Studie på effektiviteten og sikkerheten til fekal mikrobiota -transplantasjon i behandlingen av steroid - avhengig /steroidresistent nefrotisk syndrom hos barn
3. juni 2025 oppdatert av: Zhang Ting
Målet med denne kliniske studien var å forstå om FMT er effektivt i behandling av steroidavhengig/steroidresistent nefrotisk syndrom hos barn.
Det vil også lære om sikkerheten til FMT.
Hovedspørsmålet det var designet for å svare på var: Reduserte FMT deltakernes24-timers urinproteininnhold?
Hvilke medisinske problemer opplevde deltakerne mens de brukte FMT?
Forskerne vil sammenligne FMT-behandling med og uten FMT på toppen av konvensjonell behandling for å se om FMT er effektiv i behandling av steroidavhengig/steroidresistent nefrotisk syndrom hos barn.
Deltakerne vil motta 2 FMT-behandlinger, 1 endoskopisk injeksjon under anestesi, 1 oral fekale bakterietransplantasjonskapselinntak, og oppfølgingsbesøk (uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48) hver 4 uker fra medisiner til medisiner til vår renale spesialistikk-klinikk for å teste medisiner.
Blod- og fekale prøver ble samlet for å bestemme effekten av fekal bakteriell transplantasjon på tarmflora, fekal metabolomics og tarmslimhallens permeabilitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 2-18 år, steroidavhengig/steroidresistent nefrotisk syndrom, uavhengig av kjønn, med SDN-er i steroidavhengige doser mindre enn 0,5 mg/kg.D
Eksklusjonskriterier:
- De med samtidig infeksjoner eller sykdommer i andre organsystemer, og de med unormal nyrefunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: SDNS: Kontrollgruppe
Tradisjonell behandlingsplan: Steroid avsmalnende terapi
|
|
|
Eksperimentell: SDNS: Fecal Microbiota Transplantation Group
Fekal mikrobiota -transplantasjon og tradisjonell behandlingsplan
|
FMT ble sakte administrert til pasientens tynntar med fekal suspensjon under anestesi, og pasienter fikk en annen transplantasjon gjennom oral administrering av frysetørkede kapsler som inneholdt fekalsaken.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: SRNS kontrollgruppe
Konvensjonell behandlingsplan: steroid + kalsinurininhibitorer (cyklosporin eller takrolimus)
|
|
|
Eksperimentell: SRNS: Fecal Microbiota Transplantation Group
Konvensjonell behandlingsplan + fekal mikrobiota -transplantasjon
|
FMT ble sakte administrert til pasientens tynntar med fekal suspensjon under anestesi, og pasienter fikk en annen transplantasjon gjennom oral administrering av frysetørkede kapsler som inneholdt fekalsaken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24H urinprotein
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48) hver fjerde uke fra begynnelsen av medisiner til vår nyre spesialistklinikk for evaluering av medikamenter og sikkerhetstesting
|
24-timers urinprotein ved urininnsamling
|
Oppfølgingsbesøk (uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48) hver fjerde uke fra begynnelsen av medisiner til vår nyre spesialistklinikk for evaluering av medikamenter og sikkerhetstesting
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: rett før FMT, rett før andre FMT, en måned etter andre FMT
|
Samle fekale prøver
|
rett før FMT, rett før andre FMT, en måned etter andre FMT
|
|
Zonulin
Tidsramme: rett før FMT, rett før andre FMT, en måned etter andre FMT
|
Samle blodprøver
|
rett før FMT, rett før andre FMT, en måned etter andre FMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkreatinin
Tidsramme: rett før FMT, rett før andre FMT, en måned etter andre FMT
|
Samle blodprøver
|
rett før FMT, rett før andre FMT, en måned etter andre FMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shanghai Children's Hospital
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .