Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2 -studie for å evaluere effekten av ASP5541 hos deltakere med prostatakreft

14. juli 2026 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 2, åpen etikett, multi-kohort-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ASP5541 hos deltakere med avansert prostatakreft

Hormonbehandling, eller androgenmangelbehandling (ADT) er en standard måte å behandle prostatakreft på. Det fungerer ved å redusere mengden av det viktigste mannlige kjønnshormonet, testosteron i kroppen. Androgenreseptorveiinhibitorer (ARPI) er en annen type hormonbehandling. De bremser enten hvor mye testosteron er laget eller blokkerer testosteron fra å nå prostatakreftcellene. Abirateronacetat (AA) er en ARPI som brukes til å behandle avansert prostatakreft. Denne typen behandling er vanligvis gitt som en tablett med et steroid kalt prednison/prednisolon for å håndtere medisinske problemer fra hormonbehandlingen. ASP5541 er en annen form for AA. Det er gitt som en injeksjon i muskelen. I denne studien vil ASP5541 bli gitt til menn med avansert prostatakreft, både med og uten prednison/prednisolon. Denne studien vil sjekke sikkerheten til ASP5541 og sammenligne hvor godt ASP5541 fungerer hos menn med avansert prostatakreft sammenlignet med AA.

Hovedmålene med studien er å sjekke hvor godt ASP5541 med prednison/prednisolonverk sammenlignet med AA med prednison/prednisolon hos menn med avansert prostatakreft som ikke tidligere har blitt behandlet med en ARPI, for å kontrollere ASP5541 gitt i seg selv med avansert prostatkreft som ikke har vært til å være til å være til å være til å være til å være ASP5541 gitt av seg selv i menn med avansert PROSTATE Cancer som ikke har vært ASP5541 gitt av seg selv som Gj gitt en ARPI for å kontrollere en ARPI for å kontrollere en ARPI, har det ikke vært en ARPI for å kontrollere seg selv. Sammenlignet med AA med prednison/prednisolon hos menn med avansert prostatakreft som ikke tidligere har blitt behandlet med en ARPI, og for å sjekke sikkerheten til ASP5541 med prednison/prednisolon hos japanske menn med avansert prostatakreft.

Voksne menn med en viss type avansert prostatakreft kan delta. Deres kreft har spredd seg til andre deler av kroppen (metastatisk). De forskjellige typene er: metastatisk hormonfølsom prostatakreft (MHSPC). Prostatakreft som trenger testosteron for å vokse. Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC). Prostatakreft som fortsetter å vokse selv når testosteronnivået er lave.

I denne studien vil det være 3 behandlingsgrupper. I gruppe 1 vil menn med MCRPC som ikke tidligere har blitt behandlet med en ARPI, enten bli gitt ASP5541 og prednison/prednisolon eller AA og prednison/prednisolon. I gruppe 2 menn med MHSPC som ikke tidligere har blitt behandlet med en ARPI, vil enten bli gitt Asp5541 av seg selv eller bli gitt AA med prednison/prednisolon. I gruppe 3 vil japanske menn med MCRPC eller MHSPC som kanskje ikke tidligere har blitt behandlet med en ARPI bli gitt Asp5541 med prednison.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Rekruttering
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp HealthCare - Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • Rekruttering
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Health - Ochsner Medical Center - New Orleans
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Rekruttering
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Rekruttering
        • Solaris Health - The Urology Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-07
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW Health Carbone Cancer Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Site FR33003
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Site FR33008
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Site FR33006
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • Site FR33004
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Site IT39004
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Site IT39006
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Site IT39005
      • Trento, Italia
        • Rekruttering
        • Site IT39003
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Harasanshin Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Huaian, Kina, 211731
        • Rekruttering
        • Huai'an First People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Subei People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Polen
      • Mysłowice, Polen
        • Rekruttering
        • Site PL48005
      • Otwock, Polen
        • Rekruttering
        • Site PL48008
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Rekruttering
        • PanOncology Trials
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Site ES34008
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Site ES34005
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Site ES34001
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Rekruttering
        • Site ES34003
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania
        • Rekruttering
        • Site ES34006
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Site GB44003
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Site KR82006
      • Gwangju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Site KR82008
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Site KR82002
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Site KR82003
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Site KR82004
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Site KR82007
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Site TW88603
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Site TW88602
  • Tyskland
      • Heinsberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Site DE49001
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Site DE49004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren får diagnosen histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten neuroendokrin differensiering eller småcellefunksjoner.
  • Deltakeren har ECOG -ytelsesstatus på 0 eller 1, eller ECOG -ytelsesstatus på 2 hvis på grunn av smerter i bein.
  • Deltaker med MHSPC må ha en estimert forventet levealder på ≥ 12 måneder eller> 6 måneder hvis deltakeren har MCRPC.
  • Deltakeren er i stand til å forstå og oppfylle alle studiekrav og prosedyrer, inkludert utfylling av pro spørreskjemaer.
  • Mannlig deltaker må gå med på å bruke definerte prevensjonsformer med kvinnelig partner (er) av fertilpotensial (inkludert ammingspartner) gjennom hele behandlingsperioden og i 7 måneder etter endelig ASP5541 eller i 3 måneder etter administrering av AA -intervensjon.
  • Mannlig deltaker må gå med på å forbli avholdende eller bruke kondom med gravid partner (er) i løpet av graviditeten gjennom etterforskningsperioden og i 7 måneder etter endelig ASP5541 eller i 3 måneder etter AA studieintervensjonsadministrasjon.
  • Mannlig deltaker må ikke donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i 7 måneder etter endelig ASP5541 eller i 3 måneder etter AA -studieintervensjonsadministrasjon.
  • Deltakeren har tilstrekkelig ventrogluteal muskelmasse for en intramuskulær injeksjon.
  • Deltakeren samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonell studie mens han mottar Asp5541 i denne studien.
  • Deltakeren skal ha normalt serumkalium (innenfor det lokale laboratorie normalområdet) ved screening uten tilskudd.

Inkluderingskriterier for årskull 1

  • Deltakeren har fått diagnosen mCRPC dokumentert av metastatiske lesjoner på en beinskanning, computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller prostataspesifikk membranantigen positron emisjonstomografi (PSMA-PET).

  • Deltakeren har bevis på sykdomsprogresjon definert som minst 1 av følgende kriterier ved studieinngang.

    • Bevis for radiografisk progresjon av sykdom før første dose og etter den nyeste prostatakreftbehandlingen definert som PD på CT/MR per RECIST V1.1 eller på en beinskanning per PCWG3.
    • PSA -progresjon definert som en økning i PSA på minst 25% og ≥ 1 ng/ml over Nadir, bekreftet med en andre verdi minst 1 uker senere, og med minst 1 av målingene innen 90 dager før screening. PSA Nadir er definert som den laveste PSA under eller etter den siste behandlingen.
  • Deltakeren mottar pågående ADT med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) analog eller har en historie med bilateral orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medisinsk kastrering). Merk: Deltakere som ikke har hatt en bilateral orkiektomi, må ha en plan for å opprettholde effektiv GNRH -analog terapi i løpet av studien.
  • Deltakeren har et serum testosteronnivå <1,73 nmol/l (<50 ng/dl) ved screeningbesøk.
  • Deltakeren er i stand til å svelge AA. Inkluderingskriterier for årskull 2
  • Deltakeren har fått diagnosen MHSPC dokumentert av metastatiske lesjoner på en beinskanning, CT, MR eller PSMA-PET.
  • Deltakeren må ha startet kastreringsterapi (dvs. medisinsk eller kirurgisk) minst 14 dager før syklus 1 dag 1. Merk: En deltaker som ikke har hatt en bilateral orkiektomi, må ha en plan for å opprettholde effektiv GNRH -analog terapi under studiens varighet.
  • Deltakeren skal ha en baseline -morgenserum kortisol på ≥ 14 mcg/dl.
  • Deltakeren er i stand til å svelge AA.
  • For gruppe B og C har deltaker tilgjengelig arkivtumorvev fra den primære svulsten (foretrukket) eller metastatisk sted (unntatt bein) for hvilken kilde og tilgjengelighet er bekreftet før studiebehandlingen.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakeren har noen samtidig sykdom, infeksjon eller komorbid tilstand som forstyrrer deltakernes evne til å delta i studien, som plasserer deltakeren på unødig risiko eller kompliserer tolkningen av data.
  • Deltakeren har kjent Active Central Nervous System (CNS) metastaser. Merk: En deltaker med CNS -metastaser som har blitt behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, som ikke lenger tar farmakologiske doser av glukokortikoider og er nevrologisk stabil, er kvalifisert.

  • Deltakeren har en kjent ytterligere malignitet utover prostatakreft som krever aktiv behandling, med unntak av noe av følgende:

    • Tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom av enhver type
    • Tilstrekkelig behandlet stadium I kreft som deltakeren for tiden er i remisjon og har vært i remisjon i ≥ 2 år
    • All annen kreft som deltakeren har vært sykdomsfri i ≥ 5 år
  • Deltakeren har noen uavklarte National Cancer Institute - Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI -CTCAE) (v5.0) Karakter> 2 Toksisitet ved visningsbesøket. Merk: En deltaker som mottar pågående hormonerstatningsterapi for endokrin immunrelaterte AEer uten kliniske symptomer, vil ikke bli ekskludert.
  • Deltakeren har hatt større operasjoner (f.eks. Krevd generell anestesi) innen 90 dager før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har større kirurgi planlagt i løpet av tiden deltakeren forventes å delta i studien.
  • Deltakeren har/hatt febersykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller sopp (ikke -kutan) infeksjon innen 28 dager før syklus 1 dag 1.
  • Deltakeren fikk en blodoverføring innen 1 måned etter syklus 1 dag 1.
  • Deltakeren har en historie med nedsatt hypofyse- eller binyrekjertelfunksjon (f.eks. Addisons sykdom, Cushings syndrom).
  • Deltakeren har hemoglobin A1C (HBA1c)> 10% og ble tidligere diagnostisert med diabetes mellitus. Deltakeren har HBA1c> 8% og ble ikke tidligere diagnostisert med diabetes mellitus (ekskluderte deltakere kan bli beskrevet etter henvisning og bevis på forbedret kontroll av tilstanden deres).
  • Deltakeren har gulsott eller kjent aktuell aktiv leversykdom fra hvilken som helst årsak, inkludert hepatitt A (hepatitt A -virusimmunoglobulin M (IgM) positiv, men testing for hepatitt A i screening er ikke nødvendig), hepatitt B [hepatitt B -B S VERVI Negativ/anti-HBC positivt]), eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositiv, bekreftet ved HCV RNA).
  • Deltakeren har moderat eller alvorlig svekkelse av lever (barn-Pugh klasse B eller C).
  • Deltakeren har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon. Ingen HIV -testing er påkrevd med mindre det er pålagt av en lokal helsemyndighet.
  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks> 40 kg/m2.
  • Deltakeren har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5) kriterier innen 2 år før screening.
  • Deltakeren har fått behandling med glukokortikoider som er større enn tilsvarende 10 mg per dag prednison innen 4 uker før syklus 1 dag 1. Bruken av aktuell, intraokulær, inhalasjon, intranasal eller intra-artikulær glukokortikoider er tillatt.
  • Deltakeren fikk behandling med urtemedisiner innen 4 uker før syklus 1 dag 1 (f.eks. Saw palmetto). Deltakerne må gå med på å ikke bruke urteprodukter under deltakelse i studien.
  • Deltakeren får nåværende behandling med systemisk ketokonazol eller annen cytokrom 450 (CYP17) hemmer. Deltakere som har mottatt systemisk ketokonazol eller annen CYP17 -hemmer, må ha avviklet disse midlene ≥ 4 uker før syklus 1 dag 1.
  • Deltakeren mottar CYP2D6 -underlag med en smal terapeutisk indeks (gjelder bare kohorter 1 og 2).
  • Deltakeren fikk tidligere systemisk behandling med en sterk inducer eller hemmer av CYP3A4 innen 4 uker etter syklus 1 dag 1. Samtidig bruk av sterke indusere eller hemmere av CYP3A4 er ikke tillatt på studien.
  • Deltaker krever bruk av biotin (dvs. vitamin B7) eller tilskudd som inneholder biotin høyere enn det daglige tilstrekkelige inntaket på 30 ug. Merk: Deltakere som bytter fra en høy dose til en dose på 30 ug/dag eller mindre før syklus 1 dag 1 er kvalifisert for studieoppføring.
  • Deltakeren har fått en live, svekket vaksine innen 30 dager etter planlagt studieterapi. Eksempler på levende, svekkede vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, rubella, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette Guérin og tyfusvaksine. Sesongens influensavaksiner for injeksjon blir generelt drept virusvaksiner og er tillatt; Imidlertid er intranasal influensavaksiner (f.eks. Flumist®) live, svekkede vaksiner og er ikke tillatt.
  • Deltaker er pålagt å bruke alle forbudte medisiner per liste over ekskluderte samtidig medisiner.
  • Deltakeren har mottatt noen undersøkelsesbehandling innen 4 uker (WKS0 eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før syklus 1 dag 1.
  • Deltakeren har mottatt Asp5541 (PRL-02) tidligere.
  • Deltakeren har absolutt neutrofiltelling <1500/μL, blodplatetall <100 000/μL, hemoglobin <9 g/dL (6,2 mmol/l) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥ 1,5 (med mindre deltakeren tar orale antikoagulantia, i hvilket tilfelle INR ≤ 2.0 er tillatt). Merk: En deltaker har kanskje ikke mottatt noen vekstfaktorer innen 7 dager eller blodoverføringer innen 28 dager før hematologiverdiene oppnådd ved screening.
  • Deltakeren har serum total bilirubin (TBL)> 1,5 x øvre grense for normal (ULN) (unntatt deltakere med dokumentert Gilberts sykdom) eller serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)> 2,5 x ULN ved screening.
  • Deltakeren har ikke tilstrekkelig nyrefunksjon definert som en beregnet kreatinin -clearance <30 ml/min som bestemt av en validert algoritme for beregning av kreatininclearance ved screening.
  • Deltakeren har serumalbumin <3,0 g/dL (30 g/l) ved screening.
  • Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet for Asp5541, AA (bare kohorter 1 og 2), prednison eller noen komponenter i formuleringene som ble brukt i studien.
  • Deltakeren har en gastrointestinal (GI) lidelse som påvirker absorpsjonen. Eksklusjonskriterier for årskull 1
  • Tidligere behandling med en andre generasjons ARPI (f.eks. AA, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid). MERKNAD: Begrenset behandling med en andre generasjons ARPI i det neo-adjuvans, adjuvans eller ikke-metastatisk biokjemisk tilbakevendende innstilling er tillatt så lenge det ikke var bevis på sykdomsprogresjon i minst 6 måneder etter siste dose.

  • Behandling med noe av følgende for prostatakreft, under den angitte tidsrammen før påmelding:

    • Hormonbehandling (f.eks. AR -antagonister, 5 alfa -reduktaseinhibitorer, østrogener, cyproteronacetat) innen 4 uker fra syklus 1 dag 1. Merk: Behandling med bicalutamid innen 6 uker før påmelding er ikke tillatt. Behandling med GnRH -agonister eller antagonister er tillatt.
    • Cellegift innen 2 uker eller 5 halveringstid av syklus 1 dag 1 (avhengig av hva som er lengre)
    • Biologisk terapi innen 4 uker fra syklus 1 dag 1
    • Immunoterapi innen 4 uker fra syklus 1 dag 1
    • Strålebehandling (inkluderer radioligander) innen 4 uker fra syklus 1 dag 1
  • Deltaker med en kjent BRCA -mutasjon bør utelukkes med mindre de tidligere har mottatt en PARPI eller ikke er kvalifisert for en PARPI, eller en PARPI er ikke tilgjengelig.

  • Deltakeren har klinisk signifikant hjertesykdom, definert som noe av følgende:

    • Klinisk signifikante hjertearytmier inkludert bradyarytmi, som er dårlig kontrollert. Hastighetskontrollert atrieflimmer er tillatt.
    • Medfødt langt QT -syndrom.
    • QTCF ≥ 450 msek ved screening. Hvis QTC er forlenget i en deltaker med en pacemaker eller buntgrenblokk, kan deltakeren bli registrert i studien hvis den blir bekreftet av den medisinske skjermen.
    • Historie med klinisk signifikant hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt større enn NYHA klasse II eller måling av venstre ventrikkelfraksjon på <50% ved baseline. Deltakerne må ikke ha ustabil angina (symptomer i ro) eller ny-begynnende angina i løpet av de siste tre månedene eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
    • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk BP> 160 mmHg eller diastolisk BP> 100 mmHg som er bekreftet av 2 påfølgende målinger til tross for optimal medisinsk behandling.
    • Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske angrep), dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de tre månedene før studiemedisiner (bortsett fra tilstrekkelig behandlet kateterrelatert venøs trombose som oppstår> 1 måned før syklus 1 dag 1).

Eksklusjonskriterier for årskull 2

  • Tidligere behandling med en andre generasjons ARPI (f.eks. AA, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid). MERKNAD: Begrenset behandling med en andre generasjons ARPI i det neo-adjuvans, adjuvans eller ikke-metastatisk biokjemisk tilbakevendende innstilling er tillatt så lenge det ikke var bevis på sykdomsprogresjon i minst 6 måneder etter siste dose.

  • Deltakeren har fått tidligere farmakoterapi, strålebehandling eller kirurgi for metastatisk prostatakreft. Følgende unntak er tillatt:

    • Opptil 4 måneder med ADT med GnRH -agonister eller antagonister eller orkiektomi (innen 4 måneder før syklus 1 dag 1) med eller uten samtidig antiandrogener, uten radiografiske bevis på sykdomsprogresjon eller stigende PSA -nivåer før syklus 1 dag 1.
    • Deltaker kan ha 1 forløp palliativ stråling eller kirurgisk terapi for å behandle symptomer som følge av metastatisk sykdom hvis den ble administrert minst 4 uker før syklus 1 dag 1. strålebehandling til prostata for deltakere med metastatisk sykdom med lite volum er også tillatt hvis den ble administrert minst 4 wks før syklus 1 dag 1.
    • Opptil 6 sykluser med docetaxel -terapi, med den siste dosen av docetaxel ≤ 2 måneder før syklus 1 dag 1. En deltaker som har mottatt Docetaxel, skal ha opprettholdt et svar på docetaxel av stabil sykdom eller bedre, ved avbildning og PSA, før syklus 1 dag 1.
    • Opptil 6 måneder med ADT med GnRH -agonister eller antagonister eller orkiektomi med eller uten samtidig antiandrogener før syklus 1 dag 1 hvis deltakeren ble behandlet med docetaxel, uten radiografiske bevis på sykdomsprogresjon eller stigende PSA -nivåer før syklus 1 dag 1.

  • Deltakeren har klinisk signifikant hjertesykdom, definert som noe av følgende:

    • Klinisk signifikante hjertearytmier inkludert bradyarytmi, som er dårlig kontrollert. Hastighetskontrollert atrieflimmer er tillatt.
    • Medfødt langt QT -syndrom.
    • QTCF ≥ 450 msek ved screening. Hvis QTC er forlenget i en deltaker med en pacemaker eller buntgrenblokk, kan deltakeren bli registrert i studien hvis den blir bekreftet av den medisinske skjermen.
    • Historie med klinisk signifikant hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt større enn NYHA klasse II eller måling av venstre ventrikkelfraksjon på <50% ved baseline. Deltakerne må ikke ha symptomatisk hjertesvikt, ustabil eller ny-begynnende angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
    • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk BP> 140 mmHg eller diastolisk BP> 90 mmHg som er bekreftet av 2 påfølgende målinger til tross for optimal medisinsk behandling. Deltakerne kan motta maksimalt 2 antihypertensiver som ble igangsatt minst 3 måneder før syklus 1 dag 1.

  • Arteriell trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske angrep) i løpet av de siste 12 månedene.

    • Venøs tromboemboliske hendelser (dyp venetrombose eller lungeemboli) i løpet av de tre månedene før studiemedisinering (bortsett fra tilstrekkelig behandlet kateterrelatert venøs trombose som oppstår> 1 måned før syklus 1 dag 1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (mcrpc) gruppe A
Deltakerne vil motta Asp5541 hver 12. uke + prednison/prednisolon to ganger daglig
Legemiddel: Prednisolon
Muntlig
Legemiddel: Prednison
Muntlig
Legemiddel: ASP5541
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • PRL-02
Legemiddel: Adrenokortikotrop hormon
Intramuskulær eller intravenøs injeksjon
Aktiv komparator: Kohort 1 (mcrpc) gruppe B
Deltakerne vil motta abirateronacetat en gang daglig + prednison/prednisolon to ganger daglig
Legemiddel: Prednisolon
Muntlig
Legemiddel: Prednison
Muntlig
Legemiddel: Abirateronacetat
Muntlig
Legemiddel: Adrenokortikotrop hormon
Intramuskulær eller intravenøs injeksjon
Eksperimentell: Cohort 2 (MHSPC) Group A (Safety Run In)
Deltakerne vil motta Asp5541 hver 12. uke
Legemiddel: ASP5541
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • PRL-02
Legemiddel: Adrenokortikotrop hormon
Intramuskulær eller intravenøs injeksjon
Eksperimentell: Kohort 2 (MHSPC) gruppe B
Deltakerne vil motta Asp5541 hver 12. uke
Legemiddel: ASP5541
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • PRL-02
Legemiddel: Adrenokortikotrop hormon
Intramuskulær eller intravenøs injeksjon
Aktiv komparator: Kohort 2 (MHSPC) gruppe C
Deltakerne vil motta abirateronacetat en gang daglig + prednison/prednisolon en gang daglig
Legemiddel: Prednisolon
Muntlig
Legemiddel: Prednison
Muntlig
Legemiddel: Abirateronacetat
Muntlig
Legemiddel: Adrenokortikotrop hormon
Intramuskulær eller intravenøs injeksjon
Eksperimentell: Kohort 3 (MCRPC eller MHSPC) Bare japanske deltakere
Deltakerne vil motta ASP5541 hver 12. uke + prednison/prednisolon to ganger daglig (for mCRPC) eller prednison/prednisolon en gang daglig (for MHSPC)
Legemiddel: Prednisolon
Muntlig
Legemiddel: Prednison
Muntlig
Legemiddel: ASP5541
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • PRL-02
Legemiddel: Adrenokortikotrop hormon
Intramuskulær eller intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel androgenreseptorveiinhibitor (ARPI) -naiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC) deltakere med prostataspesifikk antigen (PSA) nedgang ≥ 90% (kohort 1)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
PSA vil bli registrert fra blodprøven.
Opptil 37 måneder
Rate of No Mineralocorticoid Toxicity (Cohort 2 Group A, Safety Run-In)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Ingen mineralokortikoid toksisitet er definert som å oppleve verken grad ≥ 1 hypokalemia eller grad ≥ 2 hypertensjon.
Opptil 37 måneder
Andel metastatisk hormonfølsom prostatakreft (MHSPC) deltakere med prostataspesifikt antigen (PSA) ≤ 0,2 ng/ml (kohort 2)
Tidsramme: Etter 8 måneder
PSA vil bli registrert fra blodprøven.
Etter 8 måneder
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) (Kohort 3)
Tidsramme: Opp til dag 28
En DLT er definert som ethvert hendelse som oppfyller DLT -kriteriene som oppstår i løpet av de første 28 dagene av behandlingen uavhengig av attribusjon til studiemedisinen med mindre det tydelig er relatert til sykdomsfremgang eller mellomstrøm sykdom.
Opp til dag 28
Antall deltakere med bivirkninger (AES) (årskull 3)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
AES vil bli kodet ved hjelp av Meddra. En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst hos en pasient- eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 39 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) (årskull 3)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som, ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situasjoner.
Opptil 39 måneder
Antall deltakere med abnormiteter og/eller AE -er (kohort 3)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier.
Opptil 37 måneder
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller AES (kohort 3)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG -verdier.
Opptil 36 måneder
Antall deltakere med vitale tegn på abnormiteter og/eller AES (årskull 3)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier.
Opptil 37 måneder
Antall deltakere med fysiske undersøkelsesavvik og/eller AE -er (årskull 3)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante fysiske eksamensverdier.
Opptil 36 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (Kohort 3)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
ECOG -skalaen vil bli brukt til å vurdere ytelsesstatus. Karakterene varierer fra 0 (fullt aktiv) til 5 (død). Negative endringspoeng indikerer en forbedring. Positive score indikerer en nedgang i ytelsen.
Opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Opptil 84 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (RPFS) er definert som tiden fra datoen for randomisering/første dosedato frem til datoen for radiologisk progressiv sykdom (PD) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST V1.1) og prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3) som bestemt av undersøkende v1.1) og prostatakreft.
Opptil 84 måneder
Prostataspesifikt antigen (PSA) nedgang ≥ 50% fra baseline
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Andel deltakere som hadde en PSA -nedgang på ≥ 50% fra baseline, bekreftet med en annen PSA -vurdering på rad minst 3 uker senere.
Opptil 37 måneder
PSA -nedgang ≥ 90% (kun kohorter 2 og 3)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Andel deltakere som hadde en PSA -nedgang på ≥ 90% fra baseline, bekreftet med en annen PSA -vurdering på rad minst 3 uker senere.
Opptil 37 måneder
PSA uoppdagelig rate (≤ 0,2 ng/ml) (årskull 1 og 3)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Andel deltakerne som oppnår et PSA -nivå ≤ 0,2 ng/ml når som helst etter baseline.
Opptil 37 måneder
PSA uoppdagelig rate (≤ 0,02 ng/ml)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Andel deltakerne som oppnår et PSA -nivå ≤ 0,02 ng/ml når som helst etter baseline.
Opptil 37 måneder
Tid til PSA -progresjon per PCWG3 -kriterier
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Tid fra første dosedato til datoen for den første PSA -verdien som viser en ≥ 25% økning og en absolutt økning på ≤ 0,2 ng/ml over Nadir (dvs. den laveste PSA -verdien observert etter baseline eller ved baseline), noe som bekreftes med en annen påfølgende verdi minst 3 uker senere.
Opptil 37 måneder
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 84 måneder
Andel deltakere som oppnådde en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i deres bløtvevssykdom ved bruk av RECIST V1.1 -kriterier og PCWG3 for beinsykdom.
Opptil 84 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 84 måneder
Tid fra første dato for bekreftet CR eller bekreftet PR til datoen for radiologisk PD per RECIST V1.1 og PCWG3 som bestemt av etterforsker eller død fra enhver årsak.
Opptil 84 måneder
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Opptil 84 måneder
Den beste responsen hentet fra alle tidspunkter 'generelle responser (CR, PR, stabil sykdom eller ikke-CR/ikke-PD [for deltakere uten målbar sykdom ved baseline], PD, ikke evaluerbar og ikke bestemt i orden).
Opptil 84 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AES) (årskull 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
AES vil bli kodet ved hjelp av Meddra. En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst hos en pasient- eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 39 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) (årskull 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som, ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet er medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situasjoner.
Opptil 39 måneder
Antall deltakere med abnormiteter og/eller AE -er (årskull 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier.
Opptil 37 måneder
Urin kalium (årskull 2)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Kaliumnivå vil bli registrert fra urinprøven.
Opptil 37 måneder
Urinkreatinin (kohort 2)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Kreatininnivå vil bli registrert fra urinprøven.
Opptil 37 måneder
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller AE (årskull 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG -verdier/hjerteovervåking.
Opptil 36 måneder
Antall deltakere med vitale tegn på abnormiteter og/eller AE -er (årskull 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier.
Opptil 37 måneder
Antall deltakere med fysiske undersøkelsesavvik og/eller AE -er (årskull 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante fysiske eksamensverdier.
Opptil 36 måneder
ECOG Performance Status (kun kohort 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
ECOG -skalaen vil bli brukt til å vurdere ytelsesstatus. Karakterene varierer fra 0 (fullt aktiv) til 5 (død). Negative endringspoeng indikerer en forbedring. Positive score indikerer en nedgang i ytelsen.
Opptil 36 måneder
Antall deltakere med testosteronundertrykkelse til ≤ 1 ng/dl, eller oppnår en ≥ 90% reduksjon fra baseline
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Testosteronverdi vil bli registrert fra blodprøven.
Opptil 37 måneder
Gjennomsnittlig testosteronverdi etter tidspunkt
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Testosteronverdi vil bli registrert fra blodprøven.
Opptil 37 måneder
Tid til smerteprogresjon
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Tid til smerteprogresjon definert ved bruk av smertepoeng fra den korte smertebeholdningen - kort form (BPI -SF) og opiat smertestillende bruk vil bli evaluert.
Opptil 36 måneder
Median tid til testosteronsuppresjon av nivåer ≤ 1 ng/dL
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Tid til testosteronhemming er definert som tiden fra randomiseringsdatoen/første dosedato til testosteronhemming ≤ 1 ng/mL.
Opptil 37 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5541-CL-0201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymisert individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studie-relatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som er avsluttet under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utviklingen blir vurdert etter fullføring av studien for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Ytterligere detaljer om Astellas 'Data -delingspolicy finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til deltakernivådata tilbys forskere etter publisering av det primære manuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å utføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget blir gjennomgått av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget er godkjent, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere