Tutkimus ulosteen mikrobiotasiirtojen tehokkuudesta ja turvallisuudesta steroidiriippuvaisen /steroidiresistentin nefroottisen oireyhtymän hoidossa lapsilla
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Zhang Ting
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli ymmärtää, onko FMT tehokas hoitamaan steroidiriippuvaista/steroidiresistenttiä nefroottista oireyhtymää lapsilla.
Se oppii myös FMT: n turvallisuudesta.
Pääkysymys, jonka se oli suunniteltu vastaamaan, oli: vähensikö FMT osallistujien '24-tunnin virtsan proteiinipitoisuus?
Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujat kokivat FMT: n käytön aikana?
Tutkijat vertaavat FMT-hoitoa FMT: n kanssa tavanomaisen hoidon päälle ja ilman sitä selvittääkseen, onko FMT tehokas lasten steroidiriippuvaisen/steroidiresistenttien nefroottisen oireyhtymän hoidossa.
Osallistujat saavat 2 FMT-hoitoa, 1 endoskooppista injektiota anestesiassa, 1 oraalista ulosteen bakteeriensiirtokapselien saanti- ja seurantakäyntejä (viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48) joka 4 viikkoa lääkityksen alusta munuaisten asiantuntijoiden kliiniselle klinikalle.
Veri- ja ulosteenäytteet kerättiin fekaalisten bakteeriensiirtojen vaikutuksen määrittämiseksi suoliston kasvistoon, ulosteen metabolomiin ja suoliston limakalvon läpäisevyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-18 vuotta, steroidiriippuvainen/steroidiresistentti nefroottinen oireyhtymä sukupuolesta riippumatta, SDN: llä steroidiriippuvaisilla annoksilla alle 0,5 mg/kg.d
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on samanaikaisia infektioita tai muiden elinjärjestelmien sairauksia, ja ne, joilla on epänormaali munuaisten toiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: SDNS: kontrolliryhmä
Perinteinen hoitosuunnitelma: Steroidi kapeneva terapia
|
|
|
Kokeellinen: SDNS: Fekaalin mikrobiotasiirtoryhmä
Fekaalin mikrobiotasiirto ja perinteinen hoitosuunnitelma
|
FMT annettiin hitaasti potilaan ohutsuolelle fekaalisen suspension kanssa anestesialla ja potilaat saivat toisen siirron oraalien antamisen pakastekuivattujen kapselien avulla, jotka sisälsivät ulosteainetta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: SRNS -kontrolliryhmä
Tavanomainen hoitosuunnitelma: Steroidi + kalsineuriinin estäjät (syklosporiini tai takrolimuusi)
|
|
|
Kokeellinen: SRNS: Fekaalin mikrobiotansiirtoryhmä
Tavanomainen hoitosuunnitelma + ulosteen mikrobiotasiirto
|
FMT annettiin hitaasti potilaan ohutsuolelle fekaalisen suspension kanssa anestesialla ja potilaat saivat toisen siirron oraalien antamisen pakastekuivattujen kapselien avulla, jotka sisälsivät ulosteainetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24h virtsaproteiini
Aikaikkuna: Seurantavierailut (viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48) joka neljäs viikko lääkityksen alusta munuaisten asiantuntijaklinikalle lääkkeiden tehokkuuden arviointia ja turvallisuustestausta varten
|
24 tunnin virtsaproteiini virtsankeruulla
|
Seurantavierailut (viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48) joka neljäs viikko lääkityksen alusta munuaisten asiantuntijaklinikalle lääkkeiden tehokkuuden arviointia ja turvallisuustestausta varten
|
|
Suolen mikrobiota
Aikaikkuna: Välittömästi ennen FMT: tä, välittömästi ennen toista FMT: tä, kuukausi toisen FMT: n jälkeen
|
Kerätä ulosteenäytteitä
|
Välittömästi ennen FMT: tä, välittömästi ennen toista FMT: tä, kuukausi toisen FMT: n jälkeen
|
|
Zonuliini
Aikaikkuna: Välittömästi ennen FMT: tä, välittömästi ennen toista FMT: tä, kuukausi toisen FMT: n jälkeen
|
kerätä verinäytteitä
|
Välittömästi ennen FMT: tä, välittömästi ennen toista FMT: tä, kuukausi toisen FMT: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Välittömästi ennen FMT: tä, välittömästi ennen toista FMT: tä, kuukausi toisen FMT: n jälkeen
|
kerätä verinäytteitä
|
Välittömästi ennen FMT: tä, välittömästi ennen toista FMT: tä, kuukausi toisen FMT: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shanghai Children's Hospital
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .