Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie alektinibu a duvelisibu u lidí s anaplastickým lymfomem kinázou pozitivním anaplastickým lymfomem velkých buněk (ALK+AlCl)

22. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie Fáze I aktinibu plus duvelisib v anaplastickém lymfomu kinázově pozitivním anaplastickým lymfomem velkých buněk (ALK+ ALCL)

Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je alektinib v kombinaci s duvelisibem bezpečným a účinným časově omezeným léčbou pro lidi s relapsovaným nebo refrakterním ALK+ anaplastickým velkým buněčným lymfomem (ALCL). Vědci testují různé dávky studijních léčiv, aby našli nejvyšší dávky, které účastníci způsobují jen málo nebo mírné vedlejší účinky. Jakmile najdou tuto kombinaci dávky, otestují ji v nové skupině účastníků, aby se dozvěděli, jak dlouho účinek kombinace trvá po skončení léčby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Steven Horwitz, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-2680

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Robert Stuver, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-4308
  • E-mail: stuverr@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (LimitedProtocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4308
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4308
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4308
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4308
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4308
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4308
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4308

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza ALK+ ALCL pomocí WHO/ICC, klasifikační postupy používané v době diagnózy. Všimněte si, že ALK+ ALCL podle definice exprimuje ALK, který je snadno detekovatelný na standardní IHC. Potvrzení molekulárním sekvenováním specifického alk translokace a fúzního partnera není pro zápis nezbytné.

  • Relapsované nebo refrakterní onemocnění po alespoň jedné linii předchozí systémové terapie.

    • Poznámka: Předchozí systémová terapie musela zahrnout alespoň jedno cytotoxické chemoterapeutické činidlo.
    • Poznámka: Je povolena předchozí léčba inhibitorem ALK.
    • Poznámka: Pacienti léčeni inhibitorem ALK bezprostředně před zápisem jsou způsobilí. To zahrnuje pacienty na inhibitoru ALK, kteří jsou v době zápisu v klinické remisi, pokud pacient není okamžitě plánován pro alogenní transplantaci.
    • Poznámka: Pokud byla poslední terapie inhibitorem ALK, pacient nesmí zastavit inhibitor ALK a udržovat klinickou remisi (bez relapsu) bez intervenující terapie po dobu ≥ šesti měsíců.
    • Poznámka: Předchozí postup na inhibitoru ALK není konkrétně vylučující, ačkoli by měl být přezkoumán s hlavním vyšetřovatelem MSK.
  • Věk ≥ 18 let v době zápisu
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2 v době zápisu.

  • Laboratorní kritéria:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 K/MCL nebo ≥ 0,5 K/MCL, pokud v důsledku lymfomu (poznámka: je povolen růstový faktor).
    • Počet krevních destiček ≥ 75 K/ul.
    • Vypočítaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min pomocí Cockcroft-Gault.
    • Celkový bilirubin ≤ 2x horní hranice normálního (ULN) nebo ≤ 3x ULN, pokud v důsledku hepatobiliárního zapojení do lymfomu nebo ≤ 3x ULN, pokud je anamnéza Gilbertovy choroby.
    • Aspartát (AST) a alanin (ALT) aminotransferáza ≤ 3 x uln nebo ≤ 5x Uln, pokud je v důsledku hepatobiliárního postižení do lymfomu.
    • Poznámka: Pacienti s AST a/nebo ALT> 3x ULN a celkový bilirubin> 2x ULN musí být přezkoumáni s hlavním vyšetřovatelem MSK, aby se určila způsobilost.
    • POZNÁMKA: Pacienti musí splňovat laboratorní kritéria před zahájením cyklu olova Alektinibu a před zahájením kombinované terapie s Duvelisibem
  • Schopen polykat pilulky.
  • Schopen brát profylaktické léky proti pneumovecii pneumonii (PJP)
  • Ženy reprodukčního potenciálu musí mít negativní těhotenský test lidského chorionického gonadotropinu (P-HCG) do 14 dnů před zahájením terapie.
  • Ženy porodu musí být během léčebného období a po dobu poslední dávky studijních léčiv na 5. týdnu.
  • Muži musí během léčebného období a 3 měsíce po poslední dávce studijních léčiv důsledně používat účinnou antikoncepční metodu na institucionální standardy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí transplantace alogenních kmenových buněk do 6 měsíců od zahájení léčby nebo pacienti s aktivním štěpem versus onemocnění hostitele (GVHD).

  • Předchozí systémová terapie protirakovinné pro ALK+ ALCL do 7 dnů od zahájení studijního léčiva

    • Poznámka: Systémové kortikosteroidy jsou povoleny a musí být po zahájení vyšetřovací léčby zužují na 10 mg/den nebo méně (ekvivalent prednisonu).
    • Poznámka: Pacienti, kteří dostali lokalizovanou radioterapii v rámci okamžité předchozí terapie, může být povoleno přihlásit se do kratšího vymývacího období po diskusi s hlavním vyšetřovatelem MSK.
    • Poznámka: Předchozí postup na inhibitoru ALK není konkrétně vylučující, ačkoli by měl být přezkoumán hlavním vyšetřovacím prostředkem MSK.
  • Probíhající užívání imunosupresivních léků, včetně kortikosteroidů větších než 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu v době zápisu.
  • Předchozí gastrointestinální stav nebo chirurgický zákrok, který může podle úsudku vyšetřovatele nepříznivě ovlivnit absorpci léčiva.

  • Aktivní virová infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C. U hepatitidy B jsou pacienti, kteří jsou séropozitivní (jádro B jádra B AB B), pokud je HBV DNA negativní pomocí PCR. U hepatitidy C jsou pacienti, kteří jsou séropozitivní (hepatitida C AB pozitivní), způsobilí, pokud je HCV DNA negativní PCR a léčba byla dokončena.

    o Poznámka: Pacienti s infekcí HIV se mohou přihlásit, ale musí být na antiretrovirových režimech, které jsou v souladu se současnými pokyny pro mezinárodní AIDS Society pro souběžné užívání s chemoterapií. Použití experimentálních antiretrovirových látek nebo těch, které obsahují zidovudin nebo ritonavir, cobicistat nebo podobné účinné inhibitory CYP3, jsou zakázány. Aby byli způsobilí, musí pacienti užívající zidovudin nebo ritonavir nebo cobicistat nebo jiné inhibitory CYP3 změnit na jiný režim 7 dní před zahájením terapie. Subjekty musí být na HAART po dobu nejméně 12 týdnů před terapií.

  • Souběžná malignita vyžadující aktivní terapii během posledních 2 let s výjimkou bazálních buněk nebo spinocelulárních karcinomů omezených na kůži, karcinom in situ v děložním, prsu nebo lokalizované rakovině prostaty. Adjuvantní nebo udržovací terapie pro snížení rizika recidivy nebo jiné malignity je po diskusi s hlavním vyšetřovatelem přípustná.
  • Aktivní cytomegalovirus (CMV) definovaný pozitivním CMV PCR s klinickými projevy v souladu s aktivní infekcí CMV a vyžadující terapii. Dopravci budou spravováni podle institucionálních pokynů.
  • Pacienti by neměli být na inhibitorech nebo induktorech CYP4503A v době zahájení léčby.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli vážný nebo nestabilní zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrická nemoc, která by zabránila pacientovi v podepsání informovaného souhlasu nebo podle úsudku vyšetřovatele zvýšilo riziko pro pacienta spojeného s účastí na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alektinib a duvelisib
Všichni pacienti dostanou cyklus olova (28 dní) alektinibu. Po tomto cyklu budou pacienti podstoupit hodnocení PET/CT skenování a bezpečnosti. Pacienti bez progresivního onemocnění budou pokračovat v terapii. Po olovnatém cyklu Alektinibu, v nepřítomnosti progresivního onemocnění, jak bylo hodnoceno skenem PET/CT, dostanou všichni pacienti dva 28denní cykly Alektinibu plus duvelisib. Po dvou cyklech kombinované terapie budou pacienti podstoupit hodnocení odpovědi.
Lék: Alektinib
Všichni pacienti dostanou cyklus olova (28 dní) alektinibu.
Lék: Duvelisib
Po olovnatém cyklu Alektinibu, v nepřítomnosti progresivního onemocnění, jak bylo hodnoceno skenem PET/CT, dostanou všichni pacienti dva 28denní cykly Alektinibu plus duvelisib.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: 2 roky
alektinibu (A) + duvelisib (d) MTD bude definováno jako hladina dávky, při které je odhadovaná rychlost toxicity omezující dávku (DLT) z modelu CRM nejblíže k cílové přijatelné rychlosti 25%.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoletá sazba bez relapsu
Časové okno: 1 rok
U pacientů, kteří dosáhnou léčby CR a zastavení pro skenování PET/CT, byla pětibodová stupnice pro vizuální hodnocení reakce, označovaná jako kritéria Deauville, vyvinutá mezinárodními odborníky v terénu a bude použita pro hodnocení reakce na PET/CT. Lugano kritéria budou použita k definování úplné odpovědi (CR), částečné reakce (PR), stabilního onemocnění (SD) a progrese onemocnění (PD).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Secura Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Stuver, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje Mezinárodní výbor pro lékařské redaktory (ICMJE) a ​​etickou povinnost odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu, bude k dispozici na ClinicalTrials.gov V případě potřeby jako podmínky federálních cen, další dohody podporující výzkum a/nebo jinak. Žádosti o deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících mohou být podány začátek 12 měsíců po zveřejnění a až 36 měsíců po publikaci. Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících uvedených v rukopisu budou sdíleny podle podmínek dohody o použití údajů a mohou být použity pouze pro schválené návrhy. Mohou být podány žádosti na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alektinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit