Studie o účinnosti a bezpečnosti transplantace fekálních mikrobiot při léčbě steroidních - závislých /steroidních nefrotických syndromu u dětí
3. června 2025 aktualizováno: Zhang Ting
Cílem této klinické studie bylo pochopit, zda je FMT účinný při léčbě nefrotického syndromu rezistentního na steroidy u dětí.
Dozví se také o bezpečnosti FMT.
Hlavní otázkou, na kterou byl navržen k odpovědi, byla: snížila FMT obsah proteinů moči 24-hodin?
Jaké zdravotní problémy zažili účastníci při používání FMT?
Vědci budou porovnat léčbu FMT s FMT a bez FMT na vrcholu konvenční léčby, aby zjistili, zda je FMT účinný při léčbě nefrotického syndromu rezistentního na steroidy/steroidy u dětí.
Účastníci dostanou 2 ošetření FMT, 1 endoskopickou injekci v anestezii, 1 orální fekální bakterie transplantace kapsle kapsle a následné návštěvy (týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48) Každých 4 týdny od začátku medikace k léčbě renálních a bezpečnostních testování.
Byly odebrány vzorky krve a fekálu, aby se stanovily účinky fekální bakteriální transplantace na střevní flóru, fekální metabolomiku a propustnost střevní sliznice.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2-18 let, nefrotický syndrom rezistentní na steroidy/steroidy, bez ohledu na pohlaví, s SDN v dávkách závislých na steroidech menší než 0,5 mg/kg.D
Kritéria pro vyloučení:
- Ti se souběžnými infekcemi nebo onemocněními jiných orgánových systémů a ti s abnormální funkcí ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: SDNS: kontrolní skupina
Tradiční léčebný plán: Terapie zužujícím se steroidy
|
|
|
Experimentální: SDNS: Fekální transplantace mikrobioty
Fekální transplantace mikrobioty a tradiční plán léčby
|
FMT byl pomalu podáván do tenkého střeva pacienta se fekálním suspenzí v anestezii a pacienti dostávali druhou transplantaci prostřednictvím orální podání lyofilizované tobolky obsahující fekální hmotu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina SRNS
Konvenční léčebný plán: Inhibitory steroidu + kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus)
|
|
|
Experimentální: SRNS: Fekální transplantace mikrobioty
Konvenční plán léčby + transplantace fekálních mikrobioty
|
FMT byl pomalu podáván do tenkého střeva pacienta se fekálním suspenzí v anestezii a pacienti dostávali druhou transplantaci prostřednictvím orální podání lyofilizované tobolky obsahující fekální hmotu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24H protein moči
Časové okno: Následné návštěvy (týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48) každé 4 týdny od začátku léku po naši renální specializovanou kliniku pro hodnocení účinnosti léčiva a testování bezpečnosti
|
24hodinový protein moči sběrem moči
|
Následné návštěvy (týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48) každé 4 týdny od začátku léku po naši renální specializovanou kliniku pro hodnocení účinnosti léčiva a testování bezpečnosti
|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: Bezprostředně před FMT, bezprostředně před druhým FMT, měsíc po druhém FMT
|
Sbírejte fekální vzorky
|
Bezprostředně před FMT, bezprostředně před druhým FMT, měsíc po druhém FMT
|
|
Zonulin
Časové okno: Bezprostředně před FMT, bezprostředně před druhým FMT, měsíc po druhém FMT
|
Sbírejte vzorky krve
|
Bezprostředně před FMT, bezprostředně před druhým FMT, měsíc po druhém FMT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový kreatinin
Časové okno: Bezprostředně před FMT, bezprostředně před druhým FMT, měsíc po druhém FMT
|
Sbírejte vzorky krve
|
Bezprostředně před FMT, bezprostředně před druhým FMT, měsíc po druhém FMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shanghai Children's Hospital
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .