Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie alektynibu i duvelisib u osób z anaplastycznym kinazą chłoniaka anaplastycznego dużych komórek (ALK+ALCL)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I Alectinib plus duvelisib w anaplastycznym kinazie chłoniaka anaplastycznego dużych komórek (ALK+ ALCL)

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, czy alektynib w połączeniu z Duvelisib jest bezpiecznym i skutecznym leczeniem ograniczonym czasowo u osób z nawrotowym lub opornym na oporność na anaplastyczne chłoniak o dużej komórce (ALCL). Naukowcy przetestują różne dawki badanych leków, aby znaleźć najwyższe dawki, które powodują niewiele lub łagodne skutki uboczne u uczestników. Gdy znajdzie tę kombinację dawki, przetestują ją w nowej grupie uczestników, aby dowiedzieć się, jak długo efekt kombinacji trwa po zakończeniu leczenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Steven Horwitz, MD
  • Numer telefonu: 646-608-2680

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (LimitedProtocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4308
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4308
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4308
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4308
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4308
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4308
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4308

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzona diagnoza ALK+ ALCL przez WHO/ICC, procedury klasyfikacji stosowanych w momencie diagnozy. Zauważ, że ALK+ ALCL z definicji wyraża ALK, który można łatwo wykryć na standardowym IHC. Potwierdzenie poprzez sekwencjonowanie molekularne specyficznego partnera Translokacji i Fuzji ALK nie jest konieczne do rejestracji.

  • Choroba nawrotowa lub oporna po co najmniej jednej linii wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej.

    • Uwaga: Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa musiała zawierać co najmniej jeden cytotoksyczny środek chemioterapii.
    • Uwaga: Wcześniejsze leczenie inhibitorem ALK jest dozwolone.
    • Uwaga: Kwalifikują się pacjenci leczeni inhibitorem ALK bezpośrednio przed zapisaniem się. Obejmuje to pacjentów z inhibitorem ALK, którzy są w remisji klinicznej w momencie rejestracji, o ile pacjent nie jest natychmiast planowany dla przeszczepu allogenicznego.
    • Uwaga: Jeśli ostatnia terapia była inhibitorem ALK, pacjent nie mógł zatrzymać inhibitora ALK i utrzymywać remisję kliniczną (brak nawrotu) bez terapii interweniowania przez ≥ sześć miesięcy.
    • Uwaga: Wcześniejszy progresja inhibitora ALK nie jest szczególnie wykluczona, jednak należy przejrzeć z głównym badaczem MSK.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  • Status wydajności ECOG ≤ 2 w momencie rejestracji.

  • Kryteria laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 k/mcl lub ≥ 0,5 k/mcl, jeśli z powodu chłoniaka (uwaga: czynnik wzrostu jest dozwolony).
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 K/UL.
    • Obliczone klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min przez Cockcroft-Gault.
    • Całkowita bilirubina ≤ 2x górna granica normalnej (ULN) lub ≤ 3x łokci, jeżeli z powodu zaangażowania wątroby z chłoniakiem, lub ≤ 3x ULN, jeśli historia choroby Gilberta.
    • Asparaginian (AST) i alanina (alt) aminotransferaza ≤ 3 x łopatki lub ≤ 5x ULN, jeśli z powodu zaangażowania wątroby z chłoniakiem.
    • Uwaga: Pacjenci z AST i/lub ALT> 3X ULN i całkowitą bilirubiną> 2x ULN muszą zostać poddane przeglądowi z głównym badaczem MSK w celu ustalenia kwalifikowalności.
    • UWAGA: Pacjenci muszą spełniać kryteria laboratoryjne przed rozpoczęciem cyklu ołowiu alektinib i przed rozpoczęciem terapii skojarzonej z duvelisib
  • W stanie przełknąć tabletki.
  • Potrafi przyjmować profilaktyczne leki przeciwko pneumocystis jirovecii zapalenie płuc (PJP)
  • Kobiety o potencjale reprodukcyjnym muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy lub moczu β β gonadotropiny (β-HCG) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem terapii.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć skuteczną antykoncepcję na standardy instytucjonalne w okresie leczenia i przez 5 tygodni po ostatniej dawce badanych leków.
  • Samce muszą konsekwentnie stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną według standardów instytucjonalnych w okresie leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanych leków.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub pacjentów z aktywną przeszczepem a chorobą gospodarza (GVHD).

  • Poprzednia ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa dla ALK+ ALCL w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania leku

    • Uwaga: Kortykosteroidy ogólnoustrojowe są dozwolone i muszą być zwężane do 10 mg/dzień lub mniej (równoważny prednizon) po rozpoczęciu leczenia badawczego.
    • Uwaga: Pacjenci, którzy otrzymali zlokalizowaną radioterapię w ramach natychmiastowej wcześniejszej terapii, mogą mieć możliwość włączenia się z krótszym okresem wymywania po dyskusji z głównym badaczem MSK.
    • Uwaga: Wcześniejszy progresja inhibitora ALK nie jest specjalnie wykluczona, jednak należy przejrzeć z głównym badaniem MSK.
  • Trwające stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidy większych niż 10 mg prednizonu lub równoważne w momencie rejestracji.
  • Wcześniejszy stan przewodu pokarmowego lub operacja, która może, w osądu badacza, negatywnie wpłynąć na wchłanianie leków.

  • Aktywne zakażenie wirusowe zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. W przypadku zapalenia wątroby typu B pacjenci, którzy są seropozytywni (zapalenie wątroby typu A AB dodatnie) są dozwolone, jeśli DNA HBV jest ujemne przez PCR. W przypadku zapalenia wątroby typu C pacjenci, którzy są seropozytywni (wirusowe zapalenie wątroby typu A AB dodatnie), kwalifikują się, jeśli DNA HCV jest ujemne przez PCR i zakończono terapię leczniczą.

    O Uwaga: Pacjenci z zakażeniem HIV mogą się zapisać, ale muszą być na temat schematów przeciwretrowirusowych, które są zgodne z obecnymi wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa AIDS na temat jednoczesnego stosowania z chemioterapią. Zastosowanie eksperymentalnych środków przeciwretrowirusowych lub osób zawierających zidovudynę lub rytonawir, Cobicistat lub podobne silne inhibitory CYP3 są zabronione. Aby kwalifikować się, pacjenci przyjmujący zidowidynę lub rytonawir lub Cobicistat lub inne inhibitory CYP3 muszą zmienić się na inny schemat 7 dni przed rozpoczęciem terapii. Badani muszą być na Haart przez co najmniej 12 tygodni przed terapią.

  • Współczesne nowotwory wymagające aktywnej terapii w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka komórkowego podstawowego lub płaskonabłonkowego ograniczonego do skóry, raka in situ szyjki macicy, piersi lub zlokalizowanego raka prostaty. Terapia uzupełniająca lub podtrzymująca w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu lub innej nowotworu jest dopuszczalna po dyskusji z głównym badaczem.
  • Aktywny cytomegalowirus (CMV) określony przez dodatnie PCR CMV z objawami klinicznymi zgodnymi z aktywną infekcją CMV i wymagającą terapii. Przewoźnicy będą zarządzani zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.
  • Pacjenci nie powinni odbywać się na inhibitorach lub induktorach CYP4503A w momencie rozpoczęcia leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
  • Wszelkie poważne lub niestabilne lub niestabilne stan, nieprawidłowość laboratoryjna lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby pacjenta podpisanie świadomej zgody lub, w wyniku oceny badacza, zwiększają ryzyko pacjenta związanego z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alectinib i Duvelisib
Wszyscy pacjenci otrzymają cykl ołowiu (28 dni) alectinib. Po tym cyklu pacjenci przejdą skanowanie PET/CT i ocenę bezpieczeństwa. Pacjenci bez postępującej choroby będą kontynuować terapię. Po cyklu ołowiu alektynibu, przy braku postępującej choroby ocenianej przez skan PET/CT, wszyscy pacjenci otrzymają dwa 28-dniowe cykle alectinib plus duvelisib. Po dwóch cyklach terapii skojarzonej pacjenci przejdą ocenę odpowiedzi.
Lek: Alectinib
Wszyscy pacjenci otrzymają cykl ołowiu (28 dni) alectinib.
Lek: Duvelisib
Po cyklu ołowiu alektynibu, przy braku postępującej choroby ocenianej przez skan PET/CT, wszyscy pacjenci otrzymają dwa 28-dniowe cykle alectinib plus duvelisib.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: 2 lata
alektynibu (a) + duvelisib (d) MTD zostanie zdefiniowany jako poziom dawki, na którym szacowana szybkość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) z modelu CRM jest najbliżej docelowej akceptowalnej wskaźnika 25%.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna stopa wolna od nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
U pacjentów, którzy osiągają CR i zatrzymują leczenie skanu PET/CT, pięciopunktowa skala do oceny wizualnej odpowiedzi, zwaną kryteriami Deauville, została opracowana przez międzynarodowych ekspertów w tej dziedzinie i zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi PET/CT. Kryteria Lugano zostaną zastosowane w celu zdefiniowania pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), stabilnej choroby (SD) i postępu choroby (PD).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Secura Bio, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Stuver, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center popiera Międzynarodowy Komitet Redaktorów Journal Medical (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov W razie potrzeby jako warunek nagród federalnych, inne umowy wspierające badania i/lub w inny sposób wymagane. Wnioski o zdefiniowane dane dotyczące indywidualnych uczestników mogą zostać złożone od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy publikacji. Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane zgodnie z warunkami umowy o wykorzystaniu danych i mogą być używane wyłącznie do zatwierdzonych propozycji. Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek

Badania kliniczne na Alectinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj