観察研究：ハプロ類のHSCTにおける血小板回復のためのRomiplostim
ハプロシンコの造血幹細胞移植中のロミプロスチムによる血小板回復の促進に関する観察研究
この観察研究の目的は、サラセミアの小児における造血幹細胞間筋炎移植における血小板移植を促進するために投与されたロプラスチンの長期的な影響を調査することです。 それが答えることを目的とした主な質問は、次のとおりです。
ロプラスチンは、サラセミアhem骨移植症の子供の血小板移植に安全で効果的ですか？ サラセミア患者の小児における造血幹細胞ヘミコンレント移植のための日常的な医療の一部としてすでにロプラスチンを投与された参加者は、8週間以内に血小板移植の影響に関するオンライン調査の質問に答えます。
調査の概要
詳細な説明
同種の造血幹細胞移植は、血液系の多くの疾患を治す唯一ではないにしても重要な手段です。
移植後の血小板減少症は、患者の長期生存率に深刻な影響を与えます。
Allo- HSCT患者における血小板減少症の発生率は5〜20％（<20 x 10 ^ 9/L）であり、治療のリスクとコストが増加しています。
現在、サラセミアの子供の血小板成長の促進に関する研究はほとんどありません。
血小板懸濁液の繰り返し注入は、輸血反応、血小板ホメオ免疫反応、輸血関連ウイルス感染など、多くの悪影響を引き起こす可能性があります。
エルトロポパには肝臓の毒性の警告があるブラックボックスがあり、実際の肝臓毒性の発生率は11.8％です。
移植患者は下痢を起こしやすいため、経口血小板増加薬の吸収に影響します。
毎日皮下注射は子供の痛みと耐性の低下を増加させます。
しかし、移植後1回の長時間作用型血小板レーミング薬は、サラセミア移植の小児では十分に忍容性が高く、有効性は楽しみにしています。
これまで、サラセミア片膜移植患者の血小板回復を促進するためのロプラスチンの適用に関する関連する臨床データが不足しています。
したがって、この研究の目的は、ロプラスチンの観察研究を調査して、サラセミア片球移植患者の血小板移植を促進し、薬物の有効性と安全性を調査することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570208
- Haikou Affiliated Hospital of Central South University Xiangya School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2〜17歳の子供たちは、俳句病院で重度のサラセミアと診断され、ハプロタイカの造血幹細胞移植を受けました。
説明
包含基準：
- 地中海の遺伝子検査を受け、輸血の既往歴を検討し、血液ルーチン検査を実施した後、患者は重度のサラセミアと診断されました。
- 2〜17歳の子供。
- ハプロの同意的な移植に同意し、チームは移植の禁忌がないことを評価しました。
除外基準：
- 完全に一致するドナーがあり、半分のマッチされたドナーとの移植は合意されていません。
- ドナーとレシピエントの場合、トランスアミナーゼは通常の値の2倍以上です。
- ドナー特異的抗体は5000を超え、抗体処理後、3000を超えてはなりません。
- B型肝炎DNAの陽性。
- 活動的な感染があります。
- 移植チームによる評価後、移植の禁忌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験グループ
移植 + 6日後、ロプラスチン3ug/kgの皮下注射が開始され、機械で覆われた血小板懸濁液中の血小板の数は週に2 µg/kg増加し、最大用量は10μg/kgでした。
血小板が100×109/lに上昇するまで中止されました。
20 x 109/L以下の血小板を + 20日間使用した場合、ロプラスチンとAtropopa 25mgを組み合わせて1日1回経口投与しました。
患者は、血小板が20 x 109/L以下の場合、または21〜50×109/lで活性出血があったときに、新鮮な機械で覆われた血小板懸濁液の治療用量を1回投与されました。
治療用量あたりの機械で覆われた血小板懸濁液中の血小板の数は> 2.5×1011でした。
移植後 + 28日で移植されていない場合、再移植が必要であり、ロプラスチンは効果がないと見なされます。
|
移植 + 6日後、ロプラスチン3ug/kgの皮下注射が開始され、機械で覆われた血小板懸濁液中の血小板の数は週に2 µg/kg増加し、最大用量は10μg/kgでした。
血小板が100×109/lに上昇するまで中止されました。
20 x 109/L以下の血小板を + 20日間使用した場合、ロプラスチンとAtropopa 25mgを組み合わせて1日1回経口投与しました。
患者は、血小板が20 x 109/L以下の場合、または21〜50×109/lで活性出血があったときに、新鮮な機械で覆われた血小板懸濁液の治療用量を1回投与されました。
治療用量あたりの機械で覆われた血小板懸濁液中の血小板の数は> 2.5×1011でした。
移植後 + 28日で移植されていない場合、再移植が必要であり、ロプラスチンは効果がないと見なされます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板回復時間
時間枠：登録から移植後28日まで
|
血小板> 20×10^9/L、50×10^9/L、100×10^9/Lなどのノードでの時間
|
登録から移植後28日まで
|
|
血小板輸血量
時間枠：登録から移植後28日まで
|
血小板懸濁液の必要な投与量
|
登録から移植後28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な移植関連合併症
時間枠：登録から移植後28日まで
|
登録から移植後28日まで
|
|
|
死因
時間枠：登録から移植後28日まで
|
登録から移植後28日まで
|
|
|
薬物反応率の有害
時間枠：登録から移植後28日まで
|
追跡期間中に発生する有害薬物反応の割合
|
登録から移植後28日まで
|
|
出血発生率
時間枠：登録から移植後28日まで
|
追跡期間中に発生した出血の発生率
|
登録から移植後28日まで
|
|
血栓症発生率
時間枠：登録から移植後28日まで
|
追跡期間中に発生する血栓症の発生率
|
登録から移植後28日まで
|
|
生存率
時間枠：登録から移植後28日まで
|
移植薬後の患者の生存率
|
登録から移植後28日まで
|
|
再発 - 自由生存率
時間枠：登録から移植後28日まで
|
薬物を使用した後の疾患の再発のない患者の生存率
|
登録から移植後28日まで
|
|
移植 - 関連する死亡率
時間枠：登録から移植後28日まで
|
登録から移植後28日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoyang Yang, MD、Department of Hematology, Haikou People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月25日
最初の投稿 (実際)
2025年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月26日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JVKY2024-0101015002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDには、時間と資金の両方で、当社のリソースの多大な投資を通じて収集された非常に敏感で機密のデータが含まれます。
このデータは、開発の重要な段階にある継続的な研究イニシアチブに不可欠です。
早期共有は、私たちの研究のタイムラインと戦略計画を混乱させる可能性があります。
さらに、データが外部の研究者によって適切に使用されることを保証するために、包括的な保護手段をまだ確立していません。
適切なプロトコルが整っていないと、データの誤用や誤解のリスクがあり、それが研究の結果の不正確さや潜在的な評判の損害につながる可能性があります。
これらの理由により、現時点ではIPDを共有しないことにしました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。