未分化リンパ腫キナーゼ陽性アンナプラスチック大細胞リンパ腫（ALK+ALCL）の人におけるアレクチニブとデュヴェリシブの研究
2026年5月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
未分化リンパ腫キナーゼ陽性アンプラスティック大細胞リンパ腫（ALK+ ALCL）におけるアレクチニブとデュベリシブの第I相試験
研究者は、Duvelisibと組み合わせたアレクチニブが再発または耐衝撃性ALK+未分化大細胞リンパ腫（ALCL）を持つ人々の安全で効果的な時間制限治療であるかどうかを確認するためにこの研究を行っています。
研究者は、研究薬のさまざまな用量をテストして、参加者にほとんどまたは軽度の副作用を引き起こす最も高い用量を見つけます。
この用量の組み合わせを見つけたら、新しい参加者のグループでテストして、治療の終了後に組み合わせの効果がどれだけ続くかを学びます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steven Horwitz, MD
- 電話番号：646-608-2680
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Stuver, MD
- 電話番号：646-608-4308
- メール：stuverr@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (LimitedProtocol Activities)
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コンタクト：
- Robert Stuver, MD
- 電話番号：646-608-4308
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Robert Stuver, MD
- 電話番号：646-608-4308
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Robert Stuver, MD
- 電話番号：646-608-4308
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Robert Stuver, MD
- 電話番号：646-608-4308
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Robert Stuver, MD
- 電話番号：646-608-4308
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Robert Stuver, MD
- 電話番号：646-608-4308
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Robert Stuver, MD
- 電話番号：646-608-4308
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- WHO/ICCによるALK+ ALCLの病理学的に確認された診断、診断時に使用されている分類手順。 定義によりALK+ ALCLはALKを発現し、標準のIHCで容易に検出できることに注意してください。 特定のALK転座と融合パートナーの分子シーケンスによる確認は、登録には必要ありません。
以前の全身療法の少なくとも1ラインの後、再発または耐火性疾患。
- 注：以前の全身療法には、少なくとも1つの細胞毒性化学療法剤が含まれている必要があります。
- 注：ALK阻害剤による事前の治療は許可されています。
- 注：登録の直前にALK阻害剤で治療されている患者は資格があります。 これには、患者が同種移植のためにすぐに計画されていない限り、登録時に臨床的寛解しているALK阻害剤の患者が含まれます。
- 注：最後の療法がALK阻害剤である場合、患者はALK阻害剤を止めていない必要があり、6か月以上介在する療法なしで臨床寛解（再発なし）を維持している必要があります。
- 注：ALK阻害剤の事前の進行は、MSKの主任研究者と一緒にレビューする必要があるが、特に排他的ではない。
- 登録時の18歳以上
- 登録時のECOGパフォーマンスステータス≤2。
実験基準：
- リンパ腫による場合、絶対好中球数カウント≥1.0k/mclまたは0.5 k/mcl以上（注：成長因子が許可されています）。
- 血小板数≥75k/ul。
- Cockcroft-Gaultによって60 mL/min以上のクレアチニンクリアランスを計算しました。
- 総ビリルビン≤2x正常（ULN）または≤3XULNの上限2倍上限リンパ腫への肝臓の関与、ギルバート病の歴史の場合は3倍以下のULN。
- リンパ腫への肝菌が関与している場合、アスパラギン酸（AST）およびアラニン（ALT）アミノトランスフェラーゼ≤3X ULNまたは≤5XULN。
- 注：ASTおよび/またはALT> 3x ULNおよび合計ビリルビン> 2x ULNの患者を、適格性を判断するために、MSK主任研究者とレビューする必要があります。
- 注：患者は、アレクチニブ鉛インサイクルの開始前およびDuvelisibとの併用療法の開始前に実験室の基準を満たす必要があります
- 丸薬を飲み込むことができます。
- 肺炎症Jirovecii肺炎（PJP）に対して予防薬を服用できる
- 生殖能の女性は、治療を開始する前に14日以内に、陰性血清または尿βヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査を持たなければなりません。
- 出産年齢の女性は、治療期間中および研究薬の最後の投与後5週間、施設の基準ごとに効果的な避妊にかかっている必要があります。
- 男性は、治療期間中および研究薬の最後の用量後3か月間、制度の基準ごとに効果的な避妊法を一貫して使用する必要があります。
除外基準：
- 治療開始から6か月以内の以前の同種幹細胞移植または活性移植片対宿主疾患（GVHD）の患者。
研究薬の開始から7日以内にALK+ ALCLの以前の全身癌療法
- 注：全身コルチコステロイドは許可されており、治療治療の開始時に10 mg/日以下（プレドニゾン相当）に先細にする必要があります。
- 注：即時の前の治療の一環として局所放射線療法を受けた患者は、MSK主任研究者との議論の後、より短いウォッシュアウト期間で登録することを許可される場合があります。
- 注：ALK阻害剤の以前の進行は、MSKプリンシパル調査でレビューする必要があるが、特に排他的ではない。
- 登録時に10 mgを超えるコルチコステロイドまたは同等のコルチコステロイドを含む免疫抑制薬の継続的な使用。
- 調査官の判断において、薬物吸収に悪影響を与える可能性のある以前の胃腸症状または手術。
B型肝炎またはC型肝炎による活性ウイルス感染B型肝炎の場合、HBV DNAがPCRによって陰性である場合、血清陽性（B型肝炎のCore AB陽性）の患者が許可されます。 C型肝炎の場合、HCV DNAがPCRによって陰性であり、治癒療法が完了した場合、血清陽性（C型肝炎AB陽性）の患者が適格です。
o注：HIV感染症の患者は登録することが許可されていますが、化学療法との同時使用に関する現在の国際エイズ協会のガイドラインに従っている抗レトロウイルスレジメンを使用する必要があります。 実験的な抗レトロウイルス剤、またはジドブジンまたはリトナビル、cobicistat、または同様の強力なCYP3阻害剤を含むものの使用は禁止されています。 資格を得るためには、ジドブジンまたはリトナビル、またはcobicistatまたは他のCYP3阻害剤を服用する患者は、治療開始の7日前に異なるレジメンに変更する必要があります。 被験者は、治療の少なくとも12週間前にHAARTにいる必要があります。
- 皮膚に限定された基底細胞または扁平上皮癌、子宮頸部、乳房、または局所的な前立腺癌に限定された癌、または扁平上皮癌を除き、過去2年以内に活性療法を必要とする同時悪性腫瘍。 再発またはその他の悪性腫瘍のリスクを減らすためのアジュバントまたは維持療法は、主任研究者との議論の後に許容されます。
- 活性CMV感染と治療が必要な臨床症状を伴う陽性CMV PCRによって定義される活性サイトメガロウイルス（CMV）。 キャリアは、機関のガイドラインに従って管理されます。
- 患者は、治療開始時にCYP4503A阻害剤または誘導剤を服用してはなりません。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 患者がインフォームドコンセントに署名することを妨げる、または研究者の判断において、研究への参加に関連する患者へのリスクを高める、深刻または不安定な病状、臨床検査室の異常、または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレクチニブとデュヴェリシブ
すべての患者は、アレクチニブの鉛インサイクル（28日）を受け取ります。
このサイクルの後、患者はPET/CTスキャンと安全評価を受けます。
進行性疾患のない患者は治療を続けます。
Alectinibのリードインサイクルの後、PET/CTスキャンによって評価される進行性疾患がない場合、すべての患者は28日間の28日サイクルのアレクチニブとDuvelisibを受け取ります。
2サイクルの併用療法の後、患者は反応評価を受けます。
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すべての患者は、アレクチニブの鉛インサイクル（28日）を受け取ります。
Alectinibのリードインサイクルの後、PET/CTスキャンによって評価される進行性疾患がない場合、すべての患者は28日間の28日サイクルのアレクチニブとDuvelisibを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量（MTD）を決定する
時間枠：2年
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アレクチニブ（a） + duvelisib（d）の場合、MTDは、CRMモデルからの推定用量制限毒性（DLT）率が25％のターゲット許容率に最も近い用量レベルとして定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の再発率
時間枠：1年
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PET/CTスキャンのCRおよび停止治療を達成した患者では、Deauville基準と呼ばれる視覚的に評価する応答の5段階のスケールであり、この分野の国際専門家によって開発され、PET/CT応答の採点に利用されます。
ルガノの基準は、完全な応答（CR）、部分反応（PR）、安定疾患（SD）、および疾患（PD）の進行を定義するために適用されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Stuver, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月8日
一次修了 (推定)
2031年8月8日
研究の完了 (推定)
2031年8月8日
試験登録日
最初に提出
2025年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月23日
最初の投稿 (実際)
2025年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と、臨床試験からのデータの責任ある共有の倫理的義務を支援しています。
プロトコルの要約、統計的要約、およびインフォームドコンセントフォームは、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦賞の条件として必要な場合、研究を支持するその他の契約、および/またはその他の必要に応じて。
識別された個々の参加者データのリクエストは、公開後12か月後、公開後最大36か月前から行うことができます。
原稿に報告されたdeidentifiedの個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。
リクエストは、crdatashare@mskcc.orgに送信される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。