Badanie skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikroflory kałowej w leczeniu zespołu nerczyniczego zależnego od sterydów /sterydów u dzieci
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zhang Ting
Celem tego badania klinicznego było zrozumienie, czy FMT jest skuteczny w leczeniu zależnego od sterydów/opornych na steroidy zespołu nefrotycznego u dzieci.
Dowiedzi się również o bezpieczeństwie FMT.
Główne pytanie, na które odpowiedział, było: czy FMT zmniejszyła zawartość białka moczu w 2424 roku?
Jakie problemy medyczne doświadczyli uczestnicy podczas korzystania z FMT?
Naukowcy porównają leczenie FMT z FMT i bez FMT oprócz konwencjonalnego leczenia, aby sprawdzić, czy FMT jest skuteczny w leczeniu zależnego od sterydów/opornych na steroidy zespołu nerczyniczego u dzieci.
Uczestnicy otrzymają 2 metody leczenia FMT, 1 endoskopowe wstrzyknięcie w znieczuleniu, 1 spożycie kapsułki do przeszczepu bakterii doustnych bakterii doustnych oraz wizyty obserwacyjne (tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48) co 4 tygodnie od początku leków do naszej specjalistycznej kliniki renalowej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Próbki krwi i kału zebrano w celu określenia wpływu przeszczepu bakteryjnego kału na florę jelit, metabolomikę kału i przepuszczalność błony śluzowej jelit.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 2-18 lat, zależny od steroidów/oporne na steroidy zespół nerczyniczy, niezależnie od płci, z SDN przy dawkach zależnych od steroidów mniejszych niż 0,5 mg/kg.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z równoległymi infekcjami lub chorobami innych układów narządów oraz osoby o nienormalnej funkcji nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: SDN: grupa kontrolna
Tradycyjny plan leczenia: terapia zwężającą się sterydów
|
|
|
Eksperymentalny: SDN: Grupa przeszczepu mikroflory kałowej
Przeszczep mikroflory kałowej i tradycyjny plan leczenia
|
FMT powoli podawano jelicie cienkim pacjenta z zawiesiną kału w znieczuleniu, a pacjenci otrzymali drugi przeszczep poprzez doustne kapsułki suszone z zamrożeniami zawierającą materię kałową.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna SRNS
Konwencjonalny plan leczenia: inhibitory sterydowe + kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus)
|
|
|
Eksperymentalny: SRN: Grupa przeszczepu mikroflory kałowej
Konwencjonalny plan leczenia + przeszczep mikroflory kału
|
FMT powoli podawano jelicie cienkim pacjenta z zawiesiną kału w znieczuleniu, a pacjenci otrzymali drugi przeszczep poprzez doustne kapsułki suszone z zamrożeniami zawierającą materię kałową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24H Białko moczowe
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne (tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48) co 4 tygodnie od początku leku do naszej specjalistycznej kliniki nerkowej w zakresie oceny skuteczności i badań bezpieczeństwa leku i badań bezpieczeństwa
|
24-godzinne białko moczu przez zbiór moczu
|
Wizyty kontrolne (tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48) co 4 tygodnie od początku leku do naszej specjalistycznej kliniki nerkowej w zakresie oceny skuteczności i badań bezpieczeństwa leku i badań bezpieczeństwa
|
|
Mikrobiota jelit
Ramy czasowe: bezpośrednio przed FMT, bezpośrednio przed drugim FMT, miesiąc po drugim FMT
|
Zbierz próbki kału
|
bezpośrednio przed FMT, bezpośrednio przed drugim FMT, miesiąc po drugim FMT
|
|
Strefulina
Ramy czasowe: bezpośrednio przed FMT, bezpośrednio przed drugim FMT, miesiąc po drugim FMT
|
Zbieraj próbki krwi
|
bezpośrednio przed FMT, bezpośrednio przed drugim FMT, miesiąc po drugim FMT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kreatynina serum
Ramy czasowe: bezpośrednio przed FMT, bezpośrednio przed drugim FMT, miesiąc po drugim FMT
|
Zbieraj próbki krwi
|
bezpośrednio przed FMT, bezpośrednio przed drugim FMT, miesiąc po drugim FMT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shanghai Children's Hospital
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .