Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota -Transplantation bei der Behandlung von Steroid - abhängiger /steroidresistenter nephrotischer Syndrom bei Kindern
3. Juni 2025 aktualisiert von: Zhang Ting
Das Ziel dieser klinischen Studie war es zu verstehen, ob FMT bei der Behandlung von steroidabhängigem/steroidresistenten nephrotischen Syndrom bei Kindern wirksam ist.
Es wird auch die Sicherheit von FMT erfahren.
Die Hauptfrage, die es beantwortete, war: Hat die FMT die 25-stündigen Urinproteingehalt der Teilnehmer reduziert?
Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Verwendung von FMT erlebt?
Die Forscher werden die FMT-Behandlung mit und ohne FMT auf konventionelle Behandlung vergleichen, um festzustellen, ob FMT bei der Behandlung von steroidabhängigem/steroidresistenten nephrotischen Syndrom bei Kindern wirksam ist.
Die Teilnehmer erhalten 2 FMT-Behandlungen, 1 endoskopische Injektion unter Anästhesie, 1 orale Fäkalbakterientransplantationskapsel und Follow-up-Besuche (Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48) alle 4 Wochen nach Beginn der Medikamente zu unseren Nierenspezialisten zur Wirksamkeit.
Blut- und Fäkalienproben wurden gesammelt, um die Auswirkungen der fäkalen Bakterientransplantation auf die Darmflora, die Fäkalmetabolomik und die Darmschleimhautdurchlässigkeit zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 2-18 Jahre, steroidabhängig/steroidresistentes nephrotisches Syndrom, unabhängig vom Geschlecht, mit SDNs bei steroidabhängigen Dosen von weniger als 0,5 mg/kg.d.dns
Ausschlusskriterien:
- Personen mit gleichzeitigen Infektionen oder Krankheiten anderer Organsysteme und Personen mit abnormaler Nierenfunktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: SDNS: Kontrollgruppe
Traditioneller Behandlungsplan: Steroid -Verjüngungs -Therapie
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Experimental: SDNs: Fäkalmikrobiota -Transplantationsgruppe
Fäkalmikrobiota -Transplantation und traditioneller Behandlungsplan
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FMT wurde langsam an den Dünndarm des Patienten mit einer Stuhlsuspension unter Anästhesie verabreicht, und die Patienten erhielten eine zweite Transplantation durch orale verabreichte gefriergetrocknete Kapseln, die die Fäkalien enthalten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: SRNS -Kontrollgruppe
Konventioneller Behandlungsplan: Steroid + Calcineurin -Inhibitoren (Cyclosporin oder Tacrolimus)
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Experimental: SRNs: Fäkalmikrobiota -Transplantationsgruppe
Herkömmlicher Behandlungsplan + Fäkalien -Mikrobiota -Transplantation
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FMT wurde langsam an den Dünndarm des Patienten mit einer Stuhlsuspension unter Anästhesie verabreicht, und die Patienten erhielten eine zweite Transplantation durch orale verabreichte gefriergetrocknete Kapseln, die die Fäkalien enthalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24h Harnprotein
Zeitfenster: Follow-up-Besuche (Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48) alle 4 Wochen ab Beginn der Medikamente in unsere Nierenspezialistenklinik zur Wirksamkeitsbewertung und Sicherheitstests für Arzneimittel
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24-Stunden-Urinprotein durch Urinsammlung
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Follow-up-Besuche (Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48) alle 4 Wochen ab Beginn der Medikamente in unsere Nierenspezialistenklinik zur Wirksamkeitsbewertung und Sicherheitstests für Arzneimittel
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Darmmikrobiota
Zeitfenster: Unmittelbar vor FMT unmittelbar vor dem zweiten FMT, einen Monat nach dem zweiten FMT
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Sammeln Sie Kotproben
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Unmittelbar vor FMT unmittelbar vor dem zweiten FMT, einen Monat nach dem zweiten FMT
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Zonulin
Zeitfenster: Unmittelbar vor FMT unmittelbar vor dem zweiten FMT, einen Monat nach dem zweiten FMT
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Blutproben sammeln
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Unmittelbar vor FMT unmittelbar vor dem zweiten FMT, einen Monat nach dem zweiten FMT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumkreatinin
Zeitfenster: Unmittelbar vor FMT unmittelbar vor dem zweiten FMT, einen Monat nach dem zweiten FMT
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Blutproben sammeln
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Unmittelbar vor FMT unmittelbar vor dem zweiten FMT, einen Monat nach dem zweiten FMT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shanghai Children's Hospital
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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