观察性研究：单倍体HSCT中血小板恢复的Romiplostim
一项关于romiplostim促进血小板恢复的观察性研究
这项观察性研究的目的是探索综合碱对造血干细胞半共同移植的长期作用，对thalassymia的儿童进行血小板植入。 它旨在回答的主要问题是：
皇家症对丘脑半圆骨移植的儿童的血小板植入安全有效？ 作为常规医疗护理的一部分，造血细胞半散症患者的造血干细胞半共同移植的参与者将在8周内回答有关其血小板植入的影响的在线调查问题。
研究概览
详细说明
同种异体造血干细胞移植是治疗血液系统许多疾病的重要手段。
移植后的血小板减少症严重影响患者的长期存活率。
Allo- HSCT患者血小板减少症的发生率为5-20％（<20 x 10 ^ 9/L），增加了治疗的风险和成本。
目前，关于thalassymia儿童促进血小板生长的研究很少。
重复输注血小板悬浮液会导致许多不良后果，包括输血反应，血小板同源免疫反应和输血相关病毒感染。
Eltropopa有一个黑匣子警告，现实世界中肝毒性的发生率为11.8％。
移植患者容易腹泻，这会影响口服血小板饲养药物的吸收。
每日皮下注射会增加儿童的疼痛和耐受性不佳。
然而，在移植后，在移植后，长效的血小板饲养药物曾经耐受性耐受性，并且值得期待这种功效。
到目前为止，缺乏有关Roprastine在thalassybase hemiphase移植儿童中促进血小板恢复的相关临床数据。
因此，这项研究旨在探索综合碱的观察性研究，以促进thalassybase hemiphase移植儿童的血小板植入，并探索该药物的疗效和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570208
- Haikou Affiliated Hospital of Central South University Xiangya School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2至17岁的儿童在海顿人民医院被诊断出患有严重的thal症，并接受了单倍性造血干细胞移植。
描述
纳入标准：
- 在进行地中海基因测试，审查输血史以及进行血液常规检查后，该患者被诊断出患有严重的thal症。
- 2至17岁的儿童。
- 同意单倍性移植，团队评估没有移植禁忌症。
排除标准：
- 有一个完全匹配的捐助者，不同意用一半的捐赠者进行移植。
- 对于供体和接受者，转氨酶是正常值的两倍以上。
- 供体特异性抗体大于5000，在抗体处理后，它不应低于3000。
- 丙型肝炎DNA阳性。
- 有主动感染。
- 在由移植团队评估之后，会有禁忌症进行移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验组
移植 + 6天后，启动了Roprastine 3EG/kg的皮下注射，并且机器捕获的血小板悬浮液中的血小板数量每周增加2 µg/kg，最大剂量为10μg/kg。
停产，直到血小板上升至100×109/L。
如果血小板≤20x 109/L + 20天，则每天口服一次与阿托帕帕（Atropopa）25mg结合使用。
当血小板≤20x 109/l或在21〜50×109/l的活动性出血时，给予患者1个治疗剂量的新鲜机器可捕获的血小板悬浮液。
每个治疗剂量的机器捕获的血小板悬浮液中的血小板数量> 2.5×1011。
如果未在移植后 + 28天内植入，则需要重新移植，而froprastine则被认为无效。
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移植 + 6天后，启动了Roprastine 3EG/kg的皮下注射，并且机器捕获的血小板悬浮液中的血小板数量每周增加2 µg/kg，最大剂量为10μg/kg。
停产，直到血小板上升至100×109/L。
如果血小板≤20x 109/L + 20天，则每天口服一次与阿托帕帕（Atropopa）25mg结合使用。
当血小板≤20x 109/l或在21〜50×109/l的活动性出血时，给予患者1个治疗剂量的新鲜机器可捕获的血小板悬浮液。
每个治疗剂量的机器捕获的血小板悬浮液中的血小板数量> 2.5×1011。
如果未在移植后 + 28天内植入，则需要重新移植，而froprastine则被认为无效。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板恢复时间
大体时间：从入学到移植后28天
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节点的时间，例如血小板> 20×10^9/l，50×10^9/l和100×10^9/l
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从入学到移植后28天
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血小板输血体积
大体时间：从入学到移植后28天
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所需剂量的血小板悬浮液
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从入学到移植后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要的与移植有关的并发症
大体时间：从入学到移植后28天
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从入学到移植后28天
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死亡原因
大体时间：从入学到移植后28天
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从入学到移植后28天
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不良药物反应率
大体时间：从入学到移植后28天
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随访期间发生的不良药物反应率
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从入学到移植后28天
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出血率
大体时间：从入学到移植后28天
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随访期间发生的出血的发病率
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从入学到移植后28天
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血栓形成发生率
大体时间：从入学到移植后28天
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在随访期间发生血栓形成的发病率
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从入学到移植后28天
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存活率
大体时间：从入学到移植后28天
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移植药后患者的存活率
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从入学到移植后28天
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复发 - 自由存活率
大体时间：从入学到移植后28天
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使用药物后，没有疾病复发的患者的存活率
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从入学到移植后28天
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移植 - 相关死亡率
大体时间：从入学到移植后28天
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从入学到移植后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoyang Yang, MD、Department of Hematology, Haikou People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (实际的)
2026年4月30日
研究完成 (实际的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月25日
首次发布 (实际的)
2025年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月26日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JVKY2024-0101015002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD涵盖了高度敏感和机密的数据，这些数据是通过我们的资源进行大量投资（无论是在时间和资金方面）收集的。
这些数据是我们正在进行的研究计划不可或缺的，该计划正处于发展的关键阶段。
过早的共享可能会破坏我们的研究时间表和战略计划。
此外，我们尚未建立全面的保障措施，以确保外部研究人员适当使用数据。
如果没有适当的协议，则存在滥用或误解数据的风险，这可能导致研究结果不准确，并可能对我们的机构造成声誉损害。
由于这些原因，我们决定目前不共享IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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