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Beobachtungsstudie: Romiplostim für die Erholung der Thrombozyten in haploidentischer HSCT

3. Juni 2025 aktualisiert von: Haikou Affiliated Hospital of Central South University Xiangya School of Medicine

Eine Beobachtungsstudie zur Förderung der Thrombozytenwiederherstellung durch Romiplostim während haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die langfristigen Wirkungen von Ropastin zu untersuchen, die die Thrombozytenimplantation bei hematopoetischen Stammzellen-Hemicongruent-Transplantationen bei Kindern mit Thalassämie fördern. Die Hauptfragen, die es beantworten sollte, ist:

Ist Ropastin sicher und wirksam für die Thrombozytenimplantation bei Kindern mit Hemiconent -Transplantation von Thalassämie? Teilnehmer, die bereits Ropastin im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung der hematopoetischen Stammzellen -Hemiconent -Transplantation bei Kindern mit Thalassämie erhalten haben, beantworten Fragen zur Online -Umfrage zu den Auswirkungen ihrer Blutplättchenimplantation innerhalb von 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation ist eine wichtige, wenn nicht sogar das einzige Mittel, um viele Krankheiten des Blutsystems zu heilen. Thrombozytopenie nach der Transplantation beeinflusst die langfristige Überlebensrate von Patienten. Allo - Die Inzidenz von Thrombozytopenie bei HSCT -Patienten beträgt 5-20% (<20 x 10 ^ 9/l), was das Risiko und die Behandlungskosten erhöht. Derzeit gibt es nur wenige Studien zur Förderung des Thrombozytenwachstums bei Kindern mit Thalassämie. Eine wiederholte Infusion der Thrombozytensuspension kann zu vielen nachteiligen Folgen führen, einschließlich Bluttransfusionsreaktionen, Thrombozyten-Homeoimmunantworten und Transfusions-assoziierten Virusinfektionen. In Eltropopa ist eine schwarze Box vor Lebertoxizität gewarnt, und die Inzidenz der realen Lebertoxizität beträgt 11,8%. Transplantationspatienten sind anfällig für Durchfall, was die Absorption oraler Thrombozyten-Erziehungsmedikamente beeinflusst. Die tägliche subkutane Injektion erhöht die Schmerzen der Kinder und eine schlechte Toleranz. Die langwirksamen Thrombozyten-Reichweite, die nach der Transplantation einmal nach der Transplantation sind, sind jedoch bei Kindern mit Thalassämietransplantation gut toleriert, und die Wirksamkeit ist es wert, sich darauf zu freuen. Bisher mangelt es an relevanten klinischen Daten zur Anwendung von Ropastin zur Förderung der Thrombozytenwiederherstellung bei Kindern mit Thalassämie -Hemiphase -Transplantation. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Beobachtungsstudie von Ropastin zur Förderung der Thrombozytenimplantation bei Kindern mit Thalassämie -Hemiphase -Transplantation und zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570208
        • Haikou Affiliated Hospital of Central South University Xiangya School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren, bei denen im Haikou -Volkskrankenhaus schwere Thalassämie diagnostiziert wurde und haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation erhielt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach dem mediterranen Gentest, der Überprüfung der Vorgeschichte von Bluttransfusionen und der Durchführung einer Blutroutineuntersuchung wurde bei dem Patienten schwere Thalassämie diagnostiziert.
  • Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren.
  • Stimmen Sie der haploidentischen Transplantation zu, und das Team hat bewertet, dass es keine Transpa der Transplantation gibt.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt einen vollständig übereinstimmenden Spender, und die Transplantation mit einer halben - übereinstimmenden Spender ist nicht vereinbart.
  • Für Spender und Empfänger ist die Transaminase mehr als doppelt so hoch wie der Normalwert.
  • Spenderspezifischer Antikörper von mehr als 5000 und nach der Behandlung von Antikörpern sollte er nicht niedriger als 3000 sein.
  • Positiv für Hepatitis B -DNA.
  • Es gibt eine aktive Infektion.
  • Nach der Bewertung durch das Transplantationsteam gibt es Kontraindikationen für die Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versuchsgruppe
Nach der Transplantation + 6 Tage wurde die subkutane Injektion von Ropastin 3ug/kg begonnen, und die Anzahl der Blutplättchen in der maschinengeschnittenen Thrombozytensuspension wurde um 2 µg/kg pro Woche erhöht und die maximale Dosis 10 μg/kg betrug. Eingestellt, bis die Blutplättchen auf 100 × 109/l stiegen. Wenn Blutplättchen ≤ 20 x 109/l für + 20 Tage verwendet wurden, wurde Ropastin in Kombination mit Atropopa 25 mg einmal täglich oral verabreicht. Die Patienten erhielten 1 therapeutische Dosis frisch maschineller Thrombozytenuspension, wenn die Blutplättchen ≤ 20 x 109/l waren oder bei einer aktiven Blutung bei 21 ~ 50 × 109/l aktive Blutungen. Die Anzahl der Blutplättchen in der maschinellen Blutplättchensuspension pro therapeutischer Dosis betrug> 2,5 × 1011. Wenn es bei + 28 Tagen nach der Transplantation nicht implantiert wird, ist eine Neuübertragung erforderlich, und Ropastin wird als unwirksam angesehen.
Arzneimittel: Romiplostim
Nach der Transplantation + 6 Tage wurde die subkutane Injektion von Ropastin 3ug/kg begonnen, und die Anzahl der Blutplättchen in der maschinengeschnittenen Thrombozytensuspension wurde um 2 µg/kg pro Woche erhöht und die maximale Dosis 10 μg/kg betrug. Eingestellt, bis die Blutplättchen auf 100 × 109/l stiegen. Wenn Blutplättchen ≤ 20 x 109/l für + 20 Tage verwendet wurden, wurde Ropastin in Kombination mit Atropopa 25 mg einmal täglich oral verabreicht. Die Patienten erhielten 1 therapeutische Dosis frisch maschineller Thrombozytenuspension, wenn die Blutplättchen ≤ 20 x 109/l waren oder bei einer aktiven Blutung bei 21 ~ 50 × 109/l aktive Blutungen. Die Anzahl der Blutplättchen in der maschinellen Blutplättchensuspension pro therapeutischer Dosis betrug> 2,5 × 1011. Wenn es bei + 28 Tagen nach der Transplantation nicht implantiert wird, ist eine Neuübertragung erforderlich, und Ropastin wird als unwirksam angesehen.
Andere Namen:
  • Nschild

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenwiederherstellungszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Transplantation
Die Zeit an Knoten wie Thrombozyten> 20 × 10^9/l, 50 × 10^9/l und 100 × 10^9/l
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Transplantation
Thrombozytentransfusionsvolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Transplantation
Die erforderliche Dosierung der Thrombozytensuspension
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haupttransplantationskomplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Transplantation
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Transplantation
Todesursache
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Transplantation
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Transplantation
Unerwünschte Arzneimittelreaktionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Transplantation
Die Geschwindigkeit von unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die während der Nachbeobachtungszeit auftreten
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Transplantation
Inzidenzrate der Blutung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Transplantation
Die Inzidenzrate von Blutungen, die während der Nachbeobachtungszeit auftraten
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Transplantation
Thrombose -Inzidenzrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Transplantation
Die Inzidenzrate der Thrombose, die während der Nachbeobachtungszeit auftritt
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Transplantation
Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Transplantation
Die Überlebensrate von Patienten nach der Transplantationsmedikation
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Transplantation
Rezidiv - freie Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Transplantation
Die Überlebensrate von Patienten ohne Wiederauftreten der Krankheit nach der Verwendung des Arzneimittels
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Transplantation
Transplantation - verwandte Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Transplantation
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haikou Affiliated Hospital of Central South University Xiangya School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoyang Yang, MD, Department of Hematology, Haikou People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JVKY2024-0101015002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD umfasst hochempfindliche und vertrauliche Daten, die sowohl in Bezug auf Zeit als auch in Bezug auf die Finanzierung durch erhebliche Investitionen unserer Ressourcen gesammelt wurden. Diese Daten sind ein wesentlicher Bestandteil unserer laufenden Forschungsinitiativen, die sich in einem entscheidenden Entwicklungsstadium befinden. Frühgeborene teilen könnten unsere Forschungszeitpläne und strategischen Pläne stören. Darüber hinaus haben wir noch keine umfassenden Schutzmaßnahmen festgestellt, um sicherzustellen, dass die Daten von externen Forschern angemessen verwendet werden. Ohne ordnungsgemäße Protokolle besteht das Risiko eines Missbrauchs oder einer Fehlinterpretation der Daten, was zu ungenauen Forschungsergebnissen und potenziellen Reputationsschäden unserer Institution führen könnte. Aus diesen Gründen haben wir beschlossen, die IPD zu diesem Zeitpunkt nicht zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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