Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 pro vyhodnocení účinků ASP5541 u účastníků s rakovinou prostaty

14. července 2026 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studie fáze 2, otevřené, více korohort pro posouzení účinnosti a bezpečnosti ASP5541 u účastníků s pokročilou rakovinou prostaty

Hormonální terapie nebo androgenní deprivační terapie (ADT) je standardní způsob léčby rakoviny prostaty. Funguje to tím, že snižuje množství hlavního mužského pohlavního hormonu, testosteronu v těle. Inhibitory dráhy androgenního receptoru (ARPI) jsou dalším typem hormonální terapie. Buď zpomalují, kolik testosteronu je vyrobeno, nebo blokují testosteron v dosažení buněk rakoviny prostaty. Abirateron acetát (AA) je ARPI, který se používá k léčbě pokročilé rakoviny prostaty. Tento typ léčby je obvykle podáván jako tablet s steroidem zvaným prednison/prednisolon k řízení jakýchkoli zdravotních problémů z hormonální terapie. ASP5541 je jiná forma AA. Je dána jako injekce do svalu. V této studii bude ASP5541 podáván mužům s pokročilým karcinomem prostaty, a to jak s prednisonem/prednisolonem, tak bez nich. Tato studie zkontroluje bezpečnost ASP5541 a porovná, jak ASP5541 funguje u mužů s pokročilým rakovinou prostaty ve srovnání s AA.

The main aims of the study are to check how well ASP5541 with prednisone/prednisolone works compared to AA with prednisone/prednisolone in men with advanced prostate cancer who haven't previously been treated with an ARPI, to check safety of ASP5541 given by itself in men with advanced prostate cancer that haven't previously been treated with an ARPI, to check how well ASP5541 given by itself works compared to AA S prednisonem/prednisolonem u mužů s pokročilým rakovinou prostaty, které dosud nebyly léčeny arpi, a ke kontrole bezpečnosti ASP5541 s prednisonem/prednisolonem u japonských mužů s pokročilým rakovinou prostaty.

Mohou se zúčastnit dospělí muži s určitým typem pokročilé rakoviny prostaty. Jejich rakovina se rozšířila do jiných částí těla (metastatického). Různé typy jsou: metastatický hormonem citlivý na rakovinu prostaty (MHSPC). Rakovina prostaty, která potřebuje růst testosteronu. Metastatická rakovina prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC). Rakovina prostaty, která stále roste, i když hladiny testosteronu jsou nízké.

V této studii budou 3 léčebné skupiny. U mužů 1 s MCRPC, kteří dosud nebyli léčeni ARPI, dostanou buď ASP5541 a prednison/prednisolon nebo AA a prednison/prednisolon. U mužů 2 s MHSPC, kteří dosud nebyli léčeni s ARPI, dostanou buď ASP5541 samy o sobě, nebo jim budou dány AA s prednisonem/prednisolonem. Ve skupině 3 budou japonští muži s MCRPC nebo MHSPC, kteří mohou nebo nemusí být dříve léčeni ARPI, poskytnuty ASP5541 s prednisonem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

218

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Site FR33003
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Site FR33008
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Site FR33006
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Site FR33004
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Site IT39004
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Site IT39006
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Site IT39005
      • Trento, Itálie
        • Nábor
        • Site IT39003
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Harasanshin Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Site KR82006
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Site KR82008
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Site KR82002
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Site KR82003
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Site KR82004
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Site KR82007
  • Německo
      • Heinsberg, Německo
        • Nábor
        • Site DE49001
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo
        • Nábor
        • Site DE49004
  • Polsko
      • Mysłowice, Polsko
        • Nábor
        • Site PL48005
      • Otwock, Polsko
        • Nábor
        • Site PL48008
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Nábor
        • PanOncology Trials
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Site GB44003
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Nábor
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Sharp HealthCare - Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • Nábor
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Health - Ochsner Medical Center - New Orleans
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Nábor
        • Solaris Health - The Urology Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-07
        • Nábor
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • UW Health Carbone Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Site TW88603
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Site TW88602
  • Čína
      • Huaian, Čína, 211731
        • Nábor
        • Huai'an First People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Nábor
        • Subei People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
        • Nábor
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Site ES34008
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Site ES34005
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Site ES34001
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Nábor
        • Site ES34003
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
        • Nábor
        • Site ES34006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi je diagnostikována histologicky nebo cytologicky potvrzená adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malých buněčných funkcí.
  • Účastník má výkon výkonnosti ECOG 0 nebo 1 nebo stav výkonu ECOG 2, pokud je v důsledku bolesti kostí.
  • Účastník s MHSPC musí mít odhadovanou délku života ≥ 12 měsíců nebo> 6 měsíců, pokud má účastník MCRPC.
  • Účastník je schopen porozumět a dodržovat všechny studijní požadavky a postupy, včetně vyplnění dotazníků Pro.
  • Účastník mužského pohlaví musí souhlasit s používáním definovaných forem antikoncepce s partnerskými partnerskými partnerskými partnerskými partnery (včetně partnera pro kojení) po celou dobu léčby a po dobu 7 měsíců po závěrečném ASP5541 nebo po dobu 3 měsíců po podání studie AA.
  • Účastník mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo použije kondom s těhotnými partnery po celou dobu těhotenství během vyšetřovacího období a po dobu 7 měsíců po konečném ASP5541 nebo po dobu 3 měsíců po správě studie AA.
  • Účastník mužského pohlaví nesmí darovat spermie během období léčby a po dobu 7 měsíců po konečném ASP5541 nebo po dobu 3 měsíců po podání intervence studie AA.
  • Účastník má adekvátní ventrogluteální svalovou hmotu pro intramuskulární injekci.
  • Účastník souhlasí, že se nebude účastnit jiné intervenční studie při přijetí ASP5541 v této studii.
  • Účastník by měl mít při screeningu normální sérový draslík (v místním laboratorním normálním rozmezí) bez suplementace.

Kritéria pro zahrnutí kohorty 1

  • Účastník byl diagnostikován s MCRPC zdokumentovaným metastatickými lézemi na kostním skenování, počítačové tomografii (CT), zobrazování magnetické rezonance (MRI) nebo membránově emisní emisní tomografií specifickou prostatu (PSMA-PET).

  • Účastník má důkazy o progresi onemocnění definované jako alespoň 1 z následujících kritérií při vstupu do studie.

    • Důkaz radiografické progrese onemocnění před první dávkou a po poslední léčbě rakoviny prostaty definované jako PD na CT/MRI na RECIST V1.1 nebo na kostním skenování na PCWG3.
    • Progrese PSA definována jako zvýšení PSA nejméně 25% a ≥ 1 ng/ml nad nadir, potvrzená o druhou hodnotu nejméně o 1 týdny později a s alespoň 1 z měření do 90 dnů před screeningem. PSA Nadir je definována jako nejnižší PSA během poslední léčby nebo po ní.
  • Účastník dostává probíhající ADT s analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GNRH) nebo má historii bilaterální orchiektomie (tj. Chirurgická nebo lékařská kastrace). Poznámka: Účastníci, kteří neměli bilaterální orchiektomii, musí mít plán na udržení efektivní analogové terapie GnRH po celou dobu studie.
  • Účastník má hladinu testosteronu v séru <1,73 nmol/l (<50 ng/dl) při screeningové návštěvě.
  • Účastník je schopen polykat AA. Kritéria pro zařazení pro kohortu 2
  • Účastník byl diagnostikován s MHSPC dokumentovanými metastatickými lézemi na kostním skenování, CT, MRI nebo PSMA-PET.
  • Účastník musel zahájit kastrační terapii (tj. Lékařskou nebo chirurgickou) nejméně 14 dní před cyklem 1 den 1. Poznámka: Účastník, který neměl bilaterální orchiektomii, musí mít plán pro udržení efektivní analogové terapie GnRH po dobu trvání studie.
  • Účastník by měl mít základní ranní sérový kortizol ≥ 14 mcg/dl.
  • Účastník je schopen polykat AA.
  • Pro skupiny B a C má účastník přístupnou archivní nádorovou tkáň z primárního nádoru (preferovaného) nebo metastatického místa (s výjimkou kosti), pro které byly před studiem potvrzeny zdroj a dostupnost.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník má jakékoli souběžné onemocnění, infekci nebo komorbidní stav, který narušuje schopnost účastníka účastnit se studie, což účastníka způsobuje nepřiměřené riziko nebo komplikuje interpretaci dat.
  • Účastník má metastázy aktivního centrálního nervového systému (CNS). Poznámka: Účastník metastáz CNS, které byly léčeny chirurgickým zákrokem a/nebo radiační terapií, která již nebere farmakologické dávky glukokortikoidů a je neurologicky stabilní, je způsobilé.

  • Účastník má známou další malignitu za rakovinou prostaty, která vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou kterékoli z následujících:

    • Přiměřeně ošetřený karcinom bazálních buněk, spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ jakéhokoli typu
    • Přiměřeně léčená rakovina fáze I, z níž je účastník v současné době v remisi a je v remisi ≥ 2 roky
    • Jakákoli jiná rakovina, ze které je účastník bez onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Účastník má jakýkoli nevyřešený národní institut pro rakovinu - společná terminologický kritéria pro nežádoucí účinky (NCI -CTCAE) (V5.0) Stupeň> 2 Toxicita při screeningové návštěvě. POZNÁMKA: Účastník, který dostává probíhající hormonální substituční terapii pro Endokrinní imunitní AE bez klinických příznaků, nebude vyloučen.
  • Účastník podstoupil velkou chirurgii (např. Vyžaduje celkovou anestézii) do 90 dnů před screeningem, nebo se nebude plně zotavit z chirurgického zákroku, nebo bude naplánovat velkou chirurgii v době, kdy se účastník očekává, že se účastník zúčastní studie.
  • Účastník měl/měl/měl febrilní onemocnění nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekonečnou) infekci do 28 dnů před cyklem 1 den 1.
  • Účastník obdržel krevní transfúzi do 1 měsíce od cyklu 1 den 1.
  • Účastník má anamnézu zhoršené funkce hypofýzy nebo nadledvinky (např. Addisonova choroba, Cushingův syndrom).
  • Účastník má hemoglobin A1C (HbA1c)> 10% a byl dříve diagnostikován s diabetes mellitus. Účastník má HbA1c> 8% a nebyl dříve diagnostikován s diabetes mellitus (vyloučení účastníci mohou být zachráněni po doporučení a důkazy o zlepšené kontrole jejich stavu).
  • Účastník má žloutenku nebo známého současného aktivního onemocnění jater z jakékoli příčiny, včetně hepatitidy A (imunoglobulin virus hepatitidy A (HBSAG), nebo je nutná testování na hepatitidu A (hbc Bbs a anti-hbs) pozitivní, nebo na hepatitidu) pozitivní), nebo na hepatitidu/anti-hbg) pozitivní), nebo na hepatitidu/antigen), nebo na hepatitidu B), nebo na hepatitidu B. Virus viru hepatitidy C (HCV) pozitivní, potvrzená HCV RNA).
  • Účastník má mírné nebo těžké poškození jater (Child-Pugh třída B nebo C).
  • Účastník má známou historii infekce viru lidské imunodeficience (HIV). Není nutné žádné testování HIV, pokud není nařízeno místním zdravotním úřadem.
  • Účastník má index tělesné hmotnosti> 40 kg/m2.
  • Účastník má anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu podle diagnostické a statistické příručky duševních poruch, kritéria 5. vydání (DSM-5) do 2 let před screeningem.
  • Účastník byl léčen glukokortikoidy vyššími než ekvivalent 10 mg denně prednisonu do 4 týdnů před cyklem 1 den 1. Použití topických, intraokulárních, inhalačních, intranazálních nebo intraartikulárních glukokortikoidů je povoleno.
  • Účastník dostával léčbu bylinných léků do 4 týdnů před cyklem 1 den 1 (např. Saw Palmetto). Účastníci musí souhlasit, že během účasti studie nebudou používat bylinné produkty.
  • Účastník dostává současnou léčbu systémovým ketokonazolem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem cytochromu 450 (CYP17). Účastníci, kteří dostali systémový ketokonazol nebo jakýkoli jiný inhibitor CYP17, musí tyto látky před cyklem 1 den 1 přerušit ≥ 4 týdny.
  • Účastník přijímá substráty CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem (platí pouze pro kohorty 1 a 2).
  • Účastník obdržel předchozí systémovou léčbu silným induktorem nebo inhibitorem CYP3A4 do 4 týdnů od cyklu 1 den 1. Současné použití silných induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 není při studiu povoleno.
  • Účastník vyžaduje použití biotinu (tj. Vitaminu B7) nebo doplňků obsahujícího biotin vyšší než denní adekvátní příjem 30 ug. Poznámka: Účastníci, kteří přecházejí z vysoké dávky na dávku 30 ug/den nebo méně před cyklem 1 den 1, jsou způsobilí pro vstup do studie.
  • Účastník obdržel živou, oslabenou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie. Příklady živých, oslabených vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na, následující: spalničky, příušnice, rubela, varicella/zoster (kuřecí neštovice), žlutá horečka, vzteklinu, Bacillus Calmette Guérin a tyfus. Sezónní vakcíny proti injekci jsou obecně zabíjeny vakcíny proti viru a jsou povoleny; Intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flumist®) jsou však živé, oslabené vakcíny a nejsou povoleny.
  • Účastník je povinen používat jakékoli zakázané léky na seznam vyloučených souběžných léků.
  • Účastník obdržel jakoukoli vyšetřovací terapii do 4 týdnů (WKS0 nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před cyklem 1 den 1.
  • Účastník již dříve obdržel ASP5541 (PRL-02).
  • Účastník má absolutní počet neutrofilů <1500/μl, počet destiček <100 000/μl, hemoglobin <9 g/dl (6,2 mmol/l) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,5 (pokud účastník bere perorální antikoagulanty, v případě, že je INR ≤ 2,0) povolen). Poznámka: Účastník možná neobdržel žádné růstové faktory do 7 dnů nebo transfuzí krve do 28 dnů před hematologickými hodnotami získanými při screeningu.
  • Účastník má sérový celkový bilirubin (TBL)> 1,5 x horní hranice normálního (ULN) (s výjimkou účastníků s dokumentovanou Gilbertovou chorobou) nebo sérovou alanin aminotransferázou (ALT) nebo aspartát aminotransferázy (AST)> 2,5 x uln při přibližování.
  • Účastník nemá dostatečnou funkci ledvin definovanou jako vypočítanou clearance kreatininu <30 ml/min, jak bylo stanoveno ověřeným algoritmem pro výpočet clearance kreatininu při screeningu.
  • Účastník má sérový albumin <3,0 g/dl (30 g/l) při screeningu.
  • Účastník má známou nebo podezřelou přecitlivělost na ASP5541, AA (pouze kohorty 1 a 2), prednison nebo jakékoli složky formulací použitých ve studii.
  • Účastník má poruchu gastrointestinální (GI) ovlivňující absorpci. Kritéria pro vyloučení pro kohortu 1
  • Předchozí léčba ARPI druhé generace (např. AA, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid). Poznámka: Omezená léčba ARPI druhé generace v neoadjuvantní, adjuvantní nebo nemetastatické biochemicky opakující se nastavení je povoleno, pokud neexistoval žádný důkaz o progresi onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.

  • Léčba jakoukoli z následujících pro rakovinu prostaty, během uvedeného časového rámce před zápisem:

    • Hormonální terapie (např. Antagonisté AR, 5 inhibitorů alfa reduktázy, estrogeny, kyproteronový acetát) do 4 týdnů od cyklu 1 den 1. Poznámka: Ošetření bicaltamidem do 6 týdnů před zápisem není povoleno. Je povolena léčba agonisty GnRH nebo antagonisty.
    • Chemoterapie do 2 týdnů nebo 5 poločasů od cyklu 1 den 1 (podle toho, co je delší)
    • Biologická terapie do 4 týdnů od cyklu 1 den 1
    • Imunoterapie do 4 týdnů od cyklu 1 den 1
    • Radiační terapie (zahrnuje radioligandy) do 4 týdnů od cyklu 1 den 1
  • Účastník se známou mutací BRCA by měl být vyloučen, pokud dříve obdrželi Parpi nebo nejsou způsobilí pro Parpi nebo Parpi není k dispozici.

  • Účastník má klinicky významné srdeční onemocnění, definované jako kterékoli z následujících:

    • Klinicky významné srdeční arytmie včetně Bradyarhytmie, které jsou špatně kontrolované. Je povolena fibrilace síní řízená rychlostí.
    • Vrozený dlouhý syndrom QT.
    • Qtcf ≥ 450 ms při screeningu. Pokud je QTC prodloužena u účastníka s blokem pobočky kardiostimulátoru nebo svazku, může být účastník zapsán do studie, pokud je potvrzen lékařským monitorem.
    • Historie klinicky významného srdečního onemocnění nebo městnavého srdečního selhání větší než NYHA třídy II nebo měření ejekční frakce levé komory <50% na začátku. Účastníci nesmí mít nestabilní anginu (příznaky v klidu) nebo angina s novou nástupem během posledních 3 měsíců nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
    • Nekontrolovaná hypertenze, definována jako systolický BP> 160 mmHg nebo diastolický BP> 100 mmHg, který byl potvrzen 2 po sobě jdoucími měřeními navzdory optimálním lékařskému řízení.
    • Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární nehoda (včetně přechodných ischemických útoků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 3 měsíců před zahájením studijního léku (s výjimkou přiměřeně ošetřené katétru související s katétrem, která se vyskytuje> 1 měsíc před 1 dnem 1).

Kritéria pro vyloučení pro kohortu 2

  • Předchozí léčba ARPI druhé generace (např. AA, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid). Poznámka: Omezená léčba ARPI druhé generace v neoadjuvantní, adjuvantní nebo nemetastatické biochemicky opakující se nastavení je povoleno, pokud neexistoval žádný důkaz o progresi onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.

  • Účastník obdržel jakoukoli předchozí farmakoterapii, radiační terapii nebo chirurgický zákrok na metastatický rakovinu prostaty. Následující výjimky jsou povoleny:

    • Až 4 měsíce ADT s agonisty GnRH nebo antagonisty nebo orchiektomie (do 4 měsíců před cyklem 1 den 1) s nebo bez souběžných antiandrogenů, bez radiografického důkazu o progresi onemocnění nebo rostoucí hladiny PSA před 1 dnem 1.
    • Účastník může mít 1 průběh paliativního záření nebo chirurgické terapie k léčbě symptomů vyplývajících z metastatického onemocnění, pokud byl podáván nejméně 4 týdny před cyklem 1 den 1.. Radioterapie pro účastníky s nízkým objemem metastatického onemocnění je také povoleno, pokud bylo podáno nejméně 4 WKS před 1 dnem 1.
    • Až 6 cyklů terapie docetaxelu, s poslední dávkou docetaxelu ≤ 2 měsíce před cyklem 1 den 1. Účastník, který obdržel docetaxel, měl udržovat reakci na docetaxel stabilního onemocnění nebo lepší, zobrazením a PSA, před cyklem 1 den 1.
    • Až 6 měsíců ADT s agonisty GnRH nebo antagonisty nebo orchiektomie s nebo bez souběžných antiandrogenů před cyklem 1 den 1, pokud byl účastník léčen docetaxelem, bez radiografického důkazu o progresi onemocnění nebo rostoucí hladiny PSA před cyklem 1 den 1.

  • Účastník má klinicky významné srdeční onemocnění, definované jako kterékoli z následujících:

    • Klinicky významné srdeční arytmie včetně Bradyarhytmie, které jsou špatně kontrolované. Je povolena fibrilace síní řízená rychlostí.
    • Vrozený dlouhý syndrom QT.
    • Qtcf ≥ 450 ms při screeningu. Pokud je QTC prodloužena u účastníka s blokem pobočky kardiostimulátoru nebo svazku, může být účastník zapsán do studie, pokud je potvrzen lékařským monitorem.
    • Historie klinicky významného srdečního onemocnění nebo městnavého srdečního selhání větší než NYHA třídy II nebo měření ejekční frakce levé komory <50% na začátku. Účastníci nesmí mít za posledních 12 měsíců symptomatické srdeční selhání, nestabilní nebo infarkt myokardu s novým nástupem.
    • Nekontrolovaná hypertenze, definována jako systolický BP> 140 mmHg nebo diastolický BP> 90 mmHg, který byl potvrzen 2 po sobě jdoucími měřeními navzdory optimálním lékařskému řízení. Účastníci mohou dostávat maximálně 2 antihypertenziva, které byly zahájeny nejméně 3 měsíce před cyklem 1 den 1.

  • Arteriální trombotické nebo embolické události, jako je cerebrovaskulární nehoda (včetně přechodných ischemických útoků) během posledních 12 měsíců.

    • Žilní tromboembolické události (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) během 3 měsíců před zahájením studijního léku (s výjimkou přiměřeně léčené žilní trombózy související s katétrem> 1 měsíc před cyklem 1 den 1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (MCRPC) Skupina A
Účastníci obdrží ASP5541 každých 12 týdnů + prednison/prednisolon dvakrát denně
Lék: Prednisolon
Ústní
Lék: Prednison
Ústní
Lék: ASP5541
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • PRL-02
Lék: Adrenokortikotropní hormon
Intramuskulární nebo intravenózní injekce
Aktivní komparátor: BOOHORT 1 (MCRPC) Skupina B
Účastníci obdrží abirateron acetát jednou denně + prednison/prednisolon dvakrát denně
Lék: Prednisolon
Ústní
Lék: Prednison
Ústní
Lék: Abiraterone acetát
Ústní
Lék: Adrenokortikotropní hormon
Intramuskulární nebo intravenózní injekce
Experimentální: Kohorta 2 (MHSPC) Skupina A (Bezpečnostní běh)
Účastníci obdrží ASP5541 každých 12 týdnů
Lék: ASP5541
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • PRL-02
Lék: Adrenokortikotropní hormon
Intramuskulární nebo intravenózní injekce
Experimentální: Skupina B (MHSPC) Skupina b (MHSPC)
Účastníci obdrží ASP5541 každých 12 týdnů
Lék: ASP5541
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • PRL-02
Lék: Adrenokortikotropní hormon
Intramuskulární nebo intravenózní injekce
Aktivní komparátor: Skupina kohorty 2 (MHSPC) Skupina C
Účastníci obdrží abirateron acetát jednou denně + prednison/prednisolon jednou denně
Lék: Prednisolon
Ústní
Lék: Prednison
Ústní
Lék: Abiraterone acetát
Ústní
Lék: Adrenokortikotropní hormon
Intramuskulární nebo intravenózní injekce
Experimentální: Pouze kohorta 3 (MCRPC nebo MHSPC)
Účastníci obdrží ASP5541 každých 12 týdnů + prednison/prednisolon dvakrát denně (pro MCRPC) nebo prednison/prednisolon jednou denně (pro MHSPC)
Lék: Prednisolon
Ústní
Lék: Prednison
Ústní
Lék: ASP5541
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • PRL-02
Lék: Adrenokortikotropní hormon
Intramuskulární nebo intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl inhibitoru dráhy receptoru androgenního receptoru (ARPI) -Nalét metastatického kastrace rezistentního na rakovinu prostaty (MCRPC) s poklesem antigenu prostaty ≥ 90% (kohorta 1)
Časové okno: Až 37 měsíců
PSA bude zaznamenána ze vzorku krve.
Až 37 měsíců
Míra toxicity mineralokortikoidů (kohorta 2 skupina A, bezpečnostní běh)
Časové okno: Až 37 měsíců
Žádná toxicita mineralokortikoidů není definována jako zažívání hypokalémie ani stupně ≥ 2 hypertenze.
Až 37 měsíců
Podíl metastatických hormonem citlivých rakoviny prostaty (MHSPC) účastníků s prostatou specifickým antigenem (PSA) ≤ 0,2 ng/ml (kohorta 2)
Časové okno: Za 8 měsíců
PSA bude zaznamenána ze vzorku krve.
Za 8 měsíců
Toxicita omezující dávku (DLTS) (kohorta 3)
Časové okno: Až 28
DLT je definována jako jakákoli událost splňující kritéria DLT, ke kterým dochází během prvních 28 dnů léčby, bez ohledu na přiřazení léčiva studie, pokud to jasně souvisí s pokrokem onemocnění nebo mezipkuchovním onemocněním.
Až 28
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) (kohorta 3)
Časové okno: Až 39 měsíců
AES bude kódován pomocí Meddra. AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka pacienta nebo klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie.
Až 39 měsíců
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES) (kohorta 3)
Časové okno: Až 39 měsíců
SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který, v jakékoli dávce: výsledky za smrt, je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo jiné situace.
Až 39 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních hodnot a/nebo AES (kohorta 3)
Časové okno: Až 37 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami.
Až 37 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) a/nebo AES (kohorta 3)
Časové okno: Až 36 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami EKG.
Až 36 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami vitálních znaků a/nebo AES (kohorta 3)
Časové okno: Až 37 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými vitálními znakovými hodnotami.
Až 37 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami fyzické zkoušky a/nebo AES (kohorta 3)
Časové okno: Až 36 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami fyzické zkoušky.
Až 36 měsíců
Výkonnost výkonu (ECOG) Eastern Cooperative Oncology Group (kohorta 3)
Časové okno: Až 36 měsíců
Stupnice ECOG bude použita k posouzení stavu výkonu. Stupně se pohybují od 0 (plně aktivní) do 5 (mrtvých). Skóre negativních změn naznačuje zlepšení. Pozitivní skóre naznačuje pokles výkonu.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (RPFS)
Časové okno: Až 84 měsíců
Radiografické přežití bez progrese (RPFS) je definováno jako doba ode dne randomizace/první dávky do data radiologické progresivní onemocnění (PD) na kritéria hodnocení odpovědi nebo smrt z jakéhokoli důvodu.
Až 84 měsíců
Antigen-specifický antigen (PSA) poklesne ≥ 50% oproti základní linii
Časové okno: Až 37 měsíců
Podíl účastníků, kteří měli pokles PSA o ≥ 50% od základní linie, potvrzený druhým po sobě jdoucím hodnocením PSA nejméně o 3 týdny později.
Až 37 měsíců
Pokles PSA ≥ 90% (pouze kohorty 2 a 3)
Časové okno: Až 37 měsíců
Podíl účastníků, kteří měli pokles PSA o ≥ 90% oproti základní linii, potvrzený druhým po sobě jdoucím hodnocením PSA nejméně o 3 týdny později.
Až 37 měsíců
PSA nezjistitelná sazba (≤ 0,2 ng/ml) (kohorty 1 a 3)
Časové okno: Až 37 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhli hladiny PSA ≤ 0,2 ng/ml kdykoli po základní linii.
Až 37 měsíců
PSA nezjistitelná sazba (≤ 0,02 ng/ml)
Časové okno: Až 37 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhli hladiny PSA ≤ 0,02 ng/ml kdykoli po základní linii.
Až 37 měsíců
Čas do progrese PSA na kritéria PCWG3
Časové okno: Až 37 měsíců
Čas od prvního datu dávky do data první hodnoty PSA prokazující zvýšení ≥ 25% a absolutní zvýšení o ≤ 0,2 ng/ml nad nadir (tj. Nejnižší hodnota PSA pozorovaná po základní linii nebo na začátku), což je potvrzeno druhou po sobě jdoucí hodnotou nejméně o 3 týdny později.
Až 37 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 84 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) při jejich onemocnění měkkých tkání pomocí kritérií RECIST V1.1 a PCWG3 pro onemocnění kostí.
Až 84 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 84 měsíců
Čas od prvního data potvrzeného CR nebo potvrzeného PR do data radiologického PD na RECIST V1.1 a PCWG3, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až 84 měsíců
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Až 84 měsíců
Nejlepší odezva odvozená ze všech časových bodů „celkových odpovědí (CR, PR, stabilní onemocnění nebo ne CR/non-PD [pro účastníky bez měřitelného onemocnění na začátku studie], PD, nelze hodnotit a není stanoven v pořádku).
Až 84 měsíců
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Až 39 měsíců
AES bude kódován pomocí Meddra. AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka pacienta nebo klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie.
Až 39 měsíců
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAES) (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Až 39 měsíců
SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který, v jakékoli dávce: výsledky za smrt, je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, vede k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost je vrozená anomálie/vrozená vada nebo jiné situace.
Až 39 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních hodnot a/nebo AES (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Až 37 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami.
Až 37 měsíců
Draslík moči (kohorta 2)
Časové okno: Až 37 měsíců
Hladina draslíku bude zaznamenána ze vzorku moči.
Až 37 měsíců
Kreatinin moči (kohorta 2)
Časové okno: Až 37 měsíců
Hladina kreatininu bude zaznamenána ze vzorku moči.
Až 37 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) a/nebo AES (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Až 36 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami EKG/monitorování srdce.
Až 36 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami vitálních znaků a/nebo AES (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Až 37 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými vitálními znakovými hodnotami.
Až 37 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami fyzické zkoušky a/nebo AES (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Až 36 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami fyzické zkoušky.
Až 36 měsíců
Stav výkonu ECOG (pouze kohorta 1 a 2)
Časové okno: Až 36 měsíců
Stupnice ECOG bude použita k posouzení stavu výkonu. Stupně se pohybují od 0 (plně aktivní) do 5 (mrtvých). Skóre negativních změn naznačuje zlepšení. Pozitivní skóre naznačuje pokles výkonu.
Až 36 měsíců
Počet účastníků s potlačením testosteronu na ≤ 1 ng/dl, nebo dosáhne redukce ≥ 90% z výchozího stavu
Časové okno: Až 37 měsíců
Hodnota testosteronu bude zaznamenána ze vzorku krve.
Až 37 měsíců
Průměrná hodnota testosteronu podle Timepoint
Časové okno: Až 37 měsíců
Hodnota testosteronu bude zaznamenána ze vzorku krve.
Až 37 měsíců
Čas na progresi bolesti
Časové okno: Až 36 měsíců
Čas do progrese bolesti definovaný pomocí skóre bolesti z inventarizace krátké bolesti - bude vyhodnocena krátká forma (BPI -SF) a opiátové analgetické použití.
Až 36 měsíců
Medián času do dosažení suprese testosteronu na hladiny ≤ 1 ng/dL
Časové okno: Až 37 měsíců
Čas do potlačení testosteronu je definován jako čas od data randomizace/data první dávky do potlačení testosteronu na ≤ 1 ng/mL.
Až 37 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5541-CL-0201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům o úrovni jednotlivých účastníků shromážděných během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studiem, se plánuje pro studie prováděné se schválenými indikacemi a formulacemi produktu, jakož i sloučeniny ukončené během vývoje. Studie provedené s indikací produktu nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, se hodnotí po dokončení studie, aby se zjistilo, zda lze sdílet údaje o jednotlivých účastnících. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům o úrovni účastníků je poskytován vědcům po zveřejnění primárního rukopisu (je -li to relevantní) a je k dispozici, pokud má Astellas zákonnou pravomoc poskytovat data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy údajů o studii. Výzkumný návrh je přezkoumán nezávislým výzkumným panelem. Pokud je návrh schválen, je přístup k údajům o studii poskytnut v bezpečném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit