Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la transplantation de microbiote fécal dans le traitement du syndrome néphrotique dépendant des stéroïdes / résistants aux stéroïdes chez les enfants
3 juin 2025 mis à jour par: Zhang Ting
L'objectif de cet essai clinique était de comprendre si le FMT est efficace dans le traitement du syndrome néphrotique dépendant des stéroïdes / résistants aux stéroïdes chez les enfants.
Il apprendra également la sécurité de la FMT.
La principale question à laquelle il a été conçu pour répondre était: la FMT a-t-elle réduit la teneur en protéines urinaires des participants?
Quels problèmes médicaux les participants ont-ils rencontrés lors de l'utilisation de FMT?
Les chercheurs compareront le traitement FMT avec et sans FMT en plus du traitement conventionnel pour voir si la FMT est efficace dans le traitement du syndrome néphrotique dépendant des stéroïdes / résistants aux stéroïdes chez les enfants.
Les participants recevront 2 traitements FMT, 1 injection endoscopique sous anesthésie, 1 consommation de capsule de transplantation de bactéries fécales orales et des visites de suivi (semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48) toutes les 4 semaines à partir du début de la médication à notre clinique spécialiste rénal pour l'évaluation de l'évaluation de l'efficacité médicamenteuse.
Des échantillons sanguins et fécaux ont été prélevés pour déterminer les effets de la transplantation bactérienne fécale sur la flore intestinale, la métabolomique fécale et la perméabilité muqueuse intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 2 à 18 ans, syndrome néphrotique dépendant des stéroïdes / résistant aux stéroïdes, quel que soit le sexe, avec des SDN à des doses dépendantes de stéroïdes inférieures à 0,5 mg / kg.d
Critères d'exclusion:
- Ceux qui ont des infections ou des maladies simultanées d'autres systèmes d'organes et ceux qui ont une fonction rénale anormale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: SDNS: groupe de contrôle
Plan de traitement traditionnel: thérapie de rétrécissement des stéroïdes
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Expérimental: SDNS: groupe de transplantation de microbiote fécal
Transplantation de microbiote fécal et plan de traitement traditionnel
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La FMT a été lentement administrée à l'intestin grêle du patient avec une suspension fécale sous anesthésie et les patients ont reçu une deuxième greffe par des capsules lyophilisées par l'administration orale contenant la matière fécale.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle SRNS
Plan de traitement conventionnel: stéroïdes + inhibiteurs de la calcineurine (cyclosporine ou tacrolimus)
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Expérimental: SRNS: groupe de transplantation de microbiote fécal
Plan de traitement conventionnel + transplantation de microbiote fécal
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La FMT a été lentement administrée à l'intestin grêle du patient avec une suspension fécale sous anesthésie et les patients ont reçu une deuxième greffe par des capsules lyophilisées par l'administration orale contenant la matière fécale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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24h protéine urinaire
Délai: Visites de suivi (semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48) toutes les 4 semaines à partir du début des médicaments à notre clinique spécialisée rénale pour l'évaluation de l'efficacité des médicaments et les tests de sécurité
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Protéine d'urine 24 heures sur 24 par collecte d'urine
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Visites de suivi (semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48) toutes les 4 semaines à partir du début des médicaments à notre clinique spécialisée rénale pour l'évaluation de l'efficacité des médicaments et les tests de sécurité
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Microbiote intestinal
Délai: Immédiatement avant FMT, immédiatement avant le deuxième FMT, un mois après le deuxième FMT
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Recueillir des échantillons fécaux
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Immédiatement avant FMT, immédiatement avant le deuxième FMT, un mois après le deuxième FMT
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Zonuline
Délai: Immédiatement avant FMT, immédiatement avant le deuxième FMT, un mois après le deuxième FMT
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prélever des échantillons de sang
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Immédiatement avant FMT, immédiatement avant le deuxième FMT, un mois après le deuxième FMT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Créatinine sérique
Délai: Immédiatement avant FMT, immédiatement avant le deuxième FMT, un mois après le deuxième FMT
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prélever des échantillons de sang
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Immédiatement avant FMT, immédiatement avant le deuxième FMT, un mois après le deuxième FMT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2025
Première publication (Réel)
4 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shanghai Children's Hospital
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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