Um estudo de alectinibe e duvelisibe em pessoas com linfoma anaplásico linfoma quinase positivo linfoma anaplásico grande (ALK+ALCL)
22 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de fase I do alectinibe e duvelisib
Os pesquisadores estão fazendo este estudo para verificar se o alectinibe em combinação com o Duvelisib é um tratamento com tempo limitado e eficaz para pessoas com linfoma celular ALK+ anaplásico recidivado ou refratário (ALCL).
Os pesquisadores testarão diferentes doses dos medicamentos para encontrar as doses mais altas que causam poucos ou efeitos colaterais leves nos participantes.
Depois de encontrarem essa combinação de dose, eles o testarão em um novo grupo de participantes para aprender quanto tempo o efeito da combinação dura após o final do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Steven Horwitz, MD
- Número de telefone: 646-608-2680
Estude backup de contato
- Nome: Robert Stuver, MD
- Número de telefone: 646-608-4308
- E-mail: stuverr@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (LimitedProtocol Activities)
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Contato:
- Robert Stuver, MD
- Número de telefone: 646-608-4308
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contato:
- Robert Stuver, MD
- Número de telefone: 646-608-4308
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Robert Stuver, MD
- Número de telefone: 646-608-4308
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Robert Stuver, MD
- Número de telefone: 646-608-4308
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contato:
- Robert Stuver, MD
- Número de telefone: 646-608-4308
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Robert Stuver, MD
- Número de telefone: 646-608-4308
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contato:
- Robert Stuver, MD
- Número de telefone: 646-608-4308
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente confirmado de ALK+ ALCL por OMS/ICC, procedimentos de classificação em uso no momento do diagnóstico. Observe que o ALK+ ALCL por definição expressa ALK, que é facilmente detectável no IHC padrão. A confirmação através do sequenciamento molecular do parceiro específico de translocação e fusão ALK não é necessário para a inscrição.
Doença recidivada ou refratária após pelo menos uma linha de terapia sistêmica anterior.
- Nota: A terapia sistêmica anterior deve ter incluído pelo menos um agente de quimioterapia citotóxica.
- Nota: O tratamento prévio com um inibidor ALK é permitido.
- Nota: Os pacientes que estão sendo tratados com um inibidor ALK imediatamente antes da inscrição são elegíveis. Isso inclui pacientes de um inibidor da ALK que estão em remissão clínica no momento da inscrição, desde que o paciente não esteja imediatamente planejado para o transplante alogênico.
- Nota: Se a última terapia foi um inibidor da ALK, o paciente não deve ter interrompido o inibidor da ALK e mantido remissão clínica (sem recaída) sem terapia interveniente por ≥ seis meses.
- NOTA: A progressão prévia do inibidor da ALK não é especificamente excludente, mas deve ser revisada com o investigador principal da MSK.
- Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição
- Status do desempenho do ECOG ≤ 2 no momento da inscrição.
Critérios de laboratório:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 K/MCL ou ≥ 0,5 K/MCL se devido ao linfoma (Nota: o fator de crescimento é permitido).
- Contagem de plaquetas ≥ 75 k/ul.
- Captura de creatinina calculada ≥ 60 ml/min por Cockcroft-Gault.
- Bilirrubina total ≤ 2x Limite superior de normal (ULN) ou ≤ 3x ULN se devido ao envolvimento hepatobiliar com linfoma, ou ≤ 3x Uln se a história da doença de Gilbert.
- Aspartato (AST) e alanina (ALT) aminotransferase ≤ 3 x ULN ou ≤ 5x ULN se devido ao envolvimento hepatobiliar com linfoma.
- Nota: Pacientes com AST e/ou ALT> 3x ULN e bilirrubina total> 2x ULN devem ser revisados com o investigador principal da MSK para determinar a elegibilidade.
- NOTA: Os pacientes devem atender aos critérios de laboratório antes do início do ciclo de chumbo de alectinibe e antes do início da terapia combinada com Duvelisib
- Capaz de engolir pílulas.
- Capaz de tomar medicamentos profiláticos contra pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP)
- Mulheres de potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica β β (β-HCG) de urina β (β-HCG) dentro de 14 dias antes de iniciar a terapia.
- As fêmeas de idade fértil devem estar em contracepção eficaz por padrões institucionais durante o período de tratamento e 5 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo.
- Os homens devem usar consistentemente um método de contracepção eficaz por padrões institucionais durante o período de tratamento e por 3 meses após a última dose dos medicamentos do estudo.
Critérios de exclusão:
- O transplante de células -tronco alogênicas prévio dentro de 6 meses após o tratamento inicial ou pacientes com enxerto ativo versus doença hospedeira (GVHD).
Terapia anti-câncer sistêmica anterior para ALK+ ALCL dentro de 7 dias após o início do medicamento de estudo
- Nota: Os corticosteróides sistêmicos são permitidos e devem ser afunilados a 10 mg/dia ou menos (equivalente a prednisona) após o início do tratamento de investigação.
- Nota: Os pacientes que receberam radioterapia localizada como parte da terapia anterior imediata podem se inscrever com um período de lavagem mais curto após a discussão com o investigador principal da MSK.
- NOTA: A progressão prévia do inibidor da ALK não é especificamente excludente, mas deve ser revisada com o investigatório principal da MSK.
- Uso contínuo de medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteróides superiores a 10 mg de prednisona ou equivalente no momento da inscrição.
- Condição gastrointestinal anterior ou cirurgia que, no julgamento do investigador, afeta adversamente a absorção de medicamentos.
A infecção viral ativa com hepatite B ou hepatite C. para hepatite B, pacientes que são soropositivos (núcleo de hepatite B AB positivo) são permitidos se o DNA do HBV for negativo por PCR. Para a hepatite C, os pacientes que são soropositivos (hepatite C AB positivo) são elegíveis se o DNA do HCV for negativo por PCR e a terapia curativa foi concluída.
o Nota: Os pacientes com infecção pelo HIV podem se inscrever, mas precisam estar em regimes anti -retrovirais que estão de acordo com as atuais diretrizes da International Aids Society sobre uso concorrente com quimioterapia. São proibidos o uso de agentes anti -retrovirais experimentais ou aqueles que contêm zidovudina ou ritonavir, cobicistat ou inibidores potentes de CYP3 similares. Para serem elegíveis, os pacientes que tomam zidovudina ou ritonavir, ou cobicistat ou outros inibidores do CYP3, devem mudar para um regime diferente 7 dias antes do início da terapia. Os sujeitos devem estar no HAART por pelo menos 12 semanas antes da terapia.
- A malignidade simultânea que requer terapia ativa nos últimos 2 anos, com exceção da célula basal ou do carcinoma de células escamosas limitado à pele, carcinoma in situ do colo do útero, mama ou câncer de próstata localizado. A terapia adjuvante ou de manutenção para reduzir o risco de recorrência ou outra malignidade é permitida após a discussão com o investigador principal.
- Cytomegalovírus ativo (CMV), conforme definido por PCR positivo de CMV com manifestações clínicas consistentes com a infecção ativa do CMV e exigindo terapia. As operadoras serão gerenciadas conforme as diretrizes institucionais.
- Os pacientes não devem estar nos inibidores ou indutores do CYP4503A no momento do início do tratamento.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer condição médica grave ou instável, anormalidade laboratorial ou doenças psiquiátricas que impediriam o paciente de assinar o consentimento informado ou, no julgamento do investigador, aumentaria o risco para o paciente associado à participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alectinib e Duvelisib
Todos os pacientes receberão um ciclo de lead-in (28 dias) do alectinibe.
Após esse ciclo, os pacientes passarão por uma avaliação de PET/CT e segurança.
Pacientes sem doença progressiva continuarão na terapia.
Após o ciclo de chumbo do alectinibe, na ausência de doença progressiva avaliada pela tomografia computadorizada/tomografia computadorizada, todos os pacientes receberão dois ciclos de 28 dias de alectinibe mais duvelisibe.
Após dois ciclos de terapia combinada, os pacientes serão submetidos a uma avaliação de resposta.
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Todos os pacientes receberão um ciclo de lead-in (28 dias) do alectinibe.
Após o ciclo de chumbo do alectinibe, na ausência de doença progressiva avaliada pela tomografia computadorizada/tomografia computadorizada, todos os pacientes receberão dois ciclos de 28 dias de alectinibe mais duvelisibe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 2 anos
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do alectinibe (a) + duvelisib (d) O MTD será definido como o nível de dose no qual a taxa de toxicidade estimada em limitação de dose (DLT) do modelo de CRM é mais próxima da taxa aceitável de 25%.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de recaídas de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Em pacientes que alcançam o tratamento com RC e interrompem o tratamento com PET/CT, uma escala de cinco pontos para avaliar visualmente a resposta, referida como critério de Deauville, foi desenvolvida por especialistas internacionais no campo e será utilizada para classificação da resposta PET/CT.
Os critérios de Lugano serão aplicados para definir resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (DP) e progressão da doença (DP).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Stuver, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
8 de agosto de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células Grandes Anaplásico
- Inibidores de tirosina quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Duvelisib
- Alectinib
Outros números de identificação do estudo
- 25-056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o Comitê Internacional de Editores de Jornal Médico (ICMJE) e a obrigação ética do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clínicos.gov
Quando exigido como condição dos prêmios federais, outros acordos que apoiam a pesquisa e/ou conforme necessário.
Os pedidos de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitos a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados nos termos de um contrato de uso de dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
Solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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