Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne: romiplostim do odzyskiwania płytek krwi w Haploidentical HSCT

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Haikou Affiliated Hospital of Central South University Xiangya School of Medicine

Badanie obserwacyjne dotyczące promocji odzyskiwania płytek krwi przez romiplostim podczas haploidentical hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie długoterminowych działań roprastyny ​​podanych w celu promowania implantacji płytek krwi w przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych hemicongrunt u dzieci z talasemią. Główne pytania, na które miał na celu odpowiedzieć::

Czy roprastyna jest bezpieczna i skuteczna w przypadku implantacji płytek krwi u dzieci z przeszczepem hemicongruntów talasemii? Uczestnicy, którzy już otrzymali roprastynę w ramach rutynowej opieki medycznej w zakresie przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych u dzieci z talasemią, odpowiedzą na pytania dotyczące ankiety online na temat wpływu ich implantacji płytek krwi w ciągu 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych jest ważnym, jeśli nie jedynym, leczeniem wielu chorób układu krwionośnego. Torkomonstotopenia po przeszczepie poważnie wpływa na długoterminowy wskaźnik przeżycia pacjentów. Allo - częstość występowania małopłytkowości u pacjentów z HSCT wynosi 5-20% (<20 x 10 ^ 9/l), zwiększając ryzyko i koszt leczenia. Obecnie istnieje niewiele badań na temat promocji wzrostu płytek krwi u dzieci z talasemią. Powtarzające się wlew zawiesiny płytek krwi może prowadzić do wielu niekorzystnych konsekwencji, w tym reakcji transfuzji krwi, odpowiedzi homeoimmunologicznej płytek krwi i zakażeń wirusowych związanych z transfuzją. W Eltropopa występuje ostrzeżenie o toksyczności wątroby, a częstość występowania rzeczywistej toksyczności wątroby wynosi 11,8%. Pacjenci z przeszczepem są podatni na biegunkę, która wpływa na wchłanianie doustnych leków podnoszących płytki krwi. Codzienne wstrzyknięcie podskórne zwiększa ból dzieci i słabą tolerancję. Jednak długo działające leki podnoszące płytki raz po przeszczepie są dobrze tolerowane u dzieci z przeszczepem talasemii, a skuteczność warto się doczekać. Do tej pory brakuje istotnych danych klinicznych na temat zastosowania roprastyny ​​do promowania odzyskiwania płytek krwi u dzieci z przeszczepem hemiphazy talasemii. Dlatego badanie to miało na celu zbadanie obserwacyjnego badania roprastyny ​​w celu promowania implantacji płytek krwi u dzieci z przeszczepem hemiphazy talasemii oraz zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570208
        • Haikou Affiliated Hospital of Central South University Xiangya School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 2-17 lat, u których zdiagnozowano ciężką talasemię w szpitalu Ludowym Haikou i otrzymały haploidentyczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Po przejściu badań genów śródziemnomorskich, przeglądu historii transfuzji krwi i przeprowadzeniu rutynowego badania krwi, u pacjenta zdiagnozowano ciężką talasemię.
  • Dzieci w wieku 2-17 lat.
  • Zgadzam się na przeszczep haploidentyczne, a zespół ocenił, że nie ma przeciwwskazań do przeszczepu.

Kryteria wykluczenia:

  • Istnieje w pełni dopasowany dawca, a przeszczep z półpaskowanym dawcą nie jest uzgodniony.
  • W przypadku dawców i biorców transaminaza jest ponad dwukrotnie większa niż wartość normalna.
  • Przeciwciało specyficzne dla dawcy większe niż 5000, a po leczeniu przeciwciał nie powinno być niższe niż 3000.
  • Pozytywny dla DNA zapalenia wątroby typu B.
  • Istnieje aktywna infekcja.
  • Po ocenie przez zespół przeszczepu występują przeciwwskazania do przeszczepu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Po przeszczepie + 6 dniach rozpoczęto podskórne wstrzyknięcie roprastyny ​​3UG/kg, a liczbę płytek krwi w zawiesinie płytki krwiobójczej wzrosła o 2 µg/kg tygodniowo, a maksymalna dawka wynosiła 10 μg/kg. Przestawiono, aż płytki krwi wzrosły do ​​100 × 109/l. Jeśli płytki krwi ≤ 20 x 109/l były używane przez + 20 dni, roprastyna w połączeniu z Atropopa 25 mg podawano doustnie raz dziennie. Pacjenci otrzymali 1 dawkę terapeutyczną świeżego zawiesiny płytek krwi, gdy płytki krwi wynosiły ≤ 20 x 109/l lub gdy aktywne krwawienie przy 21 ~ 50 × 109/l. Liczba płytek krwi w zawiesinie płytek krwi zabezpieczonej maszynowo na dawkę terapeutyczną wynosiła> 2,5 × 1011. Jeśli nie jest wszczepiony w + 28 dniach po przeszczepie, wymagane jest ponowne przeszczepienie, a roprastyna jest uważana za nieskuteczną.
Lek: Romiplostim
Po przeszczepie + 6 dniach rozpoczęto podskórne wstrzyknięcie roprastyny ​​3UG/kg, a liczbę płytek krwi w zawiesinie płytki krwiobójczej wzrosła o 2 µg/kg tygodniowo, a maksymalna dawka wynosiła 10 μg/kg. Przestawiono, aż płytki krwi wzrosły do ​​100 × 109/l. Jeśli płytki krwi ≤ 20 x 109/l były używane przez + 20 dni, roprastyna w połączeniu z Atropopa 25 mg podawano doustnie raz dziennie. Pacjenci otrzymali 1 dawkę terapeutyczną świeżego zawiesiny płytek krwi, gdy płytki krwi wynosiły ≤ 20 x 109/l lub gdy aktywne krwawienie przy 21 ~ 50 × 109/l. Liczba płytek krwi w zawiesinie płytek krwi zabezpieczonej maszynowo na dawkę terapeutyczną wynosiła> 2,5 × 1011. Jeśli nie jest wszczepiony w + 28 dniach po przeszczepie, wymagane jest ponowne przeszczepienie, a roprastyna jest uważana za nieskuteczną.
Inne nazwy:
  • Np

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odzyskiwania płytek krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Czas w węzłach, takich jak płytek krwi> 20 × 10^9/L, 50 × 10^9/L i 100 × 10^9/L
Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Objętość transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Wymagana dawka zawiesiny płytek krwi
Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne powikłania związane z przeszczepem
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Przyczyna śmierci
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Niekorzystny szybkość reakcji leku
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Szybkość niepożądanych reakcji leków występujących w okresie obserwacji
Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Wskaźnik występowania krwawienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Częstość występowania krwawienia, która miała miejsce w okresie obserwacji
Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Wskaźnik występowania zakrzepicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Częstość występowania zakrzepicy występującej w okresie obserwacji
Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Wskaźnik przeżycia pacjentów po leku przeszczepowym
Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Nawrót - bezpłatny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Wskaźnik przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby po zastosowaniu leku
Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haikou Affiliated Hospital of Central South University Xiangya School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoyang Yang, MD, Department of Hematology, Haikou People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JVKY2024-0101015002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD obejmuje bardzo poufne i poufne dane zebrane poprzez znaczne inwestycje naszych zasobów, zarówno pod względem czasu, jak i finansowania. Dane te są integralną częścią naszych trwających inicjatyw badawczych, które są na kluczowym etapie rozwoju. Przedwczesne dzielenie się może zakłócić nasze terminy badań i plany strategiczne. Ponadto nie ustanowiliśmy jeszcze kompleksowych zabezpieczeń, aby zapewnić, że dane będą odpowiednio wykorzystane przez zewnętrznych badaczy. Bez odpowiednich protokołów istnieje ryzyko niewłaściwego użycia lub błędnej interpretacji danych, co może prowadzić do niedokładnych wyników badań i potencjalnych szkód reputacyjnych dla naszej instytucji. Z tych powodów postanowiliśmy obecnie nie udostępniać IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talasemia u dzieci

Badania kliniczne na Romiplostim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj