Tutkimus alektinibistä ja duvelisibistä ihmisillä, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasipositiivinen anaplastinen iso solulymfooma (ALK+ALCL)
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen I tutkimus alektinibistä plus duvelisib anaplastisessa lymfoomikinaasipositiivisessa anaplastisessa suuressa solulymfoomassa (ALK+ ALCL)
Tutkijat tekevät tämän tutkimuksen nähdäkseen, onko alektinibi yhdessä Duvelisibin kanssa turvallinen ja tehokas aikarajoitettu hoito ihmisille, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä ALK+ anaplastinen iso solulymfooma (ALCL).
Tutkijat testaavat tutkimuslääkkeiden erilaisia annoksia löytääkseen korkeimmat annokset, jotka aiheuttavat harvoja tai lieviä sivuvaikutuksia osallistujilla.
Kun he ovat löytäneet tämän annosyhdistelmän, he testaavat sen uudessa osallistujaryhmässä oppiakseen kuinka kauan yhdistelmän vaikutus kestää hoidon päättymisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven Horwitz, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2680
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Stuver, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4308
- Sähköposti: stuverr@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (LimitedProtocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Stuver, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4308
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Stuver, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4308
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Stuver, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4308
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Stuver, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4308
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Stuver, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4308
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Stuver, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4308
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Stuver, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4308
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO/ICC: n patologisesti vahvistettu ALK+ ALCL: n diagnoosi, diagnoosin yhteydessä käytetyt luokitusmenettelyt. Huomaa, että ALK+ ALCL määritelmän mukaan ilmaisee ALK: n, joka on helposti havaittavissa vakiona IHC: llä. Vahvistus spesifisen ALK -translokaation ja fuusiokumppanin molekyylisekvensoinnilla ei ole tarpeen ilmoittautumiseen.
Uusiutunut tai tulenkestävä sairaus vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon linjan jälkeen.
- HUOMAUTUS: Aikaisemman systeemisen hoidon on oltava sisällyttämässä ainakin yhden sytotoksisen kemoterapia -aineen.
- Huomaa: Aikaisempi hoito ALK -estäjällä on sallittu.
- Huomaa: Potilaita hoidetaan ALK -estäjällä välittömästi ennen ilmoittautumista. Tähän sisältyy potilaat ALK -estäjällä, jotka ovat kliinisessä remissiossa ilmoittautumishetkellä, kunhan potilasta ei ole välittömästi suunniteltu allogeeniseensiirtoon.
- Huomaa: Jos viimeinen terapia oli ALK -estäjä, potilas ei saa pysäyttää ALK -estäjää ja ylläpitää kliinistä remissiota (ei uusiutumista) ilman väliintuloa ≥ kuuden kuukauden ajan.
- HUOMAUTUS: ALK -estäjän aikaisempi eteneminen ei ole erityisesti syrjäytymistä, vaikka tulisi tarkistaa MSK: n päätutkija.
- Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
- ECOG -suorituskyvyn tila ≤ 2 ilmoittautumishetkellä.
Laboratoriokriteerit:
- Absoluuttinen neutrofiilimääritys ≥ 1,0 K/MCL tai ≥ 0,5 K/MCL, jos lymfoomasta johtuu (huomautus: Kasvukerroin on sallittu).
- Verihiutaleiden määrä ≥ 75 K/UL.
- Laskettu kreatiniinin puhdistus ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault.
- Bilirubiini ≤ 2x normaalin (ULN) tai ≤ 3x ULN: n yläraja, jos hepatobiliaarinen osallistuminen lymfooman kanssa tai ≤ 3x uln, jos Gilbertin taudin historia.
- Aspartaatti (AST) ja alaniini (ALT) aminotransferaasi ≤ 3 x uln tai ≤ 5x uln, jos hepatobiliaarinen osallistuminen lymfooman kanssa.
- HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on AST ja/tai ALT> 3x ULN ja kokonaisbilirubiini> 2x ULN, on tarkistettava MSK: n päätutkijalla kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Huomaa: Potilaiden on täytettävä laboratoriokriteerit ennen alektinibinjohtosyklin aloittamista ja ennen yhdistelmähoidon aloittamista Duvelisibin kanssa
- Pystyy nielemään pillereitä.
- Pystyy käyttämään profylaktisia lääkkeitä Pneumocystis Jirovecii -pneumoniaa vastaan (PJP)
- Lisääntymispotentiaalisilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan β ihmisen koorion gonadotropiini (β-HCG) raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
- Laskenta -ikäisten naisten on oltava tehokkaassa ehkäisyssä institutionaalisia standardeja hoitokaudella ja viiden viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen.
- Miesten on johdonmukaisesti käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää institutionaalisia standardeja kohden hoitojakson aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeiden viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allogeeninen kantasolujensiirto 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta tai aktiivisesta siirrosta kärsivästä potilaasta ja isäntätauti (GVHD).
AIKAA ALK+ ALCL
- HUOMAUTUS: Systeemiset kortikosteroidit ovat sallittuja, ja ne on kaventettava 10 mg/päivä tai vähemmän (prednisoni -ekvivalentti) tutkimuksen hoidon alkaessa.
- Huomaa: Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista sädehoitoa osana välitöntä aikaisempaa hoitoa, voidaan antaa ilmoittautua lyhyemmällä pesujaksolla keskustelun jälkeen MSK: n päätutkijan kanssa.
- HUOMAUTUS: ALK -estäjän aikaisempaa etenemistä ei ole erityisesti syrjäytymätöntä, vaikka tulisi tarkistaa MSK: n päätutkinta.
- Immunosuppressanttien lääkkeiden jatkuva käyttö, mukaan lukien yli 10 mg kortikosteroidit prednisonia tai vastaava ilmoittautumishetkellä.
- Aikaisempi maha -suolikanavan tila tai leikkaus, joka voi tutkijan arvioinnissa vaikuttaa haitallisesti lääkkeiden imeytymiseen.
Aktiivinen virusinfektio hepatiitti B: llä tai hepatiitissa C. Hepatiitti B: lle potilaat, jotka ovat seropositiivisia (hepatiitti B ydin AB positiivinen), ovat sallittuja, jos HBV -DNA on negatiivinen PCR: llä. Hepatiitti C: lle potilaat, jotka ovat seropositiivisia (hepatiitti C AB positiivinen), ovat kelvollisia, jos HCV -DNA on negatiivinen PCR: n avulla ja parantava hoito on saatu päätökseen.
o Huomaa: HIV -tartuntapotilaat saavat ilmoittautua, mutta niiden on oltava antiretrovirusohjelmissa, jotka ovat nykyisten kansainvälisen aidsyhdistyksen ohjeiden mukaisia samanaikaisesta käytöstä kemoterapian kanssa. Kokeellisten antiretrovirusaineiden tai tsidovudiinin tai ritonaviirin, Cobicistat- tai vastaavien voimakkaita CYP3 -estäjien käyttö on kielletty. Tukikelpoisiksi, zidovudiiniin tai ritonaviiriin tai muihin CYP3 -estäjiin käyvien potilaiden on vaihdettava eri ohjelmaan 7 päivää ennen hoidon aloittamista. Koehenkilöiden on oltava HAARTissa vähintään 12 viikkoa ennen hoitoa.
- Samanaikainen pahanlaatuisuus, joka vaatii aktiivista hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana, lukuun ottamatta ihoon rajoitettua perussolua tai okasolusyövää, karsinooma kohdunkaulan, rintojen tai paikallisen eturauhassyövän in situ. Adjuvantti- tai ylläpitoterapia toistumisen tai muun pahanlaatuisuuden riskin vähentämiseksi on sallittua päätutkijalle keskustelun jälkeen.
- Aktiivinen sytomegalovirus (CMV), sellaisena kuin se on määritelty positiivisella CMV -PCR: llä, kliinisillä oireilla, jotka ovat yhdenmukaisia aktiivisen CMV -infektion ja hoidon edellyttämisen kanssa. Kuljettajia hoidetaan institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
- Potilaiden ei tulisi olla CYP4503A -estäjissä tai indusoijissa hoidon aloittamisen yhteydessä.
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- Mikä tahansa vakava tai epävakaa sairaus, laboratorio -poikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta allekirjoittamasta tietoista suostumusta tai tutkijan arvioinnissa lisäämään potilaalle liittyvää riskiä, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alectinibi ja duvelisib
Kaikki potilaat saavat alektinibin johtosyklin (28 päivää).
Tämän syklin jälkeen potilaille tehdään PET/CT -skannaus ja turvallisuusarvio.
Potilaat, joilla ei ole progressiivista tautia, jatkuu hoidossa.
Alektinibin lyijysyklin jälkeen PET/CT-skannauksella arvioidun progressiivisen taudin puuttuessa kaikki potilaat saavat sitten kaksi 28 päivän alektinibia ja duvelisibiä.
Kahden yhdistelmähoidon syklin jälkeen potilaille tehdään vasteen arviointi.
|
Kaikki potilaat saavat alektinibin johtosyklin (28 päivää).
Alektinibin lyijysyklin jälkeen PET/CT-skannauksella arvioidun progressiivisen taudin puuttuessa kaikki potilaat saavat sitten kaksi 28 päivän alektinibia ja duvelisibiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä maksimaalinen siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alektinibin (A) + duvelisib (d) MTD määritellään annostasoksi, jolla arvioitu annosta rajoittava toksisuus (DLT) CRM-mallista on lähinnä tavoitetta hyväksyttävä 25%.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden uusiutumaton korko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilailla, jotka saavuttavat CR: n ja lopettavat PET/CT-skannauksen hoidon, kansainväliset asiantuntijat kehittivät viiden pisteen asteikon visuaalisesti vastauksen arvioimiseksi, jota kutsutaan Deauville-kriteeriksi, ja niitä käytetään PET/CT-vasteen luokitteluun.
Lugano -kriteerejä sovelletaan täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD) ja taudin etenemisen määrittelemiseen.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Stuver, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. elokuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- duvelisib
- alektini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee lääketieteellisen lehden toimittajien kansainvälistä komiteaa ja kliinisten tutkimusten tietojen vastuullisen jakamisen eettistä velvollisuutta.
Protokollan yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake asetetaan saataville ClinicalTrials.gov
Kun vaaditaan liittovaltion palkintojen ehto, muut tutkimusta tukevat sopimukset ja/tai muuten vaadittu.
Tunnistettujen yksittäisten osallistujien tietojen pyynnöt voidaan tehdä 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja jopa 36 kuukauden julkaisun jälkeen.
Käsikirjoituksessa ilmoitetut tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käytön sopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .