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Uno studio di alectinib e duvelisib nelle persone con linfoma anaplastico anaplastico di linfoma anaplastico anaplastico (ALK+ALCL)

22 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I di alectinib più duvelisib nel linfoma anaplastico anaplastico anaplastico del linfoma anaplastico (ALK+ ALCL)

I ricercatori stanno facendo questo studio per vedere se Alectinib in combinazione con Duvelisib è un trattamento sicuro ed efficace a tempo limitato per le persone con linfoma a cellule di grandi dimensioni alk+ anaplastiche recidivate o refrattari (ALCL). I ricercatori testeranno diverse dosi dei farmaci di studio per trovare le dosi più alte che causano pochi o lievi effetti collaterali nei partecipanti. Una volta trovata questa combinazione di dose, la testerà in un nuovo gruppo di partecipanti per imparare per quanto tempo l'effetto della combinazione dura dopo la fine del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Steven Horwitz, MD
  • Numero di telefono: 646-608-2680

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (LimitedProtocol Activities)
        • Contatto:
          • Robert Stuver, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4308
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Robert Stuver, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4308
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Robert Stuver, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4308
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Robert Stuver, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4308
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Robert Stuver, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4308
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Robert Stuver, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4308
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Robert Stuver, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4308

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di ALK+ ALCL mediante OMS/ICC, procedure di classificazione in uso al momento della diagnosi. Si noti che ALK+ ALCL per definizione esprime ALK, che è prontamente rilevabile su IHC standard. La conferma attraverso il sequenziamento molecolare del partner specifico di traslocazione e fusione non è necessaria per l'iscrizione.

  • Malattia recidiva o refrattaria dopo almeno una linea di terapia sistemica precedente.

    • Nota: la precedente terapia sistemica deve aver incluso almeno un agente di chemioterapia citotossico.
    • Nota: è consentito un trattamento precedente con un inibitore ALK.
    • NOTA: i pazienti trattati con un inibitore ALK immediatamente prima dell'arruolamento sono ammissibili. Ciò include i pazienti con un inibitore dell'ALK che sono in remissione clinica al momento dell'arruolamento, purché il paziente non sia immediatamente pianificato per il trapianto allogenico.
    • Nota: se l'ultima terapia era un inibitore dell'ALK, il paziente non deve aver fermato l'inibitore ALK e mantenuto la remissione clinica (nessuna recidiva) senza terapia interveniente per ≥ sei mesi.
    • Nota: la progressione preventiva sull'inibitore ALK non è specificamente esclusiva, tuttavia, dovrebbe essere rivista con lo investigatore principale di MSK.
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2 al momento dell'iscrizione.

  • Criteri di laboratorio:

    • Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1,0 K/MCL o ≥ 0,5 K/MCL Se dovuto al linfoma (NOTA: è consentito il fattore di crescita).
    • Conte di piastrine ≥ 75 K/UL.
    • Clearance di creatinina calcolata ≥ 60 ml/min da Cockcroft-Gault.
    • Bilirubina totale ≤ 2x limite superiore del normale (Uln) o ≤ 3x ULN se a causa del coinvolgimento epatobiliario con il linfoma o ≤ 3x ULN se la storia della malattia di Gilbert.
    • Aspartato (AST) e alanina (ALT) aminotransferasi ≤ 3 x Uln o ≤ 5x Uln se a causa del coinvolgimento epatobiliare con il linfoma.
    • Nota: i pazienti con AST e/o ALT> 3x ULN e bilirubina totale> 2x ULN devono essere rivisti con lo investigatore principale MSK per determinare l'idoneità.
    • Nota: i pazienti devono soddisfare i criteri di laboratorio prima dell'inizio del ciclo di piombo alectinib e prima dell'inizio della terapia di combinazione con Duvelisib
  • In grado di ingoiare le pillole.
  • In grado di assumere farmaci profilattici contro la polmonite di pneumocystis jirovecii (PJP)
  • Le donne di potenziale riproduttivo devono avere un siero negativo o un test di gravidanza corionica umana β urina β (β-HCG) entro 14 giorni prima di iniziare la terapia.
  • Le femmine in età fertile devono essere in efficace contraccezione per standard istituzionali durante il periodo di trattamento e per 5 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci di studio.
  • I maschi devono utilizzare costantemente un metodo di contraccezione efficace per standard istituzionali durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci di studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi dal trattamento iniziale o pazienti con innesto attivo rispetto a una malattia dell'ospite (GVHD).

  • Precedente terapia anti-cancro sistemica per ALK+ ALCL entro 7 giorni dall'inizio del farmaco di studio

    • Nota: i corticosteroidi sistemici sono consentiti e devono essere rastremati a 10 mg/die o meno (equivalente di prednisone) all'inizio del trattamento investigativo.
    • Nota: i pazienti che hanno ricevuto radioterapia localizzata come parte della terapia precedente immediata possono essere autorizzati ad iscriversi a un periodo di lavaggio più breve dopo la discussione con lo investigatore principale di MSK.
    • Nota: la precedente progressione sull'inibitore ALK non è specificamente esclusiva, tuttavia, dovrebbe essere rivista con l'investigation principale di MSK.
  • Uso continuo di farmaci immunosoppressori, compresi corticosteroidi superiori a 10 mg di prednisone o equivalenti al momento dell'iscrizione.
  • Precedenti condizioni gastrointestinali o interventi chirurgici che possono, a giudizio dell'investigatore, influire negativamente sull'assorbimento dei farmaci.

  • Infezione virale attiva con epatite B o epatite C. Per l'epatite B, sono consentiti i pazienti sieropositivi (epatite B core AB positivo) se il DNA HBV è negativo dalla PCR. Per l'epatite C, i pazienti che sono sieropositivi (epatite C AB positivi) sono ammissibili se il DNA dell'HCV è negativo dalla PCR e la terapia curativa è stata completata.

    o Nota: i pazienti con infezione da HIV sono autorizzati ad iscriversi ma devono essere su regimi antiretrovirali in conformità con le attuali linee guida della International AIDS Society sull'uso concorrente con la chemioterapia. L'uso di agenti antiretrovirali sperimentali o quelli contenenti zidovudina o ritonavir, cobicistat o simili potenti inibitori del CYP3 sono vietati. Per essere ammissibili, i pazienti che assumono zidovudina o ritonavir, o cobicistat o altri inibitori del CYP3 devono passare a un regime diverso 7 giorni prima dell'inizio della terapia. I soggetti devono essere su HAART per almeno 12 settimane prima della terapia.

  • Malignità concomitante che richiede una terapia attiva negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose limitate alla pelle, al carcinoma in situ della cervice, al seno o al carcinoma della prostata localizzato. La terapia adiuvante o di mantenimento per ridurre il rischio di recidiva o altra malignità è ammissibile dopo la discussione con il principale investigatore.
  • Cytomegalovirus attivo (CMV) come definito da PCR positiva CMV con manifestazioni cliniche coerenti con l'infezione da CMV attiva e la terapia che richiede. I vettori saranno gestiti secondo le linee guida istituzionali.
  • I pazienti non devono essere su inibitori o induttori del CYP4503A al momento dell'inizio del trattamento.
  • Donne incinte o allattanti.
  • Qualsiasi condizione medica grave o instabile, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di firmare il consenso informato o, a giudizio dell'investigatore, aumentare il rischio per il paziente associato alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alectinib e Duvelisib
Tutti i pazienti riceveranno un ciclo di lead-in (28 giorni) di alectinib. Dopo questo ciclo, i pazienti subiranno una scansione PET/TC e una valutazione della sicurezza. I pazienti senza malattia progressiva continueranno in terapia. Dopo il ciclo di lead-in di Alectinib, in assenza di malattie progressive valutate dalla scansione PET/TC, tutti i pazienti riceveranno quindi due cicli a 28 giorni di Alectinib più Duvelisib. Dopo due cicli di terapia di combinazione, i pazienti subiranno una valutazione della risposta.
Droga: Alectinib
Tutti i pazienti riceveranno un ciclo di lead-in (28 giorni) di alectinib.
Droga: Duvelisib
Dopo il ciclo di lead-in di Alectinib, in assenza di malattie progressive valutate dalla scansione PET/TC, tutti i pazienti riceveranno quindi due cicli a 28 giorni di Alectinib più Duvelisib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 2 anni
di alectinib (a) + duvelisib (d) l'MTD sarà definito come il livello di dose al quale il tasso stimato di tossicità dose-limitazione (DLT) dal modello CRM è più vicino al tasso accettabile del target del 25%.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza ricadute di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Nei pazienti che raggiungono il trattamento CR e STOP per la scansione PET/TC, una scala a cinque punti per la risposta visivamente di valutazione, indicata come criteri Deauville, è stata sviluppata da esperti internazionali nel settore e verrà utilizzata per la classificazione della risposta PET/CT. I criteri di Lugano saranno applicati per definire la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR), la malattia stabile (DS) e la progressione della malattia (PD).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Genentech, Inc.
Secura Bio, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Stuver, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

8 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

8 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supporta il Comitato Internazionale degli Editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e un modulo di consenso informato saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov Se richiesto come condizione dei premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste per i dati dei singoli partecipanti deidentificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e per un massimo di 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati e possono essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: cdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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