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Uno studio di fase 2 per valutare gli effetti di ASP5541 nei partecipanti con carcinoma prostatico

14 luglio 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, multi-coro per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP5541 nei partecipanti con carcinoma prostatico avanzato

La terapia ormonale o la terapia di deprivazione di androgeni (ADT) è un modo standard per trattare il cancro alla prostata. Funziona riducendo la quantità dell'ormone sessuale maschile principale, il testosterone nel corpo. Gli inibitori della via del recettore degli androgeni (ARPI) sono un altro tipo di terapia ormonale. O rallentano la quantità di testosterone o impediscono il testosterone di raggiungere le cellule tumorali della prostata. Abiraterone Acetate (AA) è un ARPI che viene utilizzato per trattare il carcinoma della prostata avanzato. Questo tipo di trattamento viene generalmente somministrato come compressa con uno steroide chiamato prednisone/prednisolone per gestire eventuali problemi medici dalla terapia ormonale. ASP5541 è una forma diversa di AA. Viene dato come iniezione nel muscolo. In questo studio, ASP5541 sarà somministrato agli uomini con carcinoma prostatico avanzato, sia con e senza prednisone/prednisolone. Questo studio controllerà la sicurezza di ASP5541 e confronterà quanto funziona ASP5541 negli uomini con carcinoma della prostata avanzato rispetto ad AA.

Gli obiettivi principali dello studio sono di verificare quanto bene asp5541 con le opere prednisone/prednisolone rispetto ad AA con prednisone/prednisolone negli uomini con cancro alla prostata avanzato che non erano stati precedentemente trattati con un ARPI, per controllare la sicurezza di ASP5541 da solo con un tumore avanzato che non era stato trattato con un ARPI, per avere un po 'di manutenzione da parte di ASP 5541 da solo assegnati da sé da solo con un cancro prostatico avanzato che non era stato trattato con un ARPI, per avere un vero e proprio a causa di ASP. con prednisone/prednisolone negli uomini con carcinoma prostatico avanzato che non sono stati precedentemente trattati con un ARPI e per controllare la sicurezza di ASP5541 con prednisone/prednisolone negli uomini giapponesi con carcinoma prostatico avanzato.

Gli uomini adulti con un certo tipo di cancro alla prostata avanzato possono partecipare. Il loro cancro si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). I diversi tipi sono: carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (MHSPC). Cancro alla prostata che necessita di testosterone per crescere. Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (MCRPC). Il cancro alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono bassi.

In questo studio ci saranno 3 gruppi di trattamento. Nel gruppo 1 con MCRPC che non sono stati precedentemente trattati con un ARPI verranno somministrati ASP5541 e prednisone/prednisolone o AA e prednisone/prednisolone. Nel gruppo 2 uomini con MHSPC che non sono stati precedentemente trattati con un ARPI verranno somministrati da solo ASP5541 o verranno somministrati AA con prednisone/prednisolone. Nel gruppo 3 uomini giapponesi con MCRPC o MHSPC che potrebbero essere stati precedentemente trattati con un ARPI verranno somministrati ASP5541 con prednisone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Huaian, Cina, 211731
        • Reclutamento
        • Huai'an First People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Reclutamento
        • Subei People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300211
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Site KR82006
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Site KR82008
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Site KR82002
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Site KR82003
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Site KR82004
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Site KR82007
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Site FR33003
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Site FR33008
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Site FR33006
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Site FR33004
  • Germania
      • Heinsberg, Germania
        • Reclutamento
        • Site DE49001
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Germania
        • Reclutamento
        • Site DE49004
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Harasanshin Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Site IT39004
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Site IT39006
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Site IT39005
      • Trento, Italia
        • Reclutamento
        • Site IT39003
  • Polonia
      • Mysłowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Site PL48005
      • Otwock, Polonia
        • Reclutamento
        • Site PL48008
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Reclutamento
        • PanOncology Trials
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Site GB44003
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Site ES34008
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Site ES34005
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Site ES34001
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • Site ES34003
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
        • Reclutamento
        • Site ES34006
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Reclutamento
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Sharp HealthCare - Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Reclutamento
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Health - Ochsner Medical Center - New Orleans
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Reclutamento
        • Solaris Health - The Urology Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-07
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • UW Health Carbone Cancer Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Site TW88603
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Site TW88602

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ai partecipante viene diagnosticato l'adenocarcinoma istologicamente confermato con la prostata senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche di piccole cellule.
  • Il partecipante ha uno stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1 o lo stato delle prestazioni ECOG di 2 se dovuto al dolore osseo.
  • Il partecipante con MHSPC deve avere un'aspettativa di vita stimata di ≥ 12 mesi o> 6 mesi se il partecipante ha MCRPC.
  • Il partecipante è in grado di comprendere e rispettare tutti i requisiti e le procedure di studio, incluso il completamento dei questionari Pro.
  • Il partecipante maschile deve accettare di utilizzare le forme definite di contraccezione con i partner femminili del potenziale di gravidanza (incluso il partner di allattamento) per tutto il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l'ASP5541 finale o per 3 mesi dopo la somministrazione di intervento dello studio AA.
  • Il partecipante maschile deve accettare di rimanere astinente o utilizzare un preservativo con partner in gravidanza per la durata della gravidanza per tutto il periodo investigativo e per 7 mesi dopo ASP5541 o per 3 mesi dopo la somministrazione di interventi di studio AA.
  • Il partecipante maschile non deve donare lo sperma durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l'ASP5541 finale o per 3 mesi dopo la somministrazione di intervento di studio AA.
  • Il partecipante ha un'adeguata massa muscolare venrogluteale per un'iniezione intramuscolare.
  • Il partecipante accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la ricezione di ASP5541 nel presente studio.
  • Il partecipante dovrebbe avere un normale potassio sierico (all'interno dell'intervallo normale di laboratorio locale) allo screening senza integrazione.

Criteri di inclusione per la coorte 1

  • Il partecipante è stato diagnosticato con MCRPC documentato da lesioni metastatiche su una scansione ossea, tomografia computerizzata (CT), imaging a risonanza magnetica (MRI) o tomografia a emissione di membrana della membrana prostata (PSMA-PET).

  • Il partecipante ha prove della progressione della malattia definita come almeno 1 dei seguenti criteri all'ingresso dello studio.

    • Prove della progressione radiografica della malattia prima della prima dose e in seguito al più recente trattamento del cancro alla prostata definito come PD su CT/MRI per RECIST v1.1 o su una scansione ossea per PCWG3.
    • Progressione del PSA definita come un aumento del PSA di almeno il 25% e ≥ 1 ng/ml sopra il nadir, confermata da un secondo valore almeno 1 settimana dopo, e con almeno 1 delle misurazioni entro 90 giorni prima dello screening. Il PSA Nadir è definito come il PSA più basso durante o dopo il trattamento più recente.
  • Il partecipante sta ricevendo ADT in corso con un ormone a rilascio di gonadotropina (GNRH) o ha una storia di orchiectomia bilaterale (cioè castrazione chirurgica o medica). Nota: i partecipanti che non hanno avuto un'orchiectomia bilaterale devono avere un piano per mantenere un'efficace terapia analogica GNRH per la durata dello studio.
  • Il partecipante ha un livello sierico di testosterone <1,73 nmol/L (<50 ng/dl) durante la visita di screening.
  • Il partecipante è in grado di ingoiare AA. Criteri di inclusione per coorte 2
  • Ai partecipante è stato diagnosticato MHSPC documentato da lesioni metastatiche su una scansione ossea, CT, risonanza magnetica o PSMA-PET.
  • Il partecipante deve aver iniziato la terapia di castrazione (cioè medica o chirurgica) almeno 14 giorni prima del ciclo 1 giorno 1. Nota: un partecipante che non ha avuto un'orchiectomia bilaterale deve avere un piano per mantenere un'efficace terapia analogica GNRH per la durata dello studio.
  • Il partecipante dovrebbe avere un cortisolo sierico mattutino di base di ≥ 14 mcg/dl.
  • Il partecipante è in grado di ingoiare AA.
  • Per i gruppi B e C, il partecipante ha il tessuto tumorale archivistico accessibile dal tumore primario (preferito) o dal sito metastatico (escluso l'osso) per il quale la fonte e la disponibilità sono state confermate prima del trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una condizione di malattia simultanea, infezione o comorbida che interferisce con la capacità del partecipante di partecipare allo studio, che mette il partecipante a rischio indebito o complica l'interpretazione dei dati.
  • Il partecipante ha noto metastasi attivo del sistema nervoso centrale (SNC). Nota: un partecipante con metastasi del SNC che sono state trattate con chirurgia e/o radioterapia, che non assumono più dosi farmacologiche di glucocorticoidi ed è neurologicamente stabile, è ammissibile.

  • Il partecipante ha una malignità aggiuntiva nota oltre il cancro alla prostata che richiede un trattamento attivo, ad eccezione di uno dei seguenti:

    • Carcinoma a cellule basali adeguatamente trattata, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ di qualsiasi tipo
    • Cancro in stadio I adeguatamente trattato da cui il partecipante è attualmente in remissione ed è in remissione per ≥ 2 anni
    • Qualsiasi altro cancro da cui il partecipante è stato privo di malattie per ≥ 5 anni
  • Il partecipante ha qualsiasi istituto di cancro nazionale irrisolto - Criteri di terminologia comune per eventi avversi (NCI -CTCAE) (V5.0) Grado> 2 tossicità durante la visita di screening. Nota: non sarà escluso un partecipante che riceve una terapia di sostituzione ormonale in corso per eventi avversi immunitari endocrini senza sintomi clinici.
  • Il partecipante ha subito un grave intervento chirurgico (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 90 giorni prima dello screening o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico o ha programmato un grave intervento chirurgico durante il periodo in cui il partecipante dovrebbe partecipare allo studio.
  • Il partecipante ha/ha avuto una malattia febbrile o sintomatica, virale, batterica (compresa l'infezione respiratoria superiore) o infezione fungina (non cautanea) entro 28 giorni prima del ciclo 1 giorno 1.
  • Il partecipante ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 1 mese dal ciclo 1 giorno 1.
  • Il partecipante ha una storia di funzionalità di ghiandola ipofisaria o surrenalica (ad esempio, la malattia di Addison, la sindrome di Cushing).
  • Il partecipante ha l'emoglobina A1C (HBA1C)> 10% ed è stato precedentemente diagnosticato con diabete mellito. Il partecipante ha HbA1C> 8% e non è stato precedentemente diagnosticato il diabete mellito (i partecipanti esclusi possono essere salvati dopo il rinvio e l'evidenza di un miglioramento del controllo delle loro condizioni).
  • Il partecipante ha l'ittero o l'attuale malattia epatica attiva da qualsiasi causa, tra cui l'epatite A (epatite A di immunoglobulina M (IgM) positiva, ma non è richiesto il test per l'epatite A nello screening), epatite B [antigene di superficie B-epatite ", epatite positivo epatite da epatite B-Epatite, oftag positivo e positivo dell'HBV) Anticorpo di virus dell'epatite C (HCV) positivo, confermato da HCV RNA).
  • Il partecipante ha una compromissione epatica moderata o grave (Classe B o C di Child-Pugh.
  • Il partecipante ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Non sono richiesti test HIV se non obbligatoria da un'autorità sanitaria locale.
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea> 40 kg/m2.
  • Il partecipante ha una storia di abuso di droghe o alcol secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) criteri entro 2 anni prima dello screening.
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento con glucocorticoidi superiori all'equivalente di 10 mg al giorno di prednisone entro 4 settimane prima del ciclo 1 giorno 1. È consentito l'uso di glucocorticoidi topici, intraoculari, inalazionali, intranasali o intra-articolari.
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento con farmaci a base di erbe entro 4 settimane prima del ciclo 1 giorno 1 (ad esempio, ha visto il palmetto). I partecipanti devono essere d'accordo a non utilizzare i prodotti a base di erbe durante la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante sta ricevendo un trattamento attuale con ketoconazolo sistemico o qualsiasi altro inibitore del citocromo 450 (CYP17). I partecipanti che hanno ricevuto ketoconazolo sistemico o qualsiasi altro inibitore del CYP17 devono aver interrotto questi agenti ≥ 4 settimane prima del ciclo 1 giorno 1.
  • Il partecipante sta ricevendo substrati CYP2D6 con uno stretto indice terapeutico (si applica solo alle coorti 1 e 2).
  • Il partecipante ha ricevuto un precedente trattamento sistemico con un forte induttore o inibitore del CYP3A4 entro 4 settimane dal ciclo 1 giorno 1. L'uso concomitante di forti induttori o inibitori del CYP3A4 non sono consentiti nello studio.
  • Il partecipante richiede l'uso di biotina (cioè vitamina B7) o integratori contenenti biotina superiore all'assunzione giornaliera adeguata di 30 µg. Nota: i partecipanti che passano da una dose elevata a una dose di 30 µg/giorno o meno prima del ciclo 1 giorno 1 sono idonei per l'ingresso dello studio.
  • Il partecipante ha ricevuto un vaccino live e attenuato entro 30 giorni dall'inizio della terapia dello studio. Esempi di vaccini vivi e attenuati includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotte, rosolia, varicella/zoster (pollo), febbre gialla, rabbia, bacillus calmette guérin e vaccino tifoide. I vaccini antinfluenzali stagionali per l'iniezione sono generalmente i vaccini virus uccisi e sono consentiti; Tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flumist®) sono vivi, vaccini attenuati e non sono consentiti.
  • Il partecipante è tenuto a utilizzare qualsiasi farmaco proibito per elenco di farmaci concomitanti esclusi.
  • Il partecipante ha ricevuto una terapia investigativa entro 4 settimane (WKS0 o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima del ciclo 1 giorno 1.
  • Il partecipante ha ricevuto in precedenza ASP5541 (PRL-02).
  • Il partecipante ha un conteggio assoluto di neutrofili <1500/μl, conteggio piastrinico <100.000/μl, emoglobina <9 g/dL (6,2 mmol/L) o rapporto normalizzato internazionale (INR) ≥ 1,5 (a meno che il partecipante non stia assumendo anticoagulanti orali, nel qual caso INR ≤ 2,0 è consentito lo screening. Nota: un partecipante potrebbe non aver ricevuto alcun fattore di crescita entro 7 giorni o trasfusioni di sangue entro 28 giorni prima dei valori di ematologia ottenuti allo screening.
  • Il partecipante ha bilirubina totale sierica (TBL)> 1,5 x limite superiore di normale (ULN) (tranne i partecipanti con malattia di Gilbert documentata) o alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)> 2,5 x ULN allo screening.
  • Il partecipante non ha una funzione renale adeguata definita come una clearance di creatinina calcolata <30 ml/min, determinata da un algoritmo validato per il calcolo della clearance della creatinina allo screening.
  • Il partecipante ha albumina sierica <3,0 g/dl (30 g/L) durante lo screening.
  • Il partecipante ha un'ipersensibilità nota o sospetta a ASP5541, AA (solo coorti 1 e 2), prednisone o qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate nello studio.
  • Il partecipante ha un disturbo gastrointestinale (GI) che colpisce l'assorbimento. Criteri di esclusione per coorte 1
  • Trattamento precedente con ARPI di seconda generazione (ad es. AA, Enzalutamide, Apalutamide o Daroutamide). Nota: il trattamento limitato con un ARPI di seconda generazione nel contesto neo-aduuvante, adiuvante o non metastatico biochimicamente ricorrente è consentito fintanto che non vi è stata alcuna evidenza di progressione della malattia per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.

  • Trattamento con uno dei seguenti per il cancro alla prostata, durante il periodo di tempo indicato prima dell'iscrizione:

    • La terapia ormonale (ad es. Antagonisti AR, 5 inibitori dell'alfa reduttasi, estrogeni, acetato di ciproterone) entro 4 settimane dal ciclo 1 giorno 1. Nota: non è consentito il trattamento con bicalutamide entro 6 settimane prima dell'iscrizione. È consentito il trattamento con agonisti o antagonisti GNRH.
    • Chemioterapia entro 2 settimane o 5 emivite del ciclo 1 giorno 1 (a seconda di quale sia più lungo)
    • Terapia biologica entro 4 settimane dal ciclo 1 giorno 1
    • Immunoterapia entro 4 settimane dal ciclo 1 giorno 1
    • Radioterapia (include radioligandi) entro 4 settimane dal ciclo 1 giorno 1
  • Il partecipante con una mutazione BRCA nota dovrebbe essere escluso a meno che non abbiano precedentemente ricevuto un PARPI o non abbia diritto a un PARPI o non è disponibile un PARPI.

  • Il partecipante ha una malattia cardiaca clinicamente significativa, definita come una delle seguenti:

    • Aritmie cardiache clinicamente significative tra cui bradyarritmia, che sono scarsamente controllate. È consentita la fibrillazione atriale controllata dalla velocità.
    • Sindrome di QT lunga congenita.
    • QTCF ≥ 450 msec allo screening. Se il QTC è prolungato in un partecipante con un pacemaker o un blocco di filiale di bundle, il partecipante può essere iscritto allo studio se confermato dal monitor medico.
    • Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o insufficienza cardiaca congestizia maggiore della classe II di NYHA o della misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra di <50% al basale. I partecipanti non devono avere angina instabile (sintomi a riposo) o angina di nuova insorgenza negli ultimi 3 mesi o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
    • Ipertensione non controllata, definita come BP sistolica> 160 mmHg o BP diastolico> 100 mmHg che è stato confermato da 2 misurazioni successive nonostante una gestione medica ottimale.
    • Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi come un incidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi vena profonda o embolia polmonare entro i 3 mesi prima dell'inizio del farmaco di studio (ad eccezione della trombosi venosa correlata adeguatamente a catetere che si verifica> 1 mese prima del ciclo 1 giorno 1).

Criteri di esclusione per coorte 2

  • Trattamento precedente con ARPI di seconda generazione (ad es. AA, Enzalutamide, Apalutamide o Daroutamide). Nota: il trattamento limitato con un ARPI di seconda generazione nel contesto neo-aduuvante, adiuvante o non metastatico biochimicamente ricorrente è consentito fintanto che non vi è stata alcuna evidenza di progressione della malattia per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.

  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmacoterapia, radioterapia o chirurgia precedente per il carcinoma della prostata metastatica. Sono consentite le seguenti eccezioni:

    • Fino a 4 mesi di ADT con agonisti GNRH o antagonisti o orchiectomia (entro 4 mesi prima del ciclo 1 giorno 1) con o senza antiandrogeni simultanei, senza evidenza radiografica di progressione della malattia o aumento dei livelli di PSA prima del ciclo 1 giorno 1.
    • Il partecipante può avere 1 corso di radiazioni palliative o terapia chirurgica per trattare i sintomi derivanti da malattie metastatiche se è stata somministrata almeno 4 settimane prima del ciclo 1 giorno 1. È consentita anche la radioterapia alla prostata per i partecipanti con malattia metastatica a basso volume.
    • Fino a 6 cicli di terapia docetaxel, con l'ultima dose di docetaxel ≤ 2 mesi prima del ciclo 1 giorno 1. Un partecipante che ha ricevuto docetaxel avrebbe dovuto mantenere una risposta al docetaxel di malattie stabili o meglio, mediante imaging e PSA, prima del ciclo 1 giorno 1.
    • Fino a 6 mesi di ADT con agonisti GNRH o antagonisti o orchioctomia con o senza antiandrogeni simultanei prima del ciclo 1 giorno 1 se il partecipante è stato trattato con docetaxel, senza prove radiografiche di progressione della malattia o aumento dei livelli di PSA prima del ciclo 1 giorno 1.

  • Il partecipante ha una malattia cardiaca clinicamente significativa, definita come una delle seguenti:

    • Aritmie cardiache clinicamente significative tra cui bradyarritmia, che sono scarsamente controllate. È consentita la fibrillazione atriale controllata dalla velocità.
    • Sindrome di QT lunga congenita.
    • QTCF ≥ 450 msec allo screening. Se il QTC è prolungato in un partecipante con un pacemaker o un blocco di filiale di bundle, il partecipante può essere iscritto allo studio se confermato dal monitor medico.
    • Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o insufficienza cardiaca congestizia maggiore della classe II di NYHA o della misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra di <50% al basale. I partecipanti non devono avere insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile o di nuovo ad esordio o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
    • Ipertensione non controllata, definita come BP sistolica> 140 mmHg o BP diastolico> 90 mmHg che è stato confermato da 2 misurazioni successive nonostante una gestione medica ottimale. I partecipanti potrebbero ricevere un massimo di 2 antiipertensivi che sono stati avviati almeno 3 mesi prima del ciclo 1 giorno 1.

  • Eventi trombotici o embolici arteriosi come un incidente cerebrovascolare (compresi gli attacchi ischemici transitori) negli ultimi 12 mesi.

    • Eventi tromboembolici venosi (trombosi vena profonda o embolia polmonare) entro i 3 mesi prima dell'inizio del farmaco di studio (ad eccezione della trombosi venosa correlata adeguatamente al catetere che si verifica> 1 mese prima del ciclo 1 giorno 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (MCRPC) di coorte (MCRPC)
I partecipanti riceveranno ASP5541 ogni 12 settimane + prednisone/prednisolone due volte al giorno
Droga: Prednisolone
Orale
Droga: Prednisone
Orale
Droga: ASP5541
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • PRL-02
Droga: Ormone adrenocorticotropo
Iniezione intramuscolare o endovenosa
Comparatore attivo: Gruppo B. Coorte 1 (MCRPC)
I partecipanti riceveranno abiraterone acetato una volta al giorno + prednisone/prednisolone due volte al giorno
Droga: Prednisolone
Orale
Droga: Prednisone
Orale
Droga: Abiraterone acetato
Orale
Droga: Ormone adrenocorticotropo
Iniezione intramuscolare o endovenosa
Sperimentale: Gruppo A (MHSPC) Cohort 2 (MHSPC) (Sicurezza in)
I partecipanti riceveranno ASP5541 ogni 12 settimane
Droga: ASP5541
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • PRL-02
Droga: Ormone adrenocorticotropo
Iniezione intramuscolare o endovenosa
Sperimentale: Gruppo B (MHSPC) di coorte 2 (MHSPC)
I partecipanti riceveranno ASP5541 ogni 12 settimane
Droga: ASP5541
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • PRL-02
Droga: Ormone adrenocorticotropo
Iniezione intramuscolare o endovenosa
Comparatore attivo: Gruppo di coorte 2 (MHSPC) C
I partecipanti riceveranno abiraterone acetato una volta al giorno + prednisone/prednisolone una volta al giorno
Droga: Prednisolone
Orale
Droga: Prednisone
Orale
Droga: Abiraterone acetato
Orale
Droga: Ormone adrenocorticotropo
Iniezione intramuscolare o endovenosa
Sperimentale: Solo partecipanti giapponesi di coorte 3 (MCRPC o MHSPC)
I partecipanti riceveranno ASP5541 ogni 12 settimane + prednisone/prednisolone due volte al giorno (per MCRPC) o prednisone/prednisolone una volta al giorno (per MHSPC)
Droga: Prednisolone
Orale
Droga: Prednisone
Orale
Droga: ASP5541
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • PRL-02
Droga: Ormone adrenocorticotropo
Iniezione intramuscolare o endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti al carcinoma prostatico per la via della castrazione metastatica (MCRPC) di Inibitore della via del recettore degli androgeni (MCRPC) dei partecipanti al carcinoma della prostata resistente alla castrazione (PSA) diminuisce ≥ 90% (coorte 1)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Il PSA sarà registrato dal campione di sangue.
Fino a 37 mesi
Tasso di tossicità da mineralocorticoide senza mineralcorticoide (Gruppo di coorte 2, Run-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Nessuna tossicità mineralocorticoide è definita come non provergente né iponokalemia di grado ≥ 1 né ipertensione di grado ≥ 2.
Fino a 37 mesi
Proporzione dei partecipanti al carcinoma prostatico metastatico per l'ormone (MHSPC) con antigene (PSA) specifico della prostata (PSA) ≤ 0,2 ng/ml (coorte 2)
Lasso di tempo: A 8 mesi
Il PSA sarà registrato dal campione di sangue.
A 8 mesi
Tossicità dose-limitanti (DLT) (coorte 3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Un DLT è definito come qualsiasi evento che soddisfa i criteri DLT che si verificano durante i primi 28 giorni di trattamento indipendentemente dall'attribuzione al farmaco di studio a meno che non sia chiaramente correlato al progresso delle malattie o alla malattia intercorrente.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) (coorte 3)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Gli AES saranno codificati usando Meddra. Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico o clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a 39 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES) (coorte 3)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose: provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è anomalia congenita/difetto alla nascita o altre situazioni.
Fino a 39 mesi
Numero di partecipanti con anomalie del valore di laboratorio e/o eventi avversi (coorte 3)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 37 mesi
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anomalie e/o AES (coorte 3)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con anomalie e/o AES (coorte 3) (coorte 3)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Numero di partecipanti con valori di segno vitale potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 37 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di esame fisico e/o eventi avversi (coorte 3)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con valori di esame fisico potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 36 mesi
Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) (coorte 3)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La scala ECOG verrà utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. I voti vanno da 0 (completamente attivi) a 5 (morti). I punteggi di cambiamento negativo indicano un miglioramento. I punteggi positivi indicano un calo delle prestazioni.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
La sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione/prima data di dose fino alla data della malattia progressiva radiologica (PD) per risposta di valutazione della risposta nella versione 1.1 (RECIST V1.1) e nel gruppo di lavoro del cancro alla prostata 3 (PCWG3) come determinato dall'investigatore o dalla morte da qualsiasi causa.
Fino a 84 mesi
L'antigene specifico della prostata (PSA) declino ≥ 50% dal basale
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Proporzione dei partecipanti che hanno avuto un calo del PSA di ≥ 50% rispetto al basale, confermato da una seconda valutazione consecutiva del PSA almeno 3 settimane dopo.
Fino a 37 mesi
Calco del PSA ≥ 90% (solo coorti 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Proporzione dei partecipanti che hanno avuto un calo del PSA di ≥ 90% rispetto al basale, confermato da una seconda valutazione consecutiva del PSA almeno 3 settimane dopo.
Fino a 37 mesi
Tasso non rilevabile del PSA (≤ 0,2 ng/ml) (coorti 1 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Proporzione dei partecipanti che raggiungono un livello di PSA ≤ 0,2 ng/ml in qualsiasi momento dopo la linea di base.
Fino a 37 mesi
Tasso non rilevabile del PSA (≤ 0,02 ng/ml)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Proporzione dei partecipanti che raggiungono un livello di PSA ≤ 0,02 ng/ml in qualsiasi momento dopo la linea di base.
Fino a 37 mesi
Time to PSA Progressione per criteri PCWG3
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Tempo dalla prima data di dose alla data del primo valore PSA che dimostra un aumento ≥ 25% e un aumento assoluto di ≤ 0,2 ng/ml sopra il nadir (cioè il valore PSA più basso osservato post base o al basale), che è confermato da un secondo valore consecutivo almeno 3 settimane dopo.
Fino a 37 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
Proporzione dei partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) nella loro malattia dei tessuti molli utilizzando i criteri RECIST V1.1 e PCWG3 per la malattia ossea.
Fino a 84 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
Tempo dalla prima data di CR confermata o PR confermata fino alla data del PD radiologico per RECIST V1.1 e PCWG3 come determinato dall'investigatore o decesso per qualsiasi causa.
Fino a 84 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
La migliore risposta derivata da tutte le risposte complessive di tutti i punti temporali (CR, PR, malattia stabile o non CR/non-PD [per i partecipanti senza malattia misurabile al basale], PD, non valutabili e non determinate in ordine).
Fino a 84 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Gli AES saranno codificati usando Meddra. Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico o clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a 39 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES) (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose: provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa è l'anomalia congenita/difetti alla nascita o altre situazioni.
Fino a 39 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di valore di laboratorio e/o eventi avversi (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 37 mesi
Potassio delle urine (coorte 2)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Il livello di potassio sarà registrato dal campione di urina.
Fino a 37 mesi
Creatinina delle urine (coorte 2)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Il livello di creatinina sarà registrato dal campione di urina.
Fino a 37 mesi
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anomalie e/o AES (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi/monitoraggio cardiaco.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con anomalie e/o AES (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Numero di partecipanti con valori di segno vitale potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 37 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di esame fisico e/o eventi avversi (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con valori di esame fisico potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 36 mesi
Stato delle prestazioni ECOG (solo coorte 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La scala ECOG verrà utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. I voti vanno da 0 (completamente attivi) a 5 (morti). I punteggi di cambiamento negativo indicano un miglioramento. I punteggi positivi indicano un calo delle prestazioni.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con soppressione del testosterone a ≤ 1 ng/dl o raggiunge una riduzione ≥ 90% dal basale
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Il valore del testosterone verrà registrato dal campione di sangue.
Fino a 37 mesi
Valore medio di testosterone per timepoint
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Il valore del testosterone verrà registrato dal campione di sangue.
Fino a 37 mesi
Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà valutato il tempo di progressione del dolore definito usando i punteggi del dolore dal breve inventario del dolore - forma corta (BPI -SF) e l'uso analgesico degli oppiacei.
Fino a 36 mesi
Tempo mediano alla soppressione del testosterone a livelli ≤ 1 ng/dL
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Il tempo fino alla soppressione del testosterone è definito come il tempo dalla data di randomizzazione/data della prima dose fino alla soppressione del testosterone a ≤ 1 ng/mL.
Fino a 37 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5541-CL-0201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di partecipante singoli raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto legata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotto approvate, nonché composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni o formulazioni del prodotto che rimangono attive nello sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipanti viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati di studio. La proposta di ricerca è rivista da un panel di ricerca indipendente. Se la proposta è approvata, l'accesso ai dati di studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicura dopo la ricezione di un accordo di condivisione dei dati firmati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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