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Un estudio de fase 2 para evaluar los efectos de ASP5541 en participantes con cáncer de próstata

14 de julio de 2026 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Un estudio de fase 2, abierta y multi-cohort para evaluar la eficacia y la seguridad de ASP5541 en participantes con cáncer de próstata avanzado

La terapia hormonal o la terapia de privación de andrógenos (ADT) es una forma estándar de tratar el cáncer de próstata. Funciona reduciendo la cantidad de la principal hormona sexual masculina, la testosterona en el cuerpo. Los inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) son otro tipo de terapia hormonal. Rlotan la cantidad de testosterona o bloquea la testosterona para llegar a las células de cáncer de próstata. El acetato de abiraterona (AA) es un ARPI que se usa para tratar el cáncer de próstata avanzado. Este tipo de tratamiento generalmente se administra como una tableta con un esteroide llamado prednisona/prednisolona para manejar cualquier problema médico de la terapia hormona. ASP5541 es una forma diferente de AA. Se administra como una inyección en el músculo. En este estudio, ASP5541 se administrará a hombres con cáncer de próstata avanzado, tanto con y sin prednisona/prednisolona. Este estudio verificará la seguridad de ASP5541 y comparará qué tan bien funciona ASP5541 en hombres con cáncer de próstata avanzado en comparación con AA.

Los objetivos principales del estudio son verificar qué tan bien funciona ASP5541 con prednisona/prednisolona en comparación con AA con prednisona/prednisolona en hombres con cáncer de próstata avanzado que no se trató previamente con un ARPI, para verificar la seguridad de ASP5541 dada por sí mismos en los hombres con cáncer de próstata avanzado que no se trataron anteriormente con un ARPI, a lo bien que se dio a Asp5541 en los hombres con los hombres con el cáncer avanzado que no ha sido tratado con un ARPI, para ver cómo bien como P5541 dados en los hombres con los hombres con el cáncer avanzado que no ha sido tratado con un ARPI, para ver cómo bien, a lo que se dio a Asp5541 en los hombres. con prednisona/prednisolona en hombres con cáncer de próstata avanzado que no se trataron previamente con un ARPI, y para verificar la seguridad de ASP5541 con prednisona/prednisolona en hombres japoneses con cáncer de próstata avanzado.

Los hombres adultos con cierto tipo de cáncer de próstata avanzado pueden participar. Su cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico). Los diferentes tipos son: cáncer de próstata sensible a las hormonas metastásicas (MHSPC). Cáncer de próstata que necesita testosterona para crecer. Cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC). El cáncer de próstata que continúa creciendo incluso cuando los niveles de testosterona son bajos.

En este estudio habrá 3 grupos de tratamiento. En el Grupo 1, los hombres con MCRPC que previamente no han sido tratados con un ARPI recibirán ASP5541 y prednisona/prednisolona o AA y prednisona/prednisolona. En el Grupo 2, los hombres con MHSPC que previamente no han sido tratados con un ARPI recibirán ASP5541 por sí mismo o se le darán AA con prednisona/prednisolona. En el Grupo 3, los hombres japoneses con MCRPC o MHSPC que pueden o no haber sido tratados previamente con un ARPI recibirán ASP5541 con prednisona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

218

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heinsberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Site DE49001
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Site DE49004
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Site KR82006
      • Gwangju, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Site KR82008
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Site KR82002
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Site KR82003
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Site KR82004
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Site KR82007
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Site ES34008
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Site ES34005
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Site ES34001
      • Santiago de Compostela, España
        • Reclutamiento
        • Site ES34003
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España
        • Reclutamiento
        • Site ES34006
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Reclutamiento
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Sharp HealthCare - Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Reclutamiento
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Health - Ochsner Medical Center - New Orleans
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Reclutamiento
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Reclutamiento
        • Solaris Health - The Urology Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-07
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • UW Health Carbone Cancer Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Site FR33003
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Site FR33008
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Site FR33006
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Site FR33004
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Site IT39004
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Site IT39006
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Site IT39005
      • Trento, Italia
        • Reclutamiento
        • Site IT39003
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Harasanshin Hospital
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polonia
      • Mysłowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • Site PL48005
      • Otwock, Polonia
        • Reclutamiento
        • Site PL48008
  • Porcelana
      • Huaian, Porcelana, 211731
        • Reclutamiento
        • Huai'an First People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Reclutamiento
        • Subei People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300211
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Reclutamiento
        • PanOncology Trials
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Site GB44003
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Site TW88603
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Site TW88602

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante es diagnosticado con adenocarcinoma de próstata de próstata histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas.
  • El participante tiene un estado de rendimiento de ECOG de 0 o 1, o estado de rendimiento de ECOG de 2 si se debe al dolor óseo.
  • El participante con MHSPC debe tener una esperanza de vida estimada de ≥ 12 meses o> 6 meses si el participante tiene MCRPC.
  • El participante puede comprender y cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio, incluida la finalización de cuestionarios Pro.
  • El participante masculino debe aceptar usar formas de anticoncepción definidas con parejas femeninas de potencial de maternidad (incluida la pareja de lactancia) durante todo el período de tratamiento y durante 7 meses después de ASP5541 final o durante 3 meses después de la administración de intervención de estudio de AA.
  • El participante masculino debe aceptar permanecer abstinente o usar un condón con parejas embarazadas durante la duración del embarazo durante todo el período de investigación y durante 7 meses después de ASP5541 final o durante 3 meses después de la administración de intervención de estudio de AA.
  • El participante masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante 7 meses después de ASP5541 final o durante 3 meses después de la administración de intervención de estudio de AA.
  • El participante tiene una masa muscular ventroglutal adecuada para una inyección intramuscular.
  • El participante acepta no participar en otro estudio intervencionista mientras recibe ASP5541 en el presente estudio.
  • El participante debe tener potasio sérico normal (dentro del rango normal del laboratorio local) en la detección sin suplementación.

Criterios de inclusión para la cohorte 1

  • El participante ha sido diagnosticado con MCRPC documentado por lesiones metastásicas en una exploración ósea, tomografía computarizada (TC), imagen de resonancia magnética (MRI) o tomografía de emisión de positrones de antígeno de membrana de membrana específica de próstata (PSMA-PET).

  • El participante tiene evidencia de progresión de la enfermedad definida como al menos 1 de los siguientes criterios en la entrada del estudio.

    • Evidencia de progresión radiográfica de la enfermedad antes de la primera dosis y después del tratamiento con cáncer de próstata más reciente definido como PD en TC/MRI por recist V1.1 o en una exploración ósea por PCWG3.
    • La progresión del PSA definida como un aumento en el PSA de al menos 25% y ≥ 1 ng/ml por encima del Nadir, confirmado por un segundo valor al menos 1 semana después, y con al menos 1 de las mediciones dentro de los 90 días previos a la detección. PSA Nadir se define como el PSA más bajo durante o después del tratamiento más reciente.
  • El participante está recibiendo ADT en curso con una hormona liberadora de gonadotropina (GNRH) análogo o tiene antecedentes de orquiectomía bilateral (es decir, castración quirúrgica o médica). Nota: los participantes que no han tenido una orquiectomía bilateral deben tener un plan para mantener una terapia análoga de GNRH efectiva durante la duración del estudio.
  • El participante tiene un nivel de testosterona sérico <1.73 nmol/L (<50 ng/dL) en la visita de detección.
  • El participante puede tragar AA. Criterios de inclusión para la cohorte 2
  • El participante ha sido diagnosticado con MHSPC documentado por lesiones metastásicas en una exploración ósea, CT, MRI o PSMA-PET.
  • El participante debe haber comenzado la terapia de castración (es decir, médica o quirúrgica) al menos 14 días antes del ciclo 1 día 1. Nota: un participante que no ha tenido una orquiectomía bilateral debe tener un plan para mantener una terapia análogo de GNRH efectiva durante la duración del estudio.
  • El participante debe tener un cortisol sérico de la mañana basal de ≥ 14 mcg/dL.
  • El participante puede tragar AA.
  • Para los grupos B y C, el participante tiene el tejido tumoral de archivo accesible del tumor primario (preferido) o el sitio metastásico (excluyendo el hueso) para el cual la fuente y la disponibilidad se han confirmado antes del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  • El participante tiene cualquier enfermedad concurrente, infección o condición comórbida que interfiera con la capacidad del participante para participar en el estudio, que coloca al participante en riesgo indebido o complica la interpretación de los datos.
  • El participante ha conocido metástasis del sistema nervioso central activo (SNC). Nota: Un participante con metástasis del SNC que ha sido tratada con cirugía y/o radioterapia, que ya no toma dosis farmacológicas de glucocorticoides y es neurológicamente estable, es elegible.

  • El participante tiene una malignidad adicional conocida más allá del cáncer de próstata que requiere un tratamiento activo, con la excepción de cualquiera de los siguientes:

    • Carcinoma de células basales tratadas adecuadamente, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cualquier tipo
    • Cáncer en estadio I adecuadamente tratado del cual el participante está actualmente en remisión y ha estado en remisión durante ≥ 2 años
    • Cualquier otro cáncer del que el participante ha estado libre de enfermedades durante ≥ 5 años
  • El participante tiene algún criterio de terminología de la terminología común no resuelto para eventos adversos (NCI -CTCAE) (V5.0) Grado> 2 Toxicidad en la visita de detección. Nota: No se excluirá un participante que reciba una terapia de reemplazo hormonal continua para los EA endocrinos relacionados con inmune sin síntomas clínicos.
  • El participante ha tenido una cirugía mayor (por ejemplo, que requiere anestesia general) dentro de los 90 días previos a la detección, o no se ha recuperado completamente de la cirugía, o ha planeado una cirugía mayor durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio.
  • El participante ha/tiene una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección respiratoria superior) o la infección fúngica (no cutánea) dentro de los 28 días previos al ciclo 1 día 1.
  • El participante recibió una transfusión de sangre dentro del 1 mes del ciclo 1 día 1.
  • El participante tiene antecedentes de la función de la glándula pituitaria o suprarrenal deteriorada (por ejemplo, enfermedad de Addison, síndrome de Cushing).
  • El participante tiene hemoglobina A1c (HbA1c)> 10% y fue diagnosticado previamente con diabetes mellitus. El participante tiene HbA1c> 8% y no fue diagnosticado previamente con diabetes mellitus (los participantes excluidos pueden ser reestructurados después de la derivación y evidencia de un control mejorado de su condición).
  • El participante tiene ictericia o enfermedad hepática activa activa conocida por cualquier causa, incluida la hepatitis A (hepatitis A virus inmunoglobulina M (IGM) positiva, pero no se requiere pruebas de hepatitis A en la detección), hepatitis B [antigen de hepatitis B (HBSAG) positivo, o hbsag), o hbsag nevador (hbsag) positivo, hbsag). Anticuerpo de virus de hepatitis C (VHC) positivo, confirmado por ARN de VHC).
  • El participante tiene un deterioro hepático moderado o severo (Child-Pugh Clase B o C).
  • El participante tiene una historia conocida de infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH). No se requieren pruebas de VIH a menos que una autoridad de salud local sea exigida.
  • El participante tiene un índice de masa corporal> 40 kg/m2.
  • El participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol según el manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales, 5ª edición (DSM-5) criterios dentro de los 2 años antes de la detección.
  • El participante ha recibido tratamiento con glucocorticoides mayores que el equivalente de 10 mg por día de prednisona dentro de las 4 semanas anteriores al ciclo 1 día 1. Se permite el uso de glucocorticoides tópicos, intraoculares, inhalacionales, intranasales o intraarticulares.
  • El participante recibió tratamiento con medicamentos a base de hierbas dentro de las 4 semanas anteriores al ciclo 1 día 1 (por ejemplo, Saw Palmetto). Los participantes deben aceptar no usar productos herbales durante la participación del estudio.
  • El participante está recibiendo tratamiento actual con ketoconazol sistémico o cualquier otro inhibidor del citocromo 450 (CYP17). Los participantes que han recibido cetoconazol sistémico o cualquier otro inhibidor de CYP17 deben haber descontinuado a estos agentes ≥ 4 semanas antes del ciclo 1 día 1.
  • El participante está recibiendo sustratos CYP2D6 con un índice terapéutico estrecho (se aplica solo a las cohortes 1 y 2).
  • El participante recibió un tratamiento sistémico previo con un inductor o inhibidor fuerte de CYP3A4 dentro de las 4 semanas posteriores al ciclo 1 día 1. No se permite el uso concomitante de inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4 en el estudio.
  • El participante requiere el uso de biotina (es decir, vitamina B7) o suplementos que contienen biotina más alto que la ingesta diaria adecuada de 30 µg. Nota: los participantes que cambian de una dosis alta a una dosis de 30 µg/día o menos antes del ciclo 1 día 1 son elegibles para la entrada del estudio.
  • El participante ha recibido una vacuna viva y atenuada dentro de los 30 días posteriores al inicio planificado de la terapia de estudio. Los ejemplos de vacunas vivas y atenuadas incluyen, entre otros, lo siguiente: sarampión, paperas, rubéola, varicela/zoster (varicela), fiebre amarilla, rabia, bacillus calmette guérin y vacuna tifoidea. Las vacunas de influenza estacionales para la inyección generalmente son vacunas contra el virus y están permitidas; Sin embargo, las vacunas contra la influenza intranasal (por ejemplo, Flumist®) son vacunas vivas, atenuadas y no están permitidas.
  • Se requiere que el participante use cualquier medicamento prohibido por lista de medicamentos concomitantes excluidos.
  • El participante ha recibido cualquier terapia de investigación dentro de las 4 semanas (wks0 o 5 medias vidas (lo que sea más largo) antes del ciclo 1 día 1.
  • El participante ha recibido ASP5541 (PRL-02) anteriormente.
  • El participante tiene un recuento de neutrófilos absoluto <1500/μL, recuento de plaquetas <100,000/μl, hemoglobina <9 g/dL (6.2 mmol/L) o relación internacional normalizada (INR) ≥ 1.5 (a menos que el participante tome anticoagulantes orales, en el cual el caso INR ≤ 2.0 está permitido) en la detección. Nota: Un participante puede no haber recibido ningún factor de crecimiento dentro de los 7 días o transfusiones de sangre dentro de los 28 días previos a los valores de hematología obtenidos en la detección.
  • El participante tiene bilirrubina total sérica (TBL)> 1.5 x Límite superior de lo normal (ULN) (excepto los participantes con enfermedad de Gilbert documentada) o alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 2.5 x ULN en el detección.
  • El participante no tiene una función renal adecuada definida como una eliminación de creatinina calculada <30 ml/min según lo determinado por un algoritmo validado para calcular la autorización de creatinina en la detección.
  • El participante tiene albúmina sérica <3.0 g/dl (30 g/l) en la proyección.
  • El participante tiene una hipersensibilidad conocida o sospechosa a ASP5541, AA (cohortes 1 y 2 solamente), prednisona o cualquier componente de las formulaciones utilizadas en el estudio.
  • El participante tiene un trastorno gastrointestinal (GI) que afecta la absorción. Criterios de exclusión para la cohorte 1
  • Tratamiento previo con un ARPI de segunda generación (por ejemplo, AA, Enzalutamida, Apalutamida o Darolutamida). Nota: El tratamiento limitado con un ARPI de segunda generación en el entorno neoadyuvante, adyuvante o no metastásico bioquímicamente recurrente se permite siempre que no hubiera evidencia de progresión de la enfermedad durante al menos 6 meses después de la última dosis.

  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes para el cáncer de próstata, durante el plazo indicado antes de la inscripción:

    • Terapia hormonal (por ejemplo, antagonistas de AR, 5 inhibidores de la alfa reductasa, estrógenos, acetato de ciproterona) dentro de las 4 semanas del ciclo 1 día 1. Nota: No se permite el tratamiento con bicalutamida dentro de las 6 semanas previas a la inscripción. Se permite el tratamiento con agonistas o antagonistas de GNRH.
    • Quimioterapia dentro de 2 semanas o 5 vidas medias del ciclo 1 día 1 (lo que sea más largo)
    • Terapia biológica dentro de las 4 semanas del ciclo 1 día 1
    • Inmunoterapia dentro de las 4 semanas del ciclo 1 día 1
    • Radioterapia (incluye radioligandos) dentro de las 4 semanas del ciclo 1 día 1
  • El participante con una mutación BRCA conocida debe excluirse a menos que haya recibido previamente un PARPI o no sean elegibles para un PARPI, o no hay un PARPI disponible.

  • El participante tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, definida como cualquiera de los siguientes:

    • Las arritmias cardíacas clínicamente significativas, incluida la bradyarritmia, que están mal controladas. Se permite la fibrilación auricular controlada por la velocidad.
    • Síndrome de QT largo congénito.
    • QTCF ≥ 450 ms en la detección. Si el QTC se prolonga en un participante con un marcapasos de marcapasos o un bloque de sucursal, el participante puede inscribirse en el estudio si el monitor médico confirma.
    • Historia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca congestiva mayor que la NYHA Clase II o la medición de la fracción de eyección ventricular izquierda de <50% al inicio. Los participantes no deben tener angina inestable (síntomas en reposo) o angina de nuevo inicio en los últimos 3 meses o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
    • Hipertensión no controlada, definida como BP sistólica> 160 mmHg o BP diastólica> 100 mmHg que ha sido confirmado por 2 mediciones sucesivas a pesar del manejo médico óptimo.
    • Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos, como el accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar dentro de los 3 meses previos al inicio de la medicación del estudio (excepto por trombosis venosa relacionada con el catéter adecuado que ocurre> 1 mes antes del ciclo 1 día 1).

Criterios de exclusión para Cohort 2

  • Tratamiento previo con un ARPI de segunda generación (por ejemplo, AA, Enzalutamida, Apalutamida o Darolutamida). Nota: El tratamiento limitado con un ARPI de segunda generación en el entorno neoadyuvante, adyuvante o no metastásico bioquímicamente recurrente se permite siempre que no hubiera evidencia de progresión de la enfermedad durante al menos 6 meses después de la última dosis.

  • El participante ha recibido cualquier farmacoterapia previa, radioterapia o cirugía para el cáncer de próstata metastásico. Se permiten las siguientes excepciones:

    • Hasta 4 meses de ADT con agonistas de GnRH o antagonistas u orquiectomía (dentro de los 4 meses previos al ciclo 1 día 1) con o sin antiandrógenos concurrentes, sin evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad o niveles de PSA aumentados antes del ciclo 1 día 1.
    • El participante puede tener 1 curso de radiación paliativa o terapia quirúrgica para tratar los síntomas resultantes de la enfermedad metastásica si se administró al menos 4 semanas antes del ciclo 1 día 1. La radioterapia a la próstata para los participantes con enfermedad metastásica de bajo volumen también se permite si se administró al menos 4 semanas antes del ciclo 1.
    • Hasta 6 ciclos de terapia de docetaxel, con la última dosis de docetaxel ≤ 2 meses antes del ciclo 1 día 1. Un participante que ha recibido docetaxel debería haber mantenido una respuesta al docetaxel de enfermedad estable o mejor, mediante imágenes y PSA, antes del ciclo 1 día 1.
    • Hasta 6 meses de ADT con agonistas de GNRH o antagonistas o orquiectomía con o sin antiandrógenos concurrentes antes del ciclo 1 día 1 si el participante fue tratado con docetaxel, sin evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad o niveles de PSA aumentados antes del ciclo 1 día 1.

  • El participante tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, definida como cualquiera de los siguientes:

    • Las arritmias cardíacas clínicamente significativas, incluida la bradyarritmia, que están mal controladas. Se permite la fibrilación auricular controlada por la velocidad.
    • Síndrome de QT largo congénito.
    • QTCF ≥ 450 ms en la detección. Si el QTC se prolonga en un participante con un marcapasos de marcapasos o un bloque de sucursal, el participante puede inscribirse en el estudio si el monitor médico confirma.
    • Historia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca congestiva mayor que la NYHA Clase II o la medición de la fracción de eyección ventricular izquierda de <50% al inicio. Los participantes no deben tener insuficiencia cardíaca sintomática, angina inestable o de nuevo inicio o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
    • Hipertensión no controlada, definida como BP sistólica> 140 mmHg o BP diastólico> 90 mmHg que ha sido confirmado por 2 mediciones sucesivas a pesar del manejo médico óptimo. Los participantes pueden estar recibiendo un máximo de 2 antihipertensivos que se iniciaron al menos 3 meses antes del ciclo 1 día 1.

  • Eventos trombóticos o embólicos arteriales como el accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios) en los últimos 12 meses.

    • Eventos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio del estudio (a excepción de la trombosis venosa relacionada con el catéter adecuado que ocurre> 1 mes antes del ciclo 1 día 1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 (MCRPC) Grupo A
Los participantes recibirán ASP5541 cada 12 semanas + prednisona/prednisolona dos veces al día
Droga: Prednisolona
Oral
Droga: Prednisona
Oral
Droga: ASP5541
Inyección intramuscular
Otros nombres:
  • PRL-02
Droga: Hormona adrenocorticotrópica
Inyección intramuscular o intravenosa
Comparador activo: Cohorte 1 (MCRPC) Grupo B
Los participantes recibirán acetato de abiraterona una vez al día + prednisona/prednisolona dos veces al día
Droga: Prednisolona
Oral
Droga: Prednisona
Oral
Droga: acetato de abiraterona
Oral
Droga: Hormona adrenocorticotrópica
Inyección intramuscular o intravenosa
Experimental: Cohorte 2 (MHSPC) Grupo A (seguridad de seguridad)
Los participantes recibirán ASP5541 cada 12 semanas
Droga: ASP5541
Inyección intramuscular
Otros nombres:
  • PRL-02
Droga: Hormona adrenocorticotrópica
Inyección intramuscular o intravenosa
Experimental: Cohorte 2 (MHSPC) Grupo B
Los participantes recibirán ASP5541 cada 12 semanas
Droga: ASP5541
Inyección intramuscular
Otros nombres:
  • PRL-02
Droga: Hormona adrenocorticotrópica
Inyección intramuscular o intravenosa
Comparador activo: Cohorte 2 (MHSPC) Grupo C
Los participantes recibirán acetato de abiraterona una vez al día + prednisona/prednisolona una vez al día
Droga: Prednisolona
Oral
Droga: Prednisona
Oral
Droga: acetato de abiraterona
Oral
Droga: Hormona adrenocorticotrópica
Inyección intramuscular o intravenosa
Experimental: Cohorte 3 (MCRPC o MHSPC) Solo participantes japoneses
Los participantes recibirán ASP5541 cada 12 semanas + prednisona/prednisolona dos veces al día (para MCRPC) o prednisona/prednisolona una vez al día (para MHSPC)
Droga: Prednisolona
Oral
Droga: Prednisona
Oral
Droga: ASP5541
Inyección intramuscular
Otros nombres:
  • PRL-02
Droga: Hormona adrenocorticotrópica
Inyección intramuscular o intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción del inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) -Sistentes de cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC) que se reducen con antígeno específico de próstata (PSA) disminuyendo ≥ 90% (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
El PSA se registrará a partir de la muestra de sangre.
Hasta 37 meses
Tasa de no toxicidad mineralocorticoides (cohorte 2 grupo A, encuentro de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
Ninguna toxicidad de mineralocorticoides se define como experimentando hipocalemia de grado ≥ 1 ni hipertensión de grado ≥ 2.
Hasta 37 meses
Proporción de participantes de cáncer de próstata sensible a hormonas metastásicas (MHSPC) con antígeno específico de próstata (PSA) ≤ 0.2 ng/ml (cohorte 2)
Periodo de tiempo: A los 8 meses
El PSA se registrará a partir de la muestra de sangre.
A los 8 meses
Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) (cohorte 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Un DLT se define como cualquier evento que cumpla con los criterios de DLT que ocurren durante los primeros 28 días de tratamiento, independientemente de la atribución al fármaco del estudio, a menos que esté claramente relacionado con el progreso de la enfermedad o la enfermedad intercurrente.
Hasta el día 28
Número de participantes con eventos adversos (AES) (cohorte 3)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
AES se codificará con Meddra. Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta 39 meses
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) (cohorte 3)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es anomalía/defecto de nacimiento u otras situaciones congénitas.
Hasta 39 meses
Número de participantes con anormalidades de valor de laboratorio y/o AES (cohorte 3)
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente clínicamente significativos.
Hasta 37 meses
Número de participantes con anormalidades de electrocardiograma (ECG) y/o AES (cohorte 3)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Número de participantes con valores de ECG potencialmente clínicamente significativos.
Hasta 36 meses
Número de participantes con anormalidades de signo vital y/o AES (Cohorte 3)
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
Número de participantes con valores de signo vitales potencialmente clínicamente significativos.
Hasta 37 meses
Número de participantes con anomalías de exámenes físicos y/o AES (cohorte 3)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Número de participantes con valores de examen físico potencialmente clínicamente significativos.
Hasta 36 meses
Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Eastern (ECOG) (Cohorte 3)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La escala ECOG se utilizará para evaluar el estado de rendimiento. Las calificaciones varían de 0 (completamente activo) a 5 (muerto). Los puntajes de cambio negativo indican una mejora. Los puntajes positivos indican una disminución en el rendimiento.
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (RPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
La supervivencia libre de progresión radiográfica (RPFS) se define como la hora a partir de la fecha de aleatorización/primera fecha de dosis hasta la fecha de la enfermedad progresiva radiológica (EP) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (recist v1.1) y el grupo de trabajo de cáncer de próstata 3 (PCWG3) según lo determinado por la investigación o la muerte por cualquier causa.
Hasta 84 meses
Antígeno específico de próstata (PSA) disminuye ≥ 50% desde la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
Proporción de participantes que tuvieron una disminución de PSA de ≥ 50% desde el inicio, confirmada por una segunda evaluación consecutiva de PSA al menos 3 semanas después.
Hasta 37 meses
Disminución del PSA ≥ 90% (solo cohortes 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
Proporción de participantes que tuvieron una disminución del PSA de ≥ 90% desde el inicio, confirmada por una segunda evaluación consecutiva de PSA al menos 3 semanas después.
Hasta 37 meses
PSA tasa indetectable (≤ 0.2 ng/ml) (cohortes 1 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
Proporción de participantes que logran un nivel de PSA ≤ 0.2 ng/ml en cualquier momento después de la línea de base.
Hasta 37 meses
PSA tasa indetectable (≤ 0.02 ng/ml)
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
Proporción de participantes que logran un nivel de PSA ≤ 0.02 ng/ml en cualquier momento después de la línea de base.
Hasta 37 meses
Tiempo de progresión de PSA por criterio PCWG3
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
Tiempo desde la primera fecha de la dosis hasta la fecha del primer valor de PSA que demuestra un aumento ≥ 25% y un aumento absoluto de ≤ 0.2 ng/ml por encima del Nadir (es decir, el valor de PSA más bajo observado después del inicio o al inicio), que se confirma por un segundo valor consecutivo al menos 3 semanas después.
Hasta 37 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
Proporción de participantes que lograron una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) en su enfermedad de los tejidos blandos utilizando criterios Recist V1.1 y PCWG3 para la enfermedad ósea.
Hasta 84 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
Tiempo desde la primera fecha de CR confirmado o PR confirmado hasta la fecha de PD radiológica por recist V1.1 y PCWG3 según lo determinado por el investigador o la muerte por cualquier causa.
Hasta 84 meses
La mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
La mejor respuesta derivada de las respuestas generales de los puntos de tiempo (CR, PR, enfermedad estable o no CR/no PD [para los participantes sin enfermedad medible al inicio], PD, no evaluable y no se determina en orden).
Hasta 84 meses
Número de participantes con eventos adversos (AES) (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
AES se codificará con Meddra. Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta 39 meses
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa es anomalía/defecto de nacimiento u otras situaciones.
Hasta 39 meses
Número de participantes con anormalidades de valor de laboratorio y/o AES (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente clínicamente significativos.
Hasta 37 meses
Orina potasio (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
El nivel de potasio se registrará a partir de la muestra de orina.
Hasta 37 meses
Creatinina de orina (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
El nivel de creatinina se registrará a partir de la muestra de orina.
Hasta 37 meses
Número de participantes con electrocardiograma (ECG) Anormalidades y/o AES (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Número de participantes con valores de ECG potencialmente clínicamente significativos/monitoreo cardíaco.
Hasta 36 meses
Número de participantes con anormalidades de signo vital y/o AES (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
Número de participantes con valores de signo vitales potencialmente clínicamente significativos.
Hasta 37 meses
Número de participantes con anormalidades del examen físico y/o AES (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Número de participantes con valores de examen físico potencialmente clínicamente significativos.
Hasta 36 meses
Estado de rendimiento de ECOG (cohorte 1 y 2 solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La escala ECOG se utilizará para evaluar el estado de rendimiento. Las calificaciones varían de 0 (completamente activo) a 5 (muerto). Los puntajes de cambio negativo indican una mejora. Los puntajes positivos indican una disminución en el rendimiento.
Hasta 36 meses
Número de participantes con supresión de testosterona a ≤ 1 ng/dL, o logra una reducción ≥ 90% desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
El valor de testosterona se registrará a partir de la muestra de sangre.
Hasta 37 meses
Valor medio de testosterona por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
El valor de testosterona se registrará a partir de la muestra de sangre.
Hasta 37 meses
Tiempo para la progresión del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se evaluará el tiempo para la progresión del dolor definida utilizando puntajes de dolor del breve inventario de dolor: forma corta (BPI -SF) y uso de analgésicos opiáceos.
Hasta 36 meses
Tiempo mediano hasta la supresión de testosterona a niveles ≤ 1 ng/dL
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
El tiempo hasta la supresión de testosterona se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización/fecha de la primera dosis hasta la supresión de testosterona a ≤ 1 ng/mL.
Hasta 37 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5541-CL-0201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos de nivel de participante individual anónimo recopilados durante el estudio, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, se planifica para los estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como los compuestos terminados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones del producto o formulaciones que permanecen activas en el desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Se pueden encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible mientras Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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