Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del trapianto di microbiota fecale nel trattamento della sindrome nefrotica steroide -dipendente /resistente agli steroidi nei bambini
3 giugno 2025 aggiornato da: Zhang Ting
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica era capire se FMT è efficace nel trattamento della sindrome nefrotica dipendente da steroide/resistente agli steroidi nei bambini.
Imparerà anche sulla sicurezza di FMT.
La domanda principale a cui è stato progettato per rispondere è stata: FMT ha ridotto il contenuto di proteine delle urine '24 -124?
Quali problemi medici hanno riscontrato i partecipanti durante l'utilizzo di FMT?
I ricercatori confronteranno il trattamento con FMT con e senza FMT in cima al trattamento convenzionale per vedere se FMT è efficace nel trattamento della sindrome nefrotica resistente agli steroidi/resistenti agli steroidi nei bambini.
I partecipanti riceveranno 2 trattamenti FMT, 1 iniezione endoscopica sotto anestesia, 1 Assunzione di capsule di batteri fecali orali e visite di follow-up (settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48) ogni 4 settimane dall'inizio dei medicinali alla nostra clinica specialistica renale per la valutazione dell'efficacia della droga e
Sono stati raccolti campioni di sangue e fecali per determinare gli effetti del trapianto batterico fecale sulla flora intestinale, sulla metabolomica fecale e sulla permeabilità della mucosa intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 2-18 anni, sindrome nefrotica resistente agli steroidi/resistenti agli steroidi, indipendentemente dal genere, con SDN a dosi dipendenti da steroidi inferiori a 0,5 mg/kg.d
Criteri di esclusione:
- Quelli con infezioni simultanee o malattie di altri sistemi di organi e quelli con funzione renale anormale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: SDNS: gruppo di controllo
Piano di trattamento tradizionale: terapia con raspazio di steroidi
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Sperimentale: SDNS: gruppo di trapianto di microbiota fecale
Trapianto di microbiota fecale e piano di trattamento tradizionale
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L'FMT è stato lentamente somministrato all'intestino tenue del paziente con sospensione fecale sotto anestesia e i pazienti hanno ricevuto un secondo trapianto attraverso le capsule secche per la somministrazione orale contenente la materia fecale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo SRNS
Piano di trattamento convenzionale: steroide + inibitori della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus)
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Sperimentale: SRNS: gruppo di trapianto di microbiota fecale
Piano di trattamento convenzionale + trapianto di microbiota fecale
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L'FMT è stato lentamente somministrato all'intestino tenue del paziente con sospensione fecale sotto anestesia e i pazienti hanno ricevuto un secondo trapianto attraverso le capsule secche per la somministrazione orale contenente la materia fecale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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24h proteina urinaria
Lasso di tempo: Visite di follow-up (settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48) ogni 4 settimane dall'inizio dei farmaci alla nostra clinica specialistica renale per la valutazione dell'efficacia dei farmaci e i test di sicurezza
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Proteina di urina 24 ore su 24 per raccolta delle urine
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Visite di follow-up (settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48) ogni 4 settimane dall'inizio dei farmaci alla nostra clinica specialistica renale per la valutazione dell'efficacia dei farmaci e i test di sicurezza
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: immediatamente prima di FMT, immediatamente prima del secondo FMT, un mese dopo il secondo FMT
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Raccogli campioni fecali
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immediatamente prima di FMT, immediatamente prima del secondo FMT, un mese dopo il secondo FMT
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Zonulina
Lasso di tempo: immediatamente prima di FMT, immediatamente prima del secondo FMT, un mese dopo il secondo FMT
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Raccogli campioni di sangue
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immediatamente prima di FMT, immediatamente prima del secondo FMT, un mese dopo il secondo FMT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Creatinina sierica
Lasso di tempo: immediatamente prima di FMT, immediatamente prima del secondo FMT, un mese dopo il secondo FMT
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Raccogli campioni di sangue
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immediatamente prima di FMT, immediatamente prima del secondo FMT, un mese dopo il secondo FMT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shanghai Children's Hospital
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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