부전, 부정맥 및 죽상 경화 질환과 같은 치명적 및 치명적이지 않은 발생이 포함됩니다. 이벤트는 구조화 된 전자 건강 기록 (EHR)을 사용하여 식별되고 ICD-10 분류를 사용하여 코딩됩니다. 위험은 멀티 모달 데이터 소스 (EHR, 이미징 및 신호)를 사용하여 모델 특성에 의해 계층화 된 단기 및 장기 결과를 예측합니다. 결과는 다음과 같습니다. 이벤트 기반 측정 : 최초의 치명적이거나 치명적이지 않은 CVD 이벤트까지의 시간. 위험 기반 측정 : 다른 시간 프레임에 걸쳐 CVD 사건 또는 전구체 조건 (예 : 고혈압, 이상 지질 혈증)을 경험할 수있는 개별 예측 확률. |
최대 10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RO1. CVD 전구체의 개인화 된 위험 예측
기간: 최대 8 년
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EHR에 등록 된 HT 또는 DY의 첫 번째 관찰, 진단 코드 또는 실험실 결과 또는 테스트로 등록. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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최대 8 년
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RO2. CVD 이벤트 및 CVD 궤적의 개인화 된 위험 예측
기간: 최대 16 년
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CVD 사건의 발생은 치명적으로 분류됩니다 (사망 원인으로 등록되는 경우) 또는 치명적이지 않은 경우 (사망 원인으로 등록되지 않은 경우).
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최대 16 년
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RO3. CVD 위험 평가를위한 새로운 이미징 바이오 마커 및 패턴
기간: 기준선
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40-60 세 여성의 심혈관 사건 (CVD)의 중간 및 장기 위험을 추정하기 위해 이미징 기능 (예 : 심장 MRI, DXA, 디지털 유방 조영술) 및 전자 건강 기록 (EHR) 변수를 결합한 멀티 모달 모델의 예측 성능을 평가합니다.
엔드 포인트는 EHR에 기록 된 바와 같이 이미징 테스트 후 치명적이거나 치명적이지 않은 CVD 이벤트의 첫 번째 발생입니다.
모델은 표준 위험 평가 도구 (예 : Score2)와 비교됩니다.
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기준선
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RO4. 멀티 모달 EHR 및 이미지 기반 CVD 예측 모델
기간: 최대 16 년
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CVD 사건의 발생은 치명적으로 분류됩니다 (사망 원인으로 등록되는 경우) 또는 치명적이지 않은 경우 (사망 원인으로 등록되지 않은 경우).
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최대 16 년
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RO5. 자동 이미징 마커 및 패턴 추출
기간: 기준선
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40-60 세 여성에서 심혈관 영상 바이오 마커의 자동 추출을위한 AI 기반 도구의 성능 및 임상 적 관련성.
이 도구는 해부학 적 영역을 분류하고 멀티 모달 영상 (예 : 초음파, DXA, 심장 CT, CMRI, 유방 조영술)의 정량적 측정을 계산하는 데 사용될 것입니다.
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기준선
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RO6. 신호 기반 CVD 예측 모델
기간: 최대 16 년
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다음을 포함하는 CVD 이벤트의 발생
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최대 16 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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