Estudo sobre a eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal no tratamento da síndrome nefrótica dependente /resistente a esteróides em crianças em crianças
3 de junho de 2025 atualizado por: Zhang Ting
O objetivo deste ensaio clínico foi entender se a FMT é eficaz no tratamento da síndrome nefrótica dependente de esteróides/esteróides em crianças.
Também aprenderá sobre a segurança do FMT.
A principal questão que foi projetada para responder foi: o FMT reduziu os participantes '24-seu teor de proteína urina?
Que problemas médicos os participantes experimentaram ao usar o FMT?
Os pesquisadores compararão o tratamento com FMT com e sem FMT sobre o tratamento convencional para verificar se a FMT é eficaz no tratamento da síndrome nefrótica dependente de esteróide/resistente a esteróides em crianças.
Os participantes receberão 2 tratamentos de FMT, 1 injeção endoscópica sob anestesia, 1 ingestão de cápsula de transplante de bactérias fecais orais e visitas de acompanhamento (Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48) a cada 4 semanas e 4 semanas, desde o início, para a nossa clínica special.
Amostras sanguíneas e fecais foram coletadas para determinar os efeitos do transplante bacteriano fecal na flora intestinal, metabolômica fecal e permeabilidade da mucosa intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 2 a 18 anos, síndrome nefrótica dependente de esteróide/resistente a esteróides, independentemente do sexo, com SDNs em doses dependentes de esteróides inferiores a 0,5 mg/kg.d
Critérios de exclusão:
- Aqueles com infecções ou doenças simultâneas de outros sistemas orgânicos e aqueles com função renal anormal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: SDNs: grupo de controle
Plano de Tratamento Tradicional: Terapia de Faixação de Esteróides
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Experimental: SDNs: grupo de transplante de microbiota fecal
Transplante de microbiota fecal e plano de tratamento tradicional
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O FMT foi administrado lentamente ao intestino delgado do paciente com suspensão fecal sob anestesia e os pacientes receberam um segundo transplante por meio de cápsulas liofilizadas por administração oral contendo a matéria fecal.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle SRNS
Plano de tratamento convencional: esteróide + inibidores de calcineurina (ciclosporina ou tacrolimus)
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Experimental: SRNS: grupo de transplante de microbiota fecal
Plano de tratamento convencional + transplante de microbiota fecal
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O FMT foi administrado lentamente ao intestino delgado do paciente com suspensão fecal sob anestesia e os pacientes receberam um segundo transplante por meio de cápsulas liofilizadas por administração oral contendo a matéria fecal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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24H Proteína urinária
Prazo: Visitas de acompanhamento (Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48) a cada 4 semanas após o início da medicação à nossa clínica especializada em eficácia de drogas e testes de segurança e testes de segurança
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Proteína de urina 24 horas por coleta de urina
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Visitas de acompanhamento (Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48) a cada 4 semanas após o início da medicação à nossa clínica especializada em eficácia de drogas e testes de segurança e testes de segurança
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Microbiota intestinal
Prazo: Imediatamente antes do FMT, imediatamente antes do segundo FMT, um mês após o segundo FMT
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Colete amostras fecais
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Imediatamente antes do FMT, imediatamente antes do segundo FMT, um mês após o segundo FMT
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Zonulina
Prazo: Imediatamente antes do FMT, imediatamente antes do segundo FMT, um mês após o segundo FMT
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Colete amostras de sangue
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Imediatamente antes do FMT, imediatamente antes do segundo FMT, um mês após o segundo FMT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatinina sérica
Prazo: Imediatamente antes do FMT, imediatamente antes do segundo FMT, um mês após o segundo FMT
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Colete amostras de sangue
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Imediatamente antes do FMT, imediatamente antes do segundo FMT, um mês após o segundo FMT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shanghai Children's Hospital
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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