Исследование эффективности и безопасности трансплантации фекальной микробиоты при лечении стероидного - зависимого /стероидного нефротического синдрома у детей.
3 июня 2025 г. обновлено: Zhang Ting
Цель этого клинического исследования состояла в том, чтобы понять, эффективен ли FMT при лечении стероид-зависимого/стероид-резистентного нефротического синдрома у детей.
Он также узнает о безопасности FMT.
Основным вопросом, который он был разработан, был: FMT снизил содержание белка мочи 24 года 24 года?
Какие проблемы со здоровьем испытывали участники при использовании FMT?
Исследователи будут сравнивать лечение FMT с FMT и без нее поверх традиционного лечения, чтобы увидеть, эффективен ли FMT при лечении стероид-зависимого/стероид-резистентного нефротического синдрома у детей.
Участники получат 2 обработки FMT, 1 эндоскопическую инъекцию под наркозом, 1 потребление капсул капсулы пероральных фекальных бактерий и последующие визиты (недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48) каждые 4 недели от начала лечения до нашего почечного специализированного специализированной клинической клиники для эффективной оценки лекарственного средства и защиты.
Образцы крови и фекалий были собраны для определения влияния фекальной бактериальной трансплантации на кишечную флору, фекальную метаболомику и проницаемость слизистой оболочки кишечника.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2-18 лет, стероид-зависимый/стероид-резистентный нефротический синдром, независимо от пола, с SDN в стероид-зависимых дозах менее 0,5 мг/кг.
Критерии исключения:
- Те, у кого есть одновременные инфекции или заболевания других систем органов, и те, кто имеет ненормальную почечную функцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: SDNS: контрольная группа
Традиционный план лечения: стероидная сужающая терапия
|
|
|
Экспериментальный: SDNS: группа трансплантации фекальной микробиоты
Фекальная трансплантация микробиоты и традиционный план лечения
|
FMT медленно вводили в тонкую кишку пациента с фекальной суспензией под наркозом, а пациенты получали вторую трансплантацию через лиофилизированные капсулы с оральным введением, содержащие фекальное вещество.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: SRNS Control Group
Обычный план лечения: ингибиторы стероидов + кальциневрина (циклоспорин или такролимус)
|
|
|
Экспериментальный: SRNS: группа трансплантации фекальной микробиоты
Обычный план лечения + трансплантация фекальной микробиоты
|
FMT медленно вводили в тонкую кишку пациента с фекальной суспензией под наркозом, а пациенты получали вторую трансплантацию через лиофилизированные капсулы с оральным введением, содержащие фекальное вещество.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24 ч мочевой белок
Временное ограничение: Последующие посещения (недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48) каждые 4 недели с начала лекарств в нашу специализированную клинику почек для оценки эффективности лекарств и тестирования безопасности
|
24-часовой белок мочи с помощью сбора мочи
|
Последующие посещения (недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48) каждые 4 недели с начала лекарств в нашу специализированную клинику почек для оценки эффективности лекарств и тестирования безопасности
|
|
Кишечная микробиота
Временное ограничение: непосредственно перед FMT, непосредственно перед вторым FMT, через месяц после второго FMT
|
Соберите образцы фекалий
|
непосредственно перед FMT, непосредственно перед вторым FMT, через месяц после второго FMT
|
|
Зонулин
Временное ограничение: непосредственно перед FMT, непосредственно перед вторым FMT, через месяц после второго FMT
|
Соберите образцы крови
|
непосредственно перед FMT, непосредственно перед вторым FMT, через месяц после второго FMT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: непосредственно перед FMT, непосредственно перед вторым FMT, через месяц после второго FMT
|
Соберите образцы крови
|
непосредственно перед FMT, непосредственно перед вторым FMT, через месяц после второго FMT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shanghai Children's Hospital
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .