- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07004478
- Original rettssak
Tyrkisk tilpasningsstudie av den generiske funksjonelle indeksen
Tyrkisk tilpasning, gyldighet og pålitelighetsstudie av den generiske funksjonelle indeksen
Den generiske funksjonelle indeksen er en skala som er utviklet for å vurdere den generelle funksjonsstatusen til individer. Denne studien tar sikte på å evaluere gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av den generiske funksjonelle indeksen. Tilpasningsprosessen ble designet for å følge en standardisert oversettelsesprotokoll, inkludert fremtidig oversettelse, ekspertkomitégjennomgang, back-translation, pilot testing og psykometriske analyser. Data vil bli samlet inn fra individer med muskel- og skjelettproblemer. Psykometrisk testing vil omfatte test-retest-pålitelighet, intern konsistens og konstruksjonsgyldighetsanalyser.
De viktigste hypotesene i denne studien er som følger:
- Den tyrkiske versjonen av den generiske funksjonelle indeksen vil demonstrere høy test-retest-pålitelighet når den administreres til individer med muskel- og skjelettlidelser.
- Resultatene til den tyrkiske versjonen av den generiske funksjonelle indeksen vil vise en betydelig positiv korrelasjon med score for det funksjonelle uavhengighetstiltaket hos individer med muskel- og skjelettforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Funksjonsvurdering er en grunnleggende komponent for å evaluere virkningen av helsemessige forhold på individers hverdag og i å lede rehabiliteringsstrategier. Den generiske funksjonelle indeksen er et flerdimensjonalt instrument som er utviklet for å vurdere den generelle funksjonsstatusen ved å fange opp effekten av en persons problem på deres daglige aktiviteter, mobilitet, smerte og egenomsorgsytelse. Det er foreløpig ingen validert tyrkisk versjon av den generiske funksjonelle indeksen som er tilgjengelig for bruk i muskel- og skjelettpopulasjoner.
Denne studien tar sikte på å oversette og kulturelt tilpasse den generiske funksjonelle indeksen til tyrkisk og å undersøke dens psykometriske egenskaper hos individer med muskel- og skjelettforstyrrelser. Tilpasningen vil følge en internasjonalt anerkjent oversettelsesmetodikk, inkludert fremover oversettelse, syntese, back-translation, ekspertkomitégjennomgang og pre-testing. Psykometrisk evaluering vil involvere datainnsamling fra individer med muskel- og skjeletttilstander, med analyser som fokuserer på intern konsistens, test-retest-pålitelighet og konstruksjonsgyldighet.
Konstruksjonsgyldighet vil bli undersøkt ved å analysere forholdet mellom den tyrkiske generiske funksjonelle indeksen og det funksjonelle uavhengighetstiltaket, som er et mye brukt verktøy for å vurdere uavhengighet i daglige livsaktiviteter. En sterk sammenheng mellom disse verktøyene vil støtte den konvergente gyldigheten av den tyrkiske generiske funksjonelle indeksen.
Denne studien er betydelig fordi en gyldig og pålitelig tyrkisk versjon av den generiske funksjonelle indeksen vil gi klinikere og forskere et standardisert verktøy for å evaluere funksjonelle begrensninger i tyrkisktalende populasjoner med muskel- og skjelettlidelser. Det vil også bidra til den internasjonale anvendeligheten av den generiske funksjonelle indeksen som utvider bruken til forskjellige kulturelle og språklige kontekster.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beyoglu
-
Istanbul, Beyoglu, Tyrkia (Türkiye), 34065
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være 18 år eller eldre,
- Tyrkisk literacy,
- Kognitiv kompetanse,
- Å ha en muskel- og skjelettlidelse
Eksklusjonskriterier:
- De med akutt funksjonsnedsettelse
- De med kognitiv svikt, eller
- De med en mental eller fysisk tilstand som vil forhindre dem i å forstå skalaen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med muskel- og skjelettforhold
Prøven vil omfatte voksne individer som presenterer forskjellige muskel- og skjelettlidelser, inkludert, men ikke begrenset til korsryggsmerter, slitasjegikt, tendinopatier eller andre tilstander av bløtvev, som kan påvirke deres funksjonsstatus.
|
Den interne konsistensen til elementene vil bli testet med Cronbach alpha.
Test-retest reliabilitet vil bli testet med intraklasse korrelasjonskoeffisient.
Oversettelsesprosessen vil følge en spesifikk protokoll i samsvar med retningslinjene.
Det vil omfatte to uavhengige fremoveroversettelser og en bakoversettelse, gjennomført etter å ha fått skriftlig tillatelse fra de opprinnelige forfatterne.
Avvik mellom oversettelser vil bli gjennomgått av en ekspertutvalg for å løse terminologiske og kulturelle forskjeller.
Prosessen vil sikre konseptuell og kulturell ekvivalens mellom den originale engelske versjonen og den tyrkiske versjonen.
Den endelige versjonen av spørreskjemaet vil bli tilpasset målpopulasjonen og avsluttes i samråd med de opprinnelige forfatterne.
Innholdsgyldighet vil bli beregnet med innholdsgyldighetsindeksen, som er et resultat av ekspertuttalelser når det gjelder klarhet, vanskeligheter og egnethet til den tyrkiske versjonen av den generiske funksjonelle indeksen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tyrkiske versjonen av generisk funksjonell indeks
Tidsramme: T0 og T1 (baseline og etter 1 uke etter)
|
Denne indeksen er designet for bruk over et bredt spekter av muskel- og skjelett- og funksjonsbetingelser og omfatter fire deler: Del 1-Global status: Pasienter vurderer sin samlede status etter skaden på en 0-10 skala, multiplisert med 10 for å gi en prosentandel (rekkevidde: 0-100). Del 2-Plikter og smerte: vurderer funksjonelle plikter og smertenivå, hver på en 0-10 skala konvertert til prosent (område: 0-100 hver). Del 3 - Funksjonelle begrensninger: en sjekkliste for 10 elementer (mobilitet, dressing, søvn osv.), Med full eller halvpoeng; Total score (0-10) multipliseres med 10 for en 100-punkts skala. Del 4-Pasientspesifikk indeks: Pasienter rangerer opptil 5 aktiviteter på en 0-10 skala (0 = verste, 10 = best); Totalt dobles for å gi en prosentandel (rekkevidde: 0-100). Lavere score indikerer større funksjonshemming; Høyere score gjenspeiler bedre funksjon. |
T0 og T1 (baseline og etter 1 uke etter)
|
|
Funksjonelt uavhengighetstiltak
Tidsramme: Baseline
|
Funksjonelt uavhengighetsmål vil bli brukt til å undersøke konstruksjonsgyldigheten til den tyrkiske versjonen av den generiske funksjonelle indeksen.
Det funksjonelle uavhengighetstiltaket er et allment akseptert og validert verktøy som vurderer funksjonell uavhengighet i daglige aktiviteter gjennom 18 elementer på tvers av motoriske og kognitive domener, scoret på en 7-punkts skala.
Siden begge instrumentene tar sikte på å evaluere funksjonsstatus, vil en betydelig sammenheng mellom funksjonelt uavhengighetsmål og generiske funksjonelle indekspoeng støtte den konvergente gyldigheten av den generiske funksjonelle indeksen.
Funksjonell uavhengighetsmåls etablerte bruk i rehabilitering og dets robuste psykometriske egenskaper gjør det til et passende referansetiltak for denne valideringsstudien.
Total funksjonell uavhengighetsmålingspoeng varierer fra 18 til 126, hvor lavere score indikerer fullstendig avhengighet og høyere score gjenspeiler fullstendig funksjonell uavhengighet.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elif Elcin Dereli, Prof., Istanbul Bilgi University
- Hovedetterforsker: Selina Kara, BSc., Istanbul Bilgi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Evalueringsstudier som emne
- Reproduserbarhet av resultater
Andre studie-ID-numre
- IstanbulBUFC9
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .