- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07002996
- オリジナルトライアル
空間メモリトレーニングと認知機能
調査の概要
詳細な説明
海馬(HPC)は、寿命を通じて神経新生とシナプス可塑性が可能な不安定な構造であり、特に自伝的および空間的イベントの学習と記憶におけるその役割の根底にあると考えられています。 多くの研究が、海馬の完全性をウェイファインディングのパフォーマンスと関連付けてきました。 実際、より容易な環境の認知的表現を獲得した個人は、より多くの海馬灰白質を持っていることが実証されており、これは経験と正の相関がありました。 これらおよび他の同様の研究は、空間メモリを処理する海馬の能力が経験や実践によって調節される可能性があることを示唆しています。
研究は、記憶訓練の機能として、若い人と年配の人間の両方の成人のHPCの灰白質の増加を実証しています。 興味深いことに、HPCは寿命全体にわたって神経新生の兆候を示しており、成人霊長類では、このHPC神経新生は、HPC細胞の生存を増加させる学習と記憶プログラムによって刺激される可能性があります。 したがって、同様のトレーニングプログラムは、病理が最初に現れる地域に焦点を当てることにより、軽度認知障害(MCI)患者のHPC細胞生存を強化する可能性があります。 いくつかの記憶介入研究では、主観的な認知障害のある参加者、およびおそらくHPCに影響を与えることによりアルツハイマー病の患者の記憶障害を軽減することに成功していますが、これは脳のイメージングや評価にまだサポートされていません。 対照的に、仮想現実ベースのツールを使用して、調査員は革新的な学習と記憶プログラムを開発しました。 健康な高齢者に関する以前の研究では、調査員は、空間記憶介入プログラム(SMIP)がコントロールと比較して認知と海馬ベースの空間記憶を改善することを示しています。 さらに、調査員は、HPC灰白質にそのようなトレーニングのプラスの影響を示しています。 HPCのこれらの灰白質の変化は、記憶の改善と相関するため、健康的な認知にとって有益でした。
現在の研究では、調査員は、12週間の空間記憶介入の効果を活性対照条件と比較するランダム化比較試験を提案しています。 デザインは、年齢、教育、性別に応じて層別化されます。 ベースラインでの適格性評価の後、参加基準を満たす参加者は、空間記憶介入またはアクティブなプラセボ条件のいずれかに登録される可能性が50%の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 さらに、参加者には、トレーニング前の心理測定バッテリーが与えられます。これは、トレーニング後の2回のセッション(トレーニング後1週間および26週間)で2回繰り返され、認知、日常の機能、ストレス、健康、身体活動、生活の質、自己尊敬を評価します。 バッテリーには、空間ドメインの認知改善の一般化を評価する独立したコンピューター化された空間メモリテスト、および以下に説明する紙および鉛筆記憶テストも含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daniel R Saumier, PhD
- 電話番号:4408 514-761-6131
- メール:Daniel.Saumier@douglas.mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Verdun、Quebec、カナダ、H4G 3E8
- 募集
- Douglas Mental Health University Institute
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コンタクト:
- Daniel R Saumier, Ph.D.
- 電話番号:4408 514-761-6131
- メール:daniel.Saumier@douglas.mcgill.ca
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コンタクト:
- Jacob Turcotte, B.A.
- 電話番号:4408 514-761-6131
- メール:jacob.turcotte.comtl@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者:
- Véronique Bohbot, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上。
- 主要言語は英語またはフランス語です。
- 軽度の認知障害(MCI)の診断を受けた個人。
除外基準:
次のいずれかを持っている自己報告:
現在の心的外傷後ストレス障害および/または全身性不安障害。物質使用障害;重大な心臓病(すなわち、研究評価または薬物で不安定な心臓疾患の5年前に発生する脳卒中);重度のうつ病、または12を超える老人うつ病スケール(GDS)スコア。現在の不眠症障害。
- 睡眠の問題のための現在の薬、または睡眠に影響を与える薬の使用。
- 抗うつ薬および抗不安薬の使用は、研究侵入の3か月前に使用します。
- コデイン(または他のオピオイド)による鎮痛薬の使用。
- 抗精神病薬の使用(過去または現在)。
- 脳の手術またはECTを受けた。
- 自己報告されたカラーブラインド。
- 過去1年間の全身麻酔。
- 現在の喫煙者。
- 過去24か月間の外傷性脳損傷の疑いまたは確認。
- 仮想現実のタスクには、乗り物酔いまたは不寛容。
- コレステロールまたは高血圧症薬は3か月未満または今後9か月以内に予想される変化を遂げました。
- 調査員の意見では、患者の安全性または研究目標を損なう可能性があるという神経障害または精神障害(MCI以外)の歴史または存在。
- 現在の深刻な病状(例 捜査官の意見では、患者の安全や研究の目的を損なう可能性があるということは、未治療の糖尿病、癌)。
- 女性の参加者の場合、ほてりを含む重度の閉経期症状(グリーンクライマクスケールから決定されます - 15を超える参加者はすべて除外されます)。
- メモリや一般的な認知を支援するように設計されたコンピューターゲームの使用。
- 主任研究者の意見では、研究の目的を妥協する可能性のある医学的または心理的状態の存在。
- MRIスキャンのためのコントラインドの存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Smip
空間記憶介入プログラム
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参加者は、一連のコンピューター化された仮想現実タスクで構成される60分間の空間メモリトレーニングセッションの3か月間のレジメンを経験します。
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プラセボコンパレーター:コントロール
対照群は、ベースラインとフォローアップの間に介入を受けません。
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コントロール参加者は、空間メモリ介入トレーニングを受けません。
彼らはドキュメンタリーを視聴し、そのコンテンツに複数選択クイズを完成させて、注意を払っていることを確認します。
プラセボの状態は、期間と訪問頻度の観点から実験条件に一致します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Snipeを使用した海馬萎縮スコアの変化(非ローカル画像パッチ推定器によるスコアリング)
時間枠:研究の入場から16週目まで、海馬の狙撃グレーディング。
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海馬萎縮は、T1加重構造MRIスキャンにスナイプアルゴリズムを適用することにより評価されます。
SNIPEスコアは、アルツハイマー病患者(AD)患者と認知的に健康なコントロールに見られるものと海馬画像パッチの類似性を定量化し、-1(AD-like)から+1(コントロール様)の範囲の連続スコアを提供します。
ベースラインから治療後へのスナイプスコアの変化を使用して、神経変性に対する介入の影響を評価します。
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研究の入場から16週目まで、海馬の狙撃グレーディング。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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海馬量。
時間枠:調査入力から16週目と41週目まで。
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構造磁気共鳴画像法(MRI)によって決定される海馬量の変化。
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調査入力から16週目と41週目まで。
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研究後の41週間でのスナイプ(非ローカルイメージパッチ推定器によるスコアリング)を使用した海馬萎縮スコアの変化。
時間枠:調査入力から41週目まで。
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海馬萎縮は、T1加重構造MRIスキャンにスナイプアルゴリズムを適用することにより評価されます。
SNIPEスコアは、アルツハイマー病患者(AD)患者と認知的に健康なコントロールに見られるものと海馬画像パッチの類似性を定量化し、-1(AD-like)から+1(コントロール様)の範囲の連続スコアを提供します。
ベースラインから治療後へのスナイプスコアの変化を使用して、神経変性に対する介入の影響を評価します。
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調査入力から41週目まで。
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空間メモリパフォーマンスの変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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空間メモリパフォーマンスの変化は、空間的な方向とナビゲーション能力を評価するために開発された12項目の自己報告ツールである機能空間能力アンケート(FSAQ)に従って評価されます。
回答者は、一連のタスクの難しさを評価します。
12から36の範囲の合計スコアは、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、合計スコアが高いほど、機能的空間能力の障害が大きくなります。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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空間メモリパフォーマンスの変化:ラジアル迷路タスク。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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4対8の仮想迷路は、参加者が使用する自発的な戦略を調査するために使用されるコンピューター化されたタスクです。
参加者は、8アームの放射状隣接に4つの隠されたオブジェクトを見つける必要があります。
パフォーマンスは、コミットされたエラーの観点から測定されます。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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空間メモリパフォーマンスの変化:ペアのアームラジアル迷路タスク。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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空間メモリパフォーマンスの変化は、同時空間識別学習タスク(CSDLT)に従って評価されます。
参加者は、12アームの放射状迷路で同時に提示されたアームのペア間でターゲットオブジェクトを見つける必要がある仮想現実プログラムを完了します。
パフォーマンスは、コミットされたエラーの観点から測定されます。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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空間メモリパフォーマンスの変化:ウェイ調査タスク。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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参加者は、仮想空間にあるオブジェクトを見つける必要があります。
パフォーマンスは、コミットされたエラーの観点から測定されます。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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口頭学習パフォーマンスの変化
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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Rey聴覚学習タスク:参加者は、即時のリコール、遅延リコール、認識コンポーネントを使用して、複数の試行を介して15語のリストを学習する必要があります。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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視覚的なメモリパフォーマンスの変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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視覚的メモリのパフォーマンスは、ReyおよびTaylorsの複雑な数字のテスト(訪問中に使用される代替バージョン)で、即時および遅延リコールに従って評価されます。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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一般的な認知の変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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一般的な認知は、神経心理学的状態(RBANS)の評価のために、繰り返し可能なバッテリーを使用して評価されます。
バッテリーは、成人の認知機能を評価するために使用される標準化された神経心理学的評価であり、40〜160の範囲のスコアを生成し、より高いスコアが機能することを反映しています。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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一般的な知能レベルの変更。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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一般情報の変更は、非言語知能、第3版(TONI-3)のテストに従って評価されます。これは、口頭でのコミュニケーションや運動能力に依存することなく、抽象的な推論と問題解決能力を測定するために設計された標準化された評価です。
TONI-3は45のアイテムで構成され、0〜45の生のスコア範囲があり、より高いスコアがより大きな知能を反映しています。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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選択的注意パフォーマンスの変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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選択的注意性能は、Stroop神経心理学的スクリーニングテスト(成人バージョン)に従って評価されます。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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視覚運動の作業メモリパフォーマンスの変化:トレイルメイキング
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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視覚空間モーター性能の変化は、D-KEFバッテリーのトレイル作成テストに従って評価されます。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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自己報告された方向性の変化:サンタバーバラの方向性の感覚スケール
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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自己報告された方向感覚の変化は、ナビゲーション能力と空間的能力を評価するために開発された15項目の自己報告ツールであるサンタバーバラの方向尺度(SBSDS)に従って確認されます。
回答者は、一連の空間ナビゲーション関連のステートメントの契約を評価します。
1〜7の範囲の合計スコアは、個々のアイテムスコアを合計して平均化することで計算され、合計スコアが高いほど方向感覚が大きくなります。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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自己報告された方向感覚の変化:方向感覚アンケート - 短期
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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自己報告された方向感覚の変化は、方向感覚アンケート(SDQ-S)に従って確認されます。
回答者は、一連の空間ナビゲーション関連のステートメントの契約を評価します。
17から75の範囲の合計スコアは、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、合計スコアが高いほど方向感覚が大きくなります。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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自己報告された幸福の変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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自己報告された幸福の変化は、一般的な健康スケジュールに従って評価されます。これには、6つの次元にわたる肯定的および否定的な質問が含まれます。
このスケールのスコアは0〜110で異なり、スコアが高くなると知覚された幸福が高くなります。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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自己報告されたメタメモリの変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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自己報告されたメタメモリの変化は、多因子メモリアンケート戦略(MMQ戦略)、メモリ機能、メモリ戦略の自己報告の使用、およびメモリ能力の自己評価に満足するために開発された19項目のツールに従って評価されます。
0から76の範囲のスコアは、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、より高いスコアはメモリ戦略のより大きな使用を示しています。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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日常生活における自己報告された注意、記憶、認知の変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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日常生活における自己報告された注意、記憶、認知の変化は、過去6か月間の日常の認知障害または軽度の間違いを評価する25項目の自己報告尺度である認知障害アンケート(CFQ)に従って測定されます。
回答者は、各間違いが発生する頻度を評価します。
0から100の範囲のスコアは、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、スコアが高いほど認知障害が高いことを示します。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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自己報告された生活の質の変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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自己報告された生活の質の変化は、36項目の短い形式の健康調査(SF-36)に従って決定されます。これは、生活の質に対する精神的および身体的健康への影響を評価するために設計された自己報告調査です。
スケールは、6つのサブスケール、身体機能、身体的制限、感情的な幸福と感情的な制限、エネルギー/疲労、社会的機能、痛み、一般的な健康に分けられます。
各サブスケールの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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知覚されたストレスの変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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知覚されたストレスの変化は、異なる状況が感情や知覚されたストレスにどのように影響するかを評価する14項目のスケールである、知覚されたストレススケールに従って評価されます。
回答者は、先月に感情や考えが発生した頻度を評価します。
スケールの範囲は0〜56の範囲は、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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マインドフルネスの変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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マインドフルネスの変更は、個人のマインドフルネスと自己認識を評価するために開発された39項目のツールである5階建てのマインドフルネスアンケートに従って評価されます。
回答者はマインドフルネスに関する声明を評価します。
39〜195の範囲の全体的なスコアは、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、より高いスコアがより多くのマインドフルネスを反映しています。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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州と形の不安の変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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州と特性の不安を評価するために開発された40項目のインベントリである州と特性の不安インベントリである州と特性の不安インベントリによると、状態トレイン不安の変化は確認されます。
回答者は、現在の瞬間と一般的に自分がどのように感じるかについての状態および特性の声明を評価します。
40から160の範囲のスコアは、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、より高いスコアが不安を反映しています。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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GPSテクノロジーに関する知識、使用、および意見の変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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GPSテクノロジーに関するユーザーの知識、使用、および意見の変化は、GPS依存と使用頻度を評価するためのツールであるグローバルポジショニングシステム(GPS)アンケートを使用して評価されます。
23から115の範囲の合計スコアは、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、合計スコアが高いほどGPSの使用が大きくなります。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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日常生活で活動を行う能力の変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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日常生活における活動の変化は、自律性の喪失を検出する手段であるDADスケールの略語バージョン(認知症の障害評価:DAD-6)に従って評価されます。
回答者は、日常生活の活動に関連する質問に答えます。
0から18の範囲のスコアは、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、スコアが高いほど自律性が高いことを示します。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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認知予備レベルの変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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認知予備レベルの変化は、年齢に関連する認知障害に対する感受性を補うために個人の能力を測定するために設計されたアンケートである認知予備指数のアンケートに従って評価されます。
合計スコアの平均は100、標準偏差は15で、スコアが高いほど認知予備力が高くなります。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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身体活動レベルの変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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身体活動レベルの変化は、3つの設定(職場での活動、場所への旅行、場所からの旅行、レクリエーション活動)および座りがちな行動を評価するために開発されたグローバルな身体活動アンケートに従って測定されます。
0から100の範囲のスコアは、身体活動の1日の平均割合を平均することで計算され、スコアが高いほど身体活動が大きくなります。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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ミニ精神状態の試験スコアの変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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認知の変化は、オリエンテーション、登録、注意と計算、リコール、言語の5つの認知機能の5つの領域を評価する11の質問を使用して、ミニ精神状態の試験スコアに従って評価されます。
0から30の範囲のスコアは、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、スコアが高いほど認知障害が少ないことを示します。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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モントリオール認知評価スケールスコアの変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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軽度の認知障害を評価するために使用されるスクリーニングツールであるモントリオール認知評価(MOCA)スケールによる認知の変化。
回答者は、注意、記憶、言語、執行機能など、さまざまな認知領域で評価されます。
0から30の範囲のスコアは、26以下のスコアが正常と見なされるセクションスコアを合計することで計算されます。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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自伝記憶の変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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自伝記憶の変化は、自伝的記憶能力を評価するために開発された26項目の自己報告ツールである自伝的記憶の調査に従って評価されます。
回答者は、自伝的記憶に関する声明を評価します。
26〜130の範囲のスケールは、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、より高いスコアがより良い自伝的メモリを反映しています。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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口頭の流ency性パフォーマンスの変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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口頭での流ency性パフォーマンスの変化は、D-KEFS口頭流encyされたテストに従って評価されます。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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生活の質の変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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生活の質の変化は、生活の質を評価するために開発されたツールである生活の質の尺度(長いバージョン)に従って評価されます。
0から100の範囲のスケールは、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、より高いスコアがより良い生活の質を表します。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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自己報告されたメモリ能力の変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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自己報告されたメモリ能力の変化は、記憶する能力を評価する42項目の自己報告スケールである自己報告記憶尺度(メモリ評価クリニック自己評価スケール)に従って評価されます。
回答者は、覚えておく能力について声明を評価します。
42〜210の範囲のスケールは、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、より高いスコアは覚えておく能力が向上します。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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自己報告された記憶の苦情の変更。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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自己報告されたメモリの苦情の変更は、メモリの苦情を評価するために開発された64項目のフランスのスケールである自動管理されたメモリアンケートに従って評価されます。
64〜384の範囲のスケールは、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、より高いスコアが主観的なメモリの苦情を反映しています。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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自尊心の変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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自尊心の変化は、自尊心を評価するために開発された10項目の尺度であるローゼンバーグの自尊心アンケートに従って測定されます。
10から40の範囲のスケールは、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、より高いスコアが自尊心を反映しています。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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衝動性の変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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衝動性の変化は、衝動性を評価するために開発された30項目のスケールであるBarrat衝動性スケールに従って測定されます。
30〜120の範囲のスケールは、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、スコアが高いほど衝動性が高くなります。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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自己報告されたメモリパフォーマンスに対する空間メモリトレーニングの影響。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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上記のすべてのアンケートの自己報告メモリスコアの変更は、グループ間で比較されます。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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抑制制御の変化。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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抑制制御の変化は、Go-No-Goテストに従って評価されます。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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主観的記憶に対する空間メモリトレーニングの効果。
時間枠:調査入力から15週目と40週目まで。
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日常生活の側面の変化は、空間メモリトレーニングプログラム(SMTP)主観的インタビューアンケート、主観的なメモリの変更、気分の変化、および参加者がトレーニングの開始以来経験したその他の主観的な変更を測定するために設計された社内の自己報告アンケートに従って評価されます。
12から58の範囲のスケールは、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、より高いスコアはより肯定的な変化を表します。
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調査入力から15週目と40週目まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Véronique Bohbot, Ph.D.、Douglas Mental Health University Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bohbot VD, Iaria G, Petrides M. Hippocampal function and spatial memory: evidence from functional neuroimaging in healthy participants and performance of patients with medial temporal lobe resections. Neuropsychology. 2004 Jul;18(3):418-25. doi: 10.1037/0894-4105.18.3.418.
- Bohbot VD, Lerch J, Thorndycraft B, Iaria G, Zijdenbos AP. Gray matter differences correlate with spontaneous strategies in a human virtual navigation task. J Neurosci. 2007 Sep 19;27(38):10078-83. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1763-07.2007.
- Iaria G, Petrides M, Dagher A, Pike B, Bohbot VD. Cognitive strategies dependent on the hippocampus and caudate nucleus in human navigation: variability and change with practice. J Neurosci. 2003 Jul 2;23(13):5945-52. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-13-05945.2003.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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