Estudio sobre la eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal en el tratamiento del síndrome nefrótico resistente a los esteroides /esteroides en niños
3 de junio de 2025 actualizado por: Zhang Ting
El objetivo de este ensayo clínico era comprender si la FMT es efectiva para tratar el síndrome nefrótico dependiente de esteroides/esteroides en niños.
También aprenderá sobre la seguridad de FMT.
La pregunta principal que fue diseñada para responder fue: ¿FMT redujo el contenido de proteína de orina de 24 horas de los participantes?
¿Qué problemas médicos experimentaron los participantes mientras usaban FMT?
Los investigadores compararán el tratamiento con FMT con y sin FMT además del tratamiento convencional para ver si la FMT es efectiva en el tratamiento del síndrome nefrótico dependiente de esteroides/esteroides en niños.
Los participantes recibirán 2 tratamientos con FMT, 1 inyección endoscópica bajo anestesia, 1 ingesta de cápsula de trasplante de bacterias fecales orales y visitas de seguimiento (semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48) cada 4 semanas desde el comienzo de la medicación a nuestro especialista en el clínico especialista en Evaluación de Efección de Drogas de Drogas.
Se recolectaron muestras de sangre y fecales para determinar los efectos del trasplante bacteriano fecal en la flora intestinal, la metabolómica fecal y la permeabilidad de la mucosa intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 2 a 18 años, síndrome nefrótico dependiente de esteroides/esteroides, independientemente del género, con SDN a dosis dependientes de esteroides inferiores a 0,5 mg/kg.d
Criterios de exclusión:
- Aquellos con infecciones concurrentes o enfermedades de otros sistemas de órganos, y aquellos con función renal anormal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: SDNS: grupo de control
Plan de tratamiento tradicional: terapia con estrecha de esteroides
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Experimental: SDNS: grupo de trasplante de microbiota fecal
Trasplante de microbiota fecal y plan de tratamiento tradicional
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La FMT se administró lentamente al intestino delgado del paciente con suspensión fecal bajo anestesia y los pacientes recibieron un segundo trasplante a través de cápsulas liofilizadas de la administración oral que contienen la materia fecal.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control SRNS
Plan de tratamiento convencional: esteroides + inhibidores de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus)
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Experimental: SRNS: grupo de trasplante de microbiota fecal
Plan de tratamiento convencional + trasplante de microbiota fecal
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La FMT se administró lentamente al intestino delgado del paciente con suspensión fecal bajo anestesia y los pacientes recibieron un segundo trasplante a través de cápsulas liofilizadas de la administración oral que contienen la materia fecal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína urinaria de 24 h
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento (semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48) cada 4 semanas desde el comienzo de la medicación hasta nuestra clínica especialista renal para evaluación de eficacia de drogas y pruebas de seguridad
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Proteína de orina de 24 horas por recolección de orina
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Visitas de seguimiento (semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48) cada 4 semanas desde el comienzo de la medicación hasta nuestra clínica especialista renal para evaluación de eficacia de drogas y pruebas de seguridad
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de FMT, inmediatamente antes del segundo FMT, un mes después del segundo FMT
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Recolectar muestras fecales
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Inmediatamente antes de FMT, inmediatamente antes del segundo FMT, un mes después del segundo FMT
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Zonulina
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de FMT, inmediatamente antes del segundo FMT, un mes después del segundo FMT
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recolectar muestras de sangre
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Inmediatamente antes de FMT, inmediatamente antes del segundo FMT, un mes después del segundo FMT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creatinina sérica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de FMT, inmediatamente antes del segundo FMT, un mes después del segundo FMT
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recolectar muestras de sangre
|
Inmediatamente antes de FMT, inmediatamente antes del segundo FMT, un mes después del segundo FMT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shanghai Children's Hospital
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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