Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effektiviteten och säkerheten för fekal mikrobiota -transplantation vid behandling av steroid - beroende /steroidresistent nefrotiskt syndrom hos barn

3 juni 2025 uppdaterad av: Zhang Ting
Syftet med denna kliniska prövning var att förstå om FMT är effektivt vid behandling av steroidberoende/steroidresistent nefrotiskt syndrom hos barn. Det kommer också att lära sig om FMT: s säkerhet. Den huvudsakliga frågan som den var utformad för att besvara var: reducerade FMT deltagarna '24-timmar urinproteininnehåll? Vilka medicinska problem upplevde deltagarna när de använde FMT? Forskarna kommer att jämföra FMT-behandling med och utan FMT på toppen av konventionell behandling för att se om FMT är effektivt vid behandling av steroidberoende/steroidresistent nefrotiskt syndrom hos barn. Participants will receive 2 FMT treatments, 1 endoscopic injection under anesthesia, 1 oral fecal bacteria transplantation capsule intake, and follow-up visits (weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, and 48) every 4 weeks from the beginning of medication to our renal specialist clinic for drug efficacy evaluation and safety testing. Blod- och fekala prover uppsamlades för att bestämma effekterna av fekal bakterietransplantation på tarmflora, fekal metabolomik och tarmslemhinnan permeabilitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 2-18 år, steroidberoende/steroidresistent nefrotiskt syndrom, oavsett kön, med SDN: er vid steroidberoende doser mindre än 0,5 mg/kg.D

Uteslutningskriterier:

  • De med samtidiga infektioner eller sjukdomar i andra organsystem och de med onormal njurfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: SDNS: Kontrollgrupp
Traditionell behandlingsplan: Steroid avsmalnande terapi
Experimentell: SDNS: Fekal mikrobiota transplantationsgrupp
Fekal mikrobiota -transplantation och traditionell behandlingsplan
FMT administrerades långsamt till patientens tunntarmen med fekal suspension under anestesi och patienter fick en andra transplantation genom oral administreringsfritt-torkade kapslar som innehåller fekalmaterialet.
Andra namn:
  • FMT
Inget ingripande: SRNS -kontrollgrupp
Konventionell behandlingsplan: Steroid + calcineurinhämmare (cyklosporin eller takrolimus)
Experimentell: SRN: fekal mikrobiota transplantationsgrupp
Konventionell behandlingsplan + fekal mikrobiota transplantation
FMT administrerades långsamt till patientens tunntarmen med fekal suspension under anestesi och patienter fick en andra transplantation genom oral administreringsfritt-torkade kapslar som innehåller fekalmaterialet.
Andra namn:
  • FMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmar urinprotein
Tidsram: Uppföljningsbesök (veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48) var fjärde vecka från början av medicinering till vår njurspecialistklinik för läkemedelseffektivitet och säkerhetstestning
24-timmars urinprotein genom urinuppsamling
Uppföljningsbesök (veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48) var fjärde vecka från början av medicinering till vår njurspecialistklinik för läkemedelseffektivitet och säkerhetstestning
Tarmmikrobiota
Tidsram: Omedelbart före FMT, omedelbart före andra FMT, en månad efter andra FMT
Samla avföringsprover
Omedelbart före FMT, omedelbart före andra FMT, en månad efter andra FMT
Zonulin
Tidsram: Omedelbart före FMT, omedelbart före andra FMT, en månad efter andra FMT
samla in blodprover
Omedelbart före FMT, omedelbart före andra FMT, en månad efter andra FMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkreatinin
Tidsram: Omedelbart före FMT, omedelbart före andra FMT, en månad efter andra FMT
samla in blodprover
Omedelbart före FMT, omedelbart före andra FMT, en månad efter andra FMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Första postat (Faktisk)

4 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera