Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2 -undersøgelse til evaluering af virkningerne af ASP5541 hos deltagere med prostatacancer

14. juli 2026 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 2, open-label, multi-cohort-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP5541 hos deltagere med avanceret prostatacancer

Hormonbehandling eller androgenberøvelse terapi (ADT) er en standard måde at behandle prostatacancer på. Det fungerer ved at reducere mængden af ​​det vigtigste mandlige kønshormon, testosteron i kroppen. Androgenreceptorvejsinhibitorer (ARPI'er) er en anden type hormonbehandling. De bremser enten, hvor meget testosteron der fremstilles eller blokerer testosteron fra at nå prostatacancercellerne. Abirateronacetat (AA) er en ARPI, der bruges til behandling af avanceret prostatacancer. Denne type behandling gives normalt som en tablet med et steroid kaldet prednison/prednisolon for at håndtere medicinske problemer fra hormonbehandlingen. ASP5541 er en anden form for AA. Det gives som en injektion i muskelen. I denne undersøgelse vil ASP5541 blive givet til mænd med avanceret prostatacancer, både med og uden prednison/prednisolon. Denne undersøgelse vil kontrollere sikkerheden for ASP5541 og sammenligne hvor godt ASP5541 fungerer hos mænd med avanceret prostatacancer sammenlignet med AA.

Undersøgelsens hovedmål er at kontrollere, hvor godt ASP5541 med prednison/prednisolon -værker sammenlignet med AA med prednison/prednisolon hos mænd med mænden Værker sammenlignet med AA med prednison/prednisolon hos mænd med avanceret prostatacancer, som ikke tidligere er blevet behandlet med en ARPI, og for at kontrollere sikkerheden for ASP5541 med prednison/prednisolon hos japanske mænd med avanceret prostatacancer.

Voksne mænd med en bestemt type avanceret prostatacancer kan deltage. Deres kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). De forskellige typer er: metastatisk hormonfølsom prostatacancer (MHSPC). Prostatacancer, der har brug for testosteron for at vokse. Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC). Prostatacancer, der fortsætter med at vokse, selv når testosteronniveauet er lave.

I denne undersøgelse vil der være 3 behandlingsgrupper. I gruppe 1 -mænd med MCRPC, der ikke tidligere er blevet behandlet med en ARPI, vil enten blive givet ASP5541 og prednison/prednisolon eller AA og prednison/prednisolon. I gruppe 2 -mænd med MHSPC, som ikke tidligere er blevet behandlet med en ARPI, vil enten blive givet ASP5541 af sig selv eller få AA med prednison/prednisolon. I gruppe 3 japanske mænd med MCRPC eller MHSPC, der måske eller måske ikke tidligere er blevet behandlet med en ARPI, vil der blive givet ASP5541 med prednison.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Site GB44003
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Rekruttering
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp HealthCare - Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Rekruttering
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Health - Ochsner Medical Center - New Orleans
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Rekruttering
        • Solaris Health - The Urology Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-07
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW Health Carbone Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33003
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33008
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33006
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33004
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39004
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39006
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39005
      • Trento, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39003
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Harasanshin Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Huaian, Kina, 211731
        • Rekruttering
        • Huai'an First People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Subei People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Polen
      • Mysłowice, Polen
        • Rekruttering
        • Site PL48005
      • Otwock, Polen
        • Rekruttering
        • Site PL48008
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Rekruttering
        • PanOncology Trials
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34008
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34005
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34001
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34003
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34006
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Site KR82006
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Site KR82008
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Site KR82002
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Site KR82003
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Site KR82004
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Site KR82007
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Site TW88603
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Site TW88602
  • Tyskland
      • Heinsberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Site DE49001
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Site DE49004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager diagnosticeres med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller små cellefunktioner.
  • Deltager har ECOG -præstationsstatus på 0 eller 1, eller ECOG -ydelsesstatus på 2, hvis på grund af knoglesmerter.
  • Deltager hos MHSPC skal have en estimeret levealder på ≥ 12 måneder eller> 6 måneder, hvis deltageren har MCRPC.
  • Deltager er i stand til at forstå og overholde alle undersøgelseskrav og procedurer, herunder gennemførelse af pro -spørgeskemaer.
  • Manddeltager skal acceptere at bruge definerede former for prævention med kvindelig partner (er) af den fødedygtige potentiale (inklusive amningspartner) i hele behandlingsperioden og i 7 måneder efter den endelige ASP5541 eller i 3 måneder efter AA Study Intervention Administration.
  • Manddeltager skal acceptere at forblive abstinent eller bruge et kondom med gravid partner (er) i hele graviditetens varighed i hele undersøgelsesperioden og i 7 måneder efter den endelige ASP5541 eller i 3 måneder efter AA Study Intervention Administration.
  • Manddeltager må ikke donere sæd i behandlingsperioden og i 7 måneder efter den endelige ASP5541 eller i 3 måneder efter AA Study Intervention Administration.
  • Deltager har tilstrækkelig ventrogluteal muskelmasse til en intramuskulær injektion.
  • Deltager er enig i ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han modtager ASP5541 i den nuværende undersøgelse.
  • Deltageren skal have normalt serumkalium (inden for det lokale laboratoriums normale interval) ved screening uden tilskud.

Inkluderingskriterier for kohort 1

  • Deltager er blevet diagnosticeret med MCRPC dokumenteret af metastatiske læsioner på en knoglescanning, computertomografi (CT), magnetisk resonansafbildning (MRI) eller prostataspecifik membranantigenpositronemissionstomografi (PSMA-PET).

  • Deltager har bevis for sygdomsprogression defineret som mindst 1 af følgende kriterier ved studieindgangen.

    • Bevis for radiografisk progression af sygdom inden den første dosis og efter den seneste behandling af prostatacancer defineret som PD på CT/MRI pr. RECIST V1.1 eller på en knoglescanning pr. PCWG3.
    • PSA -progression defineret som en stigning i PSA på mindst 25% og ≥ 1 ng/ml over nadir, bekræftet af en anden værdi mindst 1 uge senere, og med mindst 1 af målingerne inden for 90 dage før screening. PSA Nadir er defineret som den laveste PSA under eller efter den seneste behandling.
  • Deltager modtager løbende ADT med en gonadotropin-frigivende hormon (GNRH) analog eller har en historie med bilateral orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medicinsk kastrering). Bemærk: Deltagere, der ikke har haft en bilateral orkiektomi, skal have en plan om at opretholde effektiv GNRH -analog terapi i undersøgelsens varighed.
  • Deltager har et serumtestosteronniveau <1,73 nmol/L (<50 ng/dL) ved screeningsbesøg.
  • Deltager er i stand til at sluge AA. Inkluderingskriterier for kohort 2
  • Deltager er blevet diagnosticeret med MHSPC dokumenteret af metastatiske læsioner på en knoglescanning, CT, MRI eller PSMA-PET.
  • Deltager skal have startet kastreringsterapi (dvs. medicinsk eller kirurgisk) mindst 14 dage før cyklus 1 dag 1. Bemærk: En deltager, der ikke har haft en bilateral orkiektomi, skal have en plan for at opretholde effektiv GNRH -analog terapi for undersøgelsen.
  • Deltager skal have en baseline morgen serum cortisol på ≥ 14 mcg/dl.
  • Deltager er i stand til at sluge AA.
  • For grupper B og C har deltageren tilgængeligt arkivtumorvæv fra den primære tumor (foretrukket) eller metastatisk sted (ekskl. Knogler), for hvilken kilde og tilgængelighed er blevet bekræftet inden undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager har enhver samtidig sygdom, infektion eller comorbid tilstand, der forstyrrer deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen, der placerer deltageren i unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af ​​data.
  • Deltager har kendt Active Central Nervous System (CNS) metastaser. Bemærk: En deltager med CNS -metastaser, der er blevet behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, som ikke længere tager farmakologiske doser af glukokortikoider og er neurologisk stabil, er berettiget.

  • Deltager har en kendt yderligere malignitet ud over prostatacancer, der kræver aktiv behandling, med undtagelse af et af følgende:

    • Tilstrækkelig behandlet basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom af enhver type
    • Tilstrækkeligt behandlet fase I -kræft, hvorfra deltageren i øjeblikket er i remission og har været i remission i ≥ 2 år
    • Enhver anden kræft, hvorfra deltageren har været sygdomsfri i ≥ 5 år
  • Deltager har nogen uafklaret National Cancer Institute - Common Terminology -kriterier for bivirkninger (NCI -CTCAE) (v5.0) Grad> 2 toksicitet ved screeningsbesøget. Bemærk: En deltager, der modtager løbende hormonudskiftningsterapi for endokrine immunrelaterede AE'er uden kliniske symptomer, vil ikke blive udelukket.
  • Deltageren har haft større operation (f.eks. Krævet generel anæstesi) inden for 90 dage før screening, eller vil ikke være kommet fuldstændigt efter operationen, eller har planlagt større kirurgi i løbet af den tid, som deltageren forventes at deltage i undersøgelsen.
  • Deltageren har/haft febersygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampe (ikke -kutan) infektion inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1.
  • Deltager modtog en blodtransfusion inden for 1 måned efter cyklus 1 dag 1.
  • Deltager har en historie med nedsat hypofyse- eller binyrefunktion (f.eks. Addisons sygdom, Cushings syndrom).
  • Deltager har hæmoglobin A1C (HBA1C)> 10% og blev tidligere diagnosticeret med diabetes mellitus. Deltageren har HBA1C> 8% og blev ikke tidligere diagnosticeret med diabetes mellitus (ekskluderede deltagere kan blive genoptaget efter henvisning og bevis for forbedret kontrol af deres tilstand).
  • Deltager har gulsot eller kendt nuværende aktiv leversygdom af enhver årsag, herunder hepatitis A (hepatitis A -virusimmunoglobulin M (IgM) positiv, men test for hepatitis A i screening er ikke påkrævet), hepatitis B [hepatitis B overfladeantigen (HBSAG) positiv, eller hepatitis B virus (Hbv) DNA positiv if HBSAG Negativ/anti-HBC-positiv]) eller hepatitis C-virus (HCV) antistofpositiv, bekræftet af HCV RNA).
  • Deltageren har moderat eller alvorlig levering af leveren (børnepugh klasse B eller C).
  • Deltager har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion. Ingen HIV -test kræves, medmindre det er påbudt af en lokal sundhedsmyndighed.
  • Deltager har et kropsmasseindeks> 40 kg/m2.
  • Deltager har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. udgave (DSM-5) kriterier inden for 2 år før screening.
  • Deltager har modtaget behandling med glukokortikoider større end ækvivalenten på 10 mg pr. Dag med prednison inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1. Anvendelsen af ​​aktuelle, intraokulære, inhalationelle, intranasale eller intraartikulære glukokortikoider er tilladt.
  • Deltager modtog behandling med urtemedicin inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1 (f.eks. SAW Palmetto). Deltagerne skal blive enige om ikke at bruge urteprodukter under undersøgelsesdeltagelse.
  • Deltager modtager aktuel behandling med systemisk ketoconazol eller enhver anden cytochrome 450 (CYP17) -inhibitor. Deltagere, der har modtaget systemisk ketoconazol eller enhver anden CYP17 -hæmmer, skal have afbrudt disse midler ≥ 4 uger før cyklus 1 dag 1.
  • Deltager modtager CYP2D6 -substrater med et smalt terapeutisk indeks (gælder kun kohorter 1 & 2).
  • Deltager modtog forudgående systemisk behandling med en stærk inducer eller hæmmer af CYP3A4 inden for 4 uger efter cyklus 1 dag 1. Samtidig brug af stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 er ikke tilladt i studiet.
  • Deltager kræver anvendelse af biotin (dvs. vitamin B7) eller kosttilskud, der indeholder biotin højere end det daglige tilstrækkelige indtag på 30 ug. Bemærk: Deltagere, der skifter fra en høj dosis til en dosis på 30 ug/dag eller mindre før cyklus 1 dag 1, er berettigede til studieindgang.
  • Participant has received a live, attenuated vaccine within 30 days of planned start of study therapy. Eksempler på levende, svækkede vacciner inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, rubella, varicella/zoster (vandkopper), gul feber, rabies, bacillus calette guérin og tyfusvaccine. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed; however, intranasal influenza vaccines (e.g., FluMist®) are live, attenuated vaccines and are not allowed.
  • Deltager kræves for at bruge enhver forbudt medicin pr. Liste over ekskluderede samtidige medicin.
  • Deltager har modtaget enhver undersøgelsesbehandling inden for 4 uger (WKS0 eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) inden cyklus 1 dag 1.
  • Deltager har tidligere modtaget ASP5541 (PRL-02).
  • Deltager har absolut neutrofiltælling <1500/μL, blodpladetælling <100.000/μL, hæmoglobin <9 g/dL (6,2 mmol/L) eller internationalt normaliseret forhold (INR) ≥ 1,5 (medmindre deltageren tager orale antikoagulanter, i hvilket tilfælde INR ≤ 2,0 er permeret) ved screening. Bemærk: En deltager har muligvis ikke modtaget nogen vækstfaktorer inden for 7 dage eller blodtransfusioner inden for 28 dage før de hæmatologiske værdier opnået ved screening.
  • Deltager har serum total bilirubin (TBL)> 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) (undtagen deltagere med dokumenteret Gilberts sygdom) eller serum alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)> 2,5 x uln ved screening.
  • Deltageren har ikke tilstrækkelig nyrefunktion defineret som en beregnet kreatinin -clearance <30 ml/min som bestemt af en valideret algoritme til beregning af kreatininklarering ved screening.
  • Deltager har serumalbumin <3,0 g/dL (30 g/l) ved screening.
  • Deltager har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ASP5541, AA (kun kohorter 1 og 2), prednison eller komponenter i de formuleringer, der blev anvendt i undersøgelsen.
  • Deltager har en gastrointestinal (GI) lidelse, der påvirker absorptionen. Ekskluderingskriterier for kohort 1
  • Tidligere behandling med en anden generation af ARPI (f.eks. AA, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid). Bemærk: Begrænset behandling med en anden generation af ARPI i den neo-adjuvans, adjuvans eller ikke-metastatisk biokemisk tilbagevendende indstilling er tilladt, så længe der ikke var tegn på sygdomsprogression i mindst 6 måneder efter sidste dosis.

  • Behandling med et af følgende for prostatacancer under den angivne tidsramme inden tilmelding:

    • Hormonbehandling (f.eks. AR -antagonister, 5 alfa -reduktaseinhibitorer, østrogener, cyproteronacetat) inden for 4 uger efter cyklus 1 dag 1. Bemærk: Behandling med bicalutamid inden for 6 uger før tilmelding er ikke tilladt. Behandling med GnRH -agonister eller antagonister er tilladt.
    • Kemoterapi inden for 2 uger eller 5 halveringstider i cyklus 1 dag 1 (alt efter hvad der er længere)
    • Biologisk terapi inden for 4 uger efter cyklus 1 dag 1
    • Immunoterapi inden for 4 uger fra cyklus 1 dag 1
    • Strålebehandling (inkluderer radioligander) inden for 4 uger fra cyklus 1 dag 1
  • Deltager med en kendt BRCA -mutation bør udelukkes, medmindre de tidligere har modtaget en PARPI eller ikke er berettiget til en PARPI, eller en PARPI er ikke tilgængelig.

  • Deltager har klinisk signifikant hjertesygdom, defineret som et af følgende:

    • Klinisk signifikante hjertearytmier inklusive bradyarytmi, som er dårligt kontrolleret. Hastighedsstyret atrieflimmer er tilladt.
    • Medfødt langt QT -syndrom.
    • QTCF ≥ 450 msek ved screening. Hvis QTC forlænges i en deltager med en pacemaker eller bundt grenblok, kan deltageren blive tilmeldt undersøgelsen, hvis den bekræftes af den medicinske monitor.
    • Historie om klinisk signifikant hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt, der er større end NYHA klasse II eller venstre ventrikulær ejektionsfraktionsmåling på <50% ved baseline. Deltagerne må ikke have ustabil angina (symptomer i hvile) eller nybegyndt angina inden for de sidste 3 måneder eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
    • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk BP> 160 mmHg eller diastolisk BP> 100 mmHg, der er blevet bekræftet ved 2 på hinanden følgende målinger på trods af optimal medicinsk behandling.
    • Arteriel eller venøs thrombotisk eller embolisk begivenheder, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive kortvarige iskæmiske angreb), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de 3 måneder før start af studiemedicin (undtagen tilstrækkeligt behandlet kateterrelateret venøs trombose, der forekommer> 1 måned før cyklus 1 dag 1).

Ekskluderingskriterier for kohort 2

  • Tidligere behandling med en anden generation af ARPI (f.eks. AA, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid). Bemærk: Begrænset behandling med en anden generation af ARPI i den neo-adjuvans, adjuvans eller ikke-metastatisk biokemisk tilbagevendende indstilling er tilladt, så længe der ikke var tegn på sygdomsprogression i mindst 6 måneder efter sidste dosis.

  • Deltager har modtaget enhver tidligere farmakoterapi, strålebehandling eller kirurgi for metastatisk prostatacancer. Følgende undtagelser er tilladt:

    • Op til 4 måneders ADT med GNRH -agonister eller antagonister eller orkiektomi (inden for 4 måneder før cyklus 1 dag 1) med eller uden samtidige antiandrogener, uden radiografisk bevis for sygdomsprogression eller stigende PSA -niveauer før cyklus 1 dag 1.
    • Deltager kan have 1 forløb af palliativ stråling eller kirurgisk terapi til behandling af symptomer, der er resultatet af metastatisk sygdom, hvis den blev administreret mindst 4 uger før cyklus 1 dag 1. Strålebehandling til prostata for deltagere med lavvolumen metastatisk sygdom er også tilladt, hvis den blev administreret mindst 4 uger før cyklus 1 dag 1.
    • Op til 6 cyklusser af docetaxel -terapi med den sidste dosis af docetaxel ≤ 2 måneder før cyklus 1 dag 1. En deltager, der har modtaget docetaxel, skulle have opretholdt et svar på docetaxel af stabil sygdom eller bedre ved billeddannelse og PSA, før cyklus 1 dag 1.
    • Op til 6 måneders ADT med GNRH -agonister eller antagonister eller orkiektomi med eller uden samtidige antiandrogener før cyklus 1 dag 1, hvis deltageren blev behandlet med docetaxel, uden radiografisk bevis på sygdomsprogression eller stigende PSA -niveauer før cyklus 1 dag 1.

  • Deltager har klinisk signifikant hjertesygdom, defineret som et af følgende:

    • Klinisk signifikante hjertearytmier inklusive bradyarytmi, som er dårligt kontrolleret. Hastighedsstyret atrieflimmer er tilladt.
    • Medfødt langt QT -syndrom.
    • QTCF ≥ 450 msek ved screening. Hvis QTC forlænges i en deltager med en pacemaker eller bundt grenblok, kan deltageren blive tilmeldt undersøgelsen, hvis den bekræftes af den medicinske monitor.
    • Historie om klinisk signifikant hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt, der er større end NYHA klasse II eller venstre ventrikulær ejektionsfraktionsmåling på <50% ved baseline. Deltagerne må ikke have symptomatisk hjertesvigt, ustabil eller nybegyndt angina eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
    • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk BP> 140 mmHg eller diastolisk BP> 90 mmHg, der er blevet bekræftet ved 2 på hinanden følgende målinger på trods af optimal medicinsk behandling. Deltagerne modtager muligvis maksimalt 2 antihypertensiva, der blev initieret mindst 3 måneder før cyklus 1 dag 1.

  • Arterielle trombotiske eller emboliske begivenheder såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive kortvarige iskæmiske angreb) inden for de sidste 12 måneder.

    • Venøs tromboemboliske begivenheder (dyb venetrombose eller lungeemboli) inden for de 3 måneder før start af studiemedicin (undtagen til tilstrækkelig behandlet kateterrelateret venøs trombose, der forekommer> 1 måned før cyklus 1 dag 1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1 (MCRPC) gruppe A
Deltagerne modtager ASP5541 hver 12. uge + prednison/prednisolon to gange dagligt
Medicin: Prednisolon
Mundtlig
Medicin: Prednison
Mundtlig
Medicin: ASP5541
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • PRL-02
Medicin: Adrenocorticotropisk hormon
Intramuskulær eller intravenøs injektion
Aktiv komparator: Kohort 1 (MCRPC) gruppe B
Deltagerne modtager abirateronacetat en gang dagligt + prednison/prednisolon to gange dagligt
Medicin: Prednisolon
Mundtlig
Medicin: Prednison
Mundtlig
Medicin: Abirateronacetat
Oral
Medicin: Adrenocorticotropisk hormon
Intramuskulær eller intravenøs injektion
Eksperimentel: Kohort 2 (MHSPC) gruppe A (sikkerhedskørsel i)
Deltagerne modtager ASP5541 hver 12. uge
Medicin: ASP5541
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • PRL-02
Medicin: Adrenocorticotropisk hormon
Intramuskulær eller intravenøs injektion
Eksperimentel: Kohort 2 (MHSPC) gruppe B
Deltagerne modtager ASP5541 hver 12. uge
Medicin: ASP5541
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • PRL-02
Medicin: Adrenocorticotropisk hormon
Intramuskulær eller intravenøs injektion
Aktiv komparator: Kohort 2 (MHSPC) gruppe C
Deltagerne modtager abirateronacetat en gang dagligt + prednison/prednisolon en gang dagligt
Medicin: Prednisolon
Mundtlig
Medicin: Prednison
Mundtlig
Medicin: Abirateronacetat
Oral
Medicin: Adrenocorticotropisk hormon
Intramuskulær eller intravenøs injektion
Eksperimentel: Kohort 3 (MCRPC eller MHSPC) Japanske deltagere
Deltagerne modtager ASP5541 hver 12. uge + prednison/prednisolon to gange dagligt (for MCRPC) eller prednison/prednisolon en gang dagligt (for MHSPC)
Medicin: Prednisolon
Mundtlig
Medicin: Prednison
Mundtlig
Medicin: ASP5541
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • PRL-02
Medicin: Adrenocorticotropisk hormon
Intramuskulær eller intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af androgenreceptorvejsinhibitor (ARPI) -naiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC) deltagere med prostataspecifik antigen (PSA) fald ≥ 90% (kohort 1)
Tidsramme: Op til 37 måneder
PSA registreres fra blodprøve.
Op til 37 måneder
Hastighed uden mineralocorticoid-toksicitet (kohort 2-gruppe A, sikkerhedskørsel)
Tidsramme: Op til 37 måneder
Ingen mineralocorticoid -toksicitet er defineret som at opleve hverken grad ≥ 1 hypokalæmi eller grad ≥ 2 hypertension.
Op til 37 måneder
Andel af metastatisk hormonfølsom prostatacancer (MHSPC) deltagere med prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 0,2 ng/ml (kohort 2)
Tidsramme: Efter 8 måneder
PSA registreres fra blodprøve.
Efter 8 måneder
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS) (kohort 3)
Tidsramme: Op til dag 28
En DLT defineres som enhver begivenhed, der opfylder DLT -kriterierne, der forekommer i løbet af de første 28 dage af behandlingen uanset tiltribution til undersøgelsesmedicinen, medmindre det klart er relateret til sygdomsfremskridt eller intercurrent sygdom.
Op til dag 28
Antal deltagere med bivirkninger (AES) (kohort 3)
Tidsramme: Op til 39 måneder
AES kodes ved hjælp af Meddra. En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 39 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) (kohort 3)
Tidsramme: Op til 39 måneder
En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterer i død er livstruende, kræver indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situationer.
Op til 39 måneder
Antal deltagere med laboratorieværdi abnormiteter og/eller AES (kohort 3)
Tidsramme: Op til 37 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier.
Op til 37 måneder
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller AES (kohort 3)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante EKG -værdier.
Op til 36 måneder
Antal deltagere med vital tegn abnormiteter og/eller AES (kohort 3)
Tidsramme: Op til 37 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier.
Op til 37 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse og/eller AES (kohort 3)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante fysiske eksamensværdier.
Op til 36 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (kohort 3)
Tidsramme: Op til 36 måneder
ECOG -skalaen vil blive brugt til at vurdere præstationsstatus. Karakterer spænder fra 0 (fuldt aktiv) til 5 (døde). Negative ændringsresultater indikerer en forbedring. Positive scoringer indikerer et fald i ydeevnen.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progression-fri overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Op til 84 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (RPFS) er defineret som tidspunktet fra datoen for randomisering/første dosisdato indtil datoen for radiologisk progressiv sygdom (PD) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST V1.1) og prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3) som bestemt af investeringer eller død fra enhver grund.
Op til 84 måneder
Prostataspecifikt antigen (PSA) falder ≥ 50% fra baseline
Tidsramme: Op til 37 måneder
Andelen af ​​deltagere, der havde et PSA -fald på ≥ 50% fra baseline, bekræftet af en anden på hinanden følgende PSA -vurdering mindst 3 uger senere.
Op til 37 måneder
PSA -tilbagegang ≥ 90% (kun kohorter 2 & 3)
Tidsramme: Op til 37 måneder
Andelen af ​​deltagere, der havde en PSA -tilbagegang på ≥ 90% fra baseline, bekræftet af en anden på hinanden følgende PSA -vurdering mindst 3 uger senere.
Op til 37 måneder
PSA Uopdagelig hastighed (≤ 0,2 ng/ml) (kohorter 1 & 3)
Tidsramme: Op til 37 måneder
Andel af deltagere, der opnår et PSA -niveau ≤ 0,2 ng/ml til enhver tid efter baseline.
Op til 37 måneder
PSA Uopdagelig hastighed (≤ 0,02 ng/ml)
Tidsramme: Op til 37 måneder
Andel af deltagere, der opnår et PSA -niveau ≤ 0,02 ng/ml til enhver tid efter baseline.
Op til 37 måneder
Tid til PSA -progression pr. PCWG3 -kriterier
Tidsramme: Op til 37 måneder
Tid fra den første dosisdato til datoen for den første PSA -værdi, der demonstrerer en ≥ 25% stigning og en absolut stigning på ≤ 0,2 ng/ml over nadir (dvs. den laveste PSA -værdi observeret efter baseline eller ved baseline), hvilket bekræftes af en anden på hinanden følgende værdi mindst 3 uger senere.
Op til 37 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 84 måneder
Andel af deltagere, der opnåede en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i deres bløddelsygdomme ved hjælp af RECIST V1.1 -kriterier og PCWG3 for knoglesygdom.
Op til 84 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 84 måneder
Tid fra første dato for bekræftet CR eller bekræftet PR indtil datoen for radiologisk PD pr. RECIST V1.1 og PCWG3 som bestemt af efterforsker eller død af enhver årsag.
Op til 84 måneder
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Op til 84 måneder
Den bedste respons, der stammer fra alle tidspunkternes overordnede reaktioner (CR, PR, stabil sygdom eller ikke-CR/ikke-PD [for deltagere uden målbar sygdom ved baseline], PD, ikke vurderbar og ikke bestemt i rækkefølge).
Op til 84 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AES) (kohorter 1 & 2)
Tidsramme: Op til 39 måneder
AES kodes ved hjælp af Meddra. En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 39 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) (kohorter 1 & 2)
Tidsramme: Op til 39 måneder
En SAE defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterer i død er livstruende, kræver indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet er medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situationer.
Op til 39 måneder
Antal deltagere med laboratorieværdi abnormiteter og/eller AES (kohorter 1 & 2)
Tidsramme: Op til 37 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier.
Op til 37 måneder
Urinkalium (kohort 2)
Tidsramme: Op til 37 måneder
Kaliumniveau registreres fra urinprøve.
Op til 37 måneder
Urinkreatinin (kohort 2)
Tidsramme: Op til 37 måneder
Kreatininniveau registreres fra urinprøve.
Op til 37 måneder
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller AES (kohorter 1 & 2)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante EKG -værdier/hjerteovervågning.
Op til 36 måneder
Antal deltagere med vital tegn abnormiteter og/eller AES (kohorter 1 & 2)
Tidsramme: Op til 37 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier.
Op til 37 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse og/eller AES (kohorter 1 & 2)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante fysiske eksamensværdier.
Op til 36 måneder
ECOG Performance Status (kun kohort 1 & 2)
Tidsramme: Op til 36 måneder
ECOG -skalaen vil blive brugt til at vurdere præstationsstatus. Karakterer spænder fra 0 (fuldt aktiv) til 5 (døde). Negative ændringsresultater indikerer en forbedring. Positive scoringer indikerer et fald i ydeevnen.
Op til 36 måneder
Antal deltagere med testosteronundertrykkelse til ≤ 1 ng/dl, eller opnår en ≥ 90% reduktion fra baseline
Tidsramme: Op til 37 måneder
Testosteronværdi registreres fra blodprøve.
Op til 37 måneder
Gennemsnitlig testosteronværdi efter timepoint
Tidsramme: Op til 37 måneder
Testosteronværdi registreres fra blodprøve.
Op til 37 måneder
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tid til smerteprogression, der er defineret ved hjælp af smerterescore fra den korte smertebeholdning - kort form (BPI -SF) og opiat smertestillende brug vil blive evalueret.
Op til 36 måneder
Median tid til testosteronsuppression på niveauer ≤ 1 ng/dL
Tidsramme: Op til 37 måneder
Tid til testosteronundertrykkelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen/første dosisdato indtil testosteronundertrykkelse til ≤ 1 ng/mL.
Op til 37 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5541-CL-0201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau-data indsamlet under undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt til undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer samt forbindelser, der er afsluttet under udviklingen. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive under udvikling, vurderes efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen for at bestemme, om individuelle deltagerdata kan deles. Yderligere detaljer om Astellas 'datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskere efter offentliggørelse af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk myndighed til at give dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag om at foretage en videnskabeligt relevant analyse af undersøgelsesdataene. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget er godkendt, leveres adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner