- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07004478
- Оригинальное испытание
Турецкое адаптация исследования общего функционального индекса
Турецкая адаптация, достоверность и надежность общего функционального индекса
Общий функциональный индекс - это шкала, разработанная для оценки общего функционального статуса отдельных лиц. Это исследование направлено на оценку достоверности и надежности турецкой версии общего функционального индекса. Процесс адаптации был разработан, чтобы следовать стандартизированному протоколу перевода, включая прямой перевод, обзор экспертного комитета, обратное перенос, пилотное тестирование и психометрический анализ. Данные будут собираться у людей с проблемами скелетно -мышечной двигателя. Психометрическое тестирование будет включать в себя надежность тестирования, внутреннюю согласованность и анализ достоверности конструкции.
Основные гипотезы этого исследования следующие:
- Турецкая версия универсального функционального индекса продемонстрирует высокую надежность тестирования на тестирование при введении индивидуумам с расстройствами опорно-двигательного аппарата.
- Оценки турецкой версии общего функционального индекса покажут значительную положительную корреляцию с оценками показателя функциональной независимости у людей с расстройствами опорно -двигательного аппарата.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Функциональная оценка является фундаментальным компонентом в оценке влияния состояний здоровья на повседневную жизнь людей и на руководящие стратегии реабилитации. Общий функциональный индекс представляет собой многомерный инструмент, разработанный для оценки общего функционального статуса путем захвата влияния проблемы человека на их повседневную деятельность, мобильность, боль и эффективность самообслуживания. В настоящее время не существует проверенной турецкой версии общего функционального индекса, доступной для использования в популяциях опорно -двигательного аппарата.
Это исследование направлено на то, чтобы перевести и культурно адаптировать общий функциональный индекс в турецкий и исследовать его психометрические свойства у лиц с охватом скелетно -скелетно -мышечной двигателя. Адаптация будет следовать за всемирно признанной методологией перевода, включая прямой перевод, синтез, обратный перевод, обзор экспертного комитета и предварительное тестирование. Психометрическая оценка будет включать в себя сбор данных от людей с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, при этом анализ сосредоточен на внутренней согласованности, надежности тестирования и достоверности.
Достоверность конструкции будет изучена путем анализа взаимосвязи между турецким общим функциональным индексом и мерой функциональной независимости, которая является широко используемым инструментом для оценки независимости в повседневной жизни. Сильная корреляция между этими инструментами будет поддерживать конвергентную достоверность турецкого общего функционального индекса.
Это исследование является значимым, потому что действительная и надежная турецкая версия общего функционального индекса предоставит клиницистам и исследователям стандартизированный инструмент для оценки функциональных ограничений в турецких популяциях с мышечными нарушениями. Это также будет способствовать международной применимости общего функционального индекса, расширяющего его использование в различных культурных и лингвистических контекстах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beyoglu
-
Istanbul, Beyoglu, Турция (Туркие), 34065
- Istanbul Bilgi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет и старше,
- Турецкая грамотность,
- Когнитивная компетентность,
- С мышечным расстройством
Критерии исключения:
- Те, у кого острые функциональные нарушения
- Те, у кого есть когнитивные нарушения, или
- Те, у кого психическое или физическое состояние, которые не позволят им понять масштаб.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с опорно -скелетными условиями
В образец будет включать взрослые люди с различными нарушениями опорно -двигательного аппарата, включая, помимо прочего, боль в пояснице, остеоартрит, тендинопатии или другие условия мягких тканей, которые могут влиять на их функциональный статус.
|
Внутренняя согласованность элементов будет проверена с помощью Кронбаха альфа.
Надежность повторного тестирования будет проверяться с помощью коэффициента внутриклассовой корреляции.
Процесс перевода будет следовать конкретному протоколу в соответствии с руководящими принципами.
Он будет включать два независимых перевода вперед и один обратный перевод, проведенный после получения письменного разрешения от первоначальных авторов.
Раскрытия между переводами будут рассмотрены экспертным комитетом для разрешения терминологических и культурных различий.
Процесс обеспечит концептуальную и культурную эквивалентность между оригинальной английской версией и турецкой версией.
Окончательная версия анкеты будет адаптирована к целевой популяции и завершена в консультации с первоначальными авторами.
Достоверность контента будет рассчитана с помощью индекса достоверности содержания, который является результатом мнений экспертов с точки зрения ясности, сложности и пригодности турецкой версии общего функционального индекса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Турецкая версия общего функционального индекса
Временное ограничение: T0 и T1 (базовая линия и через 1 неделю после)
|
Этот индекс предназначен для использования в широком диапазоне опорно -двигательных и функциональных условий и включает в себя четыре части: Часть 1-Глобальный статус: пациенты оценивают свой общий статус после травмы по шкале 0-10, умноженные на 10, чтобы получить процент (диапазон: 0-100). Часть 2-Обязанности и боль: оценивает функциональные обязанности и уровень боли, каждый по шкале 0-10, преобразованный в проценты (диапазон: 0-100 каждый). Часть 3 - Функциональные ограничения: контрольный список из 10 пунктов (подвижность, заправка, сон и т. Д.), С полными или половинами очков; Общая оценка (0-10) умножается на 10 на 100-балльную шкалу. Часть 4-Индекс конкретного пациента: пациенты оценивают до 5 действий по шкале 0-10 (0 = худший, 10 = лучший); В общей сложности удваивается, чтобы получить процент (диапазон: 0-100). Более низкие оценки указывают на большую инвалидность; Более высокие оценки отражают лучшую функцию. |
T0 и T1 (базовая линия и через 1 неделю после)
|
|
Функциональная мера независимости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональная мера независимости будет использоваться для изучения достоверности конструкции турецкой версии общего функционального индекса.
Мера функциональной независимости представляет собой широко распространенный и проверенный инструмент, который оценивает функциональную независимость в повседневной деятельности через 18 элементов в моторных и когнитивных областях, набравшись по 7-балльной шкале.
Поскольку оба инструмента направлены на оценку функционального статуса, значительная корреляция между показателем функциональной независимости и общим показателями функционального индекса будет поддерживать сходящуюся достоверность общего функционального индекса.
Установленное использование функциональной независимости в реабилитации и ее надежные психометрические свойства делают его подходящей справочной мерой для этого валидационного исследования.
Общие оценки измерения функциональной независимости варьируются от 18 до 126, где более низкие оценки указывают на полную зависимость, а более высокие оценки отражают полную функциональную независимость.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elif Elcin Dereli, Prof., Istanbul Bilgi University
- Главный следователь: Selina Kara, BSc., Istanbul Bilgi University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Оценные исследования как тема
- Воспроизводимость результатов
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulBUFC9
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .