Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af fækal mikrobiota -transplantation i behandlingen af steroid - afhængig /steroidresistent nefrotisk syndrom hos børn
3. juni 2025 opdateret af: Zhang Ting
Formålet med dette kliniske forsøg var at forstå, om FMT er effektiv til behandling af steroidafhængig/steroidresistent nefrotisk syndrom hos børn.
Det vil også lære om sikkerheden ved FMT.
Det vigtigste spørgsmål, det var designet til at besvare, var: Reducerede FMT deltagernes '24-timers urinproteinindhold?
Hvilke medicinske problemer oplevede deltagerne, mens de brugte FMT?
Forskerne vil sammenligne FMT-behandling med og uden FMT på toppen af konventionel behandling for at se, om FMT er effektiv til behandling af steroidafhængig/steroidresistent nefrotisk syndrom hos børn.
Deltagerne vil modtage 2 FMT-behandlinger, 1 endoskopisk injektion under anæstesi, 1 orale fækale bakteriertransplantationskapselindtag og opfølgningsbesøg (uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48) hver 4 uge fra begyndelsen af medicin til vores nyrespecialistiske klinik for evaluering af lægemiddel og sikkerhed.
Blod- og fækale prøver blev opsamlet for at bestemme virkningerne af fækal bakteriel transplantation på tarmflora, fækal metabolomik og tarmslimhindepermeabilitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 2-18 år, steroidafhængig/steroidresistent nefrotisk syndrom, uanset køn, med SDN'er ved steroidafhængige doser mindre end 0,5 mg/kg.d
Ekskluderingskriterier:
- Dem med samtidige infektioner eller sygdomme i andre organsystemer og dem med unormal nyrefunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: SDNS: Kontrolgruppe
Traditionel behandlingsplan: Steroid tilspidsende terapi
|
|
|
Eksperimentel: SDNS: fækal mikrobiota transplantationsgruppe
Fækal mikrobiota -transplantation og traditionel behandlingsplan
|
FMT blev langsomt administreret til patientens tyndtarme med fækal suspension under anæstesi, og patienter modtog en anden transplantation gennem oral administrationsfrysetørrede kapsler indeholdende fækalt stof.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: SRNS Control Group
Konventionel behandlingsplan: Steroid + calcineurininhibitorer (cyclosporin eller tacrolimus)
|
|
|
Eksperimentel: SRNS: fækal mikrobiota transplantationsgruppe
Konventionel behandlingsplan + fækal mikrobiota -transplantation
|
FMT blev langsomt administreret til patientens tyndtarme med fækal suspension under anæstesi, og patienter modtog en anden transplantation gennem oral administrationsfrysetørrede kapsler indeholdende fækalt stof.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timer urinprotein
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48) hver 4. uge fra begyndelsen af medicin til vores nyrespecialistklinik til evaluering og sikkerhedstest
|
24-timers urinprotein ved urinopsamling
|
Opfølgningsbesøg (uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48) hver 4. uge fra begyndelsen af medicin til vores nyrespecialistklinik til evaluering og sikkerhedstest
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Umiddelbart før FMT, umiddelbart før anden FMT, en måned efter anden FMT
|
Saml fækale prøver
|
Umiddelbart før FMT, umiddelbart før anden FMT, en måned efter anden FMT
|
|
Zonulin
Tidsramme: Umiddelbart før FMT, umiddelbart før anden FMT, en måned efter anden FMT
|
Saml blodprøver
|
Umiddelbart før FMT, umiddelbart før anden FMT, en måned efter anden FMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkreatinin
Tidsramme: Umiddelbart før FMT, umiddelbart før anden FMT, en måned efter anden FMT
|
Saml blodprøver
|
Umiddelbart før FMT, umiddelbart før anden FMT, en måned efter anden FMT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shanghai Children's Hospital
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .