Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2 -onderzoek om de effecten van Asp5541 bij deelnemers met prostaatkanker te evalueren

14 juli 2026 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Een fase 2, open-label, multi-cohortstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Asp5541 bij deelnemers met geavanceerde prostaatkanker te beoordelen

Hormoontherapie, of androgeendeprivatietherapie (ADT) is een standaard manier om prostaatkanker te behandelen. Het werkt door de hoeveelheid van het belangrijkste mannelijke geslachtshormoon, testosteron in het lichaam te verminderen. Androgeenreceptorpadenremmers (ARPI's) zijn een ander type hormoontherapie. Ze vertragen hoeveel testosteron wordt gemaakt of blokkeren testosteron om de prostaatkankercellen te bereiken. Abirateron -acetaat (AA) is een ARPI die wordt gebruikt om geavanceerde prostaatkanker te behandelen. Dit type behandeling wordt meestal gegeven als een tablet met een steroïde genaamd prednison/prednisolon om medische problemen uit de hormoontherapie te beheren. ASP5541 is een andere vorm van AA. Het wordt gegeven als een injectie in de spier. In deze studie zal ASP5541 worden gegeven aan mannen met geavanceerde prostaatkanker, zowel met als zonder prednison/prednisolon. Deze studie zal de veiligheid van Asp5541 controleren en vergelijken hoe goed ASP5541 werkt bij mannen met geavanceerde prostaatkanker in vergelijking met AA.

De belangrijkste doelen van de studie zijn om te controleren hoe goed ASP5541 met prednison/prednisolone werken in vergelijking met AA met prednison/prednisolone bij mannen met geavanceerde prostaatkanker die eerder niet zijn behandeld met een ARPI, om de veiligheid te controleren bij een geavanceerde prostaatkanker die niet eerder werd behandeld met een ARPI, te controleren met een ARPI, met prednison/prednisolon bij mannen met geavanceerde prostaatkanker die nog niet eerder met een ARPI zijn behandeld, en om de veiligheid van Asp5541 te controleren met prednison/prednisolon bij Japanse mannen met geavanceerde prostaatkanker.

Volwassen mannen met een bepaald type geavanceerde prostaatkanker kunnen deelnemen. Hun kanker heeft zich verspreid naar andere delen van het lichaam (metastatisch). De verschillende typen zijn: Metastatische hormoongevoelige prostaatkanker (MHSPC). Prostaatkanker die testosteron nodig heeft om te groeien. Metastatische castratie-resistente prostaatkanker (MCRPC). Prostaatkanker die blijft groeien, zelfs wanneer de testosteronniveaus laag zijn.

In deze studie zullen er 3 behandelingsgroepen zijn. In groep 1 -mannen met MCRPC die nog niet eerder met een ARPI zijn behandeld, krijgen ASP5541 en prednison/prednisolon of AA en prednison/prednisolon. In groep 2 -mannen met MHSPC die niet eerder met een ARPI zijn behandeld, worden zelf ASP5541 gegeven of krijgen AA AA met prednison/prednisolon. In groep 3 -Japanse mannen met MCRPC of MHSPC die al dan niet eerder met een ARPI zijn behandeld, worden ASP5541 met prednison gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

218

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Huaian, China, 211731
        • Werving
        • Huai'an First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Werving
        • Subei People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • Werving
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Duitsland
      • Heinsberg, Duitsland
        • Werving
        • Site DE49001
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland
        • Werving
        • Site DE49004
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • Site FR33003
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Site FR33008
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Site FR33006
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Site FR33004
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Site IT39004
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Site IT39006
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Site IT39005
      • Trento, Italië
        • Werving
        • Site IT39003
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Harasanshin Hospital
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polen
      • Mysłowice, Polen
        • Werving
        • Site PL48005
      • Otwock, Polen
        • Werving
        • Site PL48008
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Werving
        • PanOncology Trials
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Site ES34008
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Site ES34005
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Site ES34001
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Werving
        • Site ES34003
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje
        • Werving
        • Site ES34006
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Werving
        • Site TW88603
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Site TW88602
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Site GB44003
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Werving
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Sharp HealthCare - Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Werving
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Health - Ochsner Medical Center - New Orleans
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Werving
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Werving
        • Solaris Health - The Urology Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-07
        • Werving
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • UW Health Carbone Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Site KR82006
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Site KR82008
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Site KR82002
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Site KR82003
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Site KR82004
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Site KR82007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer wordt gediagnosticeerd met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro -endocriene differentiatie of kleine celkenmerken.
  • Deelnemer heeft de ECOG -prestatiestatus van 0 of 1, of ECOG -prestatiestatus van 2 indien door botpijn.
  • Deelnemer met MHSPC moet een geschatte levensverwachting hebben van ≥ 12 maanden of> 6 maanden als de deelnemer MCRPC heeft.
  • Deelnemer kan alle studievereisten en -procedures begrijpen en naleven, inclusief het invullen van pro -vragenlijsten.
  • Mannelijke deelnemer moet ermee instemmen om gedefinieerde vormen van anticonceptie te gebruiken met vrouwelijke partner (en) van het vruchtbaar potentieel (inclusief borstvoedingpartner) gedurende de behandelingsperiode en gedurende 7 maanden na definitieve Asp5541 of gedurende 3 maanden na AA -studie -interventietoediening.
  • Mannelijke deelnemer moet ermee instemmen zich te onthouden of een condoom te gebruiken met zwangere partner (s) gedurende de duur van de zwangerschap gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 7 maanden na definitieve Asp5541 of gedurende 3 maanden na AA -studie -interventie -toediening.
  • Mannelijke deelnemer mag tijdens de behandelingsperiode geen sperma doneren en gedurende 7 maanden na definitieve Asp5541 of gedurende 3 maanden na AA -studie -interventietoediening.
  • Deelnemer heeft voldoende ventroglteale spiermassa voor een intramusculaire injectie.
  • Deelnemer stemt ermee in om niet deel te nemen aan een ander interventioneel onderzoek terwijl hij ASP5541 ontvangt in de huidige studie.
  • Deelnemer moet normaal serumkalium (binnen het lokale laboratorium normaal bereik) hebben bij screening zonder suppletie.

Inclusiecriteria voor cohort 1

  • Deelnemer is gediagnosticeerd met MCRPC gedocumenteerd door metastatische laesies op een botscan, computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of prostaatspecifieke membraan antigeen positronemissietomografie (PSMA-PET).

  • Deelnemer heeft bewijs van ziekteprogressie gedefinieerd als ten minste 1 van de volgende criteria bij het invoer van de studie.

    • Bewijs van radiografische progressie van ziekten voorafgaand aan de eerste dosis en na de meest recente behandeling met prostaatkanker gedefinieerd als PD op CT/MRI per RECIST V1.1 of op een botscan per PCWG3.
    • PSA -progressie gedefinieerd als een toename van PSA van ten minste 25% en ≥ 1 ng/ml boven de nadir, bevestigd door een tweede waarde ten minste 1 weken later, en met ten minste 1 van de metingen binnen 90 dagen voorafgaand aan screening. PSA Nadir wordt gedefinieerd als de laagste PSA tijdens of na de meest recente behandeling.
  • Deelnemer ontvangt voortdurende ADT met een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) analoog of heeft een geschiedenis van bilaterale orchiectomie (d.w.z. chirurgische of medische castratie). OPMERKING: Deelnemers die geen bilaterale orchiectomie hebben gehad, moeten een plan hebben om effectieve GnRH -analoge therapie te handhaven voor de duur van het onderzoek.
  • Deelnemer heeft een serumtestosteronniveau <1,73 nmol/L (<50 ng/dl) bij screeningbezoek.
  • Deelnemer is in staat om AA te slikken. Inclusiecriteria voor cohort 2
  • Deelnemer is gediagnosticeerd met MHSPC gedocumenteerd door metastatische laesies op een botscan, CT, MRI of PSMA-PET.
  • Deelnemer moet zijn begonnen met castratietherapie (d.w.z. medisch of chirurgisch) ten minste 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1. Opmerking: een deelnemer die geen bilaterale orchiectomie heeft gehad, moet een plan hebben om effectieve GnRH -analoge therapie te behouden voor de duur van de studie.
  • Deelnemer moet een baseline ochtendserumcortisol hebben van ≥ 14 mcg/dl.
  • Deelnemer is in staat om AA te slikken.
  • Voor groepen B en C heeft de deelnemer toegankelijk archieftumorweefsel van de primaire tumor (voorkeur) of metastatische plaats (exclusief bot) waarvoor bron en beschikbaarheid zijn bevestigd voorafgaand aan de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een gelijktijdige ziekte, infectie of comorbide aandoening die interfereert met het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek, waardoor de deelnemer het ongewenst risico plaatst of de interpretatie van gegevens compliceert.
  • Deelnemer heeft de metastasen van het actieve centrale zenuwstelsel (CNS) gekend. Opmerking: een deelnemer met CNS -metastasen die zijn behandeld met chirurgie en/of radiotherapie, die niet langer farmacologische doses glucocorticoïden neemt en neurologisch stabiel is, komt in aanmerking.

  • Deelnemer heeft een bekende extra maligniteit die verder gaat dan prostaatkanker die een actieve behandeling vereist, met uitzondering van een van de volgende:

    • Adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van elk type
    • Adequaat behandelde stadium I kanker waaruit deelnemer momenteel in remissie is en ≥ 2 jaar in remissie is geweest
    • Alle andere kanker waaruit deelnemer is gedurende ≥ 5 jaar ziektevrij is geweest
  • Deelnemer heeft een onopgelost National Cancer Institute - Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI -CTCAE) (v5.0) Grade> 2 toxiciteit bij het screeningbezoek. Opmerking: een deelnemer die voortdurende hormoonvervangingstherapie ontvangt voor endocriene immuungerelateerde AE's zonder klinische symptomen zal niet worden uitgesloten.
  • De deelnemer heeft een grote operatie ondergaan (bijvoorbeeld die algemene anesthesie vereisen) binnen 90 dagen vóór de screening, of is niet volledig hersteld van een operatie, of heeft een grote operatie gepland gedurende de tijd dat de deelnemer naar verwachting aan het onderzoek zal deelnemen.
  • Deelnemer heeft/had febriele ziekte of symptomatisch, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet -gezichten) infectie binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
  • Deelnemer ontving een bloedtransfusie binnen 1 maand van cyclus 1 dag 1.
  • Deelnemer heeft een geschiedenis van verminderde hypofyse of bijnierfunctie (bijv. De ziekte van Addison, het syndroom van Cushing).
  • Deelnemer heeft hemoglobine A1C (HbA1C)> 10% en werd eerder gediagnosticeerd met diabetes mellitus. Deelnemer heeft HbA1c> 8% en werd niet eerder gediagnosticeerd met diabetes mellitus (uitgesloten deelnemers kunnen worden gereserveerd na verwijzing en bewijs van verbeterde controle over hun toestand).
  • Deelnemer heeft geelzucht of bekende huidige actieve leverziekte door welke oorzaak dan ook, inclusief hepatitis A (hepatitis A virus immunoglobuline M (IgM) positief, maar testen op hepatitis A in screening is niet vereist), hepatitis B [hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBSAg) positieve, of hepatitis (HBV) DNA-positieve/anti-anti) Positieve/anti-anti) Positief/anti-hbv) DNA-positieve/anti-anti) Positief/anti-anti) Positief/anti-hbv) Positief/anti) Hepatitis C -virus (HCV) antilichaam positief, bevestigd door HCV RNA).
  • Deelnemer heeft een matige of ernstige leverstoornis (kind-Pugh Klasse B of C).
  • Deelnemer heeft een bekende geschiedenis van de infectie van het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV). Er is geen hiv -testen vereist, tenzij opgelegd door een lokale gezondheidsautoriteit.
  • Deelnemer heeft een body mass index> 40 kg/m2.
  • Deelnemer heeft een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) criteria binnen 2 jaar vóór de screening.
  • Deelnemer heeft behandeling ontvangen met glucocorticoïden die groter zijn dan het equivalent van 10 mg per dag prednison binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1. Het gebruik van actuele, intraoculaire, inhalationele, intranasale of intra-articulaire glucocorticoïden is toegestaan.
  • Deelnemer werd behandeld met kruidenmedicijnen binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (bijv. Saw Palmetto). Deelnemers moeten ermee instemmen geen kruidenproducten te gebruiken tijdens de deelname van de studie.
  • Deelnemer ontvangt de huidige behandeling met systemisch ketoconazol of een andere cytochrome 450 (CYP17) remmer. Deelnemers die systemisch ketoconazol of een andere CYP17 -remmer hebben ontvangen, moeten deze middelen hebben stopgezet ≥ 4 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
  • Deelnemer ontvangt CYP2D6 -substraten met een smalle therapeutische index (is alleen van toepassing op cohorten 1 & 2).
  • Deelnemer ontving eerdere systemische behandeling met een sterke inductor of remmer van CYP3A4 binnen 4 weken na cyclus 1 dag 1. Gelijktijdig gebruik van sterke inductoren of remmers van CYP3A4 zijn niet toegestaan ​​bij onderzoek.
  • Deelnemer vereist het gebruik van biotine (d.w.z. vitamine B7) of supplementen die biotine bevatten hoger dan de dagelijkse adequate inname van 30 µg. OPMERKING: Deelnemers die overschakelen van een hoge dosis naar een dosis van 30 µg/dag of minder voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1 komen in aanmerking voor onderzoek naar de studie.
  • Deelnemer heeft binnen 30 dagen na geplande start van studietherapie een live, verzwakt vaccin ontvangen. Voorbeelden van levende, verzwakte vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: mazelen, bof, rubella, varicella/zoster (kippenpokken), gele koorts, rabiës, bacillus calmette guérin en tyfusvaccin. Seizoensgebonden influenza -vaccins voor injectie worden over het algemeen gedood virusvaccins en zijn toegestaan; Intranasale influenza -vaccins (bijv. Flumist®) zijn echter live, verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.
  • Deelnemer is verplicht om verboden medicatie te gebruiken per lijst met uitgesloten gelijktijdige medicijnen.
  • Deelnemer heeft binnen 4 weken een onderzoekstherapie ontvangen (WKS0 of 5 halfwaardetijd (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
  • Deelnemer heeft eerder ASP5541 (PRL-02) ontvangen.
  • Deelnemer heeft absoluut aantal neutrofielentelling <1500/μl, aantal bloedplaatjes <100.000/μl, hemoglobine <9 g/dl (6,2 mmol/l) of internationale genormaliseerde verhouding (INR) ≥ 1,5 (tenzij de deelnemer orale anticoagulantia neemt, in welk geval inr ≤ 2,0 wordt toegestaan) bij screening. Opmerking: een deelnemer heeft mogelijk binnen 7 dagen geen groeifactoren ontvangen of bloedtransfusies binnen 28 dagen voorafgaand aan de hematologiewaarden verkregen bij screening.
  • Deelnemer heeft serum totaal bilirubine (TBL)> 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (behalve deelnemers met gedocumenteerde ziekte van Gilbert) of serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST)> 2.5 x uln bij screening.
  • Deelnemer heeft niet voldoende nierfunctie gedefinieerd als een berekende creatinine -klaring <30 ml/min zoals bepaald door een gevalideerd algoritme voor het berekenen van creatinineklaring bij screening.
  • Deelnemer heeft serumalbumine <3,0 g/dl (30 g/l) bij screening.
  • Deelnemer heeft een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor Asp5541, AA (alleen cohorten 1 en 2), prednison of componenten van de formuleringen die in het onderzoek worden gebruikt.
  • Deelnemer heeft een gastro -intestinale (GI) aandoening die de absorptie beïnvloedt. Uitsluitingscriteria voor cohort 1
  • Eerdere behandeling met een tweede generatie ARPI (bijv. AA, enzalutamide, apalutamide of darolutamide). Opmerking: beperkte behandeling met een tweede generatie ARPI in de neo-adjuvante, adjuvante of niet-metastatische biochemisch recidiverende setting is toegestaan ​​zolang er geen bewijs was voor ziekteprogressie gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.

  • Behandeling met een van de volgende voor prostaatkanker, tijdens het aangegeven tijdsbestek voorafgaand aan de inschrijving:

    • Hormonale therapie (bijv. AR -antagonisten, 5 alfa -reductaseremmers, oestrogenen, cyproteronacetaat) binnen 4 weken van cyclus 1 dag 1. Opmerking: behandeling met bicalutamide binnen 6 weken voorafgaand aan de inschrijving is niet toegestaan. Behandeling met GnRH -agonisten of antagonisten is toegestaan.
    • Chemotherapie binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden van cyclus 1 dag 1 (welke langer is)
    • Biologische therapie binnen 4 weken van cyclus 1 dag 1
    • Immunotherapie binnen 4 weken van cyclus 1 dag 1
    • Stralingstherapie (inclusief radioligands) binnen 4 weken van cyclus 1 dag 1
  • Deelnemer met een bekende BRCA -mutatie moet worden uitgesloten tenzij ze eerder een PARPI hebben ontvangen of niet in aanmerking komen voor een PARPI, of een PARPI is niet beschikbaar.

  • Deelnemer heeft klinisch significante hartaandoeningen, gedefinieerd als een van de volgende zaken:

    • Klinisch significante hartritmestoornissen, waaronder bradyarritmie, die slecht gecontroleerd zijn. Rate-gecontroleerde atriale fibrillatie is toegestaan.
    • Aangeboren lang QT -syndroom.
    • QTCF ≥ 450 msec bij screening. Als de QTC wordt verlengd in een deelnemer met een pacemaker- of bundeltakblok, kan de deelnemer worden ingeschreven in het onderzoek indien bevestigd door de medische monitor.
    • Geschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen of congestief hartfalen groter dan NYHA Klasse II of linker ventriculaire ejectiefractie meting van <50% bij aanvang. Deelnemers mogen in de afgelopen 3 maanden geen onstabiele angina (symptomen in rust) of nieuwste angina hebben of in de afgelopen 6 maanden of een myocardinfarct.
    • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische BP> 160 mmHg of diastolische BP> 100 mmHg die is bevestigd door 2 opeenvolgende metingen ondanks optimaal medisch beheer.
    • Arteriële of veneuze trombotische of embolische gebeurtenissen zoals cerebrovasculair ongeval (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe adertrombose of longembolie binnen de 3 maanden vóór het begin van de studiemedicatie (behalve voor voldoende behandelde katheter-gerelateerde veneuze trombose optreden> 1 maand vóór cyclus 1 dag 1).

Uitsluitingscriteria voor cohort 2

  • Eerdere behandeling met een tweede generatie ARPI (bijv. AA, enzalutamide, apalutamide of darolutamide). Opmerking: beperkte behandeling met een tweede generatie ARPI in de neo-adjuvante, adjuvante of niet-metastatische biochemisch recidiverende setting is toegestaan ​​zolang er geen bewijs was voor ziekteprogressie gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.

  • Deelnemer heeft eerdere farmacotherapie, radiotherapie of chirurgie ontvangen voor metastatische prostaatkanker. De volgende uitzonderingen zijn toegestaan:

    • Tot 4 maanden ADT met GnRH -agonisten of antagonisten of orchiectomie (binnen 4 maanden voorafgaand aan cyclus 1 dag 1) met of zonder gelijktijdige antiandrogenen, zonder radiografisch bewijs van ziekteprogressie of stijgende PSA -niveaus voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
    • Deelnemer kan 1 cursus palliatieve bestraling of chirurgische therapie hebben om symptomen als gevolg van metastatische ziekte te behandelen als het ten minste 4 weken werd toegediend voorafgaand aan cyclus 1 dag 1. Radiotherapie aan de prostaat voor deelnemers met metastatische ziekte met een laag volume wordt ook toegestaan ​​als het werd toegediend ten minste 4 wks voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
    • Tot 6 cycli docetaxeltherapie, met de laatste dosis docetaxel ≤ 2 maanden voorafgaand aan cyclus 1 dag 1. Een deelnemer die docetaxel heeft ontvangen, had een reactie moeten hebben op Docetaxel van stabiele ziekte of beter, door beeldvorming en PSA, voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
    • Tot 6 maanden ADT met GnRH -agonisten of antagonisten of orchiectomie met of zonder gelijktijdige antiandrogenen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 als de deelnemer werd behandeld met docetaxel, zonder radiografisch bewijs van ziekteprogressie of stijgende PSA -niveaus voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.

  • Deelnemer heeft klinisch significante hartaandoeningen, gedefinieerd als een van de volgende zaken:

    • Klinisch significante hartritmestoornissen, waaronder bradyarritmie, die slecht gecontroleerd zijn. Rate-gecontroleerde atriale fibrillatie is toegestaan.
    • Aangeboren lang QT -syndroom.
    • QTCF ≥ 450 msec bij screening. Als de QTC wordt verlengd in een deelnemer met een pacemaker- of bundeltakblok, kan de deelnemer worden ingeschreven in het onderzoek indien bevestigd door de medische monitor.
    • Geschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen of congestief hartfalen groter dan NYHA Klasse II of linker ventriculaire ejectiefractie meting van <50% bij aanvang. Deelnemers mogen in de afgelopen 12 maanden geen symptomatisch hartfalen, onstabiele of nieuw-begin angina of myocardinfarct hebben.
    • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische BP> 140 mmHg of diastolische BP> 90 mmHg die is bevestigd door 2 opeenvolgende metingen ondanks optimaal medisch beheer. Deelnemers ontvangen mogelijk maximaal 2 antihypertensiva die ten minste 3 maanden voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 werden geïnitieerd.

  • Arteriële trombotische of embolische gebeurtenissen zoals cerebrovasculair ongeval (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) in de afgelopen 12 maanden.

    • Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (diepe veneuze trombose of longembolie) binnen de 3 maanden vóór het begin van studiemedicatie (behalve voor voldoende behandelde katheter-gerelateerde veneuze trombose die> 1 maand vóór cyclus 1 dag 1 voorkomt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (MCRPC) groep A
Deelnemers ontvangen ASP5541 om de 12 weken + prednison/prednisolone tweemaal daags
Geneesmiddel: Prednisolon
Mondeling
Geneesmiddel: Prednison
Mondeling
Geneesmiddel: Asp5541
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • PRL-02
Geneesmiddel: Adrenocorticotroop hormoon
Intramusculaire of intraveneuze injectie
Actieve vergelijker: Cohort 1 (mcrpc) groep B
Deelnemers ontvangen eenmaal daags Abirateron -acetaat + prednison/prednisolon tweemaal daags
Geneesmiddel: Prednisolon
Mondeling
Geneesmiddel: Prednison
Mondeling
Geneesmiddel: abirateron acetaat
Mondeling
Geneesmiddel: Adrenocorticotroop hormoon
Intramusculaire of intraveneuze injectie
Experimenteel: Cohort 2 (MHSPC) groep A (veiligheidsrun in)
Deelnemers ontvangen ASP5541 om de 12 weken
Geneesmiddel: Asp5541
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • PRL-02
Geneesmiddel: Adrenocorticotroop hormoon
Intramusculaire of intraveneuze injectie
Experimenteel: Cohort 2 (MHSPC) groep B
Deelnemers ontvangen ASP5541 om de 12 weken
Geneesmiddel: Asp5541
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • PRL-02
Geneesmiddel: Adrenocorticotroop hormoon
Intramusculaire of intraveneuze injectie
Actieve vergelijker: Cohort 2 (MHSPC) groep C
Deelnemers ontvangen eenmaal daags abirateronacetaat eenmaal daags + prednison/prednisolone eenmaal daags
Geneesmiddel: Prednisolon
Mondeling
Geneesmiddel: Prednison
Mondeling
Geneesmiddel: abirateron acetaat
Mondeling
Geneesmiddel: Adrenocorticotroop hormoon
Intramusculaire of intraveneuze injectie
Experimenteel: Cohort 3 (MCRPC of MHSPC) alleen Japanse deelnemers
Deelnemers ontvangen ASP5541 elke 12 weken + prednison/prednisolon tweemaal daags (voor MCRPC) of prednison/prednisolon eenmaal daags (voor MHSPC)
Geneesmiddel: Prednisolon
Mondeling
Geneesmiddel: Prednison
Mondeling
Geneesmiddel: Asp5541
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • PRL-02
Geneesmiddel: Adrenocorticotroop hormoon
Intramusculaire of intraveneuze injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van de androgeenreceptorroute -remmer (ARPI) -naïve metastatische castratie -resistente prostaatkanker (MCRPC) deelnemers met prostaatspecifieke antigeen (PSA) daling ≥ 90% (cohort 1)
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
PSA wordt opgenomen uit het bloedmonster.
Tot 37 maanden
Snelheid van geen mineralocorticoïde toxiciteit (cohort 2 groep A, veiligheidsloop)
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
Geen mineralocorticoïde toxiciteit wordt gedefinieerd als het ervaren van noch graad ≥ 1 hypokaliëmie noch graad ≥ 2 hypertensie.
Tot 37 maanden
Aandeel van metastatische hormoongevoelige prostaatkanker (MHSPC) deelnemers met prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤ 0,2 ng/ml (cohort 2)
Tijdsspanne: Na 8 maanden
PSA wordt opgenomen uit het bloedmonster.
Na 8 maanden
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (cohort 3)
Tijdsspanne: Op tot dag 28
Een DLT wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die voldoet aan de DLT -criteria die plaatsvinden tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling, ongeacht de toeschrijving aan het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij het duidelijk verband houdt met de vooruitgang van de ziektekleed of een intercurrent -ziekte.
Op tot dag 28
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) (Cohort 3)
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
AE's worden gecodeerd met Meddra. Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt- of klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of het nu wordt beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Tot 39 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAES) (cohort 3)
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: resultaten in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, aangeboren anomalie/geboorte-defect of andere situaties.
Tot 39 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumwaardeafwijkingen en/of AE's (cohort 3)
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante laboratoriumwaarden.
Tot 37 maanden
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) afwijkingen en/of AES (cohort 3)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante ECG -waarden.
Tot 36 maanden
Aantal deelnemers met vitale tekenafwijkingen en/of AE's (cohort 3)
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante vitale tekenwaarden.
Tot 37 maanden
Aantal deelnemers met fysieke examenafwijkingen en/of AE's (cohort 3)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante lichamelijke examenwaarden.
Tot 36 maanden
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (cohort 3)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De ECOG -schaal zal worden gebruikt om de prestatiestatus te beoordelen. Cijfers variëren van 0 (volledig actief) tot 5 (dood). Negatieve veranderingsscores duiden op een verbetering. Positieve scores duiden op een daling van de prestaties.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (RPFS)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
Radiografische progressievrije overleving (RPFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie/eerste dosisdatum tot de datum van radiologische progressieve ziekte (PD) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (recist v1.1) en prostaatkanker werkgroep 3 (PCWG3) als bepaald door onderzoek of dood.
Tot 84 maanden
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) dalen ≥ 50% ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
Het aandeel deelnemers met een PSA -daling van ≥ 50% ten opzichte van de basislijn, bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA -beoordeling ten minste 3 weken later.
Tot 37 maanden
PSA -daling ≥ 90% (alleen cohorten 2 & 3)
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
Het aandeel deelnemers met een PSA -daling van ≥ 90% ten opzichte van de basislijn, bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA -beoordeling ten minste 3 weken later.
Tot 37 maanden
PSA niet -detecteerbare snelheid (≤ 0,2 ng/ml) (cohorten 1 & 3)
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
Het aandeel deelnemers dat een PSA -niveau ≤ 0,2 ng/ml op elk gewenst moment na de basislijn behaalt.
Tot 37 maanden
PSA niet -detecteerbare snelheid (≤ 0,02 ng/ml)
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
Het aandeel deelnemers dat een PSA -niveau ≤ 0,02 ng/ml op elk gewenst moment na de basislijn behaalt.
Tot 37 maanden
Tijd naar PSA -progressie per PCWG3 -criteria
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
Tijd van de eerste dosisdatum tot de datum van de eerste PSA -waarde die een toename van ≥ 25% aantoont en een absolute toename van ≤ 0,2 ng/ml boven het nadir (d.w.z. de laagste PSA -waarde waargenomen na de basislijn of bij aanvang), die wordt bevestigd door een tweede opeenvolgende waarde ten minste 3 weken later.
Tot 37 maanden
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
Het aandeel deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) in hun zachte weefselziekte bereikte met behulp van RECIST V1.1 -criteria en PCWG3 voor botziekten.
Tot 84 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
Tijd vanaf de eerste datum van bevestigde CR of bevestigde PR tot de datum van radiologische PD per recist v1.1 en PCWG3 zoals bepaald door onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 84 maanden
Beste algemene reactie (Bor)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
De beste respons afgeleid van de algemene reacties van alle tijdstippen (CR, PR, stabiele ziekte of niet-CR/niet-PD [voor deelnemers zonder meetbare ziekte bij aanvang], PD, niet evalueerbaar en niet in volgorde bepaald).
Tot 84 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) (cohorten 1 & 2)
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
AE's worden gecodeerd met Meddra. Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt- of klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of het nu wordt beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Tot 39 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAES) (cohorten 1 & 2)
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: resultaten in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid is aangeboren anomalie/geboortefout of andere situaties.
Tot 39 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumwaardeafwijkingen en/of AE's (cohorten 1 & 2)
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante laboratoriumwaarden.
Tot 37 maanden
Urine kalium (cohort 2)
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
Kaliumniveau wordt opgenomen uit het urinemonster.
Tot 37 maanden
Urine creatinine (cohort 2)
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
Creatininegehalte wordt opgenomen uit urinemonster.
Tot 37 maanden
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) afwijkingen en/of AE's (cohorten 1 & 2)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante ECG -waarden/cardiale monitoring.
Tot 36 maanden
Aantal deelnemers met vitale tekenafwijkingen en/of AE's (cohorten 1 & 2)
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante vitale tekenwaarden.
Tot 37 maanden
Aantal deelnemers met fysieke examenafwijkingen en/of AE's (cohorten 1 & 2)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante lichamelijke examenwaarden.
Tot 36 maanden
ECOG -prestatiestatus (alleen cohort 1 & 2)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De ECOG -schaal zal worden gebruikt om de prestatiestatus te beoordelen. Cijfers variëren van 0 (volledig actief) tot 5 (dood). Negatieve veranderingsscores duiden op een verbetering. Positieve scores duiden op een daling van de prestaties.
Tot 36 maanden
Aantal deelnemers met testosterononderdrukking tot ≤ 1 ng/dl, of bereikt een reductie van ≥ 90% ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
Testosteronwaarde wordt geregistreerd vanuit het bloedmonster.
Tot 37 maanden
Gemiddelde testosteronwaarde per tijd
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
Testosteronwaarde wordt geregistreerd vanuit het bloedmonster.
Tot 37 maanden
Tijd om progressie te doen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tijd tot pijnprogressie gedefinieerd met behulp van pijnscores uit de korte pijninventaris - korte vorm (BPI -SF) en opiaat analgetisch gebruik worden geëvalueerd.
Tot 36 maanden
Mediane tijd tot testosterononderdrukking tot niveaus ≤ 1 ng/dL
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
Tijd tot testosterononderdrukking wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie/eerste dosisdatum tot testosterononderdrukking tot ≤ 1 ng/mL.
Tot 37 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5541-CL-0201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde individuele gegevens op de deelnemersniveau verzameld tijdens het onderzoek, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor studies die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Studies uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in de ontwikkeling worden beoordeeld na voltooiing van de studie om te bepalen of individuele deelnemersgegevens kunnen worden gedeeld. Verdere details over het beleid voor gegevensuitwisseling van Astellas zijn te vinden op https://www.clinicaltrials.astellas.com/Transparency/.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aangeboden aan onderzoekers na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de studiegegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel is goedgekeurd, wordt toegang tot de studiegegevens verstrekt in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren