研究粪便微生物群移植在治疗类固醇 /抗性 /类固醇的肾病综合征中的疗效和安全性
2025年6月3日 更新者：Zhang Ting
这项临床试验的目的是了解FMT是否有效治疗儿童中依赖类固醇/类固醇的肾病综合征。
它还将了解FMT的安全性。
它旨在回答的主要问题是：FMT是否减少了参与者'24小时尿蛋白含量？
参与者使用FMT时会遇到哪些医疗问题？
研究人员将在常规治疗之上进行有或没有FMT的FMT治疗，以查看FMT是否有效治疗儿童中依赖类固醇/类固醇的肾病综合征。
参与者将接受2次FMT治疗，麻醉下的1次内窥镜注射，1个口腔粪便细菌移植胶囊的摄入量和随访（第4、8、12、16、20、20、24、24、32、32、36、40、44和48周，从我们的肾脏专业诊所开始，每4周都有每4周的药物验证和药物验证效果。
收集血液和粪便样品，以确定粪便细菌移植对肠道菌群，粪便代谢组学和肠粘膜渗透性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄2-18岁，类固醇依赖/类固醇耐药性肾病综合征，无论性别如何
排除标准：
- 那些具有其他器官系统的感染或疾病的人，肾功能异常的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：SDNS：对照组
传统治疗计划：类固醇逐渐疗法
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实验性的：SDN：粪便微生物群移植组
粪便菌群移植和传统治疗计划
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在麻醉下，将FMT缓慢地施用给患者的小肠，并在麻醉下粪便悬浮液，患者通过含有粪便的口服冻干胶囊进行了第二次移植。
其他名称：
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无干预：SRNS对照组
常规治疗计划：类固醇 +钙调神经酶抑制剂（环孢菌素或他克莫司）
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实验性的：SRN：粪便微生物群移植组
常规治疗计划 +粪便菌群移植
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在麻醉下，将FMT缓慢地施用给患者的小肠，并在麻醉下粪便悬浮液，患者通过含有粪便的口服冻干胶囊进行了第二次移植。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24H尿蛋白
大体时间：后续访问（第4、8、12、16、20、24、24、28、32、36、40、44和48）从药物开始到我们的肾脏专业诊所，以进行药物疗效评估和安全测试
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24小时的尿液蛋白收集
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后续访问（第4、8、12、16、20、24、24、28、32、36、40、44和48）从药物开始到我们的肾脏专业诊所，以进行药物疗效评估和安全测试
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肠道菌群
大体时间：在FMT之前，紧接在第二次FMT之前，第二个FMT之后一个月
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收集粪便样品
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在FMT之前，紧接在第二次FMT之前，第二个FMT之后一个月
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Zonulin
大体时间：在FMT之前，紧接在第二次FMT之前，第二个FMT之后一个月
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收集血液样本
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在FMT之前，紧接在第二次FMT之前，第二个FMT之后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肌酐
大体时间：在FMT之前，紧接在第二次FMT之前，第二个FMT之后一个月
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收集血液样本
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在FMT之前，紧接在第二次FMT之前，第二个FMT之后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月3日
首次发布 (实际的)
2025年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月3日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Shanghai Children's Hospital
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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