Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus ASP5541: n vaikutusten arvioimiseksi eturauhassyövän osallistujilla

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaiheen 2, avoin, monimuotoinen tutkimus ASP5541: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi edistyneen eturauhassyövän osallistujilla

Hormoniterapia tai androgeenin puute terapia (ADT) on tavanomainen tapa hoitaa eturauhassyöpää. Se toimii vähentämällä urospuolisen sukupuolihormonin, testosteronin määrää kehossa. Androgeenireseptorireitin estäjät (ARPI) ovat toisen tyyppistä hormonihoitoa. Ne joko hidastavat kuinka paljon testosteronia tehdään tai estävät testosteronia saavuttamasta eturauhassyöpäsoluja. Abirateroniasetaatti (AA) on ARPI, jota käytetään edistyneen eturauhassyövän hoitoon. Tämäntyyppinen hoito annetaan yleensä tabletina steroidilla, nimeltään prednisoni/prednisoloni hormonihoidon lääketieteellisten ongelmien hallitsemiseksi. ASP5541 on erilainen AA -muoto. Se annetaan injektiona lihakseen. Tässä tutkimuksessa ASP5541 annetaan miehille, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, sekä prednisonin/prednisolonin kanssa että ilman. Tässä tutkimuksessa tarkistetaan ASP5541: n turvallisuus ja verrataan, kuinka hyvin ASP5541 toimii miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä AA: hon verrattuna.

Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, kuinka hyvin ASP5541: llä prednisoni/prednisolonilla toimii verrattuna AA: hon prednisonin/prednisolonin kanssa miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä, jota ei ole aiemmin käsitelty ARPI: llä, tarkistaakseen ASP5541: n annetut miehet, joilla on ennen eturauhasen syöpää, ja jotka ovat aikaisemmin käsitellyt ARPI: llä, kuinka hyvin AR -arvoilla on ASP5541 -työ. Prednisoni/prednisoloni miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu ARPI: llä, ja tarkistaa ASP5541: n turvallisuus prednisonilla/prednisolonilla japanilaisissa miehissä, joilla on edennyt eturauhassyöpä.

Aikuiset miehet, joilla on tietyntyyppinen edennyt eturauhassyöpä. Heidän syöpä on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen). Eri tyypit ovat: metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (MHSPC). Eturauhassyöpä, joka tarvitsee testosteronia kasvaa. Metastaattinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä (MCRPC). Eturauhassyöpä, joka kasvaa edelleen, vaikka testosteronitasot ovat alhaiset.

Tässä tutkimuksessa on 3 hoitoryhmää. Ryhmässä 1 miehillä, joilla on MCRPC, joita ei ole aiemmin käsitelty ARPI: llä, joko annetaan ASP5541 ja Prednisone/Prednisolone tai AA ja Prednisone/Prednisolone. Ryhmässä 2 MHSPC: n miehillä, joita ei ole aiemmin käsitelty ARPI: llä, joko annetaan ASP5541 itsessään tai heille annetaan AA prednisonilla/prednisolonilla. Ryhmässä 3 japanilaisissa miehissä, joilla on MCRPC tai MHSPC, joita on aikaisemmin käsitelty tai ei ehkä käsitelty ARPI: llä, annetaan ASP5541 prednisonilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

218

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Site ES34008
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Site ES34005
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Site ES34001
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Rekrytointi
        • Site ES34003
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Site ES34006
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Site KR82006
      • Gwangju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Site KR82008
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Site KR82002
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Site KR82003
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Site KR82004
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Site KR82007
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Site IT39004
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Site IT39006
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Site IT39005
      • Trento, Italia
        • Rekrytointi
        • Site IT39003
  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Harasanshin Hospital
      • Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kiina
      • Huaian, Kiina, 211731
        • Rekrytointi
        • Huai'an First People's Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Rekrytointi
        • Subei People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300211
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Rekrytointi
        • PanOncology Trials
  • Puola
      • Mysłowice, Puola
        • Rekrytointi
        • Site PL48005
      • Otwock, Puola
        • Rekrytointi
        • Site PL48008
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Site FR33003
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Site FR33008
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Site FR33006
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Site FR33004
  • Saksa
      • Heinsberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Site DE49001
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Site DE49004
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Site TW88603
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Site TW88602
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Site GB44003
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Rekrytointi
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Sharp HealthCare - Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
        • Rekrytointi
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Health - Ochsner Medical Center - New Orleans
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Rekrytointi
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Rekrytointi
        • Solaris Health - The Urology Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-07
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • UW Health Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla diagnosoidaan eturauhasen histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma ilman neuroendokriinistä erilaistumista tai pienisoluisia piirteitä.
  • Osallistujan ECOG -suorituskyvyn tila on 0 tai 1 tai ECOG -suorituskyvyn tila 2, jos luukipu johtuu.
  • MHSPC: n osallistujan on oltava arvioitu elinajanodote ≥ 12 kuukautta tai> 6 kuukautta, jos osallistujalla on MCRPC.
  • Osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja menettelytapoja, mukaan lukien pro -kyselylomakkeiden täyttäminen.
  • Miesten osallistujien on suostuttava käyttämään määriteltyjä ehkäisymuotoja lastenkumppaneiden kanssa hedelmällisestä potentiaalista (mukaan lukien imetyskumppani) koko hoitojakson ajan ja 7 kuukauden ajan lopullisen ASP5541: n tai 3 kuukauden ajan AA -tutkimuksen toiminnan antamisen jälkeen.
  • Miesten osallistujien on suostuttava pysymään pidättäytyvinä tai käyttämään kondomia raskaana olevien kumppaneiden kanssa raskauden ajan raskauden ajan koko tutkimusjakson ajan ja 7 kuukauden ajan lopullisen ASP5541: n tai 3 kuukauden ajan AA: n tutkimuksen interventioiden antamisen jälkeen.
  • Miesten osallistuja ei saa lahjoittaa siittiöitä hoitojakson aikana ja 7 kuukauden ajan lopullisen ASP5541: n tai 3 kuukauden ajan AA -tutkimuksen toiminnan jälkeen.
  • Osallistujalla on riittävä ventrogluteaalinen lihasmassa lihaksensisäistä injektiota varten.
  • Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen vastaanottaessaan ASP5541: tä tässä tutkimuksessa.
  • Osallistujalla tulisi olla normaali seerumin kalium (paikallisella laboratorion normaalilla alueella) seulonnassa ilman täydentämistä.

Kohortin 1 sisällyttämiskriteerit 1

  • Osallistujalla on diagnosoitu MCRPC, joka on dokumentoitu metastaattisella vauriolla luuskannauksessa, tietokonetomografiassa (CT), magneettikuvauskuvan (MRI) tai eturauhaspesifisissä membraaniantigeenin positroniemissiotomografiassa (PSMA-PET).

  • Osallistujalla on todisteita taudin etenemisestä, joka on määritelty vähintään yhdeksi seuraavista kriteereistä tutkimuksen tuloksena.

    • Todisteet taudin radiografisesta etenemisestä ennen ensimmäistä annosta ja viimeisimmän eturauhassyövän hoidon seurauksena, joka on määritelty PD: ksi CT/MRI: llä RECIST V1.1: llä tai luuskannauksessa PCWG3: ta kohden.
    • PSA: n eteneminen määritettiin vähintään 25%: n ja ≥ 1 ng/ml: n PSA: n kasvuna, joka vahvistetaan toisella arvolla vähintään 1 viikkoa myöhemmin ja vähintään yhdellä mittauksella 90 päivän kuluessa ennen seulontaa. PSA Nadir määritellään alhaisimmaksi PSA: ksi viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Osallistuja saa jatkuvaa ADT: tä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GNRH) analogilla tai hänellä on ollut kahdenvälistä orkektomiaa (ts. Kirurgista tai lääketieteellistä kastraatiota). Huomaa: Osallistujilla, joilla ei ole ollut kahdenvälistä orkektomiaa, on oltava suunnitelma tehokkaan GNRH -analogisen hoidon ylläpitämiseksi tutkimuksen ajan.
  • Osallistujalla on seerumin testosteronitaso <1,73 nmol/L (<50 ng/dl) seulontavierailulla.
  • Osallistuja pystyy nielemään AA: n. Kohortin 2 sisällyttämiskriteerit
  • Osallistujalla on diagnosoitu MHSPC, joka on dokumentoitu metastaattisella leesiolla luuskannauksessa, CT: ssä, MRI: ssä tai PSMA-PET: ssä.
  • Osallistujan on täytynyt aloittaa kastraatiohoidon (ts. Lääketieteellinen tai kirurginen) vähintään 14 päivää ennen sykliä 1 päivää 1. Huomaa: Osallistujalla, jolla ei ole ollut kahdenvälistä orkektomiaa, on oltava suunnitelma tehokkaan GNRH -analogisen hoidon ylläpitämiseksi tutkimuksen ajan.
  • Osallistujan tulisi olla lähtötason aamu -seerumin kortisoli, joka on ≥ 14 mcg/dl.
  • Osallistuja pystyy nielemään AA: n.
  • Ryhmille B ja C osallistujalla on saatavilla oleva arkistokasvainkudos primaarikasvaimesta (edullinen) tai metastaattisesta kohdasta (lukuun ottamatta luuta), joille lähde ja saatavuus on vahvistettu ennen tutkimuksen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on samanaikainen sairaus, infektio tai komorbid -tila, joka häiritsee osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen, joka asettaa osallistujan kohtuuttomaan riskiin tai monimutkaistaa tietojen tulkintaa.
  • Osallistuja on tuntenut aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet. Huomaa: Osallistuja, jolla on CNS -etäpesäkkeitä, jotka on hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla, jotka eivät enää käytä glukokortikoidien farmakologisia annoksia ja ovat neurologisesti stabiileja, on kelvollinen.

  • Osallistujalla on tunnettu ylimääräinen pahanlaatuisuus eturauhassyövän ulkopuolella, joka vaatii aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta mitä tahansa seuraavista:

    • Riittävästi käsitelty perussolukarsinooma, ihon okasolukarsinooma tai minkä tahansa tyyppinen in situ -karsinooma
    • Riittävästi hoidetussa vaiheessa I syöpä, josta osallistuja on parhaillaan remissiossa ja on ollut remissiossa ≥ 2 vuotta
    • Mikä tahansa muu syöpä, josta osallistuja on ollut tautivapaa ≥ 5 vuotta
  • Osallistujalla on kaikki ratkaisemattomat kansalliset syöpäinstituutti - haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (NCI -CTCAE) (V5.0) Luokka> 2 toksisuus seulontavierailulla. HUOMAUTUS: Osallistuja, joka saa jatkuvaa hormonikorvaushoitoa endokriinisiin immuunijärjestelmiin liittyviin AE: iin ilman kliinisiä oireita, ei suljeta pois.
  • Osallistujalla on ollut suuri leikkaus (esim. General anestesia) 90 päivän kuluessa ennen seulontaa tai se ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai sillä on suuri leikkaus suunnitellun ajanjakson aikana osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen.
  • Osallistujalla on/on kuumeinen sairaus tai oireenmukainen, virus-, bakteeri (mukaan lukien ylähengitysteinfektio) tai sieni- (ei -perimäinen) infektio 28 päivän kuluessa ennen sykliä 1 päivää 1.
  • Osallistuja sai verensiirron yhden kuukauden kuluessa jaksosta 1 päivä 1.
  • Osallistujalla on ollut heikentynyt aivolisäkkeen tai lisämunuaisten toiminto (esim. Addisonin tauti, Cushingin oireyhtymä).
  • Osallistujalla on hemoglobiini A1C (HBA1C)> 10%, ja aiemmin diagnosoitiin diabetes mellitus. Osallistujalla on HbA1c> 8%, eikä hänellä ollut aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus (syrjäytyneet osallistujat voidaan muuttaa uudelleen lähettämisen jälkeen ja todisteita heidän tilansa parantamisesta).
  • Osallistujalla on keltaisuutta tai tunnettu nykyinen aktiivinen maksasairaus mistä tahansa syystä, mukaan lukien hepatiitti A (hepatiitti A virus-immunoglobuliini M (IgM) positiivinen, mutta hepatiitti A: n testaus seulonnassa ei vaadita), hepatiitti B [hepatiitti B: n pinta-antigeeni (HBSAG) positiivinen tai hepatiitti B -virus (HBV) Positiivinen IF-positiivinen IT-positiivinen IF-positiivinen IF-positiivinen IFE-positiivinen ICE-positiivinen (HBSAG), Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -ainepositiivinen, vahvistettu HCV -RNA: lla).
  • Osallistujalla on kohtalainen tai vakava maksan heikkeneminen (lapsi-Pugh-luokka B tai C).
  • Osallistujalla on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiosta. HIV -testausta ei vaadita, ellei paikallisen terveysviranomaisen valtuuttama.
  • Osallistujalla on kehon massaindeksi> 40 kg/m2.
  • Osallistujalla on historiaa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä mielenterveyden häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-5) kriteerien mukaan 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistuja on saanut hoitoa glukokortikoideilla, jotka ovat suurempia kuin prednisonia päivässä 10 mg päivässä 4 viikon kuluessa ennen kiertoa 1 päivää 1. Ajankohtaisten, silmänsisäisten, inhalational-, sisäisten tai nivelten sisäisten glukokortikoidien käyttö on sallittua.
  • Osallistuja sai hoitoa kasviperäisillä lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen kiertoa 1 päivää 1 (esim. Saha Palmetto). Osallistujien on suostuneet olemaan käyttämättä kasviperäisiä tuotteita tutkimuksen osallistumisen aikana.
  • Osallistuja saa nykyistä käsittelyä systeemisellä ketokonatsolilla tai millä tahansa muulla sytokromi 450: n (CYP17) estäjällä. Osallistujien, jotka ovat saaneet systeemistä ketokonatsolia tai minkä tahansa muun CYP17 -estäjän, on lopetettava nämä aineet ≥ 4 viikkoa ennen sykliä 1 päivää 1.
  • Osallistuja vastaanottaa CYP2D6 -substraatteja kapealla terapeuttisella hakemistolla (koskee vain kohortteja 1 ja 2).
  • Osallistuja sai aikaisempaa systeemistä hoitoa CYP3A4: n vahvalla indusoijalla tai estäjällä 4 viikon kuluessa syklin 1 päivästä 1. Vahvojen indusoijien tai CYP3A4: n estäjien samanaikainen käyttö ei ole sallittua tutkimuksessa.
  • Osallistuja vaatii biotiinin (ts. B7 -vitamiinin) tai biotiinin sisältävien lisäravinteiden käyttöä, jotka sisältävät korkeampia biotiinia kuin päivittäinen riittävä 30 ug. Huomaa: Osallistujat, jotka vaihtavat suuresta annoksesta annokseen 30 µg/päivä tai vähemmän ennen sykliä 1 päivää 1, ovat oikeutettuja tutkimukseen.
  • Osallistuja on saanut elävän, heikentyneen rokotteen 30 päivän kuluessa tutkimushoidon suunnitelmasta. Esimerkkejä elävistä, heikentyneistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, varicella/zoster (vesirokko), keltainen kuume, raivotauti, Bacillus calmette guérin ja lavantautirokote. Injektiotason kausittaiset influenssarokotteet tapetaan yleensä virusrokotteina ja ne ovat sallittuja; Intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flumist®) ovat kuitenkin eläviä, heikentyneitä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
  • Osallistujan on käytettävä kaikkia kiellettyjä lääkkeitä suljettujen samanaikaisten lääkkeiden luetteloon.
  • Osallistuja on saanut tutkintaterapiaa 4 viikon kuluessa (WKS0 tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen sykliä 1 päivää 1.
  • Osallistuja on saanut aiemmin ASP5541 (PRL-02).
  • Osallistujalla on absoluuttinen neutrofiilimäärän <1500/μl, verihiutaleiden lukumäärä <100 000/μl, hemoglobiini <9 g/dl (6,2 mmol/l) tai kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) ≥ 1,5 (ellei osallistuja ota suun kautta antikoagulantteja, jolloin INR ≤ 2,0 on sallittu) seuluksessa. Huomaa: Osallistuja ei ehkä ole saanut kasvutekijöitä 7 päivän kuluessa tai verensiirtoja 28 päivän kuluessa ennen seulonnassa saatuja hematologian arvoja.
  • Osallistujalla on seerumin kokonaisbilirubiini (TBL)> 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi osallistujat, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti) tai seerumin alaniinin aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST)> 2,5 x Uln seulonnassa.
  • Osallistujalla ei ole riittävää munuaistoimintaa, joka on määritelty laskettuna kreatiniinin puhdistumana <30 ml/min, kuten validoidulla algoritmilla määritetään kreatiniinin puhdistuman laskemiseksi seulonnassa.
  • Osallistujalla on seerumialbumiinia <3,0 g/dl (30 g/l) näytöllä.
  • Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP5541: lle, AA: lle (vain kohortit 1 ja 2), prednisonille tai mihin tahansa tutkimuksessa käytettyjen formulaatioiden komponentteihin.
  • Osallistujalla on maha -suolikanavan (GI) häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen. Kohortin 1 poissulkemiskriteerit 1
  • Aikaisempi hoito toisen sukupolven ARPI: llä (esim. AA, enzalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi). Huomaa: Rajoitettu hoito toisen sukupolven ARPI: llä uusadjuvantissa, adjuvantissa tai ei-metastaattisessa biokemiallisesti toistuvassa asetuksessa on sallittua niin kauan kuin taudin etenemisestä ei ollut todisteita vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

  • Hoito jollakin seuraavista eturauhassyöpästä ilmoitetun aikataulun aikana ennen ilmoittautumista:

    • Hormonaalinen terapia (esim. AR -antagonistit, 5 alfa -reduktaasin estäjä, estrogeenit, cyproteroniasetaatti) 4 viikon ajan syklin 1 päivän 1 päivässä. Huomaa: Käsittely bikautamidilla 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ei ole sallittua. Hoito GNRH -agonisteilla tai antagonisteilla on sallittua.
    • Kemoterapia 2 viikon sisällä tai 5 syklin 1 päivän 1 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
    • Biologinen terapia syklin 1 päivän 1 4 viikon sisällä
    • Immunoterapia 4 viikon sisällä jaksosta 1 päivä 1
    • Sädehoito (sisältää radioligandit) 4 viikon ajan syklin 1 päivästä 1
  • Osallistuja, jolla on tunnettu BRCA -mutaatio, on suljettava pois, elleivät he ole aiemmin saaneet PARPI: ta tai he eivät ole oikeutettuja PARPI: lle tai PARPI: ta ei ole saatavana.

  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka on määritelty mikä tahansa seuraavista:

    • Kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä, mukaan lukien bradyarytmia, jotka ovat huonosti hallittuja. Nopeusohjattu eteisvärinä on sallittua.
    • Synnetään pitkä QT -oireyhtymä.
    • QTCF ≥ 450 ms seulonnassa. Jos QTC pidennetään osallistujassa, jolla on sydämentahdistimen tai nipun haaralohko, osallistuja voi olla ilmoittautunut tutkimukseen, jos lääketieteellinen näyttö vahvistaa sen.
    • Kliinisesti merkittävän sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia, joka on suurempi kuin NYHA -luokka II tai vasemman kammion ejektiofraktioiden mittaus <50% lähtötilanteessa. Osallistujilla ei saa olla epävakaa angina (oireet levossa) tai uuden alkavan angina viimeisen 3 kuukauden aikana tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Hallitsematon verenpaine, joka on määritelty systoliseksi BP: ksi> 160 mmHg tai diastoliseksi BP: lle> 100 mmHg, joka on vahvistettu kahdella peräkkäisellä mittauksella optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
    • Valtimoiden tai laskimoiden tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivo-verisuonitapaturma (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset hyökkäykset), syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista (paitsi riittävästi käsitelty katetriin liittyvä laskimotromboosi, joka tapahtui> 1 kuukautta ennen sykliä 1).

Kohortin 2 poissulkemiskriteerit

  • Aikaisempi hoito toisen sukupolven ARPI: llä (esim. AA, enzalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi). Huomaa: Rajoitettu hoito toisen sukupolven ARPI: llä uusadjuvantissa, adjuvantissa tai ei-metastaattisessa biokemiallisesti toistuvassa asetuksessa on sallittua niin kauan kuin taudin etenemisestä ei ollut todisteita vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

  • Osallistuja on saanut aikaisemman lääkehoidon, sädehoidon tai leikkauksen metastaattiseen eturauhassyöpään. Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja:

    • Jopa 4 kuukautta ADT: tä GNRH -agonisteilla tai antagonisteilla tai orkektomialla (4 kuukautta ennen sykliä 1 päivää 1) samanaikaisten antiandrogeenien antiandrogeenien kanssa tai ilman, ilman radiografisia todisteita tautien etenemisestä tai nousevista PSA -tasoista ennen sykliä 1 päivää 1.
    • Osallistujalla voi olla yksi palliatiivisen säteilyn tai kirurgisen hoidon kurssi metastaattisesta taudista johtuvien oireiden hoitamiseksi, jos sitä annettiin vähintään 4 viikkoa ennen sykliä 1 päivää 1. Sädehoito eturauhasen kanssa osallistujille, joilla on vähäinen metastaattinen sairaus, on myös sallittu, jos sitä annetaan vähintään 4 viikon ajan 1 päivä 1.
    • Jopa 6 dokutakselihoidon sykliä, viimeisellä doketakseliannolla ≤ 2 kuukautta ennen sykliä 1 päivää 1. Osallistujan, joka on saanut dotsetakselia, olisi pitänyt ylläpitää vastausta vakaan taudin tai paremman dokumentin kanssa kuvantamalla ja PSA: lla ennen sykliä 1 päivää 1.
    • Jopa 6 kuukautta ADT: tä GNRH -agonisteilla tai antagonisteilla tai orkektomialla samanaikaisten antiandrogeenien kanssa tai ilman sitä ennen sykliä 1 päivää 1, jos osallistujaa käsiteltiin docetakselilla ilman radiografisia todisteita taudin etenemisestä tai nousevista PSA -tasoista ennen kiertoa 1 päivää 1.

  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka on määritelty mikä tahansa seuraavista:

    • Kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä, mukaan lukien bradyarytmia, jotka ovat huonosti hallittuja. Nopeusohjattu eteisvärinä on sallittua.
    • Synnetään pitkä QT -oireyhtymä.
    • QTCF ≥ 450 ms seulonnassa. Jos QTC pidennetään osallistujassa, jolla on sydämentahdistimen tai nipun haaralohko, osallistuja voi olla ilmoittautunut tutkimukseen, jos lääketieteellinen näyttö vahvistaa sen.
    • Kliinisesti merkittävän sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia, joka on suurempi kuin NYHA -luokka II tai vasemman kammion ejektiofraktioiden mittaus <50% lähtötilanteessa. Osallistujilla ei saa olla oireenmukaista sydämen vajaatoimintaa, epävakaa tai uuden angina tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
    • Hallitsematon verenpaine, joka on määritelty systoliseksi BP: ksi> 140 mmHg tai diastoliseksi BP: lle> 90 mmHg, joka on vahvistettu kahdella peräkkäisellä mittauksella optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta. Osallistujat saattavat saada korkeintaan 2 antihypertensiivistä, jotka aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen sykliä 1 päivää 1.

  • Valtimoiden tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverisuonitapaturma (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset hyökkäykset) viimeisen 12 kuukauden aikana.

    • Laskimotromboemboliset tapahtumat (syvän laskimotromboosi tai keuhkoembolia) 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista (lukuun ottamatta riittävästi hoidetulle katetriin liittyvälle laskimotromboosille, joka esiintyy> 1 kuukautta ennen sykliä 1 päivää 1).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1 (MCRPC) Ryhmä A
Osallistujat saavat ASP5541 12 viikon välein + prednisoni/prednisoloni kahdesti päivässä
Lääke: Prednisoloni
Oraalinen
Lääke: Prednisoni
Oraalinen
Lääke: ASP5541
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • PRL-02
Lääke: Adrenokortikotrooppinen hormoni
Intramuskulaarinen tai intravenoosinen injektio
Active Comparator: Cohort 1 (MCRPC) Ryhmä B
Osallistujat saavat abirateroniasetaatin kerran päivässä + prednisoni/prednisoloni kahdesti päivässä
Lääke: Prednisoloni
Oraalinen
Lääke: Prednisoni
Oraalinen
Lääke: abirateroniasetaatti
Oraalinen
Lääke: Adrenokortikotrooppinen hormoni
Intramuskulaarinen tai intravenoosinen injektio
Kokeellinen: Cohort 2 (MHSPC) -ryhmä A (turvallisuus ajo)
Osallistujat saavat ASP5541 12 viikon välein
Lääke: ASP5541
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • PRL-02
Lääke: Adrenokortikotrooppinen hormoni
Intramuskulaarinen tai intravenoosinen injektio
Kokeellinen: Cohort 2 (MHSPC) -ryhmä B
Osallistujat saavat ASP5541 12 viikon välein
Lääke: ASP5541
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • PRL-02
Lääke: Adrenokortikotrooppinen hormoni
Intramuskulaarinen tai intravenoosinen injektio
Active Comparator: Cohort 2 (MHSPC) -ryhmä C
Osallistujat saavat abirateroniasetaatin kerran päivässä + prednisoni/prednisoloni kerran päivässä
Lääke: Prednisoloni
Oraalinen
Lääke: Prednisoni
Oraalinen
Lääke: abirateroniasetaatti
Oraalinen
Lääke: Adrenokortikotrooppinen hormoni
Intramuskulaarinen tai intravenoosinen injektio
Kokeellinen: Kohortti 3 (MCRPC tai MHSPC) vain japanilaiset osallistujat
Osallistujat saavat ASP5541: tä 12 viikon välein + prednisoni/prednisoloni kahdesti päivässä (MCRPC: lle) tai prednisoni/prednisoloni kerran päivässä (MHSPC: lle)
Lääke: Prednisoloni
Oraalinen
Lääke: Prednisoni
Oraalinen
Lääke: ASP5541
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • PRL-02
Lääke: Adrenokortikotrooppinen hormoni
Intramuskulaarinen tai intravenoosinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Androgeenireseptorireitin estäjän (ARPI) -nopeuden metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (MCRPC) osallistujat, joilla on eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) väheneminen ≥ 90% (kohortti 1)
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
PSA tallennetaan verinäytteestä.
Jopa 37 kuukautta
Ei mineralokortikoidimyrkyllisyyden nopeutta (kohortti 2 ryhmä A, turvallisuuskäyttö)
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Mineralokortikoidimyrkyllisyyttä ei määritetä kokeneena asteen ≥ 1 hypokalemiaa eikä luokkaa ≥ 2 verenpainetauti.
Jopa 37 kuukautta
Metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (MHSPC) osallistujien osuus eturauhaspesifisestä antigeenistä (PSA) ≤ 0,2 ng/ml (kohortti 2)
Aikaikkuna: 8 kuukaudessa
PSA tallennetaan verinäytteestä.
8 kuukaudessa
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) (kohortti 3)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
DLT määritellään mihin tahansa tapahtumaan, joka täyttää DLT -kriteerit, jotka tapahtuvat ensimmäisen 28 hoitopäivän aikana riippumatta tutkimuslääkkeen omistamisesta, ellei se liity selvästi tautien etenemiseen tai välisiin sairauksiin.
Päivään 28 asti
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES) (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
AE: t koodataan Meddralla. AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Jopa 39 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella: tulokset kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa jatkuvaan tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai muut tilanteet.
Jopa 39 kuukautta
Laboratorion arvon poikkeavuudet ja/tai AES: n osallistujien lukumäärä (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
Jopa 37 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on elektrokardiogrammi (EKG) poikkeavuudet ja/tai AES (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkitseviä EKG -arvoja.
Jopa 36 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintärkeitä merkin poikkeavuuksia ja/tai AES (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä elintärkeitä merkin arvoja.
Jopa 37 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisiä tentti -poikkeavuuksia ja/tai AES (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä fysikaalisia tenttiarvoja.
Jopa 36 kuukautta
Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyky (Cohort 3)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
ECOG -asteikkoa käytetään suorituskyvyn tilan arviointiin. Arvosanat vaihtelevat välillä 0 (täysin aktiivinen) - 5 (kuollut). Negatiiviset muutospisteet osoittavat parannusta. Positiiviset pisteet osoittavat suorituskyvyn heikkenemisen.
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS) on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä/ensimmäisen annoksen päivämäärästä radiologisen progressiivisen taudin (PD) päivämäärään vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST V1.1) ja eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3), joka määritetään tutkijan tai kuoleman perusteella.
Jopa 84 kuukautta
Eturauhaspesifinen antigeeni (PSA) laski ≥ 50% lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Osallistujien osuus, joiden PSA: n lasku oli ≥ 50% lähtötasosta, vahvistetaan toisella peräkkäisellä PSA -arvioinnilla vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
Jopa 37 kuukautta
PSA: n heikkeneminen ≥ 90% (vain 2 ja 3 kohortit)
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Osallistujien osuus, joiden PSA: n lasku oli ≥ 90% lähtötasosta, vahvistetaan toisella peräkkäisellä PSA -arvioinnilla vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
Jopa 37 kuukautta
PSA: n havaitsematon nopeus (≤ 0,2 ng/ml) (kohortit 1 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat PSA -tason ≤ 0,2 ng/ml milloin tahansa lähtötason jälkeen.
Jopa 37 kuukautta
PSA: n havaitsematon nopeus (≤ 0,02 ng/ml)
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat PSA -tason ≤ 0,02 ng/ml milloin tahansa lähtötason jälkeen.
Jopa 37 kuukautta
Aika PSA: n etenemiseen PCWG3 -kriteerejä kohti
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksen päivämäärästä ensimmäisen PSA -arvon päivämäärään, joka osoittaa ≥ 25%: n nousun ja absoluuttisen nousun ≤ 0,2 ng/ml merenkulun yläpuolella (ts. Alhaisin PSA -arvo, joka havaittiin lähtötason tai lähtötilanteessa), joka vahvistetaan toisella peräkkäisellä arvolla vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
Jopa 37 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) pehmytkudostaudissaan RECIST V1.1 -kriteereillä ja PCWG3: lla luusairauksiin.
Jopa 84 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
Aika ensimmäisestä vahvistetun CR: n tai vahvistetun PR: n päivämäärästä radiologisen PD: n päivämäärään RECIST V1.1 ja PCWG3: ta tutkijan tai kuoleman määrittämänä mistä tahansa syystä.
Jopa 84 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
Paras vaste, joka on johdettu kaikkien ajankohtien kokonaisvasteista (CR, PR, Stable Sairaus tai ei-CR/ei-PD [osallistujille, joilla ei ole mitattavissa olevaa tautia lähtötilanteessa], PD, ei arvioitavissa eikä määritetä järjestyksessä).
Jopa 84 kuukautta
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä (AES) (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
AE: t koodataan Meddralla. AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Jopa 39 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella: tulokset kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa jatkuvaan tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai muut tilanteet.
Jopa 39 kuukautta
Laboratorion arvon poikkeavuudet ja/tai AE: ien osallistujien lukumäärä (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
Jopa 37 kuukautta
Virtsan kalium (kohortti 2)
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Kaliumtaso kirjataan virtsanäytteestä.
Jopa 37 kuukautta
Virtsan kreatiniini (kohortti 2)
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Kreatiniinitaso kirjataan virtsanäytteestä.
Jopa 37 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on elektrokardiogrammi (EKG) poikkeavuudet ja/tai AES (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkitsevä EKG -arvot/sydämen seuranta.
Jopa 36 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintärkeitä merkin poikkeavuuksia ja/tai AES (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä elintärkeitä merkin arvoja.
Jopa 37 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisiä tentti -poikkeavuuksia ja/tai AES (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä fysikaalisia tenttiarvoja.
Jopa 36 kuukautta
ECOG -suorituskyvyn tila (vain kohortti 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
ECOG -asteikkoa käytetään suorituskyvyn tilan arviointiin. Arvosanat vaihtelevat välillä 0 (täysin aktiivinen) - 5 (kuollut). Negatiiviset muutospisteet osoittavat parannusta. Positiiviset pisteet osoittavat suorituskyvyn heikkenemisen.
Jopa 36 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joiden testosteronin tukahduttaminen on ≤ 1 ng/dl, tai saavuttaa ≥ 90%: n vähennyksen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Testosteroniarvo kirjataan verinäytteestä.
Jopa 37 kuukautta
Keskimääräinen testosteronin arvo aikapisteellä
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Testosteroniarvo kirjataan verinäytteestä.
Jopa 37 kuukautta
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Aika kivun etenemiseen, joka on määritelty käyttämällä kipupisteitä lyhyestä kipuvarastosta - lyhyt muoto (BPI -SF) ja opiaatin kipulääke käytöstä.
Jopa 36 kuukautta
Keskiarvoinen aika testosteronin alentumiseen tasolle ≤ 1 ng/dL
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Testosteronin alenemiseen kuluva aika määritellään ajanjaksona satunnaistamis-/ensimmäisen annospäivämäärästä siihen asti, kunnes testosteroni alenee ≤ 1 ng/mL.
Jopa 37 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5541-CL-0201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyihin nimettömiin yksittäisiin osallistujien tason tietoihin on suunniteltu tutkimuksiin liittyvän tukevien asiakirjojen lisäksi, jotka tehdään hyväksytyillä tuotekannusteilla ja formulaatioilla, samoin kuin kehityksen aikana lopetettuja yhdisteitä. Tuotteiden indikaatioilla tai formulaatioilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehityksessä, tehdyt tutkimukset arvioidaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tiedot jakaa. Lisätietoja Astellasin tietojen jakamiskäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-jaon aikakehys

Osallistujan tason saatavuutta tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa) ja se on saatavana niin kauan kuin Astellasilla on laillinen valtuudet toimittaa tietoja.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on esitettävä ehdotus tutkimustietojen tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamiseksi. Riippumaton tutkimuspaneeli tarkistaa tutkimusehdotuksen. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin annetaan turvallisessa tiedon jakamisympäristössä allekirjoitetun tiedon jakamissopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Prednisoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa