- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07004478
- Juicio original
Estudio de adaptación turca del índice funcional genérico
Estudio de adaptación, validez y confiabilidad turca del índice funcional genérico
El índice funcional genérico es una escala desarrollada para evaluar el estado funcional general de los individuos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la validez y confiabilidad de la versión turca del índice funcional genérico. El proceso de adaptación fue diseñado para seguir un protocolo de traducción estandarizado, que incluye traducción hacia adelante, revisión del comité de expertos, traducción posterior, pruebas piloto y análisis psicométricos. Los datos se recopilarán de individuos con problemas musculoesqueléticos. Las pruebas psicométricas incluirán la confiabilidad Test-Retest, la consistencia interna y los análisis de validez de constructo.
Las principales hipótesis de este estudio son las siguientes:
- La versión turca del índice funcional genérico demostrará una alta confiabilidad de prueba-retest cuando se administra a individuos con trastornos musculoesqueléticos.
- Las puntuaciones de la versión turca del índice funcional genérico mostrarán una correlación positiva significativa con las puntuaciones de la medida de independencia funcional en individuos con trastornos musculoesqueléticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evaluación funcional es un componente fundamental en la evaluación del impacto de las condiciones de salud en la vida diaria de las personas y en la guía de estrategias de rehabilitación. El índice funcional genérico es un instrumento multidimensional desarrollado para evaluar el estado funcional general al capturar los efectos del problema de una persona en sus actividades diarias, movilidad, dolor y rendimiento del autocuidado. Actualmente no hay una versión turca validada del índice funcional genérico disponible para su uso en poblaciones musculoesqueléticas.
Este estudio tiene como objetivo traducir y adaptar culturalmente el índice funcional genérico al turco e investigar sus propiedades psicométricas en individuos con trastornos musculoesqueléticos. La adaptación seguirá una metodología de traducción reconocida internacionalmente, que incluye traducción a la altura, síntesis, transentación posterior, revisión del comité de expertos y prueba previa. La evaluación psicométrica involucrará la recopilación de datos de individuos con afecciones musculoesqueléticas, con análisis centrados en la consistencia interna, la confiabilidad de prueba-retratación y la validez de constructo.
La validez de constructo se examinará analizando la relación entre el índice funcional genérico turco y la medida de independencia funcional, que es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la independencia en las actividades diarias de la vida. Una fuerte correlación entre estas herramientas admitirá la validez convergente del índice funcional genérico turco.
Este estudio es significativo porque una versión turca válida y confiable del índice funcional genérico proporcionará a los médicos e investigadores una herramienta estandarizada para evaluar limitaciones funcionales en poblaciones de habla turca con trastornos musculoesqueléticos. También contribuirá a la aplicabilidad internacional del índice funcional genérico que amplía su uso a diferentes contextos culturales y lingüísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beyoglu
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Istanbul, Beyoglu, Turquía (Türkiye), 34065
- Istanbul Bilgi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más
- Alfabetización turca,
- Competencia cognitiva,
- Tener un trastorno musculoesquelético
Criterios de exclusión:
- Aquellos con deterioro funcional agudo
- Aquellos con deterioro cognitivo, o
- Aquellos con una condición mental o física que les impediría comprender la escala.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con condiciones musculoesqueléticas
La muestra incluirá individuos adultos que presentan varios trastornos musculoesqueléticos, incluidos, entre otros, dolor lumbar, osteoartritis, tendinopatías u otras afecciones de tejidos blandos, que pueden influir en su estado funcional.
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La consistencia interna de los ítems se probará con alfa de Cronbach.
La confiabilidad test-retest se probará con el coeficiente de correlación intraclase.
El proceso de traducción seguirá un protocolo específico de acuerdo con las pautas.
Incluirá dos traducciones hacia adelante independientes y una traducción posterior, realizada después de obtener el permiso por escrito de los autores originales.
Las discrepancias entre las traducciones serán revisadas por un comité de expertos para resolver diferencias terminológicas y culturales.
El proceso garantizará la equivalencia conceptual y cultural entre la versión en inglés original y la versión turca.
La versión final del cuestionario se adaptará a la población objetivo y se finalizará en consulta con los autores originales.
La validez del contenido se calculará con el índice de validez de contenido, que es el resultado de opiniones de expertos en términos de claridad, dificultad e idoneidad de la versión turca del índice funcional genérico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La versión turca del índice funcional genérico
Periodo de tiempo: T0 y T1 (línea de base y después de 1 semana después)
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Este índice está diseñado para su uso en una amplia gama de condiciones musculoesqueléticas y funcionales y comprende cuatro partes: Parte 1-Estado global: los pacientes califican su estado general posterior a la lesión en una escala de 0-10, multiplicada por 10 para producir un porcentaje (rango: 0-100). Parte 2-Deberes y dolor: evalúa los deberes funcionales y el nivel de dolor, cada uno en una escala de 0-10 convertidos en porcentajes (rango: 0-100 cada uno). Parte 3 - Limitaciones funcionales: una lista de verificación de 10 ítems (movilidad, aderezo, sueño, etc.), con puntos completos o medios; La puntuación total (0-10) se multiplica por 10 para una escala de 100 puntos. Parte 4-Índice específico del paciente: los pacientes califican hasta 5 actividades en una escala de 0-10 (0 = peor, 10 = mejor); El total se duplica para producir un porcentaje (rango: 0-100). Las puntuaciones más bajas indican una mayor discapacidad; Los puntajes más altos reflejan una mejor función. |
T0 y T1 (línea de base y después de 1 semana después)
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Medida de independencia funcional
Periodo de tiempo: Base
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La medida de independencia funcional se utilizará para examinar la validez de construcción de la versión turca del índice funcional genérico.
La medida de independencia funcional es una herramienta ampliamente aceptada y validada que evalúa la independencia funcional en las actividades diarias a través de 18 ítems en los dominios motores y cognitivos, obtenida en una escala de 7 puntos.
Dado que ambos instrumentos apuntan a evaluar el estado funcional, una correlación significativa entre la medida de independencia funcional y las puntuaciones genéricas del índice funcional respaldaría la validez convergente del índice funcional genérico.
El uso establecido de la medida de independencia funcional en la rehabilitación y sus sólidas propiedades psicométricas lo convierten en una medida de referencia apropiada para este estudio de validación.
Los puntajes de la medida de independencia funcional total varían de 18 a 126, donde las puntuaciones más bajas indican una dependencia completa y las puntuaciones más altas reflejan la independencia funcional completa.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elif Elcin Dereli, Prof., Istanbul Bilgi University
- Investigador principal: Selina Kara, BSc., Istanbul Bilgi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Estudios de evaluación como tema
- Reproducibilidad de los resultados
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulBUFC9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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