Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota -transplantatie bij de behandeling van steroïde - afhankelijk /steroïde -resistente nefrotisch syndroom bij kinderen
3 juni 2025 bijgewerkt door: Zhang Ting
Het doel van deze klinische studie was om te begrijpen of FMT effectief is bij de behandeling van steroïde-afhankelijke/steroïde-resistente nefrotisch syndroom bij kinderen.
Het zal ook leren over de veiligheid van FMT.
De belangrijkste vraag die het was ontworpen om te beantwoorden was: heeft FMT de deelnemers '24-uur urine-eiwitgehalte verminderd?
Welke medische problemen hebben deelnemers ervaren tijdens het gebruik van FMT?
De onderzoekers zullen de FMT-behandeling vergelijken met en zonder FMT bovenop de conventionele behandeling om te zien of FMT effectief is bij de behandeling van steroïde-afhankelijke/steroïde-resistente nefrotisch syndroom bij kinderen.
Deelnemers ontvangen 2 FMT-behandelingen, 1 endoscopische injectie onder anesthesie, 1 orale fecale bacteriëntransplantatiecapsule-inname en vervolgbezoeken (weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48) elke 4 weken vanaf het begin van het begin van het begin van het begin van het begin van onze renale specialistische efficiën evaluatie en veiligheidstests.
Bloed- en fecale monsters werden verzameld om de effecten van fecale bacteriële transplantatie op darmflora, fecale metabolomics en darmslijmvliespermeabiliteit te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 2-18 jaar, steroïde-afhankelijk/steroïde-resistente nefrotisch syndroom, ongeacht geslacht, met SDN's bij steroïde-afhankelijke doses minder dan 0,5 mg/kg.d
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met gelijktijdige infecties of ziekten van andere orgaansystemen en die met een abnormale nierfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: SDNS: controlegroep
Traditioneel behandelplan: steroïde taps toelopende therapie
|
|
|
Experimenteel: SDNS: fecale microbiota -transplantatiegroep
Fecale microbiota -transplantatie en traditioneel behandelplan
|
FMT werd langzaam toegediend aan de dunne darm van de patiënt met fecale suspensie onder anesthesie en patiënten ontvingen een tweede transplantatie door orale toediening gevriesdroogde capsules die de fecale materie bevatten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: SRNS -controlegroep
Conventioneel behandelplan: steroïde + calcineurine -remmers (cyclosporine of tacrolimus)
|
|
|
Experimenteel: SRNS: fecale microbiota transplantatiegroep
Conventioneel behandelplan + fecale microbiota -transplantatie
|
FMT werd langzaam toegediend aan de dunne darm van de patiënt met fecale suspensie onder anesthesie en patiënten ontvingen een tweede transplantatie door orale toediening gevriesdroogde capsules die de fecale materie bevatten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur urine -eiwit
Tijdsspanne: Follow-up bezoeken (weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48) om de 4 weken vanaf het begin van medicatie naar onze nierspecialistische kliniek voor evaluatie van geneesmiddeleneffectiviteit en veiligheidstests
|
24-uurs urine-eiwit door urinecollectie
|
Follow-up bezoeken (weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48) om de 4 weken vanaf het begin van medicatie naar onze nierspecialistische kliniek voor evaluatie van geneesmiddeleneffectiviteit en veiligheidstests
|
|
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór FMT, direct voor de tweede FMT, een maand na de tweede FMT
|
Verzamel fecale monsters
|
Onmiddellijk vóór FMT, direct voor de tweede FMT, een maand na de tweede FMT
|
|
Zonuline
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór FMT, direct voor de tweede FMT, een maand na de tweede FMT
|
Verzamel bloedmonsters
|
Onmiddellijk vóór FMT, direct voor de tweede FMT, een maand na de tweede FMT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór FMT, direct voor de tweede FMT, een maand na de tweede FMT
|
Verzamel bloedmonsters
|
Onmiddellijk vóór FMT, direct voor de tweede FMT, een maand na de tweede FMT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shanghai Children's Hospital
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .