Alectinib和Duvelisib在具有变性淋巴瘤激酶阳性的大型细胞淋巴瘤（ALK+ALCL）的患者中的研究
2026年5月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ALECTINIB PUL和DUVELISIB的I阶段研究
研究人员正在研究这项研究，以了解与杜维利赛（Duvelisib）的结合是对复发或难治性ALK+播种大型细胞淋巴瘤（ALCL）患者的安全有效的时间治疗。
研究人员将测试不同剂量的研究药物，以发现最高剂量，在参与者中造成很少或轻微的副作用。
一旦找到了这种剂量组合，他们将在一组新的参与者中对其进行测试，以了解治疗结束后的组合效果持续多长时间
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Steven Horwitz, MD
- 电话号码：646-608-2680
研究联系人备份
- 姓名：Robert Stuver, MD
- 电话号码：646-608-4308
- 邮箱：stuverr@mskcc.org
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (LimitedProtocol Activities)
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接触：
- Robert Stuver, MD
- 电话号码：646-608-4308
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Robert Stuver, MD
- 电话号码：646-608-4308
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Robert Stuver, MD
- 电话号码：646-608-4308
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Robert Stuver, MD
- 电话号码：646-608-4308
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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接触：
- Robert Stuver, MD
- 电话号码：646-608-4308
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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接触：
- Robert Stuver, MD
- 电话号码：646-608-4308
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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接触：
- Robert Stuver, MD
- 电话号码：646-608-4308
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- WHO/ICC对ALK+ ALCL的病理确认诊断，诊断时使用的分类程序。 请注意，根据定义，ALK+ ALCL表达ALK，可在标准IHC上很容易检测到ALK。 通过特定ALK易位和融合伴侣的分子测序确认是入学的必要条件。
至少一条先前的全身治疗线后，复发或难治性疾病。
- 注意：先前的全身疗法必须至少包括一种细胞毒性化学疗法。
- 注意：允许先前用ALK抑制剂治疗。
- 注意：入学前立即接受ALK抑制剂治疗的患者符合条件。 这包括在入学时处于临床缓解的ALK抑制剂上的患者，只要没有立即计划患者进行同种异体移植。
- 注意：如果最后一种疗法是ALK抑制剂，则不得停止ALK抑制剂并保持临床缓解（无复发），而无需干预治疗≥6个月。
- 注意：尽管不应与MSK首席研究员一起审查ALK抑制剂的先前进展。
- 入学时的年龄≥18岁
- 在入学时的ECOG性能状态≤2。
实验室标准：
- 如果由于淋巴瘤，绝对中性粒细胞计数≥1.0k/mcl或≥0.5k/mcl（注意：允许生长因子）。
- 血小板计数≥75k/ul。
- Cockcroft-Gault计算出肌酐清除率≥60ml/min。
- 胆红素总≤2x正常（ULN）的上限或≤3xULN，如果肝胆管症引起的淋巴瘤引起的，则如果吉尔伯特氏病史，则≤3xULN。
- 天冬氨酸（AST）和丙氨酸（ALT）氨基转移酶≤3x ULN或≤5xULN，如果由于肝胆介入淋巴瘤引起的。
- 注意：AST和/或ALT> 3X ULN和总胆红素> 2x ULN的患者必须与MSK首席研究员进行审查，以确定资格。
- 注意：患者必须在启动Aletecinib引导周期之前符合实验室标准，并在与Duvelisib进行联合治疗之前
- 能够吞咽药丸。
- 能够针对肺炎肺炎肺炎肺炎（PJP）服用预防性药物
- 具有生殖潜力的女性必须在开始治疗前14天内具有阴性血清或尿液β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验。
- 在治疗期间，育龄年龄的女性必须按照机构标准有效避孕，并在最后剂量的研究药物后5周进行避孕。
- 男性必须在治疗期间和最后一次剂量后的3个月内始终使用机构标准的有效避孕方法。
排除标准：
- 在开始治疗后的6个月内或活性移植与宿主疾病（GVHD）的患者（GVHD）的6个月内，先前的同种异体干细胞移植。
启动研究药物的7天内，先前针对ALK+ ALCL的系统性抗癌治疗
- 注意：允许全身性皮质类固醇，并且在开始研究治疗后必须逐渐缩小至10 mg/天或更少（泼尼松等效）。
- 注意：与MSK首席研究员讨论后，可以允许接受局部放疗的患者接受较短的洗涤期。
- 注意：尽管不应对MSK主研究对ALK抑制剂的先前进展并非具体排除。
- 持续使用免疫抑制剂药物，包括大于10 mg泼尼松或同等学历时的皮质类固醇。
- 在研究人员的判断中可能会对药物的吸收产生不利影响。
如果HBV DNA为PCR阴性，则允许使用乙型肝炎或丙型肝炎。对于丙型肝炎，乙型肝炎（乙型肝炎B核AB呈阳性）。 对于丙型肝炎，如果HCV DNA因PCR阴性，并且已经完成了治疗疗法，则血清反应阳性的患者（乙型肝炎阳性）符合条件。
o注意：允许艾滋病毒感染的患者入学，但必须采用抗逆转录病毒治疗方案，这些抗逆转录病毒方案符合当前的国际艾滋病协会与化学疗法同时使用的指南。 禁止使用实验性抗逆转录病毒药物或含有Zidovudine或Ritonavir，cobicistat或类似有效的CYP3抑制剂的抗逆转录病毒药物。 为了符合条件，服用Zidovudine或ritonavir或Cobicistat或其他CYP3抑制剂的患者必须在治疗开始前7天更改为不同的方案。 受试者必须在治疗前至少在HAART上12周。
- 同时发生的恶性肿瘤需要在过去两年内进行主动治疗，但基底细胞或鳞状细胞癌限于皮肤，癌，乳腺癌，乳腺癌或局部前列腺癌。 在与首席研究员讨论后，允许辅助或维持治疗以降低复发或其他恶性肿瘤的风险。
- 由CMV阳性PCR定义的活性巨细胞病毒（CMV），其临床表现与活动性CMV感染一致并需要治疗。 运营商将根据机构指南进行管理。
- 在治疗开始时，患者不应使用CYP4503A抑制剂或诱导剂。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 任何严重或不稳定的医疗状况，实验室异常或精神病疾病，这些疾病将阻止患者签署知情同意书，或者在调查人员的判断中，增加了与参与研究有关的患者的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Alectinib和Duvelisib
所有患者都将获得Aletecinib的先进周期（28天）。
在此周期之后，患者将接受PET/CT扫描和安全评估。
没有进行性疾病的患者将继续接受治疗。
在Aletecinib的牵引周期之后，在没有PET/CT扫描评估的进行性疾病的情况下，所有患者都将接受两个28天的Alectinib Plus Duvelisib。
两个循环结合疗法后，患者将接受反应评估。
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所有患者都将获得Aletecinib的先进周期（28天）。
在Aletecinib的牵引周期之后，在没有PET/CT扫描评估的进行性疾病的情况下，所有患者都将接受两个28天的Alectinib Plus Duvelisib。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定最大耐受剂量（MTD）
大体时间：2年
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Alectinib（A） + Duvelisib（D）的MTD将定义为CRM模型的估计剂量限制毒性（DLT）速率的剂量水平，最接近目标可接受的率为25％。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年无复发率
大体时间：1年
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在获得CR/CT扫描的CR和停止治疗的患者中，该领域的国际专家开发了一个可视化评估反应（称为Deauville标准）的五点量表，并将用于PET/CT响应的分级。
Lugano标准将用于定义完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD）和疾病进展（PD）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Stuver, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月8日
初级完成 (估计的)
2031年8月8日
研究完成 (估计的)
2031年8月8日
研究注册日期
首次提交
2025年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月23日
首次发布 (实际的)
2025年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月22日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-056
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。
协议摘要，统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov上提供。
在需要作为联邦奖励条件的情况下，其他支持研究和/或其他要求的协议。
可以从出版后12个月开始，在出版后长达36个月开始，可以提出有关个人参与者数据的请求。
在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可以提交：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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