Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 для оценки влияния ASP5541 у участников с раком простаты

14 июля 2026 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Фаза 2, открытое многократное исследование для оценки эффективности и безопасности ASP5541 у участников с усовершенствованным раком простаты

Гормональная терапия, или терапия андрогенной депривацией (ADT) является стандартным способом лечения рака простаты. Он работает, уменьшая количество основного мужского полового гормона, тестостерона в организме. Ингибиторы пути рецептора андрогена (ARPI) являются еще одним типом гормональной терапии. Они либо замедляют, сколько производится тестостерона, либо блокируют тестостерон от достижения раковых клеток простаты. Абиратерон ацетат (AA) - это ARPI, который используется для лечения распространенного рака простаты. Этот тип лечения обычно определяется в виде таблетки со стероидом, называемым преднизоном/преднизолоном для решения любых медицинских проблем из гормональной терапии. ASP5541 - другая форма AA. Это дается как инъекция в мышцу. В этом исследовании ASP5541 будет предоставлен мужчинам с прогрессирующим раком простаты, как с преднизоном, так и без преднизона/преднизолона. Это исследование проверит безопасность ASP5541 и сравнит, насколько хорошо работает ASP5541 у мужчин с усовершенствованным раком простаты по сравнению с AA.

Основные цели исследования - проверить, насколько хорошо ASP5541 с рабочими преднизона/преднизолона по сравнению с AA с преднизоном/преднизолоном у мужчин с распространенным раком предстательной железы, которых ранее не лечили ARPI, чтобы проверить безопасность ASP554, данный сам по себе у мужчин с усовершенствованным раком Преднизон/преднизолон у мужчин с усовершенствованным раком предстательной железы, которые ранее не получали ARPI, и проверить безопасность ASP5541 с преднизоном/преднизолоном у японских мужчин с усовершенствованным раком простаты.

Взрослые мужчины с определенным типом распространенного рака простаты могут принять участие. Их рак распространился на другие части тела (метастатическая). Различные типы: чувствительный к метастатическим гормонам рак простаты (MHSPC). Рак предстательной железы, который нуждается в росте тестостерона. Устойчивый к кастрации рак предстательной железы (MCRPC). Рак предстательной железы, который продолжает расти, даже когда уровень тестостерона низкий.

В этом исследовании будет 3 группы лечения. В группе 1 мужчинам с MCRPC, которых ранее не обращались с помощью ARPI, будет дана либо ASP5541, так и преднизон/преднизолон, либо AA и преднизон/преднизолон. В группе 2 мужчинам с MHSPC, которых ранее не рассматривались с помощью ARPI, будет либо предоставлена ​​ASP5541, либо будет предоставлена ​​AA с преднизоном/преднизолоном. В группе 3 японские мужчины с MCRPC или MHSPC, которые могли или не могли быть ранее лечить ARPI, будет предоставлен ASP5541 с преднизоном.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

218

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Heinsberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Site DE49001
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Site DE49004
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Site ES34008
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Site ES34005
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Site ES34001
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Рекрутинг
        • Site ES34003
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания
        • Рекрутинг
        • Site ES34006
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Site IT39004
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Site IT39006
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Site IT39005
      • Trento, Италия
        • Рекрутинг
        • Site IT39003
  • Китай
      • Huaian, Китай, 211731
        • Рекрутинг
        • Huai'an First People's Hospital
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Рекрутинг
        • Subei People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300211
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Польша
      • Mysłowice, Польша
        • Рекрутинг
        • Site PL48005
      • Otwock, Польша
        • Рекрутинг
        • Site PL48008
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Рекрутинг
        • PanOncology Trials
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Site GB44003
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Рекрутинг
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Sharp HealthCare - Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • Рекрутинг
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Health - Ochsner Medical Center - New Orleans
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Рекрутинг
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Рекрутинг
        • Solaris Health - The Urology Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-07
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • UW Health Carbone Cancer Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Site TW88603
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Site TW88602
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Site FR33003
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Site FR33008
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Site FR33006
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Site FR33004
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Site KR82006
      • Gwangju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Site KR82008
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Site KR82002
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Site KR82003
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Site KR82004
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Site KR82007
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Harasanshin Hospital
      • Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника диагностируется гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома простаты без нейроэндокринной дифференцировки или небольших клеточных особенностей.
  • Участник имеет состояние производительности ECOG 0 или 1 или статус ECOG производительности 2, если из -за боли в кости.
  • Участник MHSPC должен иметь предполагаемую ожидаемую продолжительность жизни ≥ 12 месяцев или> 6 месяцев, если у участника есть MCRPC.
  • Участник может понимать и соблюдать все требования и процедуры обучения, включая заполнение Pro Abontorges.
  • Участник мужского пола должен согласиться использовать определенные формы контрацепции с женским партнером (и) детородного потенциала (включая партнера по грудному вскармливанию) в течение периода лечения и в течение 7 месяцев после окончательного ASP5541 или в течение 3 месяцев после введения учебного вмешательства AA.
  • Участник мужского пола должен согласиться оставаться воздержавшимся или использовать презерватив с беременным партнером (-ами) в течение продолжительности беременности в течение всего периода исследования и в течение 7 месяцев после окончательного ASP5541 или в течение 3 месяцев после введения в исследовательское вмешательство AA.
  • Участник мужского пола не должен пожертвовать сперму в течение периода лечения и в течение 7 месяцев после окончательного ASP5541 или в течение 3 месяцев после введения учебного вмешательства AA.
  • Участник имеет достаточную вентроглютеальную мышечную массу для внутримышечной инъекции.
  • Участник соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании при получении ASP5541 в настоящем исследовании.
  • Участник должен иметь нормальный сывороточный калий (внутри местного лабораторного нормального диапазона) при скрининге без добавок.

Критерии включения для когорты 1

  • Участнику был диагностирован MCRPC, задокументированный метастатическими поражениями на сканировании кости, компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или специфической для простаты мембранной антигенной эмиссионной томографии (PSMA-PET).

  • Участник имеет доказательства прогрессии заболевания, определяемых как минимум 1 из следующих критериев при изучении исследования.

    • Доказательства рентгенографического прогрессирования заболевания до первой дозы и после последнего лечения рака простаты, определяемого как PD на КТ/МРТ на RECIST V1.1 или на сканировании кости на PCWG3.
    • Прогрессирование PSA определяется как увеличение PSA не менее 25% и ≥ 1 нг/мл выше надира, подтвержденное вторым значением, по крайней мере, на 1 неделю позже, и не менее 1 измерений в течение 90 дней до скрининга. PSA Nadir определяется как самый низкий PSA во время или после самого последнего лечения.
  • Участник получает постоянный ADT с аналогом гонадотропин-рилизинг-гормона (GNRH) или имеет историю двусторонней орхиэктомии (то есть хирургической или медицинской кастрации). Примечание. Участники, у которых не было двусторонней орхиэктомии, должны иметь план для поддержания эффективной аналоговой терапии ГНРХ на протяжении всего исследования.
  • Участник имеет уровень тестостерона в сыворотке <1,73 нмоль/л (<50 нг/дл) при посещении скрининга.
  • Участник может проглотить АА. Критерии включения для когорты 2
  • У участника был диагностирован MHSPC, задокументированный метастатическими поражениями на сканировании кости, КТ, МРТ или PSMA-PET.
  • Участник должен был начать кастрационную терапию (то есть, медицинская или хирургическая), по крайней мере, за 14 дней до 1 -го цикла 1 -го дня. Примечание. Участник, у которого не было двусторонней орхиэктомии, должен иметь план для поддержания эффективной аналоговой терапии GNRH в течение продолжительности исследования.
  • Участник должен иметь базовый утренний сывороточный кортизол ≥ 14 мкг/дл.
  • Участник может проглотить АА.
  • Для групп B и C участник имеет доступную архивную опухолевую ткань из первичной опухоли (предпочтительной) или метастатического сайта (за исключением кости), для которой источник и доступность были подтверждены до изучения лечения.

Критерии исключения:

  • Участник имеет какое -либо одновременное заболевание, инфекцию или сопутствующее состояние, которое мешает способности участника участвовать в исследовании, что ставит участника на чрезмерный риск или усложняет интерпретацию данных.
  • Участник знал метастазы активной центральной нервной системы (CNS). ПРИМЕЧАНИЕ. Участник с метастазами ЦНС, которые получали хирургическую и/или лучевую терапию, который больше не принимает фармакологические дозы глюкокортикоидов и является неврологически стабильным, имеет право.

  • Участник имеет известную дополнительную злокачественную опухоль за пределами рака простаты, которая требует активного лечения, за исключением любого из следующих:

    • Адекватно обработанное базально -клеточное карцинома, плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома in situ любого типа
    • Адекватно лечил рак I стадии, от которого участник в настоящее время находится в ремиссии и находится в ремиссии в течение ≥ 2 лет
    • Любой другой рак, от которого участник был без заболевания в течение ≥ 5 лет
  • Участник имеет какой -либо неразрешенный Национальный институт рака - общие терминологические критерии для нежелательных явлений (NCI -CTCAE) (v5.0) Класс> 2 Токсичности при посещении скрининга. ПРИМЕЧАНИЕ. Участник, получающий постоянную заместительную гормональную терапию для ЭЭС, связанных с эндокринным иммунитетом без клинических симптомов, не будет исключена.
  • Участник перенес серьезную операцию (например, требующая общей анестезии) в течение 90 дней до скрининга, или не будет полностью восстановлен после операции, или имеет серьезную операцию, запланированную в течение времени, когда участник должен будет участвовать в исследовании.
  • Участник имел/лихорадочные заболевания или симптома, вирусная, бактериальная (включая верхнюю дыхательную инфекцию) или грибковую (некожную) инфекцию в течение 28 дней до цикла 1 -дневного дня.
  • Участник получил переливание крови в течение 1 месяца после цикла 1 дня 1.
  • Участник имеет историю нарушений гипофиза или функции надпочечников (например, болезнь Аддисона, синдром Кушинга).
  • У участника есть гемоглобин A1C (HBA1C)> 10%, и ранее был диагностирован сахарный диабет. Участник имеет HBA1C> 8% и ранее не был диагностирован с сахарным диабетом (исключенные участники могут быть восстановлены после направления и доказательства улучшения контроля их состояния).
  • Participant has jaundice or known current active liver disease from any cause, including hepatitis A (hepatitis A virus immunoglobulin M (IgM) positive, but testing for hepatitis A in screening is not required), hepatitis B [hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive, or hepatitis B virus (HBV) DNA positive if HBsAg negative/anti-HBc positive]), or Антитело с вирусом гепатита С (HCV) положительно, подтверждается РНК HCV).
  • Участник имеет умеренные или тяжелые нарушения в печени (ребенок-пауг класса B или C).
  • Участник имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Тестирование на ВИЧ не требуется, если не предписывается местным органом здравоохранения.
  • Участник имеет индекс массы тела> 40 кг/м2.
  • Участник имеет историю наркомании или злоупотребления алкоголем в соответствии с диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, критерии 5-го издания (DSM-5) в течение 2 лет до скрининга.
  • Участник получил лечение глюкокортикоидами, превышающими эквивалент 10 мг в день преднизона в течение 4 недель до 1 -го цикла 1. Разрешено использование местных, внутриглазных, ингаляционных, интраназальных или внутрисулярных глюкокортикоидов.
  • Участник получил лечение травяными препаратами в течение 4 недель до 1 -го цикла 1 (например, SAW Palmetto). Участники должны согласиться не использовать травяные продукты во время участия в исследовании.
  • Участник получает текущее лечение системным кетоконазолом или любым другим ингибитором цитохрома 450 (CYP17). Участники, получившие системный кетоконазол или любой другой ингибитор CYP17, должны были прекратить эти агенты ≥ 4 недели до цикла 1 -дневного дня.
  • Участник получает субстраты CYP2D6 с узким терапевтическим индексом (применяется только к когортам 1 и 2).
  • Участник получил предварительное системное лечение сильным индуктором или ингибитором CYP3A4 в течение 4 недель после 1 -го дня. 1 -й день. Совместное использование сильных индукторов или ингибиторов CYP3A4 не допускается в исследовании.
  • Участник требует использования биотина (то есть витамина B7) или добавок, содержащих биотин выше, чем ежедневное адекватное потребление 30 мкг. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники, которые переходят с высокой дозы на дозу 30 мкг/день или меньше, до того, как 1 -й день 1 день имеют право на участие в исследовании.
  • Участник получил живую, ослабленную вакцину в течение 30 дней после запланированного начала учебной терапии. Примеры живых, ослабленных вакцин включают, но не ограничиваются, следующие: кори, паротитика, краснуха, варицелла/зостера (куриная оспа), желтая лихорадка, бешенство, бациллусная кальлетта Герин и тифовидная вакцина. Сезонные вакцины против гриппа для инъекции, как правило, являются убитыми вирусными вакцинами и допускаются; Однако вакцины против интраназального гриппа (например, Flumist®) являются живыми, ослабленными вакцинами и не допускаются.
  • Участник обязан использовать любые запрещенные лекарства на список исключенных сопутствующих лекарств.
  • Участник получил любую исследовательскую терапию в течение 4 недель (WKS0 или 5 полураспада (в зависимости от того, что дольше) до цикла 1-го дня 1.
  • Участник ранее получал ASP5541 (PRL-02).
  • Участник имеет абсолютное количество нейтрофилов <1500/мкл, количество тромбоцитов <100 000/мкл, гемоглобин <9 г/дл (6,2 ммоль/л) или международное нормализованное соотношение (INR) ≥ 1,5 (если участник не принимает пероральные антикоагулянты, в котором inr ≤ 2,0) при скрининге. Примечание. Участник, возможно, не получил каких -либо факторов роста в течение 7 дней или переливания крови в течение 28 дней до значений гематологии, полученных при скрининге.
  • Участник имеет общий билирубин в сыворотке (TBL)> 1,5 x верхнего предела нормального (ULN) (за исключением участников с документированной болезнью Гилберта) или сывороточной аланиновой аминотрансферазы (ALT) или аспартат -аминотрансферазы (AST)> 2,5 x при скрининге.
  • Участник не имеет адекватной функции почек, определенной как рассчитанное разрешение креатинина <30 мл/мин, как определено проверенным алгоритмом для расчета клиренса креатинина при скрининге.
  • Участник имеет сывороточный альбумин <3,0 г/дл (30 г/л) на скрининге.
  • Участник обладает известной или подозреваемой гиперчувствительностью к ASP5541, AA (только когорты 1 и 2), преднизон или любые компоненты составов, используемых в исследовании.
  • Участник имеет желудочно -кишечное (GI) расстройство, влияющее на поглощение. Критерии исключения для когорты 1
  • Предварительное лечение ARPI второго поколения (например, AA, Enzalutamide, Apalutamide или Darolutamide). ПРИМЕЧАНИЕ. Ограниченное лечение ARPI второго поколения в нео-адъювантном, адъювантном или неметастатическом биохимически рецидивируемом обстановке разрешено, если не было признаков прогрессирования заболевания в течение не менее 6 месяцев после последней дозы.

  • Лечение с любым из следующих действий для рака простаты, в течение указанного периода до зачисления:

    • Гормональная терапия (например, антагонисты AR, 5 ингибиторов альфа -редуктазы, эстрогены, кипротерон ацетат) в течение 4 недель после цикла 1 День 1. Примечание. Лечение биканальнымтамидом в течение 6 недель до зачисления не допускается. Лечение агонистами или антагонистами ГнРГ разрешено.
    • Химиотерапия в течение 2 недель или 5 периодов полураспада цикла 1 день 1 (в зависимости от того, что бывает длиннее)
    • Биологическая терапия в течение 4 недель от цикла 1 День 1
    • Иммунотерапия в течение 4 недель от цикла 1 День 1
    • Облученная терапия (включает радиолиганды) в течение 4 недель от цикла 1 День 1
  • Участник с известной мутацией BRCA должен быть исключен, если они ранее не получили PARPI или не имеют права на PARPI, или PARPI недоступен.

  • Участник имеет клинически значимые сердечные заболевания, определяемые как любое из следующих:

    • Клинически значимые сердечные аритмии, включая Bradyarrhytmia, которые плохо контролируются. Управляемая скоростью фибрилляция предсердий разрешена.
    • Врожденный синдром длинного QT.
    • QTCF ≥ 450 мсек при скрининге. Если QTC продлен у участника с кардиостимулятором или блоком Bundle Branch, участник может быть зарегистрирован в исследование, если это подтверждено Medical Monitor.
    • История клинически значимых сердечных заболеваний или застойной сердечной недостаточности, превышающих измерение фракции фракции выброса левого желудочка, на исходном уровне. Участники не должны иметь нестабильную стенокардию (симптомы в состоянии покоя) или стенокардия в течение последних 3 месяцев или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
    • Неконтролируемая гипертония, определяемая как систолическая АД> 160 мм рт. Ст.
    • Артериальные или венозные тромботические или эмболические события, такие как цереброваскулярная авария (включая преходящие ишемические атаки), тромбоз глубоких вен или эмболия легких в течение 3 месяцев до начала учебного лечения (за исключением адекватного лечения катетером, связанным с венозным тромбозом, возникающим> 1 месяц до цикла 1 дня 1).

Критерии исключения для когорты 2

  • Предварительное лечение ARPI второго поколения (например, AA, Enzalutamide, Apalutamide или Darolutamide). ПРИМЕЧАНИЕ. Ограниченное лечение ARPI второго поколения в нео-адъювантном, адъювантном или неметастатическом биохимически рецидивируемом обстановке разрешено, если не было признаков прогрессирования заболевания в течение не менее 6 месяцев после последней дозы.

  • Участник получил любую предварительную фармакотерапию, лучевую терапию или операцию по поводу метастатического рака предстательной железы. Следующие исключения разрешены:

    • До 4 месяцев ADT с агонистами или антагонистами GnRH или орхиэктомией (в течение 4 месяцев до цикла 1 -дневного дня) с одновременными антиандрогенами или без них без рентгенографических доказательств прогрессирования заболевания или повышения уровня PSA до цикла 1 -дневного дня.
    • Участник может иметь 1 курс паллиативной радиации или хирургической терапии для лечения симптомов, возникающих в результате метастатического заболевания, если его вводили не менее 4 недель до цикла 1 -дневного дня.
    • До 6 циклов терапии доцетакселом, с последней дозой доцетаксела ≤ за 2 месяца до цикла 1 дня 1. Участник, получивший доцетаксел, должен был сохранить ответ на доцетаксел стабильного заболевания или лучше, с помощью визуализации и PSA до 1 -го цикла 1.
    • До 6 месяцев ADT с агонистами или антагонистами GnRH или орхиэктомией с или без одновременных антиандрогенов до цикла 1 -дневного дня, если участник лечился доцетакселом, без рентгенографических доказательств прогрессирования заболевания или повышения уровня PSA до 1 -дневного цикла 1 -дневного дня.

  • Участник имеет клинически значимые сердечные заболевания, определяемые как любое из следующих:

    • Клинически значимые сердечные аритмии, включая Bradyarrhytmia, которые плохо контролируются. Управляемая скоростью фибрилляция предсердий разрешена.
    • Врожденный синдром длинного QT.
    • QTCF ≥ 450 мсек при скрининге. Если QTC продлен у участника с кардиостимулятором или блоком Bundle Branch, участник может быть зарегистрирован в исследование, если это подтверждено Medical Monitor.
    • История клинически значимых сердечных заболеваний или застойной сердечной недостаточности, превышающих измерение фракции фракции выброса левого желудочка, на исходном уровне. Участники не должны иметь симптоматическую сердечную недостаточность, нестабильную или новую стенокардию или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
    • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическая АД> 140 мм рт.ст. или диастолическое п.п.> 90 мм рт. Ст. Участники могут получать максимум 2 антигипертензивных целях, которые были инициированы не менее чем за 3 месяца до цикла 1 -дневного дня.

  • Артериальные тромботические или эмболические события, такие как цереброваскулярная авария (включая временные ишемические атаки) в течение последних 12 месяцев.

    • Венозные тромбоэмболические события (тромбоз глубокой вены или легочная эмболия) в течение 3 месяцев до начала препарата для изучения (за исключением адекватного лечения венозного тромбоза, связанного с катетером, возникающим> за 1 месяц до 1-го дня 1-го дня).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 (MCRPC) группа A
Участники будут получать ASP5541 каждые 12 недель + преднизон/преднизолон два раза в день
Лекарство: Преднизолон
Оральный
Лекарство: Преднизолон
Оральный
Лекарство: ASP5541
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • PRL-02
Лекарство: Адренокортикотропный гормон
Внутримышечная или внутривенная инъекция
Активный компаратор: Когорта 1 (MCRPC) группа B
Участники будут получать ацетат абиратерона один раз в день + преднизон/преднизолон два раза в день
Лекарство: Преднизолон
Оральный
Лекарство: Преднизолон
Оральный
Лекарство: абиратерон ацетат
Оральный
Лекарство: Адренокортикотропный гормон
Внутримышечная или внутривенная инъекция
Экспериментальный: Когорта 2 (MHSPC) Группа A (Безопасность)
Участники будут получать ASP5541 каждые 12 недель
Лекарство: ASP5541
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • PRL-02
Лекарство: Адренокортикотропный гормон
Внутримышечная или внутривенная инъекция
Экспериментальный: Когорта 2 (MHSPC) группа B
Участники будут получать ASP5541 каждые 12 недель
Лекарство: ASP5541
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • PRL-02
Лекарство: Адренокортикотропный гормон
Внутримышечная или внутривенная инъекция
Активный компаратор: Когорта 2 (MHSPC) группа C
Участники будут получать ацетат абиратерона один раз в день + преднизон/преднизолон один раз в день
Лекарство: Преднизолон
Оральный
Лекарство: Преднизолон
Оральный
Лекарство: абиратерон ацетат
Оральный
Лекарство: Адренокортикотропный гормон
Внутримышечная или внутривенная инъекция
Экспериментальный: Когорта 3 (MCRPC или MHSPC) только японские участники
Участники будут получать ASP5541 каждые 12 недель + преднизон/преднизолон два раза в день (для MCRPC) или преднизон/преднизолон один раз в день (для MHSPC)
Лекарство: Преднизолон
Оральный
Лекарство: Преднизолон
Оральный
Лекарство: ASP5541
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • PRL-02
Лекарство: Адренокортикотропный гормон
Внутримышечная или внутривенная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ингибитора пути рецептора андрогенов (ARPI) -НАЙВИВНЫЙ МЕТАСТАТИЧЕСКИЙ САстрационный рак простаты (MCRPC) с снижением специфического антигена (PSA), специфического антигена (PSA) ≥ 90% (когорта 1).
Временное ограничение: До 37 месяцев
PSA будет записан из образца крови.
До 37 месяцев
Скорость отсутствия минералокортикоидной токсичности (Cohort 2 Group A, Safety Run-In)
Временное ограничение: До 37 месяцев
Никакая минералокортикоидная токсичность не определяется как не испытывая ни степени ≥ 1 гипокалиемии, ни степени ≥ 2 гипертонии.
До 37 месяцев
Доля метастатических гормонов, чувствительных к раку простаты (MHSPC), с простат-специфическим антигеном (PSA) ≤ 0,2 нг/мл (когорта 2)
Временное ограничение: В 8 месяцев
PSA будет записан из образца крови.
В 8 месяцев
Токсичность ограничивающей дозы (DLTS) (когорта 3)
Временное ограничение: До 28 лет
DLT определяется как любое событие, соответствующее критериям DLT, возникающим в течение первых 28 дней лечения, независимо от атрибуции к препарату для изучения, если только он явно не связан с прогрессом заболевания или межккурсными заболеваниями.
До 28 лет
Количество участников с неблагоприятными явлениями (AES) (когорта 3)
Временное ограничение: До 39 месяцев
AES будет закодироваться с использованием Meddra. AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
До 39 месяцев
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAES) (когорта 3)
Временное ограничение: До 39 месяцев
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, опасно для жизни, требует стационарного госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, является врожденной аномалией/родовым дефектом или другими ситуациями.
До 39 месяцев
Количество участников с аномалиями и/или AES/или AES (когорта 3)
Временное ограничение: До 37 месяцев
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными ценностями.
До 37 месяцев
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ) и/или AES (когорта 3)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями ЭКГ.
До 36 месяцев
Количество участников с жизненно важными аномалиями и/или AES (когорта 3)
Временное ограничение: До 37 месяцев
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями жизненно важных знаков.
До 37 месяцев
Количество участников с аномалиями и/или AES (когорта 3)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями физического обследования.
До 36 месяцев
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности (когорта 3)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Шкала ECOG будет использоваться для оценки состояния производительности. Оценки варьируются от 0 (полностью активно) до 5 (мертвых). Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение. Положительные оценки указывают на снижение производительности.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (RPFS)
Временное ограничение: До 84 месяцев
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (RPFS) определяется как время с даты рандомизации/первой дозы до даты даты рентгенологического прогрессирующего заболевания (PD) на критерии оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1 (RECIST V1.1) и Рабочая группа по рака простаты 3 (PCWG3), определяемые инвентатором или смертью от любой причины.
До 84 месяцев
Снижение простат-специфического антигена (PSA) ≥ 50% от исходного уровня
Временное ограничение: До 37 месяцев
Доля участников, у которых было снижение PSA ≥ 50% от исходного уровня, подтвержденная второй последовательной оценкой PSA, по крайней мере, через 3 недели.
До 37 месяцев
Снижение PSA ≥ 90% (только когорты 2 и 3
Временное ограничение: До 37 месяцев
Доля участников, у которых было снижение PSA ≥ 90% от исходного уровня, подтвержденная второй последовательной оценкой PSA не менее 3 недель спустя.
До 37 месяцев
Неопределяемая скорость PSA (≤ 0,2 нг/мл) (когорты 1 и 3)
Временное ограничение: До 37 месяцев
Доля участников, достигающих уровня PSA ≤ 0,2 нг/мл в любое время после базовой линии.
До 37 месяцев
Неопределяемая скорость PSA (≤ 0,02 нг/мл)
Временное ограничение: До 37 месяцев
Доля участников, достигающих уровня PSA ≤ 0,02 нг/мл в любое время после базовой линии.
До 37 месяцев
Время до прогрессирования PSA на критерии PCWG3
Временное ограничение: До 37 месяцев
Время от первой дозы даты до даты первого значения PSA, демонстрирующего увеличение ≥ 25%, и абсолютное увеличение ≤ 0,2 нг/мл выше надира (то есть самое низкое значение PSA, наблюдаемое после базового уровня или на исходном уровне), что подтверждается вторым последовательным значением не менее 3 недель.
До 37 месяцев
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 84 месяцев
Доля участников, которые достигли подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) при их заболевании мягких тканей, с использованием критериев V1.1 и PCWG3 для заболевания костей.
До 84 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 84 месяцев
Время с первой даты подтвержденного CR или подтвержденного PR до даты рентгенологического PD PER -рецидира V1.1 и PCWG3, как определено следователем или смертью по любой причине.
До 84 месяцев
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 84 месяцев
Лучший ответ, полученный в результате общих реакций всех моментов времени (CR, PR, стабильный заболевание или не CR/не-PD [для участников без измеримых заболеваний на исходном уровне], PD, не подлежащий оценке и не определяется по порядку).
До 84 месяцев
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES) (когорты 1 и 2)
Временное ограничение: До 39 месяцев
AES будет закодироваться с использованием Meddra. AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
До 39 месяцев
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE) (когорты 1 и 2)
Временное ограничение: До 39 месяцев
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, угрожает жизни, требует стационарного госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности-врожденная аномалия/родовой дефект или другие ситуации.
До 39 месяцев
Количество участников с аномалиями и/или AES (когорты 1 и 2)
Временное ограничение: До 37 месяцев
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными ценностями.
До 37 месяцев
Моча калий (когорта 2)
Временное ограничение: До 37 месяцев
Уровень калия будет записан из образца мочи.
До 37 месяцев
Моча креатинин (когорта 2)
Временное ограничение: До 37 месяцев
Уровень креатинина будет записан из образца мочи.
До 37 месяцев
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ) и/или AES (когорты 1 и 2)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями ЭКГ/сердечным мониторингом.
До 36 месяцев
Количество участников с жизненно важными аномалиями и/или AES (когорты 1 и 2)
Временное ограничение: До 37 месяцев
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями жизненно важных знаков.
До 37 месяцев
Количество участников с физическими экзаменами и/или AES (когорты 1 и 2)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями физического обследования.
До 36 месяцев
Состояние производительности ECOG (только когорта 1 и 2)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Шкала ECOG будет использоваться для оценки состояния производительности. Оценки варьируются от 0 (полностью активно) до 5 (мертвых). Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение. Положительные оценки указывают на снижение производительности.
До 36 месяцев
Количество участников с подавлением тестостерона до ≤ 1 нг/дл или достигает снижения ≥ 90% от исходного уровня
Временное ограничение: До 37 месяцев
Значение тестостерона будет записано из образца крови.
До 37 месяцев
Среднее значение тестостерона по временной точке
Временное ограничение: До 37 месяцев
Значение тестостерона будет записано из образца крови.
До 37 месяцев
Время до боли
Временное ограничение: До 36 месяцев
Время до боли, определяемое с использованием оценки боли в результате краткого инвентаризации боли - будет оценена короткая форма (BPI -SF) и опиатная анальгетика.
До 36 месяцев
Медианное время до подавления тестостерона до уровня ≤ 1 нг/дл
Временное ограничение: До 37 месяцев
Время до подавления тестостерона определяется как период с даты рандомизации/первой дозы до подавления тестостерона до ≤ 1 нг/мл.
До 37 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5541-CL-0201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимизированным данным на уровне индивидуальных участников, собранных во время исследования, в дополнение к вспомогательной документации, связанной с исследованиями, планируется для исследований, проведенных с утвержденными показаниями и составами продукта, а также соединениями, прерваемыми во время разработки. Исследования, проведенные с показателями продукта или составов, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, могут ли отдельные данные участника быть переданы. Более подробную информацию о политике обмена данными Astellas можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предлагается исследователям после публикации основной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока у Astellas есть юридические полномочия для предоставления данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Исследовательское предложение рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в безопасной среде обмена данными после получения подписанного соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться