Caramel: Étude rétrospective pour l'évaluation des risques personnalisés des maladies cardiovasculaires chez les femmes ménopausées et périménopausées utilisant des données réelles (CARAMEL RS)
Cette étude d'observation rétrospective, qui fait partie du projet de caramel financé par l'UE, vise à développer et à valider les modèles d'évaluation des risques cardiovasculaires personnalisés (MCV) spécialement conçus pour les femmes ménopausées et périménopausées (40 à 60 ans). L'étude tire parti des données réelles (RWD) collectées auprès de plusieurs partenaires cliniques internationaux, notamment des dossiers de santé électroniques (DSE), des données d'imagerie diagnostique et des données de signal.
L'objectif principal est d'améliorer la prédiction des précurseurs de MCV tels que l'hypertension et la dyslipidémie, ainsi que le risque à moyen et à long terme d'événements de MCV, par le biais de modèles avancés d'intelligence artificielle (IA). Ces modèles seront formés sur des données multimodales pour capturer des trajectoires de risque complexes et individualisées que les calculatrices de risque actuelles ne parviennent pas à résoudre, en particulier chez les femmes. Un objectif particulier est mis sur les facteurs de risque sous-déterminés et spécifiques aux femmes et leurs interactions avec les prédicteurs traditionnels.
L'étude comprend plusieurs objectifs de recherche: (1) prédire le début de l'hypertension et de la dyslipidémie en utilisant les données du DSE; (2) modéliser le risque à long terme d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels et les trajectoires de la maladie; (3) identifier de nouveaux biomarqueurs d'imagerie à partir de tests de dépistage de routine tels que la mammographie, le DXA, les échographies et l'IRM cardiaque; (4) développer des modèles de prédiction multimodaux combinant l'imagerie et les données cliniques; (5) créer des outils d'IA automatisés pour l'imagerie d'extraction des biomarqueurs; et (6) en utilisant des données de signal de dispositifs cardiaques pour prédire la progression de la maladie et les événements.
La population d'étude se compose de femmes d'âge moyen avec des données rétrospectives disponibles sur différents systèmes de santé. Le résultat attendu est un ensemble validé de modèles de risque CVD stratifiés et personnalisés qui peuvent soutenir des stratégies de prévention ciblées et permettre des soins plus équitables et spécifiques au sexe. Cela contribuera à réduire le fardeau des MCV chez les femmes et à combler les lacunes critiques dans la détection précoce, la prise de décision clinique et la politique de santé.
Ce projet a reçu un financement du programme de recherche et d'innovation Horizon Europe de l'Union européenne en vertu de l'accord de subvention n ° 101156210.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Auto-identifié en tant que femme dans le dossier de santé électronique (DSE). Âge entre 40 et 60 ans au moment de la collecte / date d'index des données. Disponibilité d'au moins 5 à 6 ans de données rétrospectives dans le DSE, selon l'objectif de recherche.
Au moins une rencontre de soins de santé (visite, imagerie, test de laboratoire, diagnostic, etc.) dans la tranche d'âge définie.
Pour l'imagerie de sous-études (par exemple, RO3-RO5): disponibilité d'au moins un test d'imagerie pertinent (par exemple, DXA, mammographie numérique, IRMRI, CCTA, États-Unis) pendant la tranche d'âge.
Pour l'analyse basée sur le signal (RO6): présence de données de surveillance de l'ECG à partir de dispositifs implantés et au moins 2 ans de suivi.
Critères d'exclusion:
Diagnostic antérieur de la maladie cardiovasculaire avant la fenêtre d'observation (uniquement applicable à des ROS spécifiques, par exemple, RO2, RO4).
La qualité des données insuffisante ou les variables clés manquantes nécessaires pour la modélisation (par exemple, l'absence de pression artérielle ou de profil lipidique).
Les patients présentant des enregistrements incomplets ou incohérents (par exemple, ID en double, délais incompatibles).
Pour le RO6 basé sur le signal: les hospitalisations ou diagnostiquer sans rapport avec la santé cardiovasculaire qui peut biaiser la formation du modèle d'IA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Base de données d'image Ascires
Imagerie numérique Biobank de 10 ans à partir de plusieurs fabricants 1 000 CMRI; 500 CT cardiaques; 500 calcification de l'artère coronaire; 1 000 DXA des femmes de 40 à 60 ans / modalités
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Base de données de services de santé basque
Données de DSE longitudinales jusqu'à 15 ans, y compris le diagnostic, les procédures, les prescriptions, les tests de laboratoire, les visites, l'imagerie, etc. ~ 128,00 femmes 40-60 14 880 dm, 3 124 dxa, 332 carotides américains |
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Base de données de prévention primaire CLALIT
Prise en charge manuellement organisée de données de DSE structurées ~ 750 000 femmes moyennes |
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Registre des appareils d'implants irlandais
Registre des dispositifs d'implants irlandais (REG) (HRI) 15Y de données pour les procédures d'implant et suivi (Pacemakers, CIM, Enregistreurs de boucle) ~ 85 000 procédures d'implant (stimulateur cardiaque) ures ~ 700 000 suivi w. indications et diagnostic |
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Base de données de Keralty Colombie
Données de DSE des centres de soins primaires / spécialisés. Données de DSE longitudinale jusqu'à 5 à 10 ans, y compris le diagnostic, les procédures, les ordonnances, les tests de laboratoire, les visites, etc. ~ 85 593 femmes 40-60 ans ~ 25 000 femmes avec des problèmes de MCV |
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Andalousian Health Population Database & Macarena University Hospital DSE
Données de DSE longitudinales jusqu'à 15 ans, y compris le diagnostic, les procédures cliniques, les ordonnances, les tests de laboratoire, les visites, etc. L'ensemble de données hospitalier est cartographié OMOP CMD ~ 700 000 femmes intermédiaires |
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Base de données du programme de prévention primaire du risque cardiovasculaire élevé lituanien (Lithir)
Données du DSE du programme de prévention cardiovasculaire primaire à Vulsk (1 centre). Les données comprenant la démographie, les facteurs de risque, les tests de laboratoire (y compris le profil lipidique, la fonction rénale, etc.), les marqueurs artériels (données d'analyse de la vitesse d'onde d'impulsion; données d'index vasculaire cardio-angle; données d'épaisseur d'artère carotide intimamedia). Certains patients ont des données longitudinales de 5 à 10 ans avec des résultats. ~ 6000 femmes 40-65 ans avec un risque cardiovasculaire élevé - très élevé, mais sans MCV manifeste; |
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Base de données de l'Université nationale et kapodistrienne - Hôpital Aretaieion
Données du DSE de la Menopause Clinic of Aretaieon University Hospital, y compris les tests sanguins, les médicaments, les ordonnances, les visites ~ 4000 femmes d'âge moyen |
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Coroprévention - Université Tampere (Tau)
Paneuropéen (25 sites) Cohorte de prévention des MCV contemporaine contemporaine du projet de HEU en cours Il comprend des données cliniques, des données sur les événements CV de 3 ans, un style de vie, RFS.
Biomarqueurs standard + CVD (CERT2, HSTNI, NTPROBNP, Cystatine C…) n = ~ 3 000 femmes (sous-échantillon de la cohorte entière)
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Akribea - Centre de recherche coopérative pour la Biosciences Association (CIC)
Cohorte de suivi non orientée 7Y de la région du pays basque.
Urine + biomarqueurs sériques et métabolome; Lipoprotéines sériques par RMN; démographie et RFS n = ~ 2 500 femmes (40 à 60 ans)
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MENO - COPERATIVE RECHERCH Center for Biosciences Association (CIC)
Cohorte de femmes pré et post-ménopausique de la région du pays basque.
Urine + biomarqueurs sériques et métabolome; Lipoprotéines sériques par RMN; démographie et RFS n = ~ 1 700 femmes
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UK Biobank - UK Biobank
La plus grande étude de population riche en génotypes au monde (500k), comprend des données d'imagerie multimodales (60K) et des yeux et de la vision (67K), des biomarqueurs, des données démographiques, du style de vie (100k avec des vêtements portables) et des résultats pour la santé. Femmes d'âge moyen parmi:
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Qatar BioBank
Basé sur la population avec des données annotées, des échantillons biologiques, des tests et une imagerie pour 60 000 participants.
Il comprend les données démographiques, le mode de vie, les biomarqueurs, le poids et la graisse corporelle, la hanche et la taille, la BP, l'ECG, les États-Unis carotid, l'IRM intégrale, la rétinographie, les femmes d'âge moyen DXA parmi ~ 60 000 participants au total
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Agence internationale pour la recherche sur le cancer (CIRC) / Epic-Europa
Cohorte de population européenne à long terme (520 000 participants dans 10 pays). Comprend des données cliniques, des mesures anthropométriques, un style démographique, du mode de vie, des habitudes alimentaires et des données socioéconomiques, des antécédents de reproduction et des échantillons biologiques tels que le sérum, le plasma et l'ADN pour les données biochimiques et les données de génotypage) n = ~ 367K femmes entre 35 et 65 ans (sous-échantillon de cohorte entier) ~ 65k CVD Cas à travers la cohorte complète |
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ILERVAS -I-INSTITUTER POUR LA RECHERCHE EN BIOMEDICINE IRB LLEIDA
Étude longitudinale interventionnelle qui comprend des évaluations détaillées de l'athéromatose subclinique dans 12 territoires vasculaires utilisant des échographies, ainsi que des données cliniques, anthropométriques, de style de vie, alimentaire et biochimiques. N = ~ 4165 femmes (50 à 70 ans) (sous-échantillon de la cohorte entière) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence et risque prévu d'événements de maladies cardiovasculaires (MCV) (mortel et non mortel)
Délai: jusqu'à 10 ans
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L'étude évaluera rétrospectivement la survenue d'événements de maladies cardiovasculaires (CVD) et développera des modèles prédictifs pour estimer les profils de risque individuels pour de tels événements. Les événements CVD comprennent des occurrences mortelles et non mortelles telles que l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque, les arythmies et les maladies athérosclérotiques. Les événements seront identifiés à l'aide des dossiers de santé électroniques structurés (DSE) et codés à l'aide de classifications ICD-10. Le risque sera modélisé à l'aide de sources de données multimodales (DSE, imagerie et signaux) pour prédire les résultats à court et à long terme, stratifiés par les caractéristiques individuelles. Le résultat s'intègre: Mesures basées sur des événements: temps pour le premier événement mortel ou non mortel. Mesures basées sur les risques: probabilités individuelles prédites de vivre un événement CVD ou une condition précurseur (par exemple, hypertension, dyslipidémie) sur différentes délais. |
jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RO1. Prédiction des risques personnalisés des précurseurs de MCV
Délai: jusqu'à 8 ans
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Première observation de HT ou DY enregistrée dans le DSE, enregistrée en tant que code de diagnostic, ou en tant que résultat de laboratoire ou test. Ceux-ci incluent:
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jusqu'à 8 ans
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RO2. Prédiction des risques personnalisés des événements CVD et des trajectoires de MCV
Délai: Jusqu'à 16 ans
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L'occurrence d'événements CVD, qui seront classés en mortel (s'ils sont enregistrés comme cause de décès) ou non mortels (s'ils ne sont pas enregistrés comme cause de décès).
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Jusqu'à 16 ans
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RO3. Nouveaux biomarqueurs et modèles d'imagerie pour l'évaluation des risques de MCV
Délai: Base de base
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Évalue les performances prédictives des modèles multimodaux combinant des caractéristiques d'imagerie (par exemple, IRM cardiaque, DXA, mammographie numérique) et des variables électroniques de santé (DSE) pour estimer le risque à moyen et à long terme d'événements cardiovasculaires (CVD) chez les femmes âgées de 40 à 60 ans.
Le point final est la première occurrence d'un événement CVD mortel ou non mortel après le test d'imagerie, comme documenté dans le DSE.
Les modèles seront comparés aux outils d'évaluation des risques standard (par exemple, Score2).
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Base de base
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Ro4. Modèles de prédiction CVD MSD multimodaux et basés sur l'image
Délai: Jusqu'à 16 ans
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L'occurrence d'événements CVD, qui seront classés en mortel (s'ils sont enregistrés comme cause de décès) ou non mortels (s'ils ne sont pas enregistrés comme cause de décès).
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Jusqu'à 16 ans
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RO5. Marqueur d'imagerie automatique et extraction de motifs
Délai: Base de base
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La performance et la pertinence clinique des outils basés sur l'IA pour l'extraction automatique des biomarqueurs d'imagerie cardiovasculaire chez les femmes âgées de 40 à 60 ans.
Ces outils seront utilisés pour segmenter les régions anatomiques et calculer les mesures quantitatives à partir de l'imagerie multimodale (par exemple, échographie, DXA, CT cardiaque, CMRI, mammographie).
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Base de base
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Ro6. Modèles de prédiction de CVD basés sur le signal
Délai: Jusqu'à 16 ans
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Occurrance d'événements CVD, qui comprennent:
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Jusqu'à 16 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARAMEL RS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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