Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av alectinib og duvelisib hos personer med anaplastisk lymfomkinase-positiv anaplastisk storcellelymfom (ALK+ALCL)

22. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-studie av alektinib pluss duvelisib i anaplastisk lymfomkinase-positiv anaplastisk storcellelymfom (ALK+ ALCL)

Forskerne gjør denne studien for å se om alectinib i kombinasjon med Duvelisib er en trygg og effektiv tidsbegrenset behandling for personer med tilbakefall eller ildfast ALK+ anaplastisk storcellelymfom (ALCL). Forskerne vil teste forskjellige doser av studiemedisiner for å finne de høyeste dosene som forårsaker få eller milde bivirkninger hos deltakerne. Når de har funnet denne dosekombinasjonen, vil de teste den i en ny gruppe deltakere for å lære hvor lenge effekten av kombinasjonen varer etter behandlingens slutt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Steven Horwitz, MD
  • Telefonnummer: 646-608-2680

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (LimitedProtocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk bekreftet diagnose av ALK+ ALCL av WHO/ICC, klassifiseringsprosedyrer som er i bruk på diagnosetidspunktet. Merk at ALK+ ALCL per definisjon uttrykker ALK, som lett kan påvises på standard IHC. Bekreftelse gjennom molekylær sekvensering av den spesifikke ALK -translokasjons- og fusjonspartneren er ikke nødvendig for påmelding.

  • Tilbaketrukket eller ildfast sykdom etter minst en serie tidligere systemisk terapi.

    • Merk: Tidligere systemisk terapi må ha inkludert minst ett cytotoksisk cellegiftmiddel.
    • Merk: Forhåndsbehandling med en ALK -hemmer er tillatt.
    • Merk: Pasienter som blir behandlet med en ALK -hemmer umiddelbart før påmelding er kvalifisert. Dette inkluderer pasienter på en ALK -hemmer som er i klinisk remisjon på påmeldingstidspunktet, så lenge pasienten ikke umiddelbart er planlagt for allogen transplantasjon.
    • Merk: Hvis den siste behandlingen var en ALK -hemmer, må pasienten ikke ha stoppet ALK -hemmeren og opprettholdt klinisk remisjon (ingen tilbakefall) uten mellomliggende terapi i ≥ seks måneder.
    • Merk: Tidligere progresjon på ALK -hemmer er ikke spesifikt ekskluderende, men bør gjennomgås med MSK -hovedetterforskeren.
  • Alder ≥ 18 år på innmeldingstidspunktet
  • ECOG -ytelsesstatus ≤ 2 på påmeldingstidspunktet.

  • Laboratoriekriterier:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 K/MCL eller ≥ 0,5 K/MCL hvis på grunn av lymfom (merk: vekstfaktor er tillatt).
    • Blodplatetall ≥ 75 K/UL.
    • Beregnet kreatininklarering ≥ 60 ml/min av Cockcroft-Gault.
    • Totalt bilirubin ≤ 2x øvre grense for normal (ULN) eller ≤ 3x ULN hvis på grunn av hepatobiliary involvering med lymfom, eller ≤ 3x ULN hvis historie om Gilberts sykdom.
    • Aspartat (AST) og alanin (ALT) aminotransferase ≤ 3 x ULN eller ≤ 5x ULN hvis på grunn av hepatobiliary involvering med lymfom.
    • Merk: Pasienter med AST og/eller Alt> 3x ULN og Total bilirubin> 2x ULN må gjennomgås med MSK -hovedetterforskeren for å bestemme valgbarhet.
    • Merk: Pasienter må oppfylle laboratoriekriterier før initiering av alektinib bly-syklus og før initiering av kombinasjonsbehandling med duvelisib
  • I stand til å svelge piller.
  • I stand til å ta profylaktiske medisiner mot pneumocystis jirovecii lungebetennelse (PJP)
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må ha et negativt serum eller urin β humant korionisk gonadotropin (ß-HCG) graviditetstest innen 14 dager før du satte i terapi.
  • Kvinner i fertil alder må være på effektiv prevensjon per institusjonelle standarder i behandlingsperioden og i 5 uker etter den siste dosen av studiemedisiner.
  • Hannene må konsekvent bruke en effektiv prevensjonsmetode per institusjonelle standarder i behandlingsperioden og i 3 måneder etter den siste dosen av studiemedisiner.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder etter startbehandling eller pasienter med aktivt transplantat versus vertssykdom (GVHD).

  • Tidligere systemisk anti-kreftbehandling for ALK+ ALCL innen 7 dager etter å ha startet studiemedisin

    • Merk: Systemiske kortikosteroider er tillatt og må avsmalnes til 10 mg/dag eller mindre (prednisonekvivalent) ved start av undersøkelsesbehandlingen.
    • Merk: Pasienter som har fått lokal strålebehandling som en del av umiddelbar tidligere terapi, kan få lov til å melde seg på kortere utvaskingsperiode etter diskusjon med MSK -hovedetterforskeren.
    • Merk: Tidligere progresjon på ALK -hemmer er ikke spesifikt ekskluderende, men bør gjennomgås med MSK -hovedundersøkelsen.
  • Pågående bruk av immunsuppressive medisiner, inkludert kortikosteroider større enn 10 mg prednison eller ekvivalent på påmeldingstidspunktet.
  • Tidligere gastrointestinal tilstand eller kirurgi som i etterforskerens vurdering kan påvirke medikamentabsorpsjonen negativt.

  • Aktiv virusinfeksjon med hepatitt B eller hepatitt C. For hepatitt B er pasienter som er seropositive (hepatitt B -kjerne AB -positive) tillatt hvis HBV DNA er negativt av PCR. For hepatitt C er pasienter som er seropositive (hepatitt C AB positive) kvalifisert hvis HCV DNA er negativt ved PCR og helbredende terapi er fullført.

    o Merk: Pasienter med HIV -infeksjon har lov til å melde seg på, men er pålagt å være på antiretrovirale regimer som er i samsvar med de nåværende internasjonale AIDS -samfunnet retningslinjer for samtidig bruk med cellegift. Bruk av eksperimentelle antiretrovirale midler eller de som inneholder zidovudin eller ritonavir, cobicistat eller lignende potente CYP3 -hemmere er forbudt. For å være kvalifisert, må pasienter som tar zidovudin eller ritonavir, eller cobicistat eller andre CYP3 -hemmere, endres til et annet regime 7 dager før terapiinitiering. Personer må være på Haart i minst 12 uker før terapi.

  • Samtidig malignitet som krever aktiv terapi i løpet av de siste 2 årene, med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom begrenset til huden, karsinom in situ av livmorhalsen, brystet eller lokal prostatakreft. Adjuvans eller vedlikeholdsbehandling for å redusere risikoen for tilbakefall eller annen malignitet er tillatt etter diskusjon med hovedetterforskeren.
  • Aktiv cytomegalovirus (CMV) som definert av positiv CMV PCR med kliniske manifestasjoner i samsvar med aktiv CMV -infeksjon og krever terapi. Bærere vil bli administrert i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  • Pasienter skal ikke være på CYP4503A -hemmere eller indusere på tidspunktet for behandlingsinitiering.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Eventuell alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som vil forhindre at pasienten signerer informert samtykke eller, i etterforskerens skjønn, øker risikoen for pasienten knyttet til deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alectinib og duvelisib
Alle pasienter vil få en lede syklus (28 dager) av alektinib. Etter denne syklusen vil pasienter gjennomgå en PET/CT -skanning og sikkerhetsvurdering. Pasienter uten progressiv sykdom vil fortsette med terapi. Etter innledningen av alectinib, i mangel av progressiv sykdom som vurdert ved PET/CT-skanning, vil alle pasienter da motta to 28-dagers sykluser av alectinib pluss duvelisib. Etter to sykluser med kombinasjonsbehandling vil pasienter gjennomgå en responsvurdering.
Legemiddel: Alectinib
Alle pasienter vil få en lede syklus (28 dager) av alektinib.
Legemiddel: Duvelisib
Etter innledningen av alectinib, i mangel av progressiv sykdom som vurdert ved PET/CT-skanning, vil alle pasienter da motta to 28-dagers sykluser av alectinib pluss duvelisib.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 2 år
av alectinib (a) + duvelisib (d) MTD vil bli definert som dosenivået som den estimerte dosebegrensende toksisiteten (DLT) fra CRM-modellen er nærmest målet akseptabel hastighet på 25%.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års tilbakefallsfri hastighet
Tidsramme: 1 år
Hos pasienter som oppnår CR og stopper behandling for PET/CT-skanning, ble en fem-punkts skala for visuelt vurdering av respons, referert til som Deauville-kriteriene, utviklet av internasjonale eksperter på feltet og vil bli brukt til gradering av PET/CT-respons. Lugano -kriteriene vil bli brukt for å definere fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) og progresjon av sykdom (PD).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Secura Bio, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Stuver, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

8. august 2031

Studiet fullført (Antatt)

8. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske plikten til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og informert samtykkeskjema vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov Når det er nødvendig som betingelse for føderale priser, støtter andre avtaler forskningen og/eller som på annen måte er nødvendig. Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt i henhold til vilkårene i en databruksavtale og kan bare brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan komme til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere