- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07003438
- Ursprunglig rättegång
Studie om effektiviteten och säkerheten för fekal mikrobiota -transplantation vid behandling av steroid - beroende /steroidresistent nefrotiskt syndrom hos barn
3 juni 2025 uppdaterad av: Zhang Ting
Syftet med denna kliniska prövning var att förstå om FMT är effektivt vid behandling av steroidberoende/steroidresistent nefrotiskt syndrom hos barn.
Det kommer också att lära sig om FMT: s säkerhet.
Den huvudsakliga frågan som den var utformad för att besvara var: reducerade FMT deltagarna '24-timmar urinproteininnehåll?
Vilka medicinska problem upplevde deltagarna när de använde FMT?
Forskarna kommer att jämföra FMT-behandling med och utan FMT på toppen av konventionell behandling för att se om FMT är effektivt vid behandling av steroidberoende/steroidresistent nefrotiskt syndrom hos barn.
Participants will receive 2 FMT treatments, 1 endoscopic injection under anesthesia, 1 oral fecal bacteria transplantation capsule intake, and follow-up visits (weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, and 48) every 4 weeks from the beginning of medication to our renal specialist clinic for drug efficacy evaluation and safety testing.
Blod- och fekala prover uppsamlades för att bestämma effekterna av fekal bakterietransplantation på tarmflora, fekal metabolomik och tarmslemhinnan permeabilitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 2-18 år, steroidberoende/steroidresistent nefrotiskt syndrom, oavsett kön, med SDN: er vid steroidberoende doser mindre än 0,5 mg/kg.D
Uteslutningskriterier:
- De med samtidiga infektioner eller sjukdomar i andra organsystem och de med onormal njurfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: SDNS: Kontrollgrupp
Traditionell behandlingsplan: Steroid avsmalnande terapi
|
|
|
Experimentell: SDNS: Fekal mikrobiota transplantationsgrupp
Fekal mikrobiota -transplantation och traditionell behandlingsplan
|
FMT administrerades långsamt till patientens tunntarmen med fekal suspension under anestesi och patienter fick en andra transplantation genom oral administreringsfritt-torkade kapslar som innehåller fekalmaterialet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: SRNS -kontrollgrupp
Konventionell behandlingsplan: Steroid + calcineurinhämmare (cyklosporin eller takrolimus)
|
|
|
Experimentell: SRN: fekal mikrobiota transplantationsgrupp
Konventionell behandlingsplan + fekal mikrobiota transplantation
|
FMT administrerades långsamt till patientens tunntarmen med fekal suspension under anestesi och patienter fick en andra transplantation genom oral administreringsfritt-torkade kapslar som innehåller fekalmaterialet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmar urinprotein
Tidsram: Uppföljningsbesök (veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48) var fjärde vecka från början av medicinering till vår njurspecialistklinik för läkemedelseffektivitet och säkerhetstestning
|
24-timmars urinprotein genom urinuppsamling
|
Uppföljningsbesök (veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48) var fjärde vecka från början av medicinering till vår njurspecialistklinik för läkemedelseffektivitet och säkerhetstestning
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: Omedelbart före FMT, omedelbart före andra FMT, en månad efter andra FMT
|
Samla avföringsprover
|
Omedelbart före FMT, omedelbart före andra FMT, en månad efter andra FMT
|
|
Zonulin
Tidsram: Omedelbart före FMT, omedelbart före andra FMT, en månad efter andra FMT
|
samla in blodprover
|
Omedelbart före FMT, omedelbart före andra FMT, en månad efter andra FMT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkreatinin
Tidsram: Omedelbart före FMT, omedelbart före andra FMT, en månad efter andra FMT
|
samla in blodprover
|
Omedelbart före FMT, omedelbart före andra FMT, en månad efter andra FMT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2025
Första postat (Faktisk)
4 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shanghai Children's Hospital
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .