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전립선 암 참가자에서 ASP5541의 효과를 평가하기위한 2 단계 연구

2026년 7월 14일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

진행된 전립선 암 참가자에서 ASP5541의 효능 및 안전성을 평가하기위한 2 단계, 오픈 라벨, 다중 코호트 연구

호르몬 요법, 또는 안드로겐 박탈 요법 (ADT)은 전립선 암을 치료하는 표준 방법입니다. 그것은 신체의 주요 남성 성 호르몬의 양을 줄임으로써 작동합니다. 안드로겐 수용체 경로 억제제 (ARPI)는 또 다른 유형의 호르몬 요법입니다. 그들은 테스토스테론의 양을 늦추거나 전립선 암 세포에 도달하는 데 테스토스테론을 차단합니다. Abiraterone Acetate (AA)는 진행된 전립선 암을 치료하는 데 사용되는 ARPI입니다. 이러한 유형의 치료는 일반적으로 호르몬 요법으로 인한 의학적 문제를 관리하기 위해 프레드니손/프레드니솔론이라는 스테로이드가있는 정제로 제공됩니다. ASP5541은 다른 형태의 AA입니다. 그것은 근육에 주사하는 것으로 주어집니다. 이 연구에서 ASP5541은 프레드니손/프레드니솔론이 있거나없는 전립선 암을 가진 남성에게 제공 될 것입니다. 이 연구는 ASP5541의 안전성을 점검하고 AA에 비해 전립선 암을 가진 남성의 ASP5541이 얼마나 잘 작동하는지 비교할 것입니다.

이 연구의 주요 목표는 프레드니손/프레드니솔론의 ASP5541이 AA와 비교하여 AA와 비교하여 ARPI로 치료받지 못한 전립선 암을 가진 남성의 AA와 AA와 비교하여 얼마나 잘 확인하는지를 확인하는 것입니다. AA는 이전에 ARPI로 치료받지 않은 진행된 전립선 암을 가진 남성의 프레드니손/프레드니솔론을 사용한 AA, 전립선 암을 가진 일본 남성에서 프레드니손/프레드니솔론으로 ASP5541의 안전성을 확인합니다.

특정 유형의 진행된 전립선 암을 가진 성인 남성이 참여할 수 있습니다. 그들의 암은 신체의 다른 부분으로 퍼졌습니다 (전이성). 다른 유형은 다음과 같습니다. 전이성 호르몬에 민감한 전립선 암 (MHSPC). 성장하기 위해 테스토스테론이 필요한 전립선 암. 전이성 거세 전립선 암 (MCRPC). 테스토스테론 수치가 낮을 때에도 계속 성장하는 전립선 암.

이 연구에는 3 개의 치료 그룹이있을 것입니다. 이전에 ARPI로 치료받지 않은 MCRPC를 가진 그룹 1 남성에서는 ASP5541 및 프레드니손/프레드니솔론 또는 AA 및 프레드니손/프레드니솔론이 제공됩니다. 이전에 ARPI로 치료받지 않은 MHSPC를 가진 그룹 2 남성에서는 ASP5541 자체가 주어 지거나 프레드니손/프레드니솔론을 사용하여 AA를 제공받습니다. MCRPC 또는 MHSPC를 가진 그룹 3에서는 이전에 ARPI로 치료되었을 수도 있고 없을 수도있는 MHSPC에서는 프레드니손으로 ASP5541이 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

218

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만
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        • Site TW88603
      • Taipei, 대만
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      • Seoul, 대한민국
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      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Site KR82007
  • 독일
      • Heinsberg, 독일
        • 모병
        • Site DE49001
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, 독일
        • 모병
        • Site DE49004
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • 모병
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Sharp HealthCare - Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
        • 모병
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Health - Ochsner Medical Center - New Orleans
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • 모병
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • 모병
        • Solaris Health - The Urology Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • 모병
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-07
        • 모병
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • 모병
        • Harasanshin Hospital
      • Osaka, 일본
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        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본
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        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본
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        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto, Tokyo, 일본
        • 모병
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 중국
      • Huaian, 중국, 211731
        • 모병
        • Huai'an First People's Hospital
      • Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • 모병
        • Subei People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300211
        • 모병
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 폴란드
      • Mysłowice, 폴란드
        • 모병
        • Site PL48005
      • Otwock, 폴란드
        • 모병
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  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
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      • Lille, 프랑스
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      • Paris, 프랑스
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        • Site FR33006
      • Strasbourg, 프랑스
        • 모병
        • Site FR33004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 신경 내분비 분화 또는 작은 세포 특징이없는 전립선의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 선암으로 진단됩니다.
  • 참가자의 ECOG 성능 상태는 0 또는 1 또는 뼈 통증으로 인한 경우 ECOG 성능 상태가 2입니다.
  • MHSPC의 참가자는 참가자가 MCRPC를 가진 경우 ≥ 12 개월 또는 6 개월 이상의 기대 수명이 있어야합니다.
  • 참가자는 Pro 설문지 완료를 포함하여 모든 연구 요구 사항 및 절차를 이해하고 준수 할 수 있습니다.
  • 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 최종 ASP5541 후 또는 AA 연구 중재 관리 후 3 개월 동안 가임 잠재력 (모유 수유 파트너 포함)의 여성 파트너 (들)와 정의 된 형태의 피임약을 사용하기로 동의해야합니다.
  • 남성 참가자는 조사 기간 내내 및 최종 ASP5541 이후 또는 AA 연구 중재 관리 후 3 개월 동안 임신 기간 동안 임신 기간 동안 임신 파트너와 콘돔을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 최종 ASP5541 후 또는 AA 연구 중재 투여 후 3 개월 동안 정자를 기증해서는 안됩니다.
  • 참가자는 근육 내 주사를 위해 적절한 ventrogluteal 근육량을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 본 연구에서 ASP5541을받는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않기로 동의합니다.
  • 참가자는 보충없이 선별 할 때 정상적인 혈청 칼륨 (현지 실험실 정상 범위 내)을 가져야합니다.

코호트에 대한 포함 기준 1

  • 참가자는 뼈 스캔, 컴퓨터 단층 촬영 (CT), 자기 공명 영상 (MRI) 또는 전립선-특이 적 막기 배출 단층 촬영 (PSMA-PET)에서 전이성 병변에 의해 기록 된 MCRPC로 진단되었습니다.

  • 참가자는 연구 진입시 다음 기준 중 하나 이상으로 정의 된 질병 진행의 증거를 가지고 있습니다.

    • 첫 번째 용량 전 및 최신 전립선 암 치료 후 RECIST v1.1 당 CT/MRI에서 PD 또는 PCWG3 당 뼈 스캔에 정의 된 질병의 방사선 학적 진행의 증거.
    • PSA 진행은 NADIR보다 25% 이상 및 ≥ 1 ng/mL의 PSA의 증가로 정의되었으며, 스크리닝 전 90 일 이내에 적어도 1 주 후에 두 번째 값으로 확인되었다. PSA Nadir는 가장 최근 치료 중 또는 후에 가장 낮은 PSA로 정의됩니다.
  • 참가자는 생식선 자극 호르핀 방출 호르몬 (GnRH) 아날로그로 진행중인 ADT를 받고 있거나 양측 오케이션 절제술 (즉, 수술 또는 의학적 거세)의 병력이 있습니다. 참고 : 양측 오케이션 절제술을받지 않은 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 GnRH 아날로그 요법을 유지할 계획이 있어야합니다.
  • 참가자는 선별 방문시 혈청 테스토스테론 수준 <1.73 nmol/L (<50 ng/dl)을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 AA를 삼킬 수 있습니다. 코호트에 대한 포함 기준 2
  • 참가자는 뼈 스캔, CT, MRI 또는 ​​PSMA-PET에서 전이성 병변에 의해 기록 된 MHSPC로 진단되었습니다.
  • 참가자는 1 일 사이클 1 일 전에 최소 14 일 전에 거세 요법 (즉, 의료 또는 수술)을 시작했을 것입니다. 참고 : 양측 오케이션 절제술을받지 않은 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 GnRH 아날로그 요법을 유지할 계획이 있어야합니다.
  • 참가자는 14 mcg/dl 이상의 기준선 아침 혈청 코티솔을 가져야합니다.
  • 참가자는 AA를 삼킬 수 있습니다.
  • 그룹 B 및 C의 경우, 참가자는 연구 치료 전에 소스 및 이용 가능성이 확인 된 1 차 종양 (선호) 또는 전이성 부위 (뼈 제외)로부터 접근 가능한 보관 종양 조직을 가지고있다.

제외 기준 :

  • 참가자는 참가자가 연구에 참여할 수있는 능력을 방해하는 동시 질병, 감염 또는 동반 질환을 가지고 있으며, 이는 참가자가 과도한 위험을 감수하거나 데이터의 해석을 복잡하게 만듭니다.
  • 참가자는 활성 중추 신경계 (CNS) 전이를 알고 있습니다. 참고 : 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료 된 CNS 전이를 가진 참가자는 더 이상 약리학 적 용량의 글루코 코르티코이드를 복용하지 않고 신경 학적으로 안정적인 자격이 있습니다.

  • 참가자는 전립선 암 외에 알려진 추가 악성 종양을 가지고 있으며, 다음 중 하나를 제외하고는 적극적인 치료가 필요합니다.

    • 적절하게 처리 된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 모든 유형의 현장 암종
    • 참가자가 현재 완화 중이며 ≥ 2 년 동안 완화 된 1 단계 암
    • 참가자가 5 년 이상 질병이없는 다른 암
  • 참가자는 해결되지 않은 National Cancer Institute- 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (NCI -CTCAE) (v5.0)이 있습니다. 스크리닝 방문시 등급> 2 독성. 참고 : 임상 증상이없는 내분비 면역 관련 AE에 대한 진행중인 호르몬 대체 요법을받는 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 참가자는 선별 전 90 일 이내에 주요 수술을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 동안 주요 수술을 계획하지 못했습니다.
  • 참가자는 열병 또는 증상, 바이러스 성, 박테리아 (상부 호흡기 감염 포함) 또는 곰팡이 (비정상적) 감염이 발생하여 1 일 사이클 1 일 전 28 일 이내에 발생했습니다.
  • 참가자는 1 일 사이클로 1 개월 이내에 혈액 수혈을 받았습니다.
  • 참가자는 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력 (예 : Addison 's Disease, Cushing's Syndrome)을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 헤모글로빈 A1C (HBA1C)> 10%를 가지고 있으며 이전에 당뇨병으로 진단되었습니다. 참가자는 HBA1C> 8%를 가지고 있으며 이전에 당뇨병 진단을받지 않았다 (제외 된 참가자는 진료 의뢰 후에는 제외 된 참가자가 구조화 될 수 있고 조건의 통제가 개선 된 증거).
  • 참가자는 A 형 간염 (A 형 간염 바이러스 면역 글로불린 M (IGM) 양성이지만 선별 검사에서 A 형 간염 검사가 필요하지 않음), B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 양성, 또는 HBSAG의 HBV), 또는 HBSAG/IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IPETIS BITUS (HBSAG) 양성 (HBSAG) 양성 BEPATITIS BEPATIOS BEPATIOS BEPATIOS (HBSAG) 양성 BEPATITIS (B 형 간염 B 형 간염 BEPATITIS BEPATIOS BEPATIOS BEPATIOS BEPATIOS BEPATITIS를 포함하여 모든 원인으로부터 황달 또는 알려진 현재 활성 간 질환이 있습니다. HCV RNA에 의해 확인 된 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 양성).
  • 참가자는 중등도 또는 중증 간 장애가 있습니다 (Child-Pugh 클래스 B 또는 C).
  • 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 알려진 병력을 가지고 있습니다. 지역 보건 당국에 의해 의무화되지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
  • 참가자는 체질량 지수> 40 kg/m2를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5th Edition (DSM-5) 기준에 따라 스크리닝 전 2 년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 사이클 1 일 1 일 전에 4 주 이내에 프레드니손의 하루에 10mg에 달하는 글루코 코르티코이드로 치료를 받았다. 국소, 안내, 흡입, 비강 내 또는 관절 내 글루코 코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
  • 참가자는 사이클 1 일 1 일 전에 4 주 이내에 약초 치료를 받았습니다 (예 : 톱 팔메 토). 참가자는 연구 참여 중에 약초 제품을 사용하지 않기로 동의해야합니다.
  • 참가자는 전신 케토 코나 졸 또는 다른 시토크롬 450 (CYP17) 억제제로 현재의 치료를 받고 있습니다. 전신 케토 코나 졸 또는 다른 CYP17 억제제를받은 참가자는 1 일 사이클 1 일 전에 4 주 이상의 약제를 중단해야합니다.
  • 참가자는 좁은 치료 지수를 갖는 CYP2D6 기질을 받고있다 (코호트 1 & 2에만 적용됨).
  • 참가자는 1 일 1 일 사이에 4 주 이내에 CYP3A4의 강한 유도제 또는 억제제로 사전 전신 치료를 받았다. CYP3A4의 강한 유도제 또는 억제제의 동반 사용은 연구에서 허용되지 않는다.
  • 참가자는 비오틴 (즉, 비타민 B7) 또는 일일 적절한 30 ㎍의 적절한 섭취량보다 높은 비오틴을 함유하는 보충제를 사용해야합니다. 참고 : 사이클 1 일 1 일 전에 고용량에서 30 ㎍/일 이하의 복용량으로 전환하는 참가자는 연구 진입을받을 수 있습니다.
  • 참가자는 계획된 연구 치료 시작 후 30 일 이내에 살아있는 약화 백신을 받았습니다. 살아있는 약화 백신의 예는 홍역, 유행성 이하, 유행성 이하, 풍진, 수두 셀라/조스터 (수두), 황열병, 광견병, 바실러스 칼레트 게린 및 장티푸스 백신을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. 주사를위한 계절적 인플루엔자 백신은 일반적으로 바이러스 백신으로 사망하고 허용됩니다. 그러나, 비강 내 인플루엔자 백신 (예 : Flumist®)은 살아 있고 약화 된 백신이며 허용되지 않습니다.
  • 참가자는 배제 된 병용 약물 목록 당 금지 된 약물을 사용해야합니다.
  • 참가자는 4 주 이내에 조사 요법을 받았습니다 (1 일 사이클 1 일 전에 WKS0 또는 5 반감기 (어느 쪽이든).
  • 참가자는 이전에 ASP5541 (PRL-02)을 받았습니다.
  • 참가자는 절대 호중구 수 <1500/μl, 혈소판 수 <100,000/μl, 헤모글로빈 <9 g/dl (6.2 mmol/l) 또는 국제 정규화 된 비율 (INR) ≥ 1.5 (참가자가 구강 항응고제를 복용하지 않는 한, 2.0이 ≤ 2.0이 허용되지 않는 한)을 가지고 있습니다. 참고 : 참가자는 7 일 이내에 성장 인자를받지 못했거나 선별시 혈액학 값이 28 일 이내에 혈액 수혈을받지 못할 수 있습니다.
  • 참가자는 혈청 총 빌리루빈 (TBL)> 1.5 x 정상 (ULN) (문서화 된 길버트 병이있는 참가자 제외) 또는 혈청 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 2.5 x uln을 선별합니다.
  • 참가자는 스크리닝시 크레아티닌 클리어런스를 계산하기위한 검증 된 알고리즘에 의해 결정된 계산 된 크레아티닌 클리어런스 <30 mL/분로 정의 된 적절한 신장 기능이 없습니다.
  • 참가자는 스크리닝시 혈청 알부민 <3.0 g/dl (30 g/l)를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 ASP5541, AA (코호트 1 및 2 만 해당), 프레드니손 또는 연구에 사용 된 제형의 구성 요소에 대해 알려 지거나 의심되는 과민증을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 흡수에 영향을 미치는 위장관 (GI) 장애가 있습니다. 코호트에 대한 제외 기준 1
  • 2 세대 ARPI (예 : AA, Enzalutamide, Apalutamide 또는 Darolutamide)를 사용한 사전 처리. 참고 : 마지막 복용량 후 최소 6 개월 동안 질병 진행의 증거가없는 한, 신-아주 항, 보조제 또는 비-메타 바이오 틱 생화학 적 재발 설정에서 2 세대 ARPI 로의 제한된 치료가 허용됩니다.

  • 등록 전의 표시된 기간 동안 전립선 암에 대한 다음 중 임의의 치료 :

    • 호르몬 요법 (예를 들어, AR 길항제, 5 개의 알파 환원 효소 억제제, 에스트로겐, 사이 프로 테론 아세테이트)주기 1 일 1 일 내에 4 주 이내에. 참고 : 등록하기 전에 6 주 이내에 Bicalutamide 로의 치료는 허용되지 않습니다. GnRH 작용제 또는 길항제로의 치료가 허용됩니다.
    • 2 주 또는 5 개의 반감기 사이클 1 일 1 일 (어느 쪽이 더 길든) 화학 요법
    • 주기 4 주 이내의 생물학적 요법 1 일 1
    • 주기 1 일 1 일 1 일 내에 면역 요법
    • 주기 1 일 1 일 내에 방사선 요법 (방사선 요법 포함) 1 일 1 일 1 일
  • 알려진 BRCA 돌연변이를 가진 참가자는 이전에 PARPI를 받았거나 PARPI를받을 자격이 없거나 PARPI를 사용할 수 없다면 제외되어야합니다.

  • 참가자는 임상 적으로 유의미한 심장 질환을 가지고 있으며 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 제대로 통제되지 않은 브래디아르 리듬을 포함한 임상 적으로 유의미한 심장 부정맥. 속도 제어 심방 세동이 허용됩니다.
    • 선천성 긴 QT 증후군.
    • 스크리닝시 QTCF ≥ 450msec. QTC가 맥박 조정기 또는 번들 브랜치 블록을 가진 참가자에서 연장되는 경우, 의료 모니터에서 확인하면 참가자가 연구에 등록 될 수 있습니다.
    • 기준선에서 <50%의 NYHA 클래스 II 또는 좌심실 배출 분율 측정보다 큰 임상 적으로 유의 한 심장 질환 또는 울혈 성 심부전의 병력. 참가자는 지난 3 개월 내에 불안정한 협심증 (휴식 중 증상) 또는 새로운 발병 협심증 또는 지난 6 개월 내에 심근 경색이 없어야합니다.
    • 수축기 BP> 160 mmHg 또는 이완기 BP> 100 mmHg로 정의 된 제어되지 않은 고혈압은 최적의 의료 관리에도 불구하고 2 개의 연속 측정에 의해 확인되었습니다.
    • 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격 포함), 연구 약물의 시작 전 3 개월 내에 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격 포함), 심한 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전증 사건 (1 일 1 일 전 1 개월 전에 발생하는 적절하게 처리 된 카테터 관련 정맥 혈전증 제외).

코호트에 대한 제외 기준 2

  • 2 세대 ARPI (예 : AA, Enzalutamide, Apalutamide 또는 Darolutamide)를 사용한 사전 처리. 참고 : 마지막 복용량 후 최소 6 개월 동안 질병 진행의 증거가없는 한, 신-아주 항, 보조제 또는 비-메타 바이오 틱 생화학 적 재발 설정에서 2 세대 ARPI 로의 제한된 치료가 허용됩니다.

  • 참가자는 전이성 전립선 암에 대한 사전 약물 요법, 방사선 요법 또는 수술을 받았습니다. 다음과 같은 예외가 허용됩니다.

    • GnRH 작용제 또는 길항제 또는 오케이관 절제술 (1 일 1 일 전 1 일 전 4 개월 이내에 4 개월 이내에)과 동시 적 항 조 드로겐이 있거나없는 ADT의 최대 4 개월의 ADT는 질병 진행 또는 사이클 1 일 1 일 이전의 PSA 수준 상승에 대한 방사선 학적 증거가 없다.
    • 참가자는 1 일 1 일 1 일 1 일 전에 최소 4 주 전에 투여 된 경우 전이성 질환으로 인한 증상을 치료하기 위해 1 개의 완화 방사선 또는 외과 요법을 가질 수 있습니다. 저 부피 전이성 질환을 가진 참가자에 대한 전립선에 대한 방사선 요법은 1 일 사이클 1 일 전에 4W에 투여 된 경우 허용됩니다.
    • 사이클 1 일 1 일 전 2 개월 전 ≤ 2 개월 전의 마지막 용량과 함께 최대 6 사이클의 도세탁셀 요법. 도세탁셀을받은 참가자는 순환 1 일 전에 영상 및 PSA에 의해 안정적인 질병의 도세탁셀에 대한 반응을 유지해야합니다.
    • GnRH 작용제 또는 길항제 또는 동시 항 안드로겐이 있거나 동시 항 안드로겐이 있거나 없거나 사이클 1 일 1의 ADT를 사용하여 최대 6 개월의 ADT가 참가자가 도세탁셀로 치료 한 경우,주기 1 일 1 일 전에 질병 진행 또는 PSA 수준 상승의 방사선 학적 증거없이 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일을 사용합니다.

  • 참가자는 임상 적으로 유의미한 심장 질환을 가지고 있으며 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 제대로 통제되지 않은 브래디아르 리듬을 포함한 임상 적으로 유의미한 심장 부정맥. 속도 제어 심방 세동이 허용됩니다.
    • 선천성 긴 QT 증후군.
    • 스크리닝시 QTCF ≥ 450msec. QTC가 맥박 조정기 또는 번들 브랜치 블록을 가진 참가자에서 연장되는 경우, 의료 모니터에서 확인하면 참가자가 연구에 등록 될 수 있습니다.
    • 기준선에서 <50%의 NYHA 클래스 II 또는 좌심실 배출 분율 측정보다 큰 임상 적으로 유의 한 심장 질환 또는 울혈 성 심부전의 병력. 참가자는 지난 12 개월 동안 증상 심부전, 불안정 또는 새로운 발병 협심증 또는 심근 경색이 없어야합니다.
    • 수축기 BP> 140 mmHg 또는 이완기 BP> 90 mMHG로 정의 된 제어되지 않은 고혈압은 최적의 의료 관리에도 불구하고 2 개의 연속 측정에 의해 확인되었습니다. 참가자는 사이클 1 일 1 일 전에 3 개월 전에 시작된 최대 2 개의 항 고혈압을받을 수 있습니다.

  • 지난 12 개월 내에 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격 포함)와 같은 동맥 혈전 또는 색전 사건.

    • 정맥 혈전 색전증 사건 (깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증)은 연구 약물의 시작 전 3 개월 내에 (주기 1 일 1 일 전 1 개월 전> 1 개월 전의 적절하게 처리 된 카테터 관련 정맥 혈전증 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 (MCRPC) 그룹 a
참가자는 12 주마다 ASP5541을 받게됩니다. + 프레드니손/프레드니솔론은 매일 두 번
의약품: 프레드니솔론
경구
의약품: 프레드니손
경구
의약품: ASP5541
근육 내 주사
다른 이름들:
  • PRL-02
의약품: 부신피질자극호르몬
근육 내 또는 정맥 내 주사
활성 비교기: 코호트 1 (MCRPC) 그룹 b
참가자는 매일 한 번 + 프레드니손/프레드니솔론을 매일 두 번 아비 라테론 아세테이트를 받게됩니다.
의약품: 프레드니솔론
경구
의약품: 프레드니손
경구
의약품: 아비 라테론 아세테이트
경구
의약품: 부신피질자극호르몬
근육 내 또는 정맥 내 주사
실험적: 코호트 2 (MHSPC) 그룹 A (안전 실행)
참가자는 12 주마다 ASP5541을 받게됩니다
의약품: ASP5541
근육 내 주사
다른 이름들:
  • PRL-02
의약품: 부신피질자극호르몬
근육 내 또는 정맥 내 주사
실험적: 코호트 2 (MHSPC) 그룹 b
참가자는 12 주마다 ASP5541을 받게됩니다
의약품: ASP5541
근육 내 주사
다른 이름들:
  • PRL-02
의약품: 부신피질자극호르몬
근육 내 또는 정맥 내 주사
활성 비교기: 코호트 2 (MHSPC) 그룹 c
참가자는 매일 한 번 + 프레드니손/프레드니솔론을 매일 한 번 abiraterone 아세테이트를받습니다.
의약품: 프레드니솔론
경구
의약품: 프레드니손
경구
의약품: 아비 라테론 아세테이트
경구
의약품: 부신피질자극호르몬
근육 내 또는 정맥 내 주사
실험적: 코호트 3 (MCRPC 또는 MHSPC) 일본 참가자 만
참가자는 12 주마다 ASP5541 + Prednisone/Prednisolone (MCRPC의 경우) 또는 매일 한 번 (MHSPC의 경우) Prednisone/Prednisolone을 받게됩니다.
의약품: 프레드니솔론
경구
의약품: 프레드니손
경구
의약품: ASP5541
근육 내 주사
다른 이름들:
  • PRL-02
의약품: 부신피질자극호르몬
근육 내 또는 정맥 내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안드로겐 수용체 경로 억제제 (ARPI)의 비율은 전립선 특이 적 항원 (PSA)을 가진 전립선 전이성 전립선 암 (MCRPC) 참가자의 비율 ≥ 90% (코호트 1)
기간: 최대 37 개월
PSA는 혈액 샘플에서 기록됩니다.
최대 37 개월
미네랄 코르티코이드 독성 없음 (코호트 2 그룹 A, 안전 런인)
기간: 최대 37 개월
미네랄로 코르티코이드 독성은 1 저칼륨 혈증 또는 등급 ≥ 2 고혈압을 경험하지 않는 것으로 정의되지 않습니다.
최대 37 개월
전립선-특이 적 항원 (PSA) ≤ 0.2 ng/ml (Cohort 2)를 가진 전이 호르몬에 민감한 전립선 암 (MHSPC) 참가자의 비율
기간: 8 개월에
PSA는 혈액 샘플에서 기록됩니다.
8 개월에
용량 제한 독성 (DLTS) (코호트 3)
기간: 28 일까지
DLT는 질병 진행 또는 통합 질환과 분명히 관련이없는 한 연구 약물에 대한 귀속에 관계없이 치료 첫 28 일 동안 발생하는 DLT 기준을 충족하는 모든 이벤트로 정의됩니다.
28 일까지
부작용이있는 참가자 수 (AES) (Cohort 3)
기간: 최대 39 개월
AES는 Meddra를 사용하여 코딩됩니다. AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의학적으로 발생하지 않습니다.
최대 39 개월
심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE) (Cohort 3)
기간: 최대 39 개월
SAE는 어떤 복용량이든, 사망의 결과가 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 생성되며, 선천성 이상/선천성 결함 또는 기타 상황이 필요하지 않은 의료 사건으로 정의됩니다.
최대 39 개월
실험실 가치 이상 및/또는 AES를 가진 참가자 수 (Cohort 3)
기간: 최대 37 개월
잠재적으로 임상 적으로 유의미한 실험실 가치를 가진 참가자 수.
최대 37 개월
심전도 (ECG) 이상 및/또는 AES를 가진 참가자 수 (Cohort 3)
기간: 최대 36 개월
잠재적으로 임상 적으로 유의미한 ECG 값을 가진 참가자 수.
최대 36 개월
중요한 부호 이상 및/또는 AES를 가진 참가자 수 (Cohort 3)
기간: 최대 37 개월
잠재적으로 임상 적으로 유의 한 중요한 부호 값을 가진 참가자 수.
최대 37 개월
신체 검사 이상 및/또는 AES를 가진 참가자 수 (Cohort 3)
기간: 최대 36 개월
잠재적으로 임상 적으로 유의미한 신체 검사 값을 가진 참가자 수.
최대 36 개월
동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (코호트 3)
기간: 최대 36 개월
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 등급의 범위는 0 (완전히 활성)에서 5 (죽음)입니다. 부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다. 긍정적 인 점수는 성능 감소를 나타냅니다.
최대 36 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 무 진행 생존 (RPFS)
기간: 최대 84 개월
방사선 촬영 무 진행 생존 (RPF)은 고형 종양 버전 1.1 (RECIST V1.1) 및 전립선 암 작업 그룹 3 (PCWG3)의 반응 평가 기준에 따라 무작위 배정/첫 번째 복용량 날짜부터 방사선 학적 점진적 질환 (PD) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 84 개월
전립선-특이 적 항원 (PSA)은 기준선에서 ≥ 50% 감소합니다
기간: 최대 37 개월
기준선에서 PSA 감소가 50% 이상인 참가자의 비율은 적어도 3 주 후에 두 번째 연속 PSA 평가로 확인되었습니다.
최대 37 개월
PSA 감소 ≥ 90% (코호트 2 및 3 만 해당)
기간: 최대 37 개월
기준선에서 PSA 감소가 90% 이상인 참가자의 비율은 적어도 3 주 후에 두 번째 연속 PSA 평가로 확인되었습니다.
최대 37 개월
PSA 검출 할 수없는 속도 (≤ 0.2 ng/ml) (코호트 1 및 3)
기간: 최대 37 개월
PSA 수준을 달성하는 참가자의 비율 ≤ 0.2 ng/ml가 언제라도 기준선.
최대 37 개월
PSA 검출 할 수없는 속도 (≤ 0.02 ng/ml)
기간: 최대 37 개월
PSA 수준을 달성하는 참가자의 비율 ≤ 0.02 ng/ml는 언제라도 기준선.
최대 37 개월
PCWG3 기준 당 PSA 진행 시간
기간: 최대 37 개월
첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 PSA 값의 날짜까지 시간은 ≥ 25% 증가 및 NADIR보다 ≥ 0.2 ng/mL의 절대 증가 (즉, 가장 낮은 PSA 값 이후 기준선 또는 기준선)를 보여줍니다. 이는 적어도 3 주 후에 두 번째 연속 값에 의해 확인됩니다.
최대 37 개월
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 84 개월
뼈 질환에 대한 Recist v1.1 기준 및 PCWG3을 사용하여 연조직 질환에서 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성 한 참가자의 비율.
최대 84 개월
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 84 개월
조사자 또는 모든 원인으로부터의 사망에 의해 결정된 바와 같이, 확인 된 CR 또는 확인 된 PR의 첫 번째 날짜부터 RECIST v1.1 및 PCWG3 당 방사선 PD의 날짜까지.
최대 84 개월
최고의 전반적인 응답 (BOR)
기간: 최대 84 개월
모든 시점의 전체 반응 (CR, PR, 안정적인 질병 또는 비 CR/비 PD [기준선에서 측정 가능한 질병이없는 참가자], PD, 평가할 수없고 순서대로 결정되지 않음)에서 파생 된 최상의 반응.
최대 84 개월
부작용이있는 참가자 수 (AES) (Cohorts 1 & 2)
기간: 최대 39 개월
AES는 Meddra를 사용하여 코딩됩니다. AE는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의료가 적용되지 않습니다.
최대 39 개월
심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE) (Cohorts 1 & 2)
기간: 최대 39 개월
SAE는 어떤 복용량이든, 사망의 결과, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 선천성 변칙/선천적 결함 또는 기타 상황을 초래하는 의학적 발생으로 정의됩니다.
최대 39 개월
실험실 가치 이상 및/또는 AES를 가진 참가자 수 (코호트 1 및 2)
기간: 최대 37 개월
잠재적으로 임상 적으로 유의미한 실험실 가치를 가진 참가자 수.
최대 37 개월
소변 칼륨 (코호트 2)
기간: 최대 37 개월
칼륨 수준은 소변 샘플에서 기록됩니다.
최대 37 개월
소변 크레아티닌 (코호트 2)
기간: 최대 37 개월
크레아티닌 수준은 소변 샘플에서 기록됩니다.
최대 37 개월
심전도 (ECG) 이상 및/또는 AES를 가진 참가자 수 (코호트 1 및 2)
기간: 최대 36 개월
잠재적으로 임상 적으로 유의미한 ECG 값/심장 모니터링을 가진 참가자 수.
최대 36 개월
중요한 부호 이상 및/또는 AES를 가진 참가자 수 (Cohorts 1 & 2)
기간: 최대 37 개월
잠재적으로 임상 적으로 유의 한 중요한 부호 값을 가진 참가자 수.
최대 37 개월
신체 검사 이상 및/또는 AES를 가진 참가자 수 (Cohorts 1 & 2)
기간: 최대 36 개월
잠재적으로 임상 적으로 유의미한 신체 검사 값을 가진 참가자 수.
최대 36 개월
ECOG 성능 상태 (코호트 1 및 2 만 해당)
기간: 최대 36 개월
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 등급의 범위는 0 (완전히 활성)에서 5 (죽음)입니다. 부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다. 긍정적 인 점수는 성능 감소를 나타냅니다.
최대 36 개월
테스토스테론 억제를 가진 참가자 수는 ≤ 1 ng/dl 또는 기준선에서 ≥ 90% 감소를 달성합니다.
기간: 최대 37 개월
테스토스테론 값은 혈액 샘플에서 기록됩니다.
최대 37 개월
시점에 의한 평균 테스토스테론 값
기간: 최대 37 개월
테스토스테론 값은 혈액 샘플에서 기록됩니다.
최대 37 개월
통증 진행 시간
기간: 최대 36 개월
간단한 통증 인벤토리에서 통증 점수를 사용하여 정의 된 통증 진행 시간 - 짧은 형태 (BPI -SF) 및 Opiate 진통제 사용이 평가됩니다.
최대 36 개월
중간 테스토스테론 억제 시간 (수준 ≤ 1 ng/dL)
기간: 최대 37개월
테스토스테론 억제 시간은 무작위 배정일/첫 투약일로부터 테스토스테론이 ≤ 1 ng/mL로 억제될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 37개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2032년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5541-CL-0201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 중에 수집 된 익명화 된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 연구 관련 지원 문서 외에도 승인 된 제품 적응증 및 제형으로 수행 된 연구뿐만 아니라 개발 중에 종료 된 화합물에 대한 연구를 위해 계획된다. 연구 완료 후 제품 적응증 또는 제제를 사용한 연구는 개별 참여자 데이터를 공유 할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 연구 완료 후 평가됩니다. Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 1 차 원고 (해당되는 경우)를 출판 한 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공 할 법적 권한이있는 한 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구원들은 연구 데이터에 대한 과학적으로 관련된 분석을 수행하기위한 제안서를 제출해야합니다. 연구 제안은 독립적 인 연구 패널에 의해 검토됩니다. 제안서가 승인되면 서명 된 데이터 공유 계약을 수신 한 후 보안 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

프레드니솔론에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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