Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av alektinib och duvelisib hos personer med anaplastisk lymfomkinas-positiv anaplastisk stor celllymfom (ALK+ALCL)

22 maj 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas I-studie av alektinib plus duvelisib i anaplastisk lymfomkinas-positiv anaplastisk stor celllymfom (ALK+ ALCL)

Forskarna gör denna studie för att se om alektinib i kombination med Duvelisib är en säker och effektiv tidsbegränsad behandling för personer med återfall eller eldfast ALK+ anaplastisk stor celllymfom (ALCL). Forskarna kommer att testa olika doser av studieläkemedel för att hitta de högsta doserna som orsakar få eller milda biverkningar hos deltagarna. När de hittar denna doskombination kommer de att testa den i en ny grupp deltagare för att lära sig hur länge effekten av kombinationen varar efter behandlingens slut

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Steven Horwitz, MD
  • Telefonnummer: 646-608-2680

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (LimitedProtocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patologiskt bekräftad diagnos av ALK+ ALCL av WHO/ICC, klassificeringsförfaranden som används vid diagnosen. Observera att ALK+ ALCL per definition uttrycker ALK, som lätt kan detekteras på standard IHC. Bekräftelse genom molekylär sekvensering av den specifika ALK -translokation och fusionspartner är inte nödvändig för registrering.

  • Återfall eller eldfast sjukdom efter minst en rad tidigare systemisk terapi.

    • Obs: Tidigare systemterapi måste ha inkluderat minst ett cytotoxiskt kemoterapi.
    • Obs: Tidigare behandling med en ALK -hämmare är tillåten.
    • Obs: Patienter som behandlas med en ALK -hämmare omedelbart före registrering är berättigade. Detta inkluderar patienter på en ALK -hämmare som är i klinisk remission vid tidpunkten för registreringen, så länge patienten inte omedelbart planeras för allogen transplantation.
    • Obs: Om den sista terapin var en ALK -hämmare, får patienten inte ha stoppat ALK -hämmaren och upprätthållit klinisk remission (inget återfall) utan ingripande terapi under ≥ sex månader.
    • Obs: Tidigare progression på ALK -hämmare är inte specifikt uteslutande men bör granskas med MSK: s huvudutredare.
  • Ålder ≥ 18 år vid anmälan
  • ECOG -prestationsstatus ≤ 2 vid tidpunkten för registreringen.

  • Laboratoriekriterier:

    • Absolut neutrofilantal ≥ 1,0 k/mCl eller ≥ 0,5 K/mCl om på grund av lymfom (Obs: Tillväxtfaktor är tillåtet).
    • Trombocytantal ≥ 75 K/ul.
    • Beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min av Cockcroft-Gault.
    • Totalt bilirubin ≤ 2x övre gräns för normal (uln) eller ≤ 3x uln om på grund av hepatobiliary involvering med lymfom, eller ≤ 3x uln om historien om Gilberts sjukdom.
    • Aspartat (AST) och alanin (ALT) aminotransferas ≤ 3 x uln eller ≤ 5x uln om på grund av hepatobiliärt involvering med lymfom.
    • Obs: Patienter med AST och/eller ALT> 3X ULN och TOTAL BILIRUBIN> 2X ULN måste granskas med MSK: s huvudutredare för att fastställa behörighet.
    • Obs: Patienter måste uppfylla laboratoriekriterierna före inledningen av alektinib-inledningscykeln och före initiering av kombinationsterapi med Duvelisib
  • Kunna svälja piller.
  • Kunna ta profylaktiska mediciner mot Pneumocystis jirovecii lunginflammation (PJP)
  • Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt serum eller urin-p humant korioniskt gonadotropin (ß-HCG) graviditetstest inom 14 dagar innan terapi inleds.
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara på effektiv preventivmedel per institutionella standarder under behandlingsperioden och i 5 veckor efter den sista dosen av studiemedlen.
  • Män måste konsekvent använda en effektiv preventivmetod enligt institutionella standarder under behandlingsperioden och under 3 månader efter den sista dosen av studiemedlen.

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare allogen stamcelltransplantation inom 6 månader efter startbehandling eller patienter med aktiv transplantat kontra värdsjukdom (GVHD).

  • Tidigare systemisk anti-cancerterapi för ALK+ ALCL inom 7 dagar efter initiering av studieläkemedel

    • Obs: Systemiska kortikosteroider är tillåtna och måste avsmalna till 10 mg/dag eller mindre (prednisonekvivalent) vid start av undersökningsbehandling.
    • Obs: Patienter som har fått lokal strålbehandling som en del av omedelbar tidigare terapi kan tillåtas registrera sig med kortare tvättperiod efter diskussion med MSK: s huvudutredare.
    • Obs: Tidigare progression på ALK -hämmare är inte specifikt uteslutande men bör granskas med MSK: s huvudutredning.
  • Pågående användning av immunsuppressiva mediciner, inklusive kortikosteroider större än 10 mg prednison eller motsvarande vid tidpunkten för registreringen.
  • Tidigare gastrointestinal tillstånd eller kirurgi som i utredarens bedömning kan påverka läkemedelsabsorptionen negativt.

  • Aktiv viral infektion med hepatit B eller hepatit C. För hepatit B är patienter som är seropositiva (hepatit B -kärna AB -positiva) tillåtna om HBV -DNA är negativt med PCR. För hepatit C är patienter som är seropositiva (hepatit C AB -positiva) berättigade om HCV -DNA är negativt med PCR och botande terapi har slutförts.

    o Obs: Patienter med HIV -infektion får registrera sig men måste vara på antiretrovirala regimer som är i enlighet med de nuvarande International AIDS Society -riktlinjerna för samtidig användning med kemoterapi. Användning av experimentella antiretrovirala medel eller de som innehåller zidovudin eller ritonavir, cobicistat eller liknande potenta CYP3 -hämmare är förbjudna. För att vara berättigade måste patienter som tar zidovudin eller ritonavir eller cobicistat eller andra CYP3 -hämmare ändras till en annan regim 7 dagar före terapi -initiering. Ämnen måste vara på HAART i minst 12 veckor före terapi.

  • Samtidig malignitet som kräver aktiv terapi under de senaste två åren med undantag av basalcell eller skivepitelcancer begränsat till huden, karcinom in situ för livmoderhalsen, bröstet eller lokaliserad prostatacancer. Adjuvans- eller underhållsterapi för att minska risken för återfall eller annan malignitet är tillåtet efter diskussion med huvudutredaren.
  • Aktiv cytomegalovirus (CMV) såsom definieras av positiv CMV PCR med kliniska manifestationer i överensstämmelse med aktiv CMV -infektion och kräver terapi. Transportörer kommer att hanteras enligt institutionella riktlinjer.
  • Patienter bör inte vara på CYP4503A -hämmare eller inducerare vid tidpunkten för behandlingen av behandlingen.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Alla allvarliga eller instabila medicinska tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra patienten från att underteckna informerat samtycke eller, enligt utredarens bedömning, öka risken för patienten som är förknippad med deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alektinib och duvelisib
Alla patienter kommer att få en inledningscykel (28 dagar) av alektinib. Efter denna cykel kommer patienterna att genomgå en PET/CT -skanning och säkerhetsbedömning. Patienter utan progressiv sjukdom kommer att fortsätta på terapi. Efter inledningscykeln av alektinib, i frånvaro av progressiv sjukdom, bedömd med PET/CT-skanning, kommer alla patienter sedan att få två 28-dagars cykler av alektinib plus Duvelisib. Efter två cykler av kombinationsterapi kommer patienter att genomgå en svarsbedömning.
Läkemedel: Alektinib
Alla patienter kommer att få en inledningscykel (28 dagar) av alektinib.
Läkemedel: Duvelisib
Efter inledningscykeln av alektinib, i frånvaro av progressiv sjukdom, bedömd med PET/CT-skanning, kommer alla patienter sedan att få två 28-dagars cykler av alektinib plus Duvelisib.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: 2 år
av alektinib (a) + duvelisib (d) MTD kommer att definieras som dosnivån vid vilken den uppskattade dosbegränsande toxiciteten (DLT) från CRM-modellen är närmast målet acceptabelt hastighet på 25%.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års återfallsfri pris
Tidsram: 1 år
Hos patienter som uppnår CR och stoppar behandling för PET/CT-skanning utvecklades en fempunktsskala för visuellt bedömning av svar, kallad Deauville-kriterier, av internationella experter inom området och kommer att användas för betygsättning av PET/CT-svar. Lugano -kriterierna kommer att tillämpas för att definiera fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) och progression av sjukdom (PD).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
Secura Bio, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Stuver, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

8 augusti 2031

Avslutad studie (Beräknad)

8 augusti 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2025

Första postat (Faktisk)

3 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) och den etiska skyldigheten för ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar. Protokollöversikten, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängligt på ClinicalTrials.gov vid behov som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stöder forskningen och/eller på annat sätt krävs. Begäran om deidentifierade individuella deltagaruppgifter kan göras från och med 12 månader efter publicering och för upp till 36 månaders publicering efter publicering. Deidentifierade enskilda deltagaruppgifter som rapporterats i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett avtal om dataanvändning och får endast användas för godkända förslag. Förfrågningar kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera