Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af alectinib og duvelisib hos mennesker med anaplastisk lymfomkinase-positiv anaplastisk storcellelymfom (ALK+ALCL)

22. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-undersøgelse af alectinib plus duvelisib i anaplastisk lymfomkinase-positiv anaplastisk storcellelymfom (ALK+ ALCL)

Forskerne foretager denne undersøgelse for at se, om alectinib i kombination med duvelisib er en sikker og effektiv tidsbegrænset behandling for mennesker med tilbagefaldt eller ildfast ALK+ anaplastisk stort cellelymfom (ALCL). Forskerne vil teste forskellige doser af undersøgelsesmedicinerne for at finde de højeste doser, der forårsager få eller milde bivirkninger hos deltagerne. Når de først har fundet denne dosiskombination, vil de teste den i en ny gruppe deltagere for at lære, hvor længe effekten af ​​kombinationen varer efter afslutningen af ​​behandlingen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Steven Horwitz, MD
  • Telefonnummer: 646-608-2680

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (LimitedProtocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk-bekræftet diagnose af ALK+ ALCL af WHO/ICC, klassificeringsprocedurer i brug på diagnosetidspunktet. Bemærk, at ALK+ ALCL pr. Definition udtrykker ALK, som let kan påvises på standard IHC. Bekræftelse gennem molekylær sekventering af den specifikke ALK -translokations- og fusionspartner er ikke nødvendig for tilmelding.

  • Tilbagefaldt eller ildfast sygdom efter mindst en linje af tidligere systemisk terapi.

    • Bemærk: Tidligere systemisk terapi skal have inkluderet mindst et cytotoksisk kemoterapimiddel.
    • Bemærk: Tidligere behandling med en ALK -hæmmer er tilladt.
    • Bemærk: Patienter, der behandles med en ALK -hæmmer umiddelbart før tilmelding, er berettigede. Dette inkluderer patienter på en ALK -hæmmer, der er i klinisk remission på tilmeldingstidspunktet, så længe patienten ikke umiddelbart er planlagt til allogen transplantation.
    • Bemærk: Hvis den sidste terapi var en ALK -hæmmer, må patienten ikke have stoppet ALK -hæmmeren og opretholdt klinisk remission (intet tilbagefald) uden mellemliggende terapi i ≥ seks måneder.
    • Bemærk: Tidligere progression på ALK -hæmmer er dog ikke specifikt ekskluderende, men bør gennemgås med MSK -hovedundersøgeren.
  • Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet
  • ECOG Performance Status ≤ 2 på tidspunktet for tilmeldingen.

  • Laboratoriekriterier:

    • Absolut neutrofiltælling ≥ 1,0 K/MCL eller ≥ 0,5 K/MCL, hvis på grund af lymfom (bemærk: vækstfaktor er tilladt).
    • Blodpladetælling ≥ 75 k/ul.
    • Beregnet kreatinin-clearance ≥ 60 ml/min med Cockcroft-Gault.
    • Total Bilirubin ≤ 2x øvre grænse for normal (ULN) eller ≤ 3x Uln, hvis på grund af hepatobiliær involvering med lymfom, eller ≤ 3x Uln, hvis historien om Gilberts sygdom.
    • Aspartat (AST) og alanin (ALT) aminotransferase ≤ 3 x Uln eller ≤ 5x Uln, hvis på grund af hepatobiliær involvering med lymfom.
    • Bemærk: Patienter med AST og/eller ALT> 3X ULN og total bilirubin> 2x ULN skal gennemgås med MSK -hovedundersøgeren for at bestemme støtteberettigelse.
    • Bemærk: Patienter skal opfylde laboratoriekriterier inden påbegyndelse af alectinib-indledningscyklussen og inden påbegyndelse af kombinationsterapi med Duvelisib
  • I stand til at sluge piller.
  • I stand til at tage profylaktiske medikamenter mod Pneumocystis jirovecii lungebetændelse (PJP)
  • Kvinder af reproduktivt potentiale skal have et negativt serum eller urin ß human chorionisk gonadotropin (ß-HCG) graviditetstest inden for 14 dage før indledningen af ​​terapi.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være i effektiv prævention pr. Institutionelle standarder i behandlingsperioden og i 5 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinerne.
  • Mænd skal konsekvent bruge en effektiv præventionsmetode pr. Institutionelle standarder i behandlingsperioden og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder efter start af behandling eller patienter med aktiv transplantat versus værtssygdom (GVHD).

  • Tidligere systemisk anticancerterapi til ALK+ ALCL inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin

    • Bemærk: Systemiske kortikosteroider er tilladt og skal tilspidses til 10 mg/dag eller mindre (prednisonækvivalent) ved start af undersøgelsesbehandlingen.
    • Bemærk: Patienter, der har modtaget lokaliseret strålebehandling som en del af øjeblikkelig forudgående terapi, kan have lov til at tilmelde sig kortere udvaskningsperiode efter diskussion med MSK -hovedundersøgeren.
    • Bemærk: Tidligere progression på ALK -hæmmer er dog ikke specifikt ekskluderende, men bør gennemgås med MSK -hovedundersøgelsesundersøgelsen.
  • Løbende anvendelse af immunsuppressivt medicin, herunder kortikosteroider større end 10 mg prednison eller tilsvarende på tilmeldingstidspunktet.
  • Forudgående gastrointestinal tilstand eller kirurgi, der i efterforskerens vurdering påvirker lægemiddelabsorptionen negativt.

  • Aktiv virusinfektion med hepatitis B eller hepatitis C. For hepatitis B er patienter, der er seropositive (hepatitis B -kerne AB -positiv) tilladt, hvis HBV -DNA er negativt af PCR. For hepatitis C er patienter, der er seropositive (hepatitis C AB -positive), berettigede, hvis HCV -DNA er negativt ved PCR, og helbredende terapi er afsluttet.

    O BEMÆRK: Patienter med HIV -infektion er tilladt at tilmelde sig, men kræves at være på antiretrovirale regimer, der er i overensstemmelse med de nuværende internationale AIDS -samfunds retningslinjer for samtidig brug med kemoterapi. Anvendelse af eksperimentelle antiretrovirale midler eller dem, der indeholder zidovudin eller ritonavir, cobicistat eller lignende potente CYP3 -hæmmere er forbudt. For at være berettiget skal patienter, der tager zidovudin eller ritonavir eller cobicistat eller andre CYP3 -hæmmere, ændre sig til et andet regime 7 dage før terapiinitiering. Motiver skal være på HAART i mindst 12 uger før terapi.

  • Samtidig malignitet, der kræver aktiv terapi inden for de sidste 2 år med undtagelse af basalcelle eller pladecellecarcinom, begrænset til huden, karcinom på stedet for livmoderhalsen, brystet eller lokaliseret prostatacancer. Adjuvans eller vedligeholdelsesbehandling for at reducere risikoen for tilbagefald eller anden malignitet er tilladt efter diskussion med den vigtigste efterforsker.
  • Aktiv cytomegalovirus (CMV) som defineret ved positiv CMV PCR med kliniske manifestationer, der er i overensstemmelse med aktiv CMV -infektion og kræver terapi. Luftfartsselskaber administreres i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Patienter bør ikke være på CYP4503A -hæmmere eller inducerende stoffer på tidspunktet for behandlingsinitiering.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, laboratorieaf abnormalitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at underskrive informeret samtykke eller i efterforskerens vurdering øge risikoen for patienten, der er forbundet med deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alectinib og Duvelisib
Alle patienter vil modtage en lead-in-cyklus (28 dage) af alectinib. Efter denne cyklus vil patienter gennemgå en PET/CT -scanning og sikkerhedsvurdering. Patienter uden progressiv sygdom fortsætter med terapi. Efter lead-in-cyklus af alectinib, i fravær af progressiv sygdom som vurderet af PET/CT-scanning, vil alle patienter derefter modtage to 28-dages cyklusser af alectinib plus duvelisib. Efter to cyklusser med kombinationsterapi vil patienter gennemgå en responsvurdering.
Medicin: Alectinib
Alle patienter vil modtage en lead-in-cyklus (28 dage) af alectinib.
Medicin: Duvelisib
Efter lead-in-cyklus af alectinib, i fravær af progressiv sygdom som vurderet af PET/CT-scanning, vil alle patienter derefter modtage to 28-dages cyklusser af alectinib plus duvelisib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: 2 år
af alectinib (a) + duvelisib (d) MTD defineres som det dosisniveau, hvor den estimerede dosisbegrænsende toksicitet (DLT) -hastighed fra CRM-modellen er tættest på den mål, der er acceptabel hastighed på 25%.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig tilbagefaldsfri sats
Tidsramme: 1 år
Hos patienter, der opnår CR og stopper behandlingen af ​​PET/CT-scanning, blev en fem-punkts skala til visuelt vurdering af respons, kaldet Deauville-kriterierne, udviklet af internationale eksperter på området og vil blive anvendt til klassificering af PET/CT-respons. Lugano -kriterierne vil blive anvendt til at definere komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og progression af sygdom (PD).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Secura Bio, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Stuver, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

8. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokoloversigten, et statistisk resume og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov Når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der støtter forskningen og/eller som ellers kræves. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes fra 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelse. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til betingelserne i en databrugsaftale og kan kun bruges til godkendte forslag. Der kan anmodes om: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner