前立腺がんの参加者におけるASP5541の効果を評価するためのフェーズ2研究
2026年7月14日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
進行前立腺がんの参加者におけるASP5541の有効性と安全性を評価するためのフェーズ2、オープンラベル、マルチコホート研究
ホルモン療法、またはアンドロゲン剥離療法（ADT）は、前立腺癌を治療する標準的な方法です。 それは、体内の主な男性の性ホルモン、テストステロンの量を減らすことで機能します。 アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）は、別のタイプのホルモン療法です。 彼らは、テストステロンの量を減速させるか、テストステロンを前立腺癌細胞に到達するのをブロックします。 アビラテロン酢酸（AA）は、進行前立腺癌の治療に使用されるARPIです。 このタイプの治療は通常、ホルモン療法の医学的問題を管理するために、プレドニゾン/プレドニゾロンと呼ばれるステロイドを備えた錠剤として投与されます。 ASP5541は別の形式のAAです。 筋肉への注入として与えられます。 この研究では、ASP5541は、プレドニゾン/プレドニゾロンの有無にかかわらず、進行前立腺癌の男性に投与されます。 この研究では、ASP5541の安全性をチェックし、AASと比較して進行性前立腺がんの男性でASP5541がどの程度うまく機能するかを比較します。
The main aims of the study are to check how well ASP5541 with prednisone/prednisolone works compared to AA with prednisone/prednisolone in men with advanced prostate cancer who haven't previously been treated with an ARPI, to check safety of ASP5541 given by itself in men with advanced prostate cancer that haven't previously been treated with an ARPI, to check how well ASP5541 given by itself works compared to AA with以前はARPIで治療されていなかった進行性前立腺がんの男性のプレドニゾン/プレドニゾロン、および進行前立腺癌の日本人男性のプレドニゾン/プレドニゾロンを含むASP5541の安全性を確認する。
特定の種類の進行前立腺がんの成人男性が参加できます。 彼らの癌は体の他の部分（転移）に広がっています。 さまざまなタイプは、転移性ホルモン感受性前立腺癌（MHSPC）です。 成長するためにテストステロンを必要とする前立腺癌。 転移性去勢耐性前立腺癌（MCRPC）。 テストステロンのレベルが低い場合でも成長し続ける前立腺癌。
この研究では、3つの治療グループがあります。 以前にARPIで治療されていなかったMCRPCのグループ1では、ASP5541とプレドニゾン/プレドニゾロンまたはAAとプレドニゾン/プレドニゾロンのいずれかが与えられます。 グループ2では、以前にARPIで治療されていなかったMHSPCの男性は、ASP5541を単独で投与されるか、プレドニゾン/プレドニゾロンでAAを投与されます。 Group 3では、以前にARPIで治療されたことがあるかもしれないMCRPCまたはMHSPCの日本人男性では、プレドニゾンでASP5541が与えられます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
218
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Astellas Pharma Global Development, Inc.
- 電話番号：800-888-7704
- メール：Astellas.registration@astellas.com
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- 募集
- Clearview Cancer Institute
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Sharp HealthCare - Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
- 募集
- Associated Urological Specialists
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- NorthShore University HealthSystem
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Health - Ochsner Medical Center - New Orleans
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- 募集
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- 募集
- Solaris Health - The Urology Group
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology Nashville
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-07
- 募集
- University of Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- UW Health Carbone Cancer Center
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London、イギリス
- 募集
- Site GB44003
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Milan、イタリア
- 募集
- Site IT39004
-
Milan、イタリア
- 募集
- Site IT39006
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Roma、イタリア
- 募集
- Site IT39005
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Trento、イタリア
- 募集
- Site IT39003
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Site ES34008
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Site ES34005
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Site ES34001
-
Santiago de Compostela、スペイン
- 募集
- Site ES34003
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-
Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン
- 募集
- Site ES34006
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-
Heinsberg、ドイツ
- 募集
- Site DE49001
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-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ
- 募集
- Site DE49004
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Site FR33003
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Lille、フランス
- 募集
- Site FR33008
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Paris、フランス
- 募集
- Site FR33006
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Site FR33004
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San Juan、プエルトリコ
- 募集
- PanOncology Trials
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Mysłowice、ポーランド
- 募集
- Site PL48005
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Otwock、ポーランド
- 募集
- Site PL48008
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Huaian、中国、211731
- 募集
- Huai'an First People's Hospital
-
Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- 募集
- Subei People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
- 募集
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Kaohsiung City、台湾
- 募集
- Site TW88603
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Taipei、台湾
- 募集
- Site TW88602
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Fukuoka、日本
- 募集
- Harasanshin Hospital
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Osaka、日本
- 募集
- Osaka International Cancer Institute
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本
- 募集
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- 募集
- Nippon Medical School Hospital
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Koto、Tokyo、日本
- 募集
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Daegu、韓国
- 募集
- Site KR82006
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Gwangju、韓国
- 募集
- Site KR82008
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Seoul、韓国
- 募集
- Site KR82002
-
Seoul、韓国
- 募集
- Site KR82003
-
Seoul、韓国
- 募集
- Site KR82004
-
Seoul、韓国
- 募集
- Site KR82007
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、神経内分泌分化または小さな細胞の特徴なしに、組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌と診断されます。
- 参加者のECOGパフォーマンスステータスは0または1、または骨痛に起因する場合は2のECOGパフォーマンスステータスが2です。
- MHSPCの参加者は、参加者がMCRPCを持っている場合、12か月以上または6か月以上の推定平均余命を持っている必要があります。
- 参加者は、プロアンケートの完了を含む、すべての研究要件と手順を理解し、準拠することができます。
- 男性の参加者は、治療期間中および最終ASP5541後7か月間またはAA研究介入介入投与後3か月間、出産可能性（母乳育児パートナーを含む）の女性パートナーとの避妊の定義済み形態を使用することに同意する必要があります。
- 男性の参加者は、妊娠期間中および最終ASP5541の7か月間、またはAA研究介入介入投与後3か月間、妊娠中のコンドームを使用するか、妊娠パートナーとコンドームを使用することに同意する必要があります。
- 男性の参加者は、治療期間中および最終的なASP5541後7か月間、またはAA研究介入投与後3か月間精子を寄付してはなりません。
- 参加者は、筋肉内注射に適切な腹腔硬化筋腫瘤を持っています。
- 参加者は、本研究でASP5541を受け取っている間、別の介入研究に参加しないことに同意します。
- 参加者は、補給なしでスクリーニング時に正常な血清カリウム（地元の実験室の正常範囲内）を持っている必要があります。
コホートの包含基準1
- 参加者は、骨スキャン、コンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴イメージング（MRI）または前立腺特異的膜抗原陽子陽子放出断層撮影（PSMA-PET）の転移病変によって記録されたMCRPCと診断されています。
参加者は、研究入力時の以下の基準のうち少なくとも1つとして定義された疾患の進行の証拠を持っています。
- 最初の用量の前と、Recist V1.1あたりのCT/MRIまたはPCWG3あたりの骨スキャンでのPDとして定義された最新の前立腺癌治療後の疾患のX線撮影進行の証拠。
- PSAの進行は、少なくとも25％および≥1ng/mlのPSAの増加として定義され、少なくとも1週間後に2番目の値で確認され、スクリーニングの90日前に少なくとも1つの測定値で確認されました。 PSA Nadirは、最新の治療中または最新の治療後に最低PSAとして定義されています。
- 参加者は、ゴナドトロピン放出ホルモン（GNRH）アナログで継続的なADTを受けているか、両側性歯油切除術（すなわち、外科的または医学的去勢）の既往があります。 注：両側性歯油切除術を受けていない参加者は、研究期間中、効果的なGNRHアナログ療法を維持する計画を立てる必要があります。
- 参加者は、スクリーニング訪問時に血清テストステロンレベル<1.73 nmol/l（<50 ng/dl）を持っています。
- 参加者はAAを飲み込むことができます。 コホート2の包含基準
- 参加者は、骨スキャン、CT、MRIまたはPSMA-PETの転移病変によって記録されたMHSPCと診断されています。
- 参加者は、サイクル1日の少なくとも14日前に去勢療法（すなわち、医学的または手術）を開始している必要があります。
- 参加者は、14 mcg/dL以上のベースラインモーニングセラムコルチゾールを持っている必要があります。
- 参加者はAAを飲み込むことができます。
- グループBとCの場合、参加者は、研究治療の前に源と利用可能性が確認されている原発腫瘍（優先）または転移部位（骨を除く）からアクセス可能なアーカイブ腫瘍組織を持っています。
除外基準：
- 参加者は、参加者が研究に参加する能力を妨げる同時疾患、感染、または併存疾患を患っています。
- 参加者は、活性中枢神経系（CNS）転移を知っています。 注：手術および/または放射線療法で治療されたCNS転移を患っている参加者は、薬理学的投与量を服用していない、神経学的に安定していることが適格です。
参加者は、以下のいずれかを除いて、積極的な治療を必要とする前立腺がんを超えた追加の悪性腫瘍を既知のものにしています。
- 適切に治療された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、またはあらゆるタイプのin situ癌
- 参加者が現在寛解しており、2年以上寛解している適切に治療されたI段階の癌
- 参加者が5年以上病気にかかっている他の癌
- 参加者には未解決の国立癌研究所があります - 有害事象の共通用語基準（NCI -CTCAE）（v5.0） スクリーニング訪問時のグレード> 2毒性。 注：臨床症状のない内分泌免疫関連AEの進行中のホルモン補充療法を受けている参加者は除外されません。
- 参加者は、スクリーニングの90日以内に大規模な手術（例：全身麻酔を必要とする）を受けた、または手術から完全に回復していないか、参加者が研究に参加すると予想される間に主要な手術を計画しています。
- 参加者は、サイクル1の1日前の28日前に、熱性疾患または症候性、ウイルス性、細菌（上気道感染を含む）または真菌（非偶発的）感染を患っています。
- 参加者は、1日1日から1か月以内に輸血を受けました。
- 参加者には、下垂体または副腎機能の障害の病歴があります（たとえば、アディソン病、クッシング症候群）。
- 参加者はヘモグロビンA1C（HBA1C）> 10％であり、以前は糖尿病と診断されていました。 参加者はHBA1C> 8％であり、以前は糖尿病と診断されていませんでした（除外された参加者は、紹介およびその状態の制御が改善された証拠の後に削除される可能性があります）。
- 参加者は、A型肝炎（A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM（IGM）陽性を含む、あらゆる原因から黄undまたは既知の現在の活動性肝疾患を有しますが、スクリーニングにおけるA型肝炎の検査は必要ありません）、B型肝炎[B型肝炎表面抗原（HBSAG）陽性の場合]陽性/HBV） C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、HCV RNAによって確認された）。
- 参加者は、中程度または重度の肝障害を患っています（Child-PughクラスBまたはC）。
- 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。 地元の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV検査は必要ありません。
- 参加者は、ボディマス指数を> 40 kg/m2にしています。
- 参加者は、スクリーニング前に2年以内に第5版（DSM-5）の基準、精神障害の診断および統計マニュアルに従って、薬物またはアルコール乱用の既往があります。
- 参加者は、サイクル1の1日前の4週間以内にプレドニゾンの1日あたり10 mgに相当するグルココルチコイドによる治療を受けています。 局所、眼内、吸入、鼻腔内、または関節内グルココルチコイドの使用が許可されています。
- 参加者は、サイクル1日1日前に4週間以内にハーブ薬による治療を受けました（たとえば、Saw Palmetto）。 参加者は、研究参加中にハーブ製品を使用しないことに同意する必要があります。
- 参加者は、全身性ケトコナゾールまたは他のシトクロム450（CYP17）阻害剤による現在の治療を受けています。 全身性ケトコナゾールまたは他のCYP17阻害剤を投与した参加者は、サイクル1日1日前に4週間以上前にこれらの薬剤を中止している必要があります。
- 参加者は、狭い治療指数でCYP2D6基板を受け取っています（コホート1および2のみに適用されます）。
- 参加者は、Cyp3A4の強力な誘導因子または阻害剤を使用した以前の全身治療を1日1日以内に4週間以内に受けました。CYP3A4の強力な誘導因子または阻害剤の併用は、研究では許可されていません。
- 参加者は、ビオチン（すなわち、ビタミンB7）または30 µgの毎日の適切な摂取量よりも高いビオチンを含むサプリメントを使用する必要があります。 注：サイクル1の1日1日前に高用量から30 µg/日以下の用量に切り替える参加者は、研究入力の対象となります。
- 参加者は、計画された研究療法の開始から30日以内にライブ減衰ワクチンを受け取りました。 ライブの減衰ワクチンの例には、はしか、おたふく風邪、レベラ、水coster/帯状疱疹（鶏肉）、黄熱病、狂犬病、狂犬病、バチルスカルメットゲリン、腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは一般にウイルスワクチンを殺し、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（Flumist®など）はライブで減衰ワクチンであり、許可されていません。
- 参加者は、除外された併用薬のリストごとに禁止された薬を使用する必要があります。
- 参加者は、4週間以内に治療療法を受けています（サイクル1の1日前に、WKS0または5人の半減期（いずれか長いいずれか）を受けています。
- 参加者は以前にASP5541（PRL-02）を受け取りました。
- 参加者は、絶対好中球数<1500/μL、血小板数<100,000/μL、ヘモグロビン<9 g/dL（6.2 mmol/L）または国際正規化比（INR）≥1.5を持っています（参加者が経口抗凝固剤を服用していない限り、INR≤2.0が許可されています）。 注：参加者は、スクリーニング時に得られた血液学値の前に、7日以内に成長因子または輸血を28日以内に受け取っていない場合があります。
- 参加者は、血清総ビリルビン（TBL）> 1.5 x正常（ULN）（Gilbertの病気の記録的な参加者を除く）または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5 X ULNをスクリーニング時に持っています。
- 参加者は、スクリーニング時にクレアチニンクリアランスを計算するための検証されたアルゴリズムによって決定される計算されたクレアチニンクリアランス<30 mL/minとして定義された適切な腎機能を持っていません。
- 参加者は、スクリーニング時に血清アルブミン<3.0 g/dL（30 g/L）を持っています。
- 参加者は、ASP5541、AA（コホート1および2のみ）、プレドニゾン、または研究で使用された製剤の成分に対して既知または疑わしい過敏症を持っています。
- 参加者は、吸収に影響を与える胃腸（GI）障害を持っています。 コホートの除外基準1
- 第2世代ARPIによる事前の治療（例：AA、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド）。 注：最終用量後少なくとも6か月間疾患進行の証拠がない限り、ネオアジュバント、アジュバントまたは非転移性の生化学的に再発性の再発設定における第2世代ARPIによる限られた治療が許可されます。
登録前の指定された時間枠中の前立腺癌の以下のいずれかの治療：
- ホルモン療法（例：AR拮抗薬、5アルファ還元酵素阻害剤、エストロゲン、酢酸キプロテロン）1日以内の1日以内。注：登録の6週間以内のビカルタミドによる治療は許可されていません。 GNRHアゴニストまたは拮抗薬による治療は許可されています。
- 2週間以内の化学療法1日1日のサイクルの半減期5（どちらか長いいずれでも）
- サイクル1日1日以内の生物学的療法1日
- サイクル1日1日以内の免疫療法
- サイクル1日1日以内の放射線療法（放射性リガンドを含む）
- 既知のBRCA変異を持つ参加者は、以前にPARPIを受け取ったか、PARPIの資格がないか、PARPIが利用できない場合を除き、除外されるべきです。
参加者は臨床的に重大な心臓病を患っており、次のいずれかとして定義されています。
- brady骨不整脈を含む臨床的に重要な心臓不整脈はありません。 速度制御された心房細動が許可されています。
- 先天性長QT症候群。
- スクリーニング時のQTCF≥450ミリ秒。 QTCがペースメーカーまたはバンドルブランチブロックを持つ参加者で延長されている場合、医療モニターで確認された場合、参加者は研究に登録される場合があります。
- NYHAクラスIIよりも大きい臨床的に重大な心臓病またはうっ血性心不全の病歴またはベースラインでの<50％の左心室駆出率測定。 参加者は、過去3か月以内に不安定な狭心症（安静時の症状）や新規発症狭心症、または過去6か月以内に心筋梗塞を患ってはなりません。
- 収縮期BP> 160 mmHgまたは拡張期BP> 100 mmHgとして定義された制御されていない高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず2つの連続した測定によって確認されています。
- 脳血管事故（一時的な虚血攻撃を含む）、深部静脈血栓症、または研究薬の開始前の3か月以内の肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓症または塞栓イベント（適切に治療されたカテーテル関連の静脈血栓症を除き、サイクル1日1日前に1か月前に発生するのを除く）。
コホート2の除外基準
- 第2世代ARPIによる事前の治療（例：AA、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド）。 注：最終用量後少なくとも6か月間疾患進行の証拠がない限り、ネオアジュバント、アジュバントまたは非転移性の生化学的に再発性の再発設定における第2世代ARPIによる限られた治療が許可されます。
参加者は、転移性前立腺がんのための以前の薬物療法、放射線療法、または手術を受けています。 次の例外が許可されています。
- GNRHアゴニストまたは拮抗薬または拮抗薬または歯肉摘除術を含む最大4か月のADT（サイクル1日1日前の4か月以内）は、同時抗アンドロゲンを伴う有無にかかわらず、疾患の進行またはサイクル1日前のPSAレベルの上昇のX線撮影の証拠はありません。
- 参加者は、1日1日前に少なくとも4週間前に投与された場合、転移性疾患に起因する症状を治療するために1コースの緩和放射線または外科的療法を持っている可能性があります。低容量転移性疾患の参加者の前立腺療法は、サイクル1日1日前に少なくとも4週間前に投与された場合にも許可されます。
- ドセタキセル療法の最大6サイクルまで、サイクル1の2か月前にドセタキセルの最後の投与量が1日前に2か月前。 ドセタキセルを投与された参加者は、サイクル1の1日前にイメージングとPSAによって、安定した疾患またはより良いドセタキセルに対する反応を維持する必要がありました。
- GNRHアゴニストまたは拮抗薬または拮抗薬または歯肉摘除術を含む最大6か月のADTは、サイクル1日前にサイクル1日前に同時抗アンドロゲンを伴うまたは伴わない場合、参加者をドセタキセルで治療した場合、サイクル1日前に疾患の進行またはPSAレベルの上昇のレントゲン写真の証拠がありません。
参加者は臨床的に重大な心臓病を患っており、次のいずれかとして定義されています。
- brady骨不整脈を含む臨床的に重要な心臓不整脈はありません。 速度制御された心房細動が許可されています。
- 先天性長QT症候群。
- スクリーニング時のQTCF≥450ミリ秒。 QTCがペースメーカーまたはバンドルブランチブロックを持つ参加者で延長されている場合、医療モニターで確認された場合、参加者は研究に登録される場合があります。
- NYHAクラスIIよりも大きい臨床的に重大な心臓病またはうっ血性心不全の病歴またはベースラインでの<50％の左心室駆出率測定。 参加者は、過去12か月以内に、症候性心不全、不安定または新規発症狭心症または心筋梗塞を患ってはなりません。
- 収縮期BP> 140 mmHgまたは拡張期BP> 90 mmHgとして定義された制御されていない高血圧。最適な医療管理にもかかわらず、2つの連続した測定によって確認されています。 参加者は、サイクル1日1の少なくとも3か月前に開始された最大2つの降圧剤を受け取っている可能性があります。
過去12か月以内の脳血管事故（一時的な虚血攻撃を含む）などの動脈血栓症または塞栓イベント。
- 静脈血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症または肺塞栓症）は、研究薬の開始前の3か月前（サイクル1日1日前に1か月前に発生する適切に治療されたカテーテル関連の静脈血栓症を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1（MCRPC）グループa
参加者は、12週間ごとにASP5541を受け取り、プレドニゾン/プレドニゾロンを1日2回受け取ります
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オーラル
オーラル
筋肉内注射
他の名前：
筋肉内または静脈内注射
|
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アクティブコンパレータ：コホート1（MCRPC）グループb
参加者は、毎日1回 +プレドニゾン/プレドニゾロンを1日2回酢酸アビラテロンを受け取ります
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オーラル
オーラル
オーラル
筋肉内または静脈内注射
|
|
実験的：コホート2（MHSPC）グループA（安全に実行）
参加者は、12週間ごとにASP5541を受け取ります
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筋肉内注射
他の名前：
筋肉内または静脈内注射
|
|
実験的：コホート2（MHSPC）グループb
参加者は、12週間ごとにASP5541を受け取ります
|
筋肉内注射
他の名前：
筋肉内または静脈内注射
|
|
アクティブコンパレータ：コホート2（MHSPC）グループc
参加者は、毎日1回 +プレドニゾン/プレドニゾロンを1日1回摂取します
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オーラル
オーラル
オーラル
筋肉内または静脈内注射
|
|
実験的：コホート3（MCRPCまたはMHSPC）日本の参加者のみ
参加者は、12週間ごとにASP5541を受け取り、1日2回（MCRPCの場合）プレドニゾン/プレドニゾロンを受け取ります。
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オーラル
オーラル
筋肉内注射
他の名前：
筋肉内または静脈内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）の割合は、前立腺特異的抗原（PSA）を伴う非潜在的な転移去勢前立腺癌（MCRPC）参加者90％以上（コホート1）
時間枠：最大37か月
|
PSAは血液サンプルから記録されます。
|
最大37か月
|
|
ミネラルコルチコイド毒性のない速度（コホート2グループA、安全慣習）
時間枠：最大37か月
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グレード≥1の低カリウム血症またはグレード2以上の高血圧のどちらも経験していないと定義されているミネラルコルチコイド毒性はありません。
|
最大37か月
|
|
前立腺特異抗原（PSA）≤0.2ng/ml（コホート2）を持つ転移ホルモン感受性前立腺癌（MHSPC）参加者の割合
時間枠：8か月で
|
PSAは血液サンプルから記録されます。
|
8か月で
|
|
用量制限毒性（DLTS）（コホート3）
時間枠：28日目まで
|
DLTは、疾患の進行や電流疾患に明確に関連していない限り、研究薬への帰属に関係なく、最初の28日間の治療の間に発生するDLT基準を満たすイベントとして定義されます。
|
28日目まで
|
|
有害事象の参加者の数（AES）（コホート3）
時間枠：最大39か月
|
AESはMEDDRAを使用してコード化されます。
AEは、患者または臨床研究の参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
|
最大39か月
|
|
重大な有害事象の参加者の数（SAE）（コホート3）
時間枠：最大39か月
|
SAEは、あらゆる用量で：死の結果として生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする不快な医学的発生と定義されています。
|
最大39か月
|
|
実験室の価値異常および/またはAEを持つ参加者の数（コホート3）
時間枠：最大37か月
|
潜在的に臨床的に有意な検査室の価値を持つ参加者の数。
|
最大37か月
|
|
心電図（ECG）異常および/またはAEの参加者の数（コホート3）
時間枠：最大36か月
|
潜在的に臨床的に有意なECG値を持つ参加者の数。
|
最大36か月
|
|
バイタルサインの異常および/またはAESを持つ参加者の数（コホート3）
時間枠：最大37か月
|
潜在的に臨床的に有意なバイタルサイン値を持つ参加者の数。
|
最大37か月
|
|
身体検査の異常および/またはAEの参加者の数（コホート3）
時間枠：最大36か月
|
潜在的に臨床的に有意な身体検査値を持つ参加者の数。
|
最大36か月
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（コホート3）
時間枠：最大36か月
|
ECOGスケールは、パフォーマンスステータスを評価するために使用されます。
グレードの範囲は0（完全にアクティブ）から5（死亡）です。
負の変化スコアは改善を示します。
正のスコアは、パフォーマンスの低下を示します。
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最大36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レントゲン写真の無均衡の生存（RPFS）
時間枠：最大84か月
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放射線撮影のない進行の生存（RPFS）は、ランダム化/最初の用量の日付から、固形腫瘍バージョン1.1（Recist V1.1）および原因から決定された原因または死によって決定された前立腺がんの作業群3（PCWG3）の反応評価基準あたり放射線進行疾患（PD）の日付からの日付まで定義されます。
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最大84か月
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前立腺特異的抗原（PSA）は、ベースラインから50％以上減少します
時間枠：最大37か月
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BaselineからPSAが50％以上減少した参加者の割合は、少なくとも3週間後に2回連続のPSA評価によって確認されました。
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最大37か月
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PSA減少≥90％（コホート2および3のみ）
時間枠：最大37か月
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ベースラインからPSAが90％以上減少した参加者の割合は、少なくとも3週間後に2回連続のPSA評価によって確認されました。
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最大37か月
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PSA検出不能率（≤0.2ng/ml）（コホート1および3）
時間枠：最大37か月
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ベースライン後のいつでもPSAレベル≤0.2ng/mLを達成する参加者の割合。
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最大37か月
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PSA検出不可能なレート（≤0.02ng/ml）
時間枠：最大37か月
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ベースライン後のいつでもPSAレベル≤0.02ng/mLを達成する参加者の割合。
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最大37か月
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PCWG3基準あたりのPSA進行までの時間
時間枠：最大37か月
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最初の用量の日付から最初のPSA値の日付までの時間は、25％以上の増加と最低0.2 ng/mlの絶対増加を示しています（つまり、ベースライン後またはベースラインで観測された最低PSA値）。
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最大37か月
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大84か月
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RECIST V1.1基準と骨疾患のPCWG3を使用して、軟部組織疾患の完全な応答（CR）または部分反応（PR）を確認した参加者の割合。
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最大84か月
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応答期間（DOR）
時間枠：最大84か月
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CRの最初の日付からCRの最初の日付または確認されたPRから、RECIST V1.1およびPCWG3あたりの放射線PDの日付まで、調査官または死亡によって決定されるまでの時間。
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最大84か月
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最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：最大84か月
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すべての時点の全体的な反応（CR、PR、安定疾患または非CR/非PD [ベースラインで測定可能な疾患のない参加者の場合]、PD、評価できず、順番ではない）から得られた最良の反応。
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最大84か月
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有害事象の参加者の数（AES）（コホート1および2）
時間枠：最大39か月
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AESはMEDDRAを使用してコード化されます。
AEは、患者または臨床研究の参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
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最大39か月
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重大な有害事象の参加者の数（SAE）（コホート1と2）
時間枠：最大39か月
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SAEは、あらゆる用量で：死の結果として生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする不快な医学的発生と定義されています。
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最大39か月
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実験室の価値異常および/またはAESを持つ参加者の数（コホート1および2）
時間枠：最大37か月
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潜在的に臨床的に有意な検査室の価値を持つ参加者の数。
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最大37か月
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尿カリウム（コホート2）
時間枠：最大37か月
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カリウムレベルは尿サンプルから記録されます。
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最大37か月
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尿クレアチニン（コホート2）
時間枠：最大37か月
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クレアチニンレベルは、尿サンプルから記録されます。
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最大37か月
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心電図（ECG）異常および/またはAEの参加者の数（コホート1および2）
時間枠：最大36か月
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潜在的に臨床的に有意なECG値/心臓モニタリングを持つ参加者の数。
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最大36か月
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バイタルサインの異常および/またはAESを持つ参加者の数（コホート1および2）
時間枠：最大37か月
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潜在的に臨床的に有意なバイタルサイン値を持つ参加者の数。
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最大37か月
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身体検査の異常および/またはAESの参加者の数（コホート1および2）
時間枠：最大36か月
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潜在的に臨床的に有意な身体検査値を持つ参加者の数。
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最大36か月
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ECOGパフォーマンスステータス（コホート1と2のみ）
時間枠：最大36か月
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ECOGスケールは、パフォーマンスステータスを評価するために使用されます。
グレードの範囲は0（完全にアクティブ）から5（死亡）です。
負の変化スコアは改善を示します。
正のスコアは、パフォーマンスの低下を示します。
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最大36か月
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テストステロン抑制が1 ng/dL以下になるか、ベースラインから90％以上の減少を達成した参加者の数
時間枠：最大37か月
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テストステロン値は血液サンプルから記録されます。
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最大37か月
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時点による平均テストステロン値
時間枠：最大37か月
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テストステロン値は血液サンプルから記録されます。
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最大37か月
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痛みの進行までの時間
時間枠：最大36か月
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短い痛みインベントリからの痛みのスコアを使用して定義された痛みの進行（BPI -SF）および麻薬鎮痛剤の使用が評価されます。
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最大36か月
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テストステロンレベル ≤ 1 ng/dL に抑制されるまでの中央期間
時間枠：最大37か月
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テストステロン抑制までの時間は、無作為化日または初回投与日からテストステロンが1 ng/mL以下に抑制されるまでの期間と定義されます。
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最大37か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月19日
一次修了 (推定)
2032年5月31日
研究の完了 (推定)
2032年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月27日
最初の投稿 (実際)
2025年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5541-CL-0201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、研究関連のサポート文書化に加えて、承認された製品の適応と製剤で実施された研究、および開発中に終了した化合物で計画されています。
開発中に積極的に存在する製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究の完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかを判断します。
Astellasのデータ共有ポリシーの詳細については、https：//www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/をご覧ください。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、プライマリ原稿の公開後（該当する場合）研究者に提供され、Astellasにデータを提供する法的権限がある限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に関連する分析を実施する提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによってレビューされています。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、調査データへのアクセスが安全なデータ共有環境で提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ