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Um estudo de fase 2 para avaliar os efeitos do ASP5541 em participantes com câncer de próstata

14 de julho de 2026 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Um estudo de fase 2, aberto e multi-coort para avaliar a eficácia e a segurança do ASP5541 em participantes com câncer de próstata avançado

A terapia hormonal, ou terapia de privação de androgênio (ADT) é uma maneira padrão de tratar o câncer de próstata. Funciona reduzindo a quantidade do principal hormônio sexual masculino, a testosterona no corpo. Os inibidores da via do receptor de androgênio (ARPIs) são outro tipo de terapia hormonal. Eles diminuem a velocidade de quanta testosterona é feita ou bloqueiam a testosterona de atingir as células cancerígenas da próstata. O acetato de abiraterona (AA) é um ARPI usado para tratar o câncer de próstata avançado. Esse tipo de tratamento é geralmente dado como um comprimido com um esteróide chamado prednisona/prednisolona para gerenciar quaisquer problemas médicos da terapia hormonal. ASP5541 é uma forma diferente de AA. É dado como uma injeção no músculo. Neste estudo, o ASP5541 será entregue a homens com câncer de próstata avançado, com e sem prednisona/prednisolona. Este estudo verificará a segurança do ASP5541 e comparará como o ASP5541 funciona em homens com câncer de próstata avançado em comparação com o AA.

The main aims of the study are to check how well ASP5541 with prednisone/prednisolone works compared to AA with prednisone/prednisolone in men with advanced prostate cancer who haven't previously been treated with an ARPI, to check safety of ASP5541 given by itself in men with advanced prostate cancer that haven't previously been treated with an ARPI, to check how well ASP5541 given by itself works compared to AA com prednisona/prednisolona em homens com câncer de próstata avançado que não foram tratados anteriormente com um ARPI e para verificar a segurança do ASP5541 com prednisona/prednisolona em japoneses com câncer de próstata avançado.

Homens adultos com um certo tipo de câncer de próstata avançado podem participar. Seu câncer se espalhou para outras partes do corpo (metastático). Os diferentes tipos são: câncer de próstata sensível a hormônio metastático (MHSPC). Câncer de próstata que precisa de testosterona para crescer. Câncer de próstata resistente à castração metastática (MCRPC). O câncer de próstata que continua a crescer mesmo quando os níveis de testosterona são baixos.

Neste estudo, haverá 3 grupos de tratamento. Nos homens do Grupo 1 com MCRPC que não foram tratados anteriormente com um ARPI, receberão ASP5541 e prednisona/prednisolona ou AA e prednisona/prednisolona. No Grupo 2, os homens com MHSPC que não foram tratados anteriormente com um ARPI receberão ASP5541 por si só ou receberão AA com prednisona/prednisolona. No Grupo 3, os japoneses com MCRPC ou MHSPC que podem ou não ter sido tratados anteriormente com um ARPI receberão ASP5541 com prednisona.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

218

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heinsberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Site DE49001
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Site DE49004
  • China
      • Huaian, China, 211731
        • Recrutamento
        • Huai'an First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Recrutamento
        • Subei People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Site KR82006
      • Gwangju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Site KR82008
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Site KR82002
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Site KR82003
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Site KR82004
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Site KR82007
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Site ES34008
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Site ES34005
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Site ES34001
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Recrutamento
        • Site ES34003
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha
        • Recrutamento
        • Site ES34006
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Recrutamento
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Sharp HealthCare - Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Recrutamento
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Health - Ochsner Medical Center - New Orleans
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Recrutamento
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Recrutamento
        • Solaris Health - The Urology Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-07
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • UW Health Carbone Cancer Center
  • França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Site FR33003
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Site FR33008
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Site FR33006
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Site FR33004
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Site IT39004
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Site IT39006
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Site IT39005
      • Trento, Itália
        • Recrutamento
        • Site IT39003
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Recrutamento
        • Harasanshin Hospital
      • Osaka, Japão
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polônia
      • Mysłowice, Polônia
        • Recrutamento
        • Site PL48005
      • Otwock, Polônia
        • Recrutamento
        • Site PL48008
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Recrutamento
        • PanOncology Trials
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Site GB44003
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Site TW88603
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Site TW88602

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O participante é diagnosticado com adenocarcinoma histologicamente ou citologicamente confirmado da próstata sem diferenciação neuroendócrina ou características de pequenas células.
  • O participante possui status de desempenho ECOG de 0 ou 1, ou status de desempenho ECOG de 2 se devido à dor óssea.
  • O participante do MHSPC deve ter uma expectativa de vida estimada em ≥ 12 meses ou> 6 meses se o participante tiver MCRPC.
  • O participante é capaz de entender e cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo, incluindo a conclusão de questionários profissionais.
  • O participante do sexo masculino deve concordar em usar formas de contracepção definidas com o (s) parceiro (s) do (s) potencial (s) do potencial (incluindo o parceiro de amamentação) durante o período de tratamento e por 7 meses após o ASP5541 final ou por 3 meses após a administração de intervenção do estudo de AA.
  • O participante do sexo masculino deve concordar em permanecer abstinente ou usar um preservativo com o (s) parceiro (s) grávida (s) durante a gravidez durante o período de investigação e por 7 meses após o ASP5541 final ou por 3 meses após a administração de intervenção do estudo de AA.
  • O participante do sexo masculino não deve doar esperma durante o período de tratamento e por 7 meses após o ASP5541 final ou por 3 meses após a administração de intervenção do estudo de AA.
  • O participante possui massa muscular ventroglútea adequada para uma injeção intramuscular.
  • O participante concorda em não participar de outro estudo intervencionista enquanto recebe ASP5541 no presente estudo.
  • O participante deve ter potássio sérico normal (dentro da faixa normal do laboratório local) na triagem sem suplementação.

Critérios de inclusão para a coorte 1

  • O participante foi diagnosticado com MCRPC documentado por lesões metastáticas em uma varredura óssea, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (ressonância magnética) ou tomografia por emissão de pósitrons de membrana específica da próstata (PSMA-PET).

  • O participante tem evidências de progressão da doença definida como pelo menos 1 dos seguintes critérios na entrada do estudo.

    • Evidências de progressão radiográfica da doença antes da primeira dose e após o tratamento mais recente do câncer de próstata definido como DP na CT/RM por RECIST v1.1 ou em uma varredura óssea por pcwg3.
    • A progressão do PSA definida como um aumento no PSA de pelo menos 25% e ≥ 1 ng/ml acima do nadir, confirmado por um segundo valor pelo menos 1 semana depois e com pelo menos 1 das medidas dentro de 90 dias antes da triagem. O PSA Nadir é definido como o PSA mais baixo durante ou após o tratamento mais recente.
  • O participante está recebendo ADT em andamento com um análogo de hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou tem um histórico de orquiectomia bilateral (isto é, castração cirúrgica ou médica). Nota: Os participantes que não tiveram uma orquiectomia bilateral devem ter um plano para manter a terapia analógica eficaz da GNRH durante a duração do estudo.
  • O participante possui um nível sérico de testosterona <1,73 nmol/L (<50 ng/dL) na visita de triagem.
  • O participante é capaz de engolir AA. Critérios de inclusão para a coorte 2
  • O participante foi diagnosticado com MHSPC documentado por lesões metastáticas em uma varredura óssea, CT, ressonância magnética ou PSMA-PET.
  • O participante deve ter iniciado a terapia de castração (ou seja, médica ou cirúrgica) pelo menos 14 dias antes do ciclo 1 dia 1. Nota: Um participante que não teve uma orquiectomia bilateral deve ter um plano para manter a terapia analógica eficaz da GNRH para a duração do estudo.
  • O participante deve ter um cortisol sérico da manhã de linha de base ≥ 14 mcg/dL.
  • O participante é capaz de engolir AA.
  • Para os grupos B e C, o participante possui tecido tumoral de arquivo acessível do tumor primário (preferido) ou local metastático (excluindo osso) para o qual a fonte e a disponibilidade foram confirmadas antes do tratamento do estudo.

Critérios de exclusão:

  • O participante possui qualquer doença simultânea, infecção ou condição comórbida que interfira na capacidade do participante de participar do estudo, que coloca o participante em risco indevido ou complica a interpretação dos dados.
  • O participante conhece as metástases do sistema nervoso central ativo (SNC). Nota: Um participante com metástases do SNC que foram tratadas com cirurgia e/ou radioterapia, que não está mais tomando doses farmacológicas de glicocorticóides e é neurologicamente estável, é elegível.

  • O participante tem uma malignidade adicional conhecida além do câncer de próstata que requer tratamento ativo, com exceção de qualquer um dos seguintes:

    • Carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma in situ de qualquer tipo
    • Câncer de estágio I adequadamente tratado, do qual o participante está atualmente em remissão e está em remissão há ≥ 2 anos
    • Qualquer outro câncer do qual o participante está livre de doenças por ≥ 5 anos
  • O participante possui qualquer Instituto Nacional de Câncer não resolvido - critérios de terminologia comum para eventos adversos (NCI -CTCAE) (v5.0) Grau> 2 Toxicidade na visita de exibição. Nota: Um participante que recebe terapia de reposição hormonal em andamento para EAs relacionados a imunes endócrinos sem sintomas clínicos não será excluída.
  • O participante fez uma grande cirurgia (por exemplo, exigindo anestesia geral) dentro de 90 dias antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia ou tem uma grande cirurgia planejada durante o tempo que o participante deve participar do estudo.
  • O participante teve/teve doenças febris ou infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fungos (não cutâneos) dentro de 28 dias antes do ciclo 1 dia 1.
  • O participante recebeu uma transfusão de sangue dentro de 1 mês após o ciclo 1 dia 1.
  • O participante tem um histórico de função de hipofisária ou glândula adrenal prejudicada (por exemplo, doença de Addison, síndrome de Cushing).
  • O participante possui hemoglobina A1C (HbA1c)> 10% e foi diagnosticado anteriormente com diabetes mellitus. O participante possui HbA1c> 8% e não foi diagnosticado anteriormente com diabetes mellitus (os participantes excluídos podem ser rescindidos após a indicação e evidência de controle melhorado de sua condição).
  • Participant has jaundice or known current active liver disease from any cause, including hepatitis A (hepatitis A virus immunoglobulin M (IgM) positive, but testing for hepatitis A in screening is not required), hepatitis B [hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive, or hepatitis B virus (HBV) DNA positive if HBsAg negative/anti-HBc positive]), or Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo, confirmado pelo RNA do HCV).
  • O participante possui comprometimento hepático moderado ou grave (Classe B ou C de Child-Pugh).
  • O participante tem uma história conhecida da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Nenhum teste de HIV é necessário, a menos que seja exigido por uma autoridade de saúde local.
  • O participante possui um índice de massa corporal> 40 kg/m2.
  • O participante tem um histórico de abuso de drogas ou álcool, de acordo com o manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais, 5ª edição (DSM-5) Critérios dentro de 2 anos antes da triagem.
  • O participante recebeu tratamento com glicocorticóides maiores que o equivalente a 10 mg por dia de prednisona dentro de 4 semanas antes do ciclo 1 dia 1. É permitido o uso de glicocorticóides tópicos, intra-oculares, inalacionais, intranasais ou intra-articulares.
  • O participante recebeu tratamento com medicamentos à base de plantas dentro de 4 semanas antes do ciclo 1 dia 1 (por exemplo, serra Palmetto). Os participantes devem concordar em não usar produtos à base de plantas durante a participação do estudo.
  • O participante está recebendo tratamento atual com cetoconazol sistêmico ou qualquer outro inibidor do citocromo 450 (CYP17). Os participantes que receberam cetoconazol sistêmico ou qualquer outro inibidor do CYP17 devem ter interrompido esses agentes ≥ 4 semanas antes do ciclo 1 dia 1.
  • O participante está recebendo substratos do CYP2D6 com um índice terapêutico estreito (aplica -se apenas às coortes 1 e 2).
  • O participante recebeu tratamento sistêmico prévio com um forte indutor ou inibidor do CYP3A4 dentro de 4 semanas após o ciclo 1 dia 1. O uso concomitante de indutores ou inibidores fortes do CYP3A4 não são permitidos no estudo.
  • O participante requer o uso de biotina (isto é, vitamina B7) ou suplementos contendo biotina maior que a ingestão diária adequada de 30 µg. Nota: Os participantes que mudam de uma dose alta para uma dose de 30 µg/dia ou menos antes do ciclo 1 dia 1 são elegíveis para entrada no estudo.
  • O participante recebeu uma vacina viva e atenuada dentro de 30 dias após o início da terapia do estudo. Exemplos de vacinas vidas e atenuadas incluem, entre outros, o seguinte: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zoster (varíola de frango), febre amarela, raiva, bacilus calmette guérin e vacina tifóide. As vacinas sazonais sobre influenza para injeção são geralmente mortas vacinas contra o vírus e são permitidas; No entanto, as vacinas influenza intranasais (por exemplo, Flumist®) são vacinas vidas, atenuadas e não são permitidas.
  • O participante é obrigado a usar qualquer medicamento proibido por lista de medicamentos concomitantes excluídos.
  • O participante recebeu qualquer terapia de investigação dentro de 4 semanas (WKS0 ou 5 meia-vida (o que for mais longo) antes do ciclo 1 dia 1.
  • O participante recebeu ASP5541 (PRL-02) anteriormente.
  • O participante possui contagem absoluta de neutrófilos <1500/μl, contagem de plaquetas <100.000/μL, hemoglobina <9 g/dL (6,2 mmol/L) ou relação normalizada internacional (INR) ≥ 1,5 (a menos que o participante esteja tomando anticoagulantes orais, nesse caso INR ≤ 2,0 é permitido) na triagem. Nota: Um participante pode não ter recebido nenhum fator de crescimento dentro de 7 dias ou transfusões de sangue dentro de 28 dias antes dos valores de hematologia obtidos na triagem.
  • O participante possui bilirrubina total sérica (TBL)> 1,5 x limite superior do normal (ULN) (exceto participantes com doença de Gilbert) ou alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)> 2,5 x ULN na triagem.
  • O participante não possui função renal adequada definida como uma depuração calculada de creatinina <30 ml/min, conforme determinado por um algoritmo validado para calcular a depuração da creatinina na triagem.
  • O participante possui albumina sérica <3,0 g/dl (30 g/L) na triagem.
  • O participante possui uma hipersensibilidade conhecida ou suspeita de ASP5541, AA (apenas coortes 1 e 2), prednisona ou qualquer componente das formulações utilizadas no estudo.
  • O participante possui um distúrbio gastrointestinal (GI) que afeta a absorção. Critérios de exclusão para a coorte 1
  • Tratamento prévio com um ARPI de segunda geração (por exemplo, AA, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida). Nota: O tratamento limitado com um ARPI de segunda geração no cenário neo-adjuvante, adjuvante ou não metastático bioquimicamente recorrente é permitido, desde que não houvesse evidências de progressão da doença por pelo menos 6 meses após a última dose.

  • Tratamento com qualquer um dos seguintes para o câncer de próstata, durante o prazo indicado antes da inscrição:

    • Terapia hormonal (por exemplo, antagonistas da AR, 5 inibidores da alfa redutase, estrogênios, acetato de ciproterona) dentro de 4 semanas do ciclo 1 dia 1. Nota: O tratamento com bicalutamida dentro de 6 semanas antes da inscrição não é permitido. O tratamento com agonistas ou antagonistas de GnRH é permitido.
    • Quimioterapia dentro de 2 semanas ou 5 meia-vida do ciclo 1 dia 1 (o que for mais longo)
    • Terapia biológica dentro de 4 semanas do ciclo 1 dia 1
    • Imunoterapia dentro de 4 semanas do ciclo 1 dia 1
    • Terapia de radiação (inclui radioligantes) dentro de 4 semanas do ciclo 1 dia 1
  • Os participantes com uma mutação BRCA conhecidos devem ser excluídos, a menos que tenham recebido anteriormente um PARPI ou não sejam elegíveis para um PARPI, ou um PARPI não está disponível.

  • O participante possui doença cardíaca clinicamente significativa, definida como qualquer um dos seguintes:

    • Arritmias cardíacas clinicamente significativas, incluindo bradyarrithythmia, que são mal controladas. É permitida a fibrilação atrial controlada por taxa.
    • Síndrome de QT longa congênita.
    • QTCF ≥ 450 ms na triagem. Se o QTC for prolongado em um participante com um marcapasso ou bloqueio de ramo, o participante poderá estar inscrito no estudo se confirmado pelo monitor médico.
    • História de doença cardíaca clinicamente significativa ou insuficiência cardíaca congestiva maior que a NYHA Classe II ou medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% na linha de base. Os participantes não devem ter angina instável (sintomas em repouso) ou angina de início recente nos últimos 3 meses ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
    • Hipertensão não controlada, definida como PA sistólica> 160 mmHg ou PA diastólica> 100 mmHg que foram confirmadas por 2 medições sucessivas, apesar do tratamento médico ideal.
    • Eventos trombóticos ou embólicos arteriais ou venosos, como acidentes cerebrovasculares (incluindo ataques isquêmicos transitórios), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos três meses antes do início do estudo (exceto a trombose venosa relacionada a cateter de forma adequada antes de 1 mês antes do ciclo 1 dia 1).

Critérios de exclusão para a coorte 2

  • Tratamento prévio com um ARPI de segunda geração (por exemplo, AA, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida). NOTA: O tratamento limitado com um ARPI de segunda geração no cenário neo-adjuvante, adjuvante ou não-metastático bioquimicamente recorrente é permitido, desde que não houvesse evidência de progressão da doença por pelo menos 6 meses após a última dose.

  • O participante recebeu qualquer farmacoterapia prévia, radioterapia ou cirurgia para câncer de próstata metastático. As seguintes exceções são permitidas:

    • Até 4 meses de ADT com agonistas de GnRH ou antagonistas ou orquiectomia (dentro de 4 meses antes do ciclo 1 dia 1) com ou sem antiandrogênios concomitantes, sem evidência radiográfica de progressão da doença ou níveis crescentes de PSA antes do ciclo 1 dia 1.
    • O participante pode ter 1 curso de radiação paliativa ou terapia cirúrgica para tratar os sintomas resultantes de doenças metastáticas se for administrado pelo menos 4 semanas antes do ciclo 1 dia 1. A radioterapia à próstata para participantes com doença metastática de baixo volume também é permitida se ela foi administrada pelo menos 4 semanas antes do ciclo 1 dia 1.
    • Até 6 ciclos de terapia com docetaxel, com a última dose de docetaxel ≤ 2 meses antes do ciclo 1 dia 1. Um participante que recebeu docetaxel deveria ter mantido uma resposta ao docetaxel de doença estável ou melhor, por imagem e PSA, antes do ciclo 1 dia 1.
    • Até 6 meses de ADT com agonistas de GnRH ou antagonistas ou orquiectomia com ou sem antiandrógenos simultâneos antes do ciclo 1 dia 1 se o participante foi tratado com docetaxel, sem evidências radiográficas de progressão da doença ou níveis de PSA em ascensão antes do ciclo 1 dia 1.

  • O participante possui doença cardíaca clinicamente significativa, definida como qualquer um dos seguintes:

    • Arritmias cardíacas clinicamente significativas, incluindo bradyarrithythmia, que são mal controladas. É permitida a fibrilação atrial controlada por taxa.
    • Síndrome de QT longa congênita.
    • QTCF ≥ 450 ms na triagem. Se o QTC for prolongado em um participante com um marcapasso ou bloqueio de ramo, o participante poderá estar inscrito no estudo se confirmado pelo monitor médico.
    • História de doença cardíaca clinicamente significativa ou insuficiência cardíaca congestiva maior que a NYHA Classe II ou medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% na linha de base. Os participantes não devem ter insuficiência cardíaca sintomática, angina instável ou de início de início ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
    • Hipertensão não controlada, definida como PA sistólica> 140 mmHg ou PA diastólica> 90 mmHg, que foi confirmada por 2 medições sucessivas, apesar do tratamento médico ideal. Os participantes podem estar recebendo no máximo 2 anti -hipertensivos que foram iniciados pelo menos 3 meses antes do ciclo 1 dia 1.

  • Eventos trombóticos ou embólicos arteriais, como acidente cerebrovascular (incluindo ataques isquêmicos transitórios) nos últimos 12 meses.

    • Eventos tromboembólicos venosos (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) dentro dos três meses antes do início do estudo (exceto para trombose venosa relacionada a cateter de forma adequada, ocorrendo> 1 mês antes do ciclo 1 dia 1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 (MCRPC) Grupo A
Os participantes receberão ASP5541 a cada 12 semanas + prednisona/prednisolona duas vezes ao dia
Medicamento: Prednisolona
Oral
Medicamento: Prednisona
Oral
Medicamento: ASP5541
Injeção intramuscular
Outros nomes:
  • PRL-02
Medicamento: Hormona adrenocorticotrópica
Injeção intramuscular ou intravenosa
Comparador Ativo: Coorte 1 (MCRPC) Grupo B
Os participantes receberão acetato de abiraterona uma vez por dia + prednisona/prednisolona duas vezes ao dia
Medicamento: Prednisolona
Oral
Medicamento: Prednisona
Oral
Medicamento: acetato de abiraterona
Oral
Medicamento: Hormona adrenocorticotrópica
Injeção intramuscular ou intravenosa
Experimental: Coorte 2 (MHSPC) Grupo A (Segurança Run em)
Os participantes receberão ASP5541 a cada 12 semanas
Medicamento: ASP5541
Injeção intramuscular
Outros nomes:
  • PRL-02
Medicamento: Hormona adrenocorticotrópica
Injeção intramuscular ou intravenosa
Experimental: Coorte 2 (MHSPC) Grupo B
Os participantes receberão ASP5541 a cada 12 semanas
Medicamento: ASP5541
Injeção intramuscular
Outros nomes:
  • PRL-02
Medicamento: Hormona adrenocorticotrópica
Injeção intramuscular ou intravenosa
Comparador Ativo: Coorte 2 (MHSPC) Grupo C
Os participantes receberão acetato de abiraterona uma vez por dia + prednisona/prednisolona uma vez por dia
Medicamento: Prednisolona
Oral
Medicamento: Prednisona
Oral
Medicamento: acetato de abiraterona
Oral
Medicamento: Hormona adrenocorticotrópica
Injeção intramuscular ou intravenosa
Experimental: Coorte 3 (MCRPC ou MHSPC) apenas participantes japoneses
Os participantes receberão ASP5541 a cada 12 semanas + prednisona/prednisolona duas vezes ao dia (para mCRPC) ou prednisona/prednisolona uma vez ao dia (para MHSPC)
Medicamento: Prednisolona
Oral
Medicamento: Prednisona
Oral
Medicamento: ASP5541
Injeção intramuscular
Outros nomes:
  • PRL-02
Medicamento: Hormona adrenocorticotrópica
Injeção intramuscular ou intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção do inibidor da via do receptor de andrógeno (ARPI) -Participantes do câncer de próstata resistentes a castração (MCRPC) com o declínio do antígeno específico da próstata (PSA) ≥ 90% (coorte 1)
Prazo: Até 37 meses
O PSA será registrado na amostra de sangue.
Até 37 meses
Taxa de toxicidade sem mineralocorticóides (coorte 2 Grupo A, Run-infeitora de segurança)
Prazo: Até 37 meses
Nenhum toxicidade mineralocorticóide é definida como experimentando hipocalemia nem grau ≥ 1 nem grau ≥ 2 hipertensão.
Até 37 meses
Proporção de participantes do câncer de próstata sensíveis a hormônios metastáticos (MHSPC) com antígeno específico da próstata (PSA) ≤ 0,2 ng/ml (coorte 2)
Prazo: Aos 8 meses
O PSA será registrado na amostra de sangue.
Aos 8 meses
Toxicidades limitadas por dose (DLTs) (coorte 3)
Prazo: Até o dia 28
Um DLT é definido como qualquer evento que atenda aos critérios de DLT que ocorrem durante os primeiros 28 dias de tratamento, independentemente da atribuição ao medicamento do estudo, a menos que esteja claramente relacionado ao progresso da doença ou doença intercurrent.
Até o dia 28
Número de participantes com eventos adversos (AES) (coorte 3)
Prazo: Até 39 meses
Os AES serão codificados usando Meddra. Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do paciente ou estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 39 meses
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) (coorte 3)
Prazo: Até 39 meses
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resulta em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é anomalia/defeito congênito ou outras situações.
Até 39 meses
Número de participantes com anormalidades de valor de laboratório e/ou AES (coorte 3)
Prazo: Até 37 meses
Número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos.
Até 37 meses
Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) e/ou AES (coorte 3)
Prazo: Até 36 meses
Número de participantes com valores de ECG potencialmente clinicamente significativos.
Até 36 meses
Número de participantes com anormalidades vitais de sinais e/ou AES (coorte 3)
Prazo: Até 37 meses
Número de participantes com valores de sinal vital potencialmente clinicamente significativo.
Até 37 meses
Número de participantes com anormalidades de exames físicos e/ou AES (coorte 3)
Prazo: Até 36 meses
Número de participantes com valores de exame físico potencialmente clinicamente significativos.
Até 36 meses
Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho (Coorte 3)
Prazo: Até 36 meses
A escala ECOG será usada para avaliar o status de desempenho. As notas variam de 0 (totalmente ativo) a 5 (morto). Pontuações de mudança negativa indicam uma melhoria. Pontuações positivas indicam um declínio no desempenho.
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência radiográfica sem progressão (RPFs)
Prazo: Até 84 meses
A sobrevivência radiográfica livre de progressão (RPFs) é definida como o horário a partir da data da randomização/primeira dose até a data da doença progressiva radiológica (DP) por resposta de critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (Recist V1.1) e Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) conforme determinado por investigação (V1.1) e Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3), conforme determinado por investigação (V1.1) e PCWG3.
Até 84 meses
O antígeno específico da próstata (PSA) diminui ≥ 50% da linha de base
Prazo: Até 37 meses
Proporção de participantes que tiveram um declínio de PSA de ≥ 50% da linha de base, confirmado por uma segunda avaliação consecutiva do PSA pelo menos 3 semanas depois.
Até 37 meses
Declínio do PSA ≥ 90% (apenas coortes 2 e 3)
Prazo: Até 37 meses
Proporção de participantes que tiveram um declínio de PSA de ≥ 90% da linha de base, confirmado por uma segunda avaliação consecutiva do PSA pelo menos 3 semanas depois.
Até 37 meses
Taxa indetectável do PSA (≤ 0,2 ng/ml) (coortes 1 e 3)
Prazo: Até 37 meses
Proporção de participantes atingindo um nível de PSA ≤ 0,2 ng/ml a qualquer momento pós -linha de base.
Até 37 meses
Taxa indetectável do PSA (≤ 0,02 ng/ml)
Prazo: Até 37 meses
Proporção de participantes atingindo um nível de PSA ≤ 0,02 ng/ml a qualquer momento pós -linha de base.
Até 37 meses
Tempo para a progressão do PSA por critérios do PCWG3
Prazo: Até 37 meses
Tempo da primeira dose Data até a data do primeiro valor de PSA demonstrando um aumento de ≥ 25% e um aumento absoluto de ≤ 0,2 ng/ml acima do nadir (ou seja, o menor valor de PSA observado após a linha de base ou na linha de base), que é confirmado por um segundo valor consecutivo pelo menos 3 semanas depois.
Até 37 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 84 meses
Proporção de participantes que alcançaram uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) em sua doença dos tecidos moles usando critérios RECIST v1.1 e PCWG3 para doença óssea.
Até 84 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 84 meses
Tempo a partir da primeira data de RC confirmada ou PR confirmado até a data de PD radiológica por RECIST v1.1 e PCWG3, conforme determinado pelo investigador ou morte por qualquer causa.
Até 84 meses
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até 84 meses
A melhor resposta derivada de respostas gerais de todos os pontos de tempo (CR, PR, doença estável ou não CR/não-PD [para participantes sem doença mensurável na linha de base], DP, não avaliada e não determinada em ordem).
Até 84 meses
Número de participantes com eventos adversos (AES) (coortes 1 e 2)
Prazo: Até 39 meses
Os AES serão codificados usando Meddra. Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do paciente ou estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 39 meses
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) (coortes 1 e 2)
Prazo: Até 39 meses
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resulta em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa é anomalia congênita/defeito de nascimento ou outras situações.
Até 39 meses
Número de participantes com anormalidades de valor de laboratório e/ou AES (coortes 1 e 2)
Prazo: Até 37 meses
Número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos.
Até 37 meses
Potássio de urina (coorte 2)
Prazo: Até 37 meses
O nível de potássio será registrado na amostra de urina.
Até 37 meses
Creatinina da urina (coorte 2)
Prazo: Até 37 meses
O nível de creatinina será registrado na amostra de urina.
Até 37 meses
Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) e/ou AES (coortes 1 e 2)
Prazo: Até 36 meses
Número de participantes com valores de ECG potencialmente clinicamente significativos/monitoramento cardíaco.
Até 36 meses
Número de participantes com anormalidades vitais de sinais e/ou AES (coortes 1 e 2)
Prazo: Até 37 meses
Número de participantes com valores de sinal vital potencialmente clinicamente significativo.
Até 37 meses
Número de participantes com anormalidades do exame físico e/ou AES (coortes 1 e 2)
Prazo: Até 36 meses
Número de participantes com valores de exame físico potencialmente clinicamente significativos.
Até 36 meses
Status de desempenho do ECOG (somente coorte 1 e 2)
Prazo: Até 36 meses
A escala ECOG será usada para avaliar o status de desempenho. As notas variam de 0 (totalmente ativo) a 5 (morto). Pontuações de mudança negativa indicam uma melhoria. Pontuações positivas indicam um declínio no desempenho.
Até 36 meses
Número de participantes com supressão de testosterona a ≤ 1 ng/dL, ou atinge uma redução ≥ 90% da linha de base
Prazo: Até 37 meses
O valor da testosterona será registrado na amostra de sangue.
Até 37 meses
Valor médio de testosterona por tempo
Prazo: Até 37 meses
O valor da testosterona será registrado na amostra de sangue.
Até 37 meses
Hora de progressão da dor
Prazo: Até 36 meses
Será avaliado o tempo para a progressão da dor usando escores de dor do breve inventário de dor - formulário curto (BPI -SF) e uso analgésico de opiáceos.
Até 36 meses
Tempo mediano até à supressão de testosterona para níveis ≤ 1 ng/dL
Prazo: Até 37 meses
O tempo até à supressão da testosterona é definido como o tempo desde a data de randomização/primeira dose até à supressão da testosterona para ≤ 1 ng/mL.
Até 37 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5541-CL-0201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso a dados de nível de participante individual anonimizado coletados durante o estudo, além da documentação de apoio relacionados ao estudo, está planejada para estudos conduzidos com indicações e formulações aprovadas de produtos, bem como compostos terminados durante o desenvolvimento. Os estudos realizados com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos no desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os dados de participantes individuais podem ser compartilhados. Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados do nível dos participantes é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e estará disponível desde que as Astellas tivesse autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem enviar uma proposta para conduzir uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um painel de pesquisa independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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