ステロイドの治療における糞便微生物叢移植の有効性と安全性に関する研究 - 子供の依存性 /ステロイド耐性腎症候群
2025年6月3日 更新者：Zhang Ting
この臨床試験の目的は、FMTが小児のステロイド依存性/ステロイド耐性腎症候群の治療に効果的であるかどうかを理解することでした。
また、FMTの安全性についても学びます。
それが答えるように設計された主な質問は、FMTが参加者'24-hour尿タンパク質含有量を減らしたのかということでした。
FMTを使用している間、参加者はどのような医学的問題を経験しましたか？
研究者は、FMTの有無にかかわらずFMT治療を従来の治療の上で比較して、FMTが小児のステロイド依存性/ステロイド耐性ネフローゼ症候群の治療に効果的であるかどうかを確認します。
参加者は、2つのFMT治療、1つの麻酔下での内視鏡注射、1つの経口糞便細菌移植カプセル摂取量、およびフォローアップ訪問（4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および48）を投与されます。
血液および糞便サンプルを収集して、腸内細菌叢、糞便メタボロミクス、および腸粘膜透過性に対する糞便細菌移植の効果を決定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2〜18歳、ステロイド依存性/ステロイド耐性腎症候群、性別に関係なく、0.5 mg/kg.d未満のステロイド依存性用量のSDNを持つ
除外基準：
- 他の臓器系の同時感染症または疾患を持つ患者、および異常な腎機能を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：SDNS：コントロールグループ
従来の治療計画：ステロイド先細り療法
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実験的：SDNS：糞便微生物叢移植群
糞便微生物叢移植と従来の治療計画
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FMTは麻酔下で糞便懸濁液を伴う患者の小腸にゆっくりと投与され、患者は糞便を含む経口投与凍結乾燥カプセルを介して2回目の移植を受けました。
他の名前：
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介入なし：SRNSコントロールグループ
従来の治療計画：ステロイド +カルシニューリン阻害剤（シクロスポリンまたはタクロリムス）
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実験的：SRNS：糞便微生物叢移植群
従来の治療計画 +糞便微生物叢移植
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FMTは麻酔下で糞便懸濁液を伴う患者の小腸にゆっくりと投与され、患者は糞便を含む経口投与凍結乾燥カプセルを介して2回目の移植を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24H尿タンパク質
時間枠：薬物の有効性評価と安全性検査のために、薬物の開始から腎専門家クリニックへの4週間ごとに、フォローアップ訪問（4週目、8、12、16、20、24、24、28、32、36、44、44、および48）
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24時間の尿タンパク質による尿採取による
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薬物の有効性評価と安全性検査のために、薬物の開始から腎専門家クリニックへの4週間ごとに、フォローアップ訪問（4週目、8、12、16、20、24、24、28、32、36、44、44、および48）
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腸内微生物叢
時間枠：FMTの直前、2番目のFMTの直前、2番目のFMTの1か月後
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糞便サンプルを収集します
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FMTの直前、2番目のFMTの直前、2番目のFMTの1か月後
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ゾンリン
時間枠：FMTの直前、2番目のFMTの直前、2番目のFMTの1か月後
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血液サンプルを収集します
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FMTの直前、2番目のFMTの直前、2番目のFMTの1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清クレアチニン
時間枠：FMTの直前、2番目のFMTの直前、2番目のFMTの1か月後
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血液サンプルを収集します
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FMTの直前、2番目のFMTの直前、2番目のFMTの1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月3日
最初の投稿 (実際)
2025年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Shanghai Children's Hospital
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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