- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07004478
- オリジナルトライアル
一般的な機能指数のトルコの適応研究
一般的な機能指数のトルコの適応、妥当性、信頼性の研究
一般的な機能指数は、個人の一般的な機能状態を評価するために開発されたスケールです。 この研究は、一般的な機能指数のトルコ版の妥当性と信頼性を評価することを目的としています。 適応プロセスは、将来の翻訳、専門家委員会のレビュー、逆翻訳、パイロットテスト、心理測定分析など、標準化された翻訳プロトコルに従うように設計されました。 データは、筋骨格の問題がある個人から収集されます。 心理測定テストには、テストと再テストの信頼性、内部一貫性、および妥当性分析の構築が含まれます。
この研究の主な仮説は次のとおりです。
- 一般的な機能指数のトルコ版は、筋骨格障害のある個人に投与された場合、高いテストと再テストの信頼性を実証します。
- 一般的な機能指数のトルコ版のスコアは、筋骨格障害のある個人の機能的独立測定のスコアと有意な正の相関を示します。
調査の概要
詳細な説明
機能評価は、個人の日常生活に対する健康状態の影響を評価し、リハビリテーション戦略を導く際の基本的な要素です。 一般的な機能指数は、日常の活動、機動性、痛み、セルフケアのパフォーマンスに対する人の問題の影響をキャプチャすることにより、全体的な機能状態を評価するために開発された多次元の機器です。 現在、筋骨格集団で使用できる一般的な機能指数の検証済みトルコ語版はありません。
この研究の目的は、一般的な機能指数をトルコ語に翻訳し、文化的に適応させ、筋骨格障害のある個人の心理測定特性を調査することです。 この適応は、将来の翻訳、統合、逆翻訳、専門家委員会のレビュー、事前テストなど、国際的に認められた翻訳方法論に従います。 心理測定の評価には、筋骨格条件のある個人からのデータ収集が含まれ、内部の一貫性、テスト - 再テストの信頼性、および妥当性の構築に焦点を当てた分析が含まれます。
コンストラクトの妥当性は、トルコの一般的な機能指数と、日常生活活動における独立を評価するために広く使用されているツールである機能的独立性尺度との関係を分析することにより調べられます。 これらのツール間の強い相関関係は、トルコのジェネリック機能指数の収束妥当性をサポートします。
この研究は重要であり、一般的な機能指数の有効で信頼できるトルコ語版は、臨床医と研究者に、筋骨格障害のあるトルコ語を話す集団の機能的制限を評価するための標準化されたツールを提供するためです。 また、使用をさまざまな文化的および言語的文脈に拡大する一般的な機能指数の国際的な適用性に貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beyoglu
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Istanbul、Beyoglu、トルコ(Türkiye)、34065
- Istanbul Bilgi University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上で、
- トルコのリテラシー、
- 認知能力、
- 筋骨格障害があります
除外基準:
- 急性機能障害のある人
- 認知障害のある人、または
- 精神的または身体的状態を持つ人は、スケールを理解するのを妨げる人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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筋骨格条件の参加者
サンプルには、腰痛、変形性関節症、腱障害、またはその他の軟部組織条件を含むがこれらに限定されないさまざまな筋骨格障害を呈する成人の個人が含まれます。
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アイテムの内部一貫性は Cronbach alpha でテストされます。
テストと再テストの信頼性は、クラス内相関係数を使用してテストされます。
翻訳プロセスは、ガイドラインに従って特定のプロトコルに従います。
これには、元の著者から書面による許可を得た後に実施された2つの独立したフォワード翻訳と1つの背翻訳が含まれます。
翻訳間の不一致は、用語と文化の違いを解決するために専門家委員会によってレビューされます。
このプロセスにより、元の英語版とトルコ版の概念的および文化的同等性が保証されます。
アンケートの最終バージョンは、ターゲット集団に適合し、元の著者と相談して最終決定されます。
コンテンツの妥当性は、コンテンツの妥当性インデックスで計算されます。これは、トルコ版の一般的な機能インデックスの明確さ、難易度、および適合性の観点から専門家の意見の結果です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な機能インデックスのトルコ版
時間枠:T0とT1(ベースラインおよび1週間後)
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このインデックスは、幅広い筋骨格および機能的条件で使用するために設計されており、4つの部分で構成されています。 パート1-グローバルステータス:患者は、負傷後の全体のステータスを0〜10スケールで評価し、10を掛けてパーセンテージ(範囲:0-100)を生成します。 パート2-職務と痛み:それぞれがパーセンテージに変換された0〜10スケールの機能的義務と痛みのレベルを評価します(各範囲:それぞれ0-100)。 パート3-機能的制限:10項目のチェックリスト(モビリティ、ドレッシング、睡眠など)、フルポイントまたはハーフポイント。合計スコア(0-10)は、100ポイントスケールで10を掛けます。 パート4-患者固有のインデックス:患者は0-10スケールで最大5つのアクティビティを評価します(0 =最悪、10 =ベスト)。合計が2倍になり、パーセンテージ(範囲:0-100)が得られます。 スコアの低下は、障害が高いことを示しています。より高いスコアはより良い機能を反映しています。 |
T0とT1(ベースラインおよび1週間後)
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機能的独立性尺度
時間枠:ベースライン
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機能的独立性測定は、一般的な機能指数のトルコ版の構成妥当性を調べるために使用されます。
機能的独立性尺度は、7段階で得点されたモーターおよび認知ドメイン全体の18項目を通じて、日々の活動における機能的独立性を評価する広く受け入れられ、検証されたツールです。
両方の機器が機能状態を評価することを目的としているため、機能的独立性測定と一般的な機能指数スコアとの間の有意な相関は、一般的な機能指数の収束妥当性をサポートします。
機能独立測定のリハビリテーションでの確立された使用とその堅牢な心理測定特性により、この検証研究の適切な参照尺度になります。
総機能独立性測定スコアの範囲は18〜126で、スコアが低いと完全な依存性が示され、スコアが高いと完全な機能独立性が反映されています。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Elif Elcin Dereli, Prof.、Istanbul Bilgi University
- 主任研究者:Selina Kara, BSc.、Istanbul Bilgi University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IstanbulBUFC9
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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