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Eine Phase -2 -Studie zur Bewertung der Auswirkungen von ASP5541 bei Teilnehmern mit Prostatakrebs

14. Juli 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine Open-Label-, Multi-Kohorten-Studie in Phase 2, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP5541 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Die Hormontherapie oder die Androgenentzugstherapie (ADT) ist eine Standardmethode zur Behandlung von Prostatakrebs. Es funktioniert, indem es die Menge des Hauptsexudenhormons Testosteron im Körper reduziert. Inhibitoren des Androgenrezeptorwegs (ARPIs) sind eine andere Art der Hormontherapie. Sie verlangsamen entweder, wie viel Testosteron hergestellt wird, oder blockieren Testosteron daran, die Prostatakrebszellen zu erreichen. Abirateronacetat (AA) ist ein ARPI, das zur Behandlung fortgeschrittener Prostatakrebs verwendet wird. Diese Art der Behandlung wird normalerweise als Tablette mit einem Steroid namens Prednison/Prednisolon angegeben, um alle medizinischen Probleme aus der Hormontherapie zu behandeln. ASP5541 ist eine andere Form von AA. Es wird als Injektion in den Muskel verabreicht. In dieser Studie wird ASP5541 Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs sowohl mit als auch ohne Prednison/Prednisolon vergeben. Diese Studie wird die Sicherheit von ASP5541 überprüfen und vergleichen, wie gut ASP5541 bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs im Vergleich zu AA funktioniert.

The main aims of the study are to check how well ASP5541 with prednisone/prednisolone works compared to AA with prednisone/prednisolone in men with advanced prostate cancer who haven't previously been treated with an ARPI, to check safety of ASP5541 given by itself in men with advanced prostate cancer that haven't previously been treated with an ARPI, to check how well ASP5541 given by itself works compared to AA mit Prednison/Prednisolon bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die zuvor noch nicht mit einem ARPI behandelt wurden, und um die Sicherheit von ASP5541 mit Prednison/Prednisolon bei japanischen Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs zu überprüfen.

Erwachsene Männer mit einer bestimmten Art von fortgeschrittenem Prostatakrebs können teilnehmen. Ihr Krebs hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet (metastatisch). Die verschiedenen Typen sind: metastasierendes hormonempfindliches Prostatakrebs (MHSPC). Prostatakrebs, der Testosteron benötigt, um zu wachsen. Metastatischer kastrationsresistenter Prostatakrebs (MCRPC). Prostatakrebs, der auch dann wächst, auch wenn der Testosteronspiegel niedrig ist.

In dieser Studie wird es 3 Behandlungsgruppen geben. Bei Männern der Gruppe 1 mit MCRPC, die zuvor noch nicht mit einem ARPI behandelt wurden, wird entweder ASP5541 und Prednison/Prednisolon oder AA und Prednison/Prednisolon verabreicht. In der Gruppe 2 mit MHSPC, die zuvor noch nicht mit einem ARPI behandelt wurden, wird entweder ASP5541 für sich selbst oder AA mit Prednison/Prednisolon verabreicht. In der Gruppe 3 mit MCRPC oder MHSPC, die zuvor mit einem ARPI behandelt wurden oder nicht, wird ASP5541 mit Prednison verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Huaian, China, 211731
        • Rekrutierung
        • Huai'an First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Subei People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
      • Heinsberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Site DE49001
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Site DE49004
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site FR33003
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site FR33008
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site FR33006
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site FR33004
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Site IT39004
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Site IT39006
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Site IT39005
      • Trento, Italien
        • Rekrutierung
        • Site IT39003
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Harasanshin Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polen
      • Mysłowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Site PL48005
      • Otwock, Polen
        • Rekrutierung
        • Site PL48008
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Rekrutierung
        • PanOncology Trials
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site ES34008
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site ES34005
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site ES34001
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site ES34003
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site ES34006
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82006
      • Gwangju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82008
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82002
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82003
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82004
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82007
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Site TW88603
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Site TW88602
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Rekrutierung
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Sharp HealthCare - Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Rekrutierung
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Health - Ochsner Medical Center - New Orleans
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Rekrutierung
        • Solaris Health - The Urology Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-07
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • UW Health Carbone Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Site GB44003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch den Teilnehmer wird histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleine Zellmerkmale diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer verfügt über einen ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1 oder den ECOG -Leistungsstatus von 2, wenn es aufgrund von Knochenschmerzen ist.
  • Der Teilnehmer mit MHSPC muss eine geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten oder> 6 Monate haben, wenn der Teilnehmer MCRPC hat.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, alle Studienanforderungen und -verfahren zu verstehen und zu erfüllen, einschließlich der Fertigstellung von Pro -Fragebögen.
  • Der männliche Teilnehmer muss zustimmen, definierte Formen der Empfängnisverhütung mit weiblichen Partnern (en) des Geburtspotentials (einschließlich des Stillpartners) während des gesamten Behandlungszeitraums und 7 Monate nach dem endgültigen ASP5541 oder 3 Monate nach AA -Studieninterventionsverabreichung zu verwenden.
  • Der männliche Teilnehmer muss zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom mit schwangeren Partnern (en) für die Dauer der Schwangerschaft während des gesamten Untersuchungszeitraums und 7 Monate nach dem endgültigen ASP5541 oder 3 Monate nach AA -Studieninterventionsverabreichung 7 Monate zu verwenden.
  • Der männliche Teilnehmer darf während des Behandlungszeitraums und 7 Monate nach dem endgültigen ASP5541 oder 3 Monate nach AA -Studieninterventionsverabreichung keine Spermien spenden.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Ventrogluteal -Muskelmasse für eine intramuskuläre Injektion.
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen, während er in der vorliegenden Studie ASP5541 erhält.
  • Der Teilnehmer sollte beim Screening ohne Ergänzung ein normales Serumkalium (innerhalb des örtlichen Labor normalen Bereichs) haben.

Einschlusskriterien für Kohorte 1

  • Durch den Teilnehmer wurde MCRPC diagnostiziert, die durch metastatische Läsionen auf einem Knochenscan, einer Computertomographie (CT), einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder einer prostata-spezifischen Membranantigen-Positron-Emissionstomographie (PSMA-PET) dokumentiert wurden.

  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine Fortschreitung des Krankheiten, die als mindestens 1 der folgenden Kriterien beim Studieneintritt definiert ist.

    • Hinweise auf ein radiologisches Fortschreiten der Krankheit vor der ersten Dosis und nach der jüngsten Prostatakrebsbehandlung, die als PD bei CT/MRT pro Recist V1.1 oder auf einem Knochenscan pro PCWG3 definiert ist.
    • Die PSA -Progression definiert als eine Erhöhung der PSA von mindestens 25% und ≥ 1 ng/ml über dem Nadir, bestätigt durch einen zweiten Wert mindestens 1 Wochen später und mit mindestens 1 der Messungen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening. PSA Nadir ist während oder nach der letzten Behandlung als der niedrigste PSA definiert.
  • Der Teilnehmer erhält laufend ein Gonadotropin-Release-Hormon (GNRH) -Analogon oder hat eine Vorgeschichte einer bilateralen Orchiektomie (d. H. Operation oder medizinischer Kastration). Hinweis: Teilnehmer, die keine bilaterale Orchiektomie hatten, müssen einen Plan haben, um eine wirksame GnRH -Analog -Therapie für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.
  • Der Teilnehmer verfügt beim Screening -Besuch über einen Serum -Testosteronspiegel <1,73 nmol/l (<50 ng/dl).
  • Der Teilnehmer kann AA schlucken. Einschlusskriterien für Kohorte 2
  • Durch den Teilnehmer wurde MHSPC diagnostiziert, die durch metastatische Läsionen auf einem Knochenscan, CT, MRT oder PSMA-PET dokumentiert wurden.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 14 Tage vor Zyklus 1 Tag (d. H. Medizinisch oder chirurgisch) mit der Kastrationstherapie (d. H. Medizinisch oder chirurgisch) begonnen haben. 1 Tag. HINWEIS: Ein Teilnehmer, der keine bilaterale Orchiektomie hatte, muss einen Plan haben, um eine wirksame GnRH -Analogherapie für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.
  • Der Teilnehmer sollte ein Basis -Serum -Cortisol von ≥ 14 mcg/dl haben.
  • Der Teilnehmer kann AA schlucken.
  • Für die Gruppen B und C verfügt der Teilnehmer über den Primärtumor (bevorzugt) oder metastasierend (ohne Knochen), für die Quelle und Verfügbarkeit vor der Studienbehandlung bestätigt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine gleichzeitige Erkrankung, eine Infektion oder eine komorbide Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, an der Studie teilzunehmen, wodurch der Teilnehmer ein unangemessenes Risiko stellt oder die Interpretation von Daten kompliziert.
  • Der Teilnehmer kenne Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (CNS). Hinweis: Ein Teilnehmer mit ZNS -Metastasen, die mit Operationen und/oder Strahlentherapie behandelt wurden, die keine pharmakologischen Dosen von Glukokortikoiden einnehmen und neurologisch stabil ist, ist berechtigt.

  • Der Teilnehmer hat eine zusätzliche Malignität über Prostatakrebs, die eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme der folgenden:

    • Ausreichend behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder in situ
    • Angemessen behandelter Krebs I -Krebs, aus dem sich der Teilnehmer derzeit in Remission befindet und seit ≥ 2 Jahren in Remission ist
    • Jeder andere Krebs, aus dem der Teilnehmer seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Der Teilnehmer hat ein ungelöstes National Cancer Institute - gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI -CTCAE) (v5.0) Grad> 2 Toxizität beim Screening -Besuch. Hinweis: Ein Teilnehmer, der eine fortlaufende Hormonersatztherapie für endokrine immunbezogene AEs ohne klinische Symptome erhält, wird nicht ausgeschlossen.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine größere Operation (z. B. eine Vollnarkose benötigen) operiert oder hat sich nicht vollständig von der Operation erholt oder hat eine größere Operation während der Zeit geplant, in der der Teilnehmer an der Studie teilnehmen soll.
  • Der Teilnehmer hat/hatte fieberhafte Krankheiten oder symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutane) innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 1 Monat nach Zyklus 1 Tag 1 eine Bluttransfusion.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hypophysen oder Nebennierenfunktionen (z. B. Addison -Krankheit, Cushing -Syndrom).
  • Der Teilnehmer verfügt über Hämoglobin A1C (Hba1c)> 10% und wurde zuvor Diabetes mellitus diagnostiziert. Der Teilnehmer hat Hba1c> 8% und wurde zuvor nicht mit Diabetes mellitus diagnostiziert (ausgeschlossenen Teilnehmern können nach Überweisung und Nachweisen für eine verbesserte Kontrolle ihres Zustands zurückgeführt werden).
  • Participant has jaundice or known current active liver disease from any cause, including hepatitis A (hepatitis A virus immunoglobulin M (IgM) positive, but testing for hepatitis A in screening is not required), hepatitis B [hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive, or hepatitis B virus (HBV) DNA positive if HBsAg negative/anti-HBc positive]), or Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper positiv, bestätigt durch HCV -RNA).
  • Der Teilnehmer hat eine mäßige oder schwere Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse B oder C).
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Geschichte der HIV -Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV). Es sind keine HIV -Tests erforderlich, es sei denn, es wird von einer örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  • Der Teilnehmer hat einen Body Mass Index> 40 kg/m2.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, 5. Ausgabe (DSM-5) -Kriterien innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Die Teilnehmer hat eine Behandlung mit Glukokortikoiden, die größer als das Äquivalent von 10 mg pro Tag Prednison innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 erhalten wurden. Die Verwendung von topischen, intraokularen, inhalativen, intranasalen oder intraartikulären Glukokortikoiden ist zulässig.
  • Die Teilnehmerin erhielt eine Behandlung mit Kräutermedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 (z. B. Saw Palmetto). Die Teilnehmer müssen sich während der Teilnahme der Studie nicht darauf einigen, Kräuterprodukte zu verwenden.
  • Der Teilnehmer erhält eine aktuelle Behandlung mit systemischem Ketoconazol oder einem anderen Cytochrom 450 (CYP17) -Hemmer. Teilnehmer, die systemische Ketoconazol oder einen anderen CYP17 -Inhibitor erhalten haben, müssen diese Wirkstoffe vor Zyklus 1 Tag 1 ≥ 4 Wochen abgebrochen haben.
  • Der Teilnehmer erhält CYP2D6 -Substrate mit einem engen therapeutischen Index (gilt nur für Kohorten 1 und 2).
  • Der Teilnehmer erhielt eine vorherige systemische Behandlung mit einem starken Induktor oder Inhibitor von CYP3A4 innerhalb von 4 Wochen nach dem Zyklus 1 Tag 1. Die gleichzeitige Verwendung starker Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind in der Studie nicht zulässig.
  • Der Teilnehmer benötigt die Verwendung von Biotin (d. H. Vitamin B7) oder Ergänzungsmittel, die Biotin höher als die tägliche angemessene Aufnahme von 30 µg enthalten. Hinweis: Teilnehmer, die vor Zyklus 1 Tag 1 von einer hohen Dosis zu einer Dosis von 30 µg/Tag oder weniger wechseln, können zum Studieneintritt berechtigt sind.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen nach geplanten Beginn der Studientherapie einen lebenden, abgeschwächten Impfstoff erhalten. Beispiele für lebendige, abgeschwächte Impfstoffe sind, ohne darauf beschränkt zu sein: Masern, Mumps, Röteln, Varicella/Zoster (Hühnchenpocken), Gelbfieber, Tollwut, Bacillus Calmette Guérin und Typhus -Impfstoff. Saisonale Influenza -Impfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen getötete Virusimpfstoffe und sind zulässig. Intranasale Influenza -Impfstoffe (z. B. Flumist®) sind jedoch lebende, abgeschwächte Impfstoffe und nicht zulässig.
  • Der Teilnehmer ist verpflichtet, verbotene Medikamente pro Liste aus ausgeschlossener gleichzeitiger Medikamente zu verwenden.
  • Der Teilnehmer hat eine Untersuchungstherapie innerhalb von 4 Wochen (WKS0 oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger) vor Zyklus 1 Tag 1 erhalten hat.
  • Der Teilnehmer hat zuvor ASP5541 (PRL-02) erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine absolute Neutrophilenzahl <1500/μl, Thrombozytenzahl <100.000/μl, Hämoglobin <9 g/dl (6,2 mmol/l) oder internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≥ 1,5 (es sei denn, der Teilnehmer einnimmt orale Antikoagulantien, in diesem Fall Inr ≤ 2,0) beim Screening beim Screening beim Screening. Hinweis: Ein Teilnehmer hat möglicherweise innerhalb von 7 Tagen oder Bluttransfusionen innerhalb von 28 Tagen vor den beim Screening erhaltenen Hämatologiewerten keine Wachstumsfaktoren erhalten.
  • Der Teilnehmer verfügt über ein Serum -Gesamtbilirubin (TBL)> 1,5 x Obergrenze der Normalen (ULN) (mit Ausnahme der Teilnehmer mit dokumentierten Gilbert -Krankheit) oder Serumalanin -Aminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)> 2,5 x ULN am Screening.
  • Der Teilnehmer hat keine ausreichende Nierenfunktion, die als berechnete Kreatinin -Clearance <30 ml/min definiert ist, wie durch einen validierten Algorithmus zur Berechnung der Kreatinin -Clearance beim Screening bestimmt.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening Serumalbum <3,0 g/dl (30 g/l).
  • Der Teilnehmer verfügt über eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP5541, AA (nur Kohorten 1 und 2), Prednison oder Bestandteile der in der Studie verwendeten Formulierungen.
  • Der Teilnehmer hat eine Magen -Darm -Störung (GI), die die Absorption beeinflusst. Ausschlusskriterien für Kohorte 1
  • Vorherige Behandlung mit einem ARPI der zweiten Generation (z. B. AA, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid). HINWEIS: Eine begrenzte Behandlung mit einem ARPI der zweiten Generation im neo-adjuvanten, adjuvanten oder nicht metastatischen biochemisch rezidivierenden Umfeld ist zulässig, solange nach der letzten Dosis keine Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit für mindestens 6 Monate vorliegen.

  • Behandlung mit einem der folgenden Angaben für Prostatakrebs während des angegebenen Zeitrahmens vor der Einschreibung:

    • Hormonelle Therapie (z. B. AR -Antagonisten, 5 Alpha -Reduktase -Inhibitoren, Östrogene, Cyproteronacetat) innerhalb von 4 Wochen von Zyklus 1 Tag 1. Hinweis: Die Behandlung mit Bicalutamid innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme ist nicht zulässig. Die Behandlung mit GnRH -Agonisten oder Antagonisten ist erlaubt.
    • Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten von Zyklus 1 Tag 1 (je nachdem, welcher Wert länger ist)
    • Biologische Therapie innerhalb von 4 Wochen von Zyklus 1 Tag 1
    • Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen von Zyklus 1 Tag 1
    • Strahlentherapie (einschließlich Radioliganden) innerhalb von 4 Wochen von Zyklus 1 Tag 1
  • Der Teilnehmer mit einer bekannten BRCA -Mutation sollte ausgeschlossen werden, es sei denn, sie haben zuvor einen PARPI erhalten oder sind nicht für einen PARPI in Frage kommen oder ein PARPI ist nicht verfügbar.

  • Der Teilnehmer hat klinisch signifikante Herzerkrankungen, die als Folgendes definiert sind:

    • Klinisch signifikante Herzrhythmien, einschließlich Bradyarrhythmie, die schlecht kontrolliert sind. Rate-kontrolliertes Vorhofflimmern ist zulässig.
    • Angeborenes langes QT -Syndrom.
    • Qtcf ≥ 450 ms beim Screening. Wenn der QTC in einem Teilnehmer mit einem Schrittmacher- oder Bündel -Zweigblock verlängert wird, kann der Teilnehmer in der Studie aufgenommen werden, wenn sie vom medizinischen Monitor bestätigt wird.
    • Anamnese klinisch signifikanter Herzerkrankungen oder Herzinsuffizienz von Congestiven als NYHA -Klasse -II oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <50% zu Studienbeginn. Die Teilnehmer dürfen innerhalb der letzten 3 Monate keine instabile Angina (Symptome in Ruhe) oder eine neue Angina-Angina oder einen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate haben.
    • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer BP> 160 mmHg oder diastolischer BP> 100 mmHg, der trotz optimaler medizinischer Management durch 2 aufeinanderfolgende Messungen bestätigt wurde.
    • Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transienter ischämischer Angriffe), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der 3 Monate vor Beginn des Studienmedikaments (mit Ausnahme von angemessen behandeltem Katheter-bedingter venöser Thrombose> 1 Monat vor Zyklus 1 Tag 1).

Ausschlusskriterien für Kohorte 2

  • Vorherige Behandlung mit einem ARPI der zweiten Generation (z. B. AA, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid). HINWEIS: Eine begrenzte Behandlung mit einem ARPI der zweiten Generation im neo-adjuvanten, adjuvanten oder nicht metastasierenden biochemisch rezidivierenden Umfeld ist zulässig, solange nach der letzten Dosis keine Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit für mindestens 6 Monate vorliegen.

  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Pharmakotherapie, Strahlentherapie oder eine Operation bei metastasiertem Prostatakrebs erhalten. Die folgenden Ausnahmen sind zulässig:

    • Bis zu 4 Monate ADT mit GnRH -Agonisten oder Antagonisten oder Orchiektomie (innerhalb von 4 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1) mit oder ohne gleichzeitige Antiandrogene ohne radiologische Hinweise auf das Fortschreiten von Krankheiten oder steigenden PSA -Spiegeln vor Zyklus 1 Tag 1.
    • Der Teilnehmer kann einen Verlauf einer Palliativstrahlung oder einer chirurgischen Therapie haben, um Symptome zu behandeln, die sich aus metastatischen Erkrankungen ergeben, wenn sie vor dem Zyklus 1 Tag verabreicht wurde. 1 Tag 1. Strahlentherapie an die Prostata für Teilnehmer mit metastatischer Erkrankung mit niedrigem Volumen ist ebenfalls zulässig, wenn er vor dem Zyklus 1 Tag 1 verabreicht wurde.
    • Bis zu 6 Zyklen der Docetaxel -Therapie mit der letzten Dosis von Docetaxel ≤ 2 Monate vor Zyklus 1 Tag 1. Ein Teilnehmer, der Docetaxel erhalten hat, hätte vor Abbild und PSA vor Zyklus 1 Tag 1 eine Reaktion auf Docetaxel von stabilen Krankheiten oder besser beibehalten müssen.
    • Bis zu 6 Monate ADT mit GnRH -Agonisten oder Antagonisten oder Orchiektomie mit oder ohne gleichzeitige Antiandrogene vor Zyklus 1 Tag 1, wenn der Teilnehmer mit Docetaxel behandelt wurde, ohne radiologische Hinweise auf das Fortschreiten der Krankheiten oder steigende PSA -Spiegel vor Zyklus 1 Tag 1.

  • Der Teilnehmer hat klinisch signifikante Herzerkrankungen, die als Folgendes definiert sind:

    • Klinisch signifikante Herzrhythmien, einschließlich Bradyarrhythmie, die schlecht kontrolliert sind. Rate-kontrolliertes Vorhofflimmern ist zulässig.
    • Angeborenes langes QT -Syndrom.
    • Qtcf ≥ 450 ms beim Screening. Wenn der QTC in einem Teilnehmer mit einem Schrittmacher- oder Bündel -Zweigblock verlängert wird, kann der Teilnehmer in der Studie aufgenommen werden, wenn sie vom medizinischen Monitor bestätigt wird.
    • Anamnese klinisch signifikanter Herzerkrankungen oder Herzinsuffizienz von Congestiven größer als die NYHA -Klasse -II oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <50% zu Studienbeginn. Die Teilnehmer dürfen innerhalb der letzten 12 Monate keine symptomatische Herzinsuffizienz, instabile oder neu auftretende Angina oder Myokardinfarkt haben.
    • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer BP> 140 mmHg oder diastolischer BP> 90 mmHg, der trotz eines optimalen medizinischen Managements durch 2 aufeinanderfolgende Messungen bestätigt wurde. Die Teilnehmer erhalten möglicherweise maximal 2 Antihypertensiva, die mindestens 3 Monate vor Zyklus 1 Tag 1 eingeleitet wurden.

  • Arterielle thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Angriffe) in den letzten 12 Monaten.

    • Venöse thromboembolische Ereignisse (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) innerhalb der 3 Monate vor Beginn des Studienmedikaments (mit Ausnahme von angemessen behandelten Katheter-verwandten venösen Thrombose> 1 Monat vor Zyklus 1 Tag 1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (MCRPC) Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Wochen ASP5541 + Prednison/Prednisolon zweimal täglich
Arzneimittel: Prednisolon
Oral
Arzneimittel: Prednison
Oral
Arzneimittel: ASP5541
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • PRL-02
Arzneimittel: Adrenocorticotropes Hormon
Intramuskuläre oder intravenöse Injektion
Aktiver Komparator: Kohorte 1 (MCRPC) Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon zweimal täglich
Arzneimittel: Prednisolon
Oral
Arzneimittel: Prednison
Oral
Arzneimittel: Abirateronacetat
Oral
Arzneimittel: Adrenocorticotropes Hormon
Intramuskuläre oder intravenöse Injektion
Experimental: Kohorte 2 (MHSPC) Gruppe A (Sicherheitsanlauf in)
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Wochen ASP5541
Arzneimittel: ASP5541
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • PRL-02
Arzneimittel: Adrenocorticotropes Hormon
Intramuskuläre oder intravenöse Injektion
Experimental: Kohorte 2 (MHSPC) Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Wochen ASP5541
Arzneimittel: ASP5541
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • PRL-02
Arzneimittel: Adrenocorticotropes Hormon
Intramuskuläre oder intravenöse Injektion
Aktiver Komparator: Kohorte 2 (MHSPC) Gruppe C.
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon einmal täglich
Arzneimittel: Prednisolon
Oral
Arzneimittel: Prednison
Oral
Arzneimittel: Abirateronacetat
Oral
Arzneimittel: Adrenocorticotropes Hormon
Intramuskuläre oder intravenöse Injektion
Experimental: Nur japanische Teilnehmer in Kohorte 3 (MCRPC oder MHSPC)
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Wochen ASP5541 + Prednison/Prednisolon zweimal täglich (für MCRPC) oder Prednison/Prednisolon einmal täglich (für MHSPC)
Arzneimittel: Prednisolon
Oral
Arzneimittel: Prednison
Oral
Arzneimittel: ASP5541
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • PRL-02
Arzneimittel: Adrenocorticotropes Hormon
Intramuskuläre oder intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Androgenrezeptor -Pfad -Inhibitors (ARPI) -naiven metastatischen kastrationsresistenten Prostatakrebs (MCRPC) mit prostatakspezifischem Antigen (PSA) Abnahme von ≥ 90% (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
PSA wird aus der Blutprobe aufgezeichnet.
Bis zu 37 Monate
Rate ohne Mineralocorticoid-Toxizität (Kohorte 2 Gruppe A, Sicherheitsanlauf)
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Es wird keine Mineralocorticoid -Toxizität definiert, die weder den Grad ≥ 1 Hypokaliämie noch den Grad ≥ 2 Hypertonie erlebt.
Bis zu 37 Monate
Anteil der metastatischen Hormon-sensitiven Prostatakrebs (MHSPC) -Teilnehmer mit prostata-spezifischem Antigen (PSA) ≤ 0,2 ng/ml (Kohorte 2)
Zeitfenster: Nach 8 Monaten
PSA wird aus der Blutprobe aufgezeichnet.
Nach 8 Monaten
Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) (Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Ein DLT ist definiert als jedes Ereignis, das die DLT -Kriterien erfüllt, die während der ersten 28 Tagen der Behandlung unabhängig von der Zuordnung zum Studienmedikament auftreten, es sei denn, sie ist eindeutig mit dem Fortschritt der Krankheit oder der Intercurrent -Krankheit verbunden.
Bis zum Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) (Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
AES wird mit Meddra codiert. Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Bis zu 39 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) (Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: Der Tod zum Tod ist lebensbedrohlich, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit, ist angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder andere Situationen.
Bis zu 39 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertstörungen und/oder AES (Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Bis zu 37 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG) Abnormalitäten und/oder AES (Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG -Werten.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenstörungen und/oder AES (Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
Bis zu 37 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien und/oder AEs körperlicher Untersuchung (Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungswerten.
Bis zu 36 Monate
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die ECOG -Skala wird verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Die Noten reichen von 0 (voll aktiv) bis 5 (tot). Negative Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung hin. Positive Bewertungen weisen auf einen Leistungsrückgang hin.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische progressionsfreies Überleben (RPFs)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Das radiologische progressionsfreie Überleben (RPFS) wird als Zeitpunkt des Datums der Randomisierung/zum ersten Dosisdatum bis zum Datum der Kriterien für radiologische Progressive (PD) pro Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist V1.1) und Prostatakrebsgruppe 3 (PCWG3) definiert.
Bis zu 84 Monate
Prostata-spezifisches Antigen (PSA) sinken um ≥ 50% aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Anteil der Teilnehmer, die einen PSA -Rückgang von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert hatten, wurde durch eine zweite PSA -Bewertung in Folge mindestens 3 Wochen später bestätigt.
Bis zu 37 Monate
PSA -Rückgang ≥ 90% (nur Kohorten 2 & 3)
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Anteil der Teilnehmer, die einen PSA -Rückgang von ≥ 90% gegenüber dem Ausgangswert hatten, wurde durch eine zweite PSA -Bewertung in Folge mindestens 3 Wochen später bestätigt.
Bis zu 37 Monate
PSA nicht nachweisbare Rate (≤ 0,2 ng/ml) (Kohorten 1 & 3)
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert einen PSA -Wert ≤ 0,2 ng/ml erreichen.
Bis zu 37 Monate
PSA nicht nachweisbare Rate (≤ 0,02 ng/ml)
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert einen PSA -Wert ≤ 0,02 ng/ml erreichen.
Bis zu 37 Monate
Zeit bis zum PSA -Fortschritt gemäß PCWG3 -Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Die Uhrzeit von der ersten Dosisdatum bis zum Datum des ersten PSA -Wertes zeigt eine Erhöhung um ≥ 25% und eine absolute Erhöhung von ≤ 0,2 ng/ml über dem NADIR (d. H. Der nach dem Ausgangswert oder zu Studienbeginn beobachtete niedrigste PSA -Wert), der mindestens 3 Wochen später durch einen zweiten aufeinanderfolgenden Wert bestätigt wird.
Bis zu 37 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) bei ihrer Weichteilerkrankung unter Verwendung von Recist V1.1 -Kriterien und PCWG3 für Knochenerkrankungen erreichten.
Bis zu 84 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Uhrzeit ab dem ersten Datum des bestätigten CR oder bestätigten PR bis zum Datum der radiologischen PD pro Recist V1.1 und PCWG3, bestimmt durch Ermittler oder Tod aus irgendeinem Ursache.
Bis zu 84 Monate
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Die beste Reaktion, die aus den Gesamtreaktionen aller Zeitpunkte abgeleitet wurde (CR, PR, stabile Krankheit oder Nicht-CR/Non-PD [für Teilnehmer ohne messbare Krankheit zu Studienbeginn], PD, nicht evaluierbar und nicht in der Reihenfolge bestimmt).
Bis zu 84 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) (Kohorten 1 & 2)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
AES wird mit Meddra codiert. Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Bis zu 39 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) (Kohorten 1 & 2)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: Das Ergebnis zum Tod ist lebensbedrohlich, stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit ist angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder andere Situationen.
Bis zu 39 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertstörungen und/oder AES (Kohorten 1 & 2)
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Bis zu 37 Monate
Urinkalium (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Der Kaliumspiegel wird aus der Urinprobe aufgezeichnet.
Bis zu 37 Monate
Urinkreatinin (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Der Kreatininspiegel wird aus der Urinprobe aufgezeichnet.
Bis zu 37 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG) Abnormalitäten und/oder AES (Kohorten 1 & 2)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG -Werten/Herzüberwachung.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenstörungen und/oder AES (Kohorten 1 & 2)
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
Bis zu 37 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien und/oder AEs für körperliche Untersuchungen (Kohorten 1 & 2)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungswerten.
Bis zu 36 Monate
ECOG -Leistungsstatus (nur Kohorte 1 & 2)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die ECOG -Skala wird verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Die Noten reichen von 0 (voll aktiv) bis 5 (tot). Negative Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung hin. Positive Bewertungen weisen auf einen Leistungsrückgang hin.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Testosteronunterdrückung auf ≤ 1 ng/dl oder erreicht eine Reduktion von ≥ 90% gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Der Testosteronwert wird aus der Blutprobe aufgezeichnet.
Bis zu 37 Monate
Mittlerer Testosteronwert nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Der Testosteronwert wird aus der Blutprobe aufgezeichnet.
Bis zu 37 Monate
Zeit zum Schmerzschritt
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Zeit bis zur Schmerzprogression unter Verwendung von Schmerzwerten aus dem kurzen Schmerzinventar - Kurzform (BPI -SF) und Opiatanalgetika werden bewertet.
Bis zu 36 Monate
Medianzeit bis zur Testosteronsuppression auf Werte ≤ 1 ng/dL
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Die Zeit bis zur Testosteronunterdrückung ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung/ersten Dosis bis zur Testosteronunterdrückung auf ≤ 1 ng/mL.
Bis zu 37 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5541-CL-0201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie während der Studie erfasst wurden, ist zusätzlich zu der Untersuchung der Studienunterlagen für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt wurden, sowie Verbindungen, die während der Entwicklung gekündigt wurden. Studien mit Produktindikationen oder Formulierungen, die in der Entwicklung aktiv sind, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob einzelne Teilnehmerdaten geteilt werden können. Weitere Details zu Astellas 'Datenfreigaberichtlinie finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forscher haben den Forschern nach der Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) der Zugriff auf die Daten der Teilnehmerebene angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher müssen einen Vorschlag zur Durchführung einer wissenschaftlich relevanten Analyse der Studiendaten vorlegen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungspanel überprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterschriebenen Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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